Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimne płyny podawane wcześniakom: skuteczność i bezpieczeństwo po 10 minutach ekspozycji

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Poprzednie badanie wykazało, że wcześniaki z dysfagią wykazują statystycznie istotną poprawę mechanizmu połykania, gdy są karmione zimnym płynnym barem w porównaniu z płynnym barem o temperaturze pokojowej. Poprzednie badanie było pierwszym, które zidentyfikowało te pozytywne efekty, chociaż oceniono tylko 5 zimnych połyków płynu, bezpośrednio po warunkach w temperaturze pokojowej. Ten ograniczony zestaw danych ogranicza skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zimnych płynów w praktyce klinicznej, podkreślając potrzebę dalszych informacji. Celem niniejszej pracy jest obiektywna ocena wpływu zimnego płynu na gardłowy mechanizm połykania u wcześniaków z dysfagią po 10 minutach karmienia zimnym płynem. Badacze wykorzystają wideofluoroskopowe badania połykania (VFSS) do analizy częstotliwości i nasilenia deficytów połykania przez gardło podczas połykania w temperaturze pokojowej i porównają je z połykaniem zimnych płynów w różnych punktach czasowych w ciągu 10 minut karmienia. Zostaną również uzyskane środki bezpieczeństwa, takie jak temperatura ciała pod pachami uczestnika i temperatura treści żołądkowej, aby zidentyfikować wskaźniki rozwoju stresu spowodowanego zimnem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania, medycznie definiowane jako dysfagia, często występują u niemowląt urodzonych przedwcześnie z powodu nieodpowiedniego wyczucia czasu i koordynacji sekwencji czuciowo-ruchowych wymaganych do bezpiecznego połykania. U około 70% wcześniaków zostanie zdiagnozowana dysfagia w fazie jamy ustnej, gardła i/lub przełyku z odwrotną zależnością między ciężkością a wiekiem ciążowym w chwili urodzenia.(1)

Połykanie jest niezwykle ważne dla niemowlęcia i dziecka, aby spełnić wymagania żywieniowe dla wzrostu i rozwoju. Kiedy połykanie jest dysfunkcyjne, konsekwencje mogą być druzgocące dla niemowlęcia, prawdopodobnie skutkujące zachorowalnością, z powikłaniami, takimi jak zapalenie płuc, choroby układu oddechowego, upośledzenie wzrostu lub brak rozwoju.(1-6) Konsekwencje trudności w połykaniu mają zatem duże znaczenie medyczne dla zespołu medycznego pracującego z tymi niemowlętami.

Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) jest szeroko stosowaną oceną w diagnostyce dysfagii u noworodków. VFSS jest ostatecznym badaniem mającym na celu obiektywną ocenę adekwatności ochrony dróg oddechowych podczas połykania i umożliwia jednoczesne oglądanie bolusa przechodzącego przez ustne, gardłowe i przełykowe etapy połykania(7). W przypadku niemowląt karmionych butelką klinicysta polega na VFSS zarówno w celu identyfikacji, jak i skorygowania dysfunkcji połykania. Podczas VFSS stosuje się kilka technik terapeutycznych lub modyfikacji w celu poprawy bezpieczeństwa połykania u niemowląt, takich jak różne szybkości wypływu sutków(8,9) pozycje karmienia(10) lub stymulacja napadów ssania niemowlęcia(11). Najczęściej stosowaną modyfikacją jest zagęszczanie mleka modyfikowanego dla niemowląt lub mleka matki do gęstszej konsystencji(12-14), jednakże zagęszczanie sprawia pewne trudności, co czyni tę opcję niepożądaną dla małych niemowląt leczonych na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM).(15 ) Te trudności spowodowały, że klinicyści stosują alternatywne techniki terapeutyczne w leczeniu noworodków z dysfagią. Jedną z alternatywnych technik jest podawanie niemowlęciu zimnych płynów w celu stymulacji bezpieczniejszego połykania.(16-20)

Oryginalne odkrycia uzyskane przez tych badaczy były pierwszymi, które wykazały, że połykanie zimnych płynów zmniejsza ryzyko upośledzenia dróg oddechowych u wcześniaków z dysfagią w porównaniu z płynami o temperaturze pokojowej. W szczególności występowanie głębokiej penetracji (p=0,029), aspiracja (0,017), łagodna penetracja (p=0,044) i refluks nosowo-gardłowy (p=0,006) znacząco spadła w warunkach połykania na zimno (CS) w porównaniu z warunkami połykania w temperaturze pokojowej (RTS) podczas VFSS. Podobne wyniki są udokumentowane u dorosłych z dysfagią.(21-35) Teoretyzuje się, że te pozytywne efekty występują dzięki zimnemu płynowi, który dostarcza receptorom czuciowym w gardle zwiększonej ilości informacji czuciowych, co wyzwala bardziej efektywne ruchy połykania.(12,13,21-23)

W oryginalnym badaniu oceniano 5 połykanych zimnych płynów, co dostarczyło ważnych informacji dotyczących natychmiastowego wpływu zimnych płynów na gardłowy mechanizm połykania u wcześniaków z dysfagią. Dalsze informacje dotyczące czasu trwania tych pozytywnych efektów są niezbędne, aby udowodnić jego niezawodność jako modyfikację do stosowania przy łóżku chorego. Badanie to ma na celu ocenę mechanizmu połykania wcześniaków z dysfagią po karmieniu zimnymi płynami przez 10 minut, aby obiektywnie zidentyfikować wszelkie zmiany w czasie.

Oprócz niedostatecznych dowodów dotyczących poprawy funkcji połykania w czasie, bezpieczeństwo podawania zimnych płynów pozostaje wątpliwe w populacji wcześniaków. Największym zmartwieniem tych niemowląt jest rozwój stresu związanego z zimnem lub zmienione funkcjonowanie przewodu pokarmowego z powodu niskiej temperatury płynu. Skutki stresu związanego z zimnem u niemowląt obserwuje się we wszystkich układach ciała, w tym chłodną skórę, przyspieszony oddech, niewydolność oddechową, desaturację, nasilające się epizody bezdechu i bradykardii, zwiększone zaleganie treści żołądkowej i wymioty.(36) W kilku starszych badaniach oceniano wpływ zimnych pokarmów na zdrowe niemowlęta urodzone o czasie i zdrowe wcześniaki, jednak badane populacje mogą nie być reprezentatywne dla dzisiejszej populacji wcześniaków ze względu na znaczny postęp medyczny i zwiększone wskaźniki przeżywalności skrajnie wcześniaków.

Holt i współpracownicy(37) nie stwierdzili różnic we wzorcu snu, wokalizacji, ruchliwości, przyjmowaniu pokarmu, zachowaniu żywieniowym, przybieraniu na wadze, temperaturze lub zwracaniu pokarmu u wcześniaków o masie ciała >1500 g, karmionych zimnym mlekiem modyfikowanym. Gonzalez i wsp.(38) nie stwierdzili istotnych różnic w temperaturze pachowej ani zaleganiu treści żołądkowej u wcześniaków karmionych mlekiem zimnym (0-4°C) w porównaniu z mlekiem o temperaturze pokojowej (25°C). Wśród uczestników było 14 wcześniaków z wiekiem ciążowym w chwili urodzenia (GAB) 28-30 tyg. i średnim skorygowanym wiekiem ciążowym 32 tygodnie. Anderson i Berseth(39) nie stwierdzili różnic w aktywności motorycznej antralnej lub dwunastniczej niemowląt ocenianej za pomocą manometrii, jak również w opróżnianiu żołądka między zimnem (6°C), temperaturą pokojową (24°C) lub temperaturą ciała (37°C). ) grupy żywieniowe. Badanie to obejmowało wcześniaki z GAB w wieku 25-36 tygodni, o średniej masie urodzeniowej 915-2455g. Skorygowany wiek ciążowy 32-36 tygodni w momencie badania. Karmienie podawano w losowej kolejności dla 3 temperatur cieczy. We wszystkich temperaturach okazało się, że wszystkie niemowlęta opróżniały około jednej trzeciej bolusa do 20 minut. We wszystkich temperaturach około 10-20% bolusa pozostawało w żołądku 2 godziny po posiłku. Autorzy sugerują, że termoreceptory w przewodzie pokarmowym nie wydają się funkcjonować w tej grupie wiekowej.

Blumenthal i wsp.(40) nie stwierdzili statystycznych różnic między szybkością opróżniania żołądka w przypadku zimnej (0-4°C), temperatury pokojowej (25°C) lub temperatury ciała (37°C) u 20 zdrowych wcześniaków ze średnią masą urodzeniową 2,75 ± 0-18 (zakres 1,49-3,38) kg, a ciąża 37-7 ± 0,6 (zakres 34-41) tygodni. Poinformowali również, że u wszystkich niemowląt zimne pokarmy były dobrze tolerowane i nie powodowały wyraźnych efektów klinicznych.

Aby ocenić potencjalne ryzyko stresu związanego z zimnem, temperatura ciała każdego uczestnika zostanie zmierzona przed i po kontakcie z zimną cieczą. Aby ocenić funkcjonowanie przewodu pokarmowego, temperatura treści żołądkowej każdego uczestnika zostanie uzyskana przed i po ekspozycji na zimne płyny poprzez ekstrakcję treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową (NGT). Jeśli dziecko nie ma założonej sondy nosowo-żołądkowej w czasie badania, osoby zostaną włączone, ale nie uzyska się dokumentacji temperatury treści żołądkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4043

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie, definiowane jako urodzenie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, kierowane na wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) z powodu podejrzenia dysfagii fazy gardłowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przedwcześnie z skorygowanym wiekiem ciążowym wynoszącym 43 tygodnie lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Jaskółki w temperaturze pokojowej
Po wyrażeniu zgody każdy uczestnik przeszedł badanie wideo fluoroskopii połykania (VFSS). Każdemu uczestnikowi podawano rzadki płynny bar o temperaturze pokojowej (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) ze standardowej butelki (60 ml Similac® Volu-Feeder®) z dołączonym smoczkiem i pierścieniem dla niemowląt Similac®. Jaskółki były oceniane w czasie rzeczywistym pod kątem wszelkich dysfunkcji połykania i zapisywane elektronicznie. Te jaskółki zostały oznaczone jako „RTS” dla „jaskółek w temperaturze pokojowej”. Jeśli nie zaobserwowano dysfunkcji połykania, uczestnik przestał się kwalifikować i badanie zostało zakończone. W przypadku zaobserwowania dysfunkcji połykania uczestnik kwalifikował się do ukończenia pozostałych ramion badania.
Eksperymentalny: Jaskółki w płynie na zimno - 5
Bezpośrednio po warunku RTS zaobserwowano łącznie 5 łyków zimnego płynnego baru pod fluoroskopią z identycznej butelki i smoczka. Obrazy zostały zapisane elektronicznie i oznaczone jako „CS5” dla „zimnych jaskółek-5”.
Zimna ciecz to temperatura między 4-9 °C. Litrowe butelki polskiej wody źródlanej Natural Spring będą przechowywane w pracowni radiologicznej w temperaturze pokojowej. Jak opisali Fink i współpracownicy(42), woda butelkowana zostanie wykorzystana do wymieszania proszku baru w celu uzyskania rzadkiej, płynnej konsystencji z 50% rozcieńczeniem, która jest najbardziej podobna do mleka kobiecego i preparatów dla niemowląt. Po przygotowaniu baru, 2 uncje zostaną wlane do butelki i umieszczone w lodówce ustawionej na 36 ° F; pozwoli to na schłodzenie baru do około 4-9°C. Przed podaniem doustnym mieszanina baru zostanie zmierzona za pomocą termometru (termometr cyfrowy TP3001 firmy Red Lantern®) w celu udokumentowania dokładnej temperatury.
Eksperymentalny: Zimne jaskółki w płynie - 10
Po 10 minutach karmienia zimnym płynem zaobserwowano łącznie 10 łyków zimnego płynnego baru pod fluoroskopią z identycznej butelki i smoczka. Obrazy zostały zapisane elektronicznie i oznaczone jako „CS10” dla „zimnych jaskółek-10”.
Zimna ciecz to temperatura między 4-9 °C. Litrowe butelki polskiej wody źródlanej Natural Spring będą przechowywane w pracowni radiologicznej w temperaturze pokojowej. Jak opisali Fink i współpracownicy(42), woda butelkowana zostanie wykorzystana do wymieszania proszku baru w celu uzyskania rzadkiej, płynnej konsystencji z 50% rozcieńczeniem, która jest najbardziej podobna do mleka kobiecego i preparatów dla niemowląt. Po przygotowaniu baru, 2 uncje zostaną wlane do butelki i umieszczone w lodówce ustawionej na 36 ° F; pozwoli to na schłodzenie baru do około 4-9°C. Przed podaniem doustnym mieszanina baru zostanie zmierzona za pomocą termometru (termometr cyfrowy TP3001 firmy Red Lantern®) w celu udokumentowania dokładnej temperatury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia fazy gardłowej
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
obecność nietypowych lub zaburzonych ruchów podczas gardłowej fazy połykania
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aspiracja tchawicy
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru poniżej poziomu prawdziwych strun głosowych
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Refluks nosowo-gardłowy
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru wykryte w nosogardzieli, tylnej lub górnej części podniebienia
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
Pozostałość gardłowa
Ramy czasowe: <5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
obecność resztkowego baru pokrywającego ściany gardła, gromadzenie się w dolinkach lub zatokach gruszkowatych po przełknięciu (brak/łagodne/poważne).
<5 sekund po wyzwoleniu połknięcia
Penetracja krtani
Ramy czasowe: <2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia
występowanie baru pod nagłośnią, w przedsionku krtani do poziomu fałdów głosowych
<2 sekundy po wyzwoleniu połknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

w publikacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zimny ​​płynny bar

3
Subskrybuj