- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02935946
Líquidos fríos administrados a bebés prematuros: eficacia y seguridad después de 10 minutos de exposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción de la deglución, médicamente definida como disfagia, ocurre comúnmente en los bebés que nacen de forma prematura debido a la sincronización y coordinación inadecuadas de las secuencias sensoriomotoras requeridas para una deglución segura. Aproximadamente el 70% de los recién nacidos prematuros serán diagnosticados con disfagia en fase oral, faríngea y/o esofágica con una relación inversa entre la gravedad y la edad gestacional al nacer.(1)
La deglución es extremadamente importante para que el bebé y el niño cumplan con los requisitos nutricionales para el crecimiento y el desarrollo. Cuando la deglución es disfuncional, las consecuencias pueden ser devastadoras para el lactante, lo que posiblemente resulte en morbilidad, con complicaciones que incluyen neumonía, enfermedad respiratoria, compromiso del crecimiento o retraso en el crecimiento.(1-6) Las implicaciones de la dificultad para tragar son, por lo tanto, de considerable importancia médica para el equipo médico que trabaja con estos bebés.
Un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) es una evaluación ampliamente utilizada para el diagnóstico de disfagia neonatal. VFSS es una investigación definitiva para evaluar objetivamente la idoneidad de la protección de las vías respiratorias durante la deglución y permite la visualización simultánea del bolo a medida que pasa por las etapas oral, faríngea y esofágica de la deglución.(7) Para los bebés que se alimentan con biberón, el médico confía en el VFSS para identificar y corregir la disfunción de la deglución. Se utilizan varias técnicas o modificaciones terapéuticas durante un VFSS para mejorar la seguridad de la deglución en los bebés, como varias tasas de flujo del pezón,(8,9) posiciones de alimentación,(10) o el ritmo de las ráfagas de succión del bebé.(11) La modificación que se usa con más frecuencia es espesar la fórmula o la leche materna del lactante hasta lograr una consistencia más espesa,(12-14), sin embargo, el espesamiento causa algunas dificultades, lo que lo convierte en una opción indeseable para los lactantes pequeños tratados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).(15 ) Estas dificultades han dado lugar a que los médicos utilicen técnicas terapéuticas alternativas para tratar a los recién nacidos con disfagia. Una técnica alternativa es alimentar al bebé con líquidos fríos para estimular una deglución más segura.(16-20)
Los hallazgos originales obtenidos por estos investigadores fueron los primeros en indicar que la ingestión de líquidos fríos reduce el compromiso de las vías respiratorias en los bebés prematuros con disfagia en comparación con los líquidos a temperatura ambiente. Específicamente, la ocurrencia de penetración profunda (p=0.029), aspiración (0,017), penetración leve (p=0,044) y reflujo nasofaríngeo (p=0,006) disminuyó significativamente en la condición de deglución en frío (CS) en comparación con la condición de deglución a temperatura ambiente (RTS) durante VFSS. Hallazgos similares se documentan en adultos con disfagia.(21-35) Se teoriza que estos efectos positivos ocurren debido a que el líquido frío proporciona a los receptores sensoriales dentro de la faringe una mayor información sensorial que desencadena movimientos de deglución más eficientes.(12,13,21-23)
El estudio original evaluó 5 degluciones de líquidos fríos, lo que proporcionó información importante sobre los efectos inmediatos de los líquidos fríos en el mecanismo de deglución faríngea en bebés prematuros con disfagia. Se necesita más información sobre la duración de estos efectos positivos para demostrar su fiabilidad como una modificación para usar al lado de la cama. Este estudio está diseñado para evaluar el mecanismo de deglución de los bebés prematuros con disfagia después de alimentarlos con líquidos fríos durante 10 minutos para identificar objetivamente cualquier cambio a lo largo del tiempo.
Además de la escasez de pruebas con respecto a la mejora de la función de deglución con el tiempo, la seguridad de la alimentación con líquidos fríos sigue siendo cuestionable en la población de lactantes prematuros. La mayor preocupación de estos lactantes es el desarrollo de estrés por frío o funcionamiento digestivo alterado debido a la temperatura fría del líquido. Los efectos del estrés por frío en los bebés se observan en todos los sistemas del cuerpo, incluida la piel fría, taquipnea, dificultad respiratoria, desaturación, aumento de los episodios de apnea y bradicardia, aumento de los residuos gástricos y emesis.(36) Varios estudios anteriores han evaluado los efectos de la alimentación en frío en bebés nacidos a término y prematuros sanos; sin embargo, es posible que las poblaciones de estudio no sean representativas de la población de bebés prematuros de hoy en día debido a los importantes avances médicos y al aumento de las tasas de supervivencia de los bebés extremadamente prematuros.
Holt y colegas (37) no encontraron diferencias en el patrón de sueño, vocalizaciones, motilidad, ingesta, comportamiento de alimentación, aumento de peso, temperatura o regurgitación en bebés prematuros con un peso de > 1500 g, cuando se alimentan con fórmula fría. González y colegas (38) no encontraron diferencias significativas en la temperatura axilar o residuos gástricos en bebés prematuros alimentados con leche fría (0-4°C) versus temperatura ambiente (25°C). Los participantes incluyeron 14 bebés prematuros con una edad gestacional al nacer (GAB) de 28 a 30 semanas y una edad gestacional media corregida de 32 semanas. Anderson y Berseth(39) no encontraron diferencias en la actividad motora antral o duodenal de los lactantes evaluada mediante manometría, así como el vaciado gástrico entre frío (6 °C), temperatura ambiente (24 °C) o temperatura corporal (37 °C). ) grupos de alimentación. Este estudio incluyó a recién nacidos prematuros con BAG de 25 a 36 semanas, peso medio al nacer de 915 a 2455 g. Edad gestacional corregida de 32-36 semanas en el momento del estudio. Las alimentaciones se dieron en orden aleatorio para 3 temperaturas de líquido. En todas las temperaturas, encontraron que todos los bebés vaciaron aproximadamente un tercio de la alimentación en bolo a los 20 minutos. Y a través de todas las temperaturas, aproximadamente el 10-20% de la alimentación en bolo permaneció en su estómago 2 horas después de las comidas. Los autores proponen que los termorreceptores dentro del tracto gastrointestinal no parecen ser funcionales en este grupo de edad.
Blumenthal y colegas (40) no encontraron diferencias estadísticas entre la tasa de vaciado del estómago en fórmula fría (0-4 °C), temperatura ambiente (25 °C) o temperatura corporal (37 °C) en 20 bebés prematuros sanos con un peso medio al nacer. de 2,75 ± 0-18 (rango 1,49-3,38) kg, y gestación 37-7 ± 0,6 (rango 34-41) semanas. También informaron que en todos los lactantes los alimentos fríos fueron bien tolerados y no produjeron efectos clínicos evidentes.
Para evaluar los riesgos potenciales del estrés por frío, se obtendrá la temperatura corporal de cada participante antes y después de la exposición a líquidos fríos. Para evaluar el funcionamiento digestivo, se obtendrá la temperatura del contenido gástrico de cada participante antes y después de la exposición a líquidos fríos mediante la extracción del contenido gástrico a través de una sonda nasogástrica (NGT). Si el niño no tiene colocada una sonda nasogástrica en el momento del estudio, se inscribirá a los sujetos pero no se obtendrá documentación de la temperatura del contenido del estómago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos prematuramente, definidos por nacimiento con menos de 37 semanas de edad gestacional, remitidos para un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) debido a sospecha de disfagia en fase faríngea.
Criterio de exclusión:
- Bebés nacidos prematuramente con una edad gestacional corregida de 43 semanas o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Golondrinas a temperatura ambiente
Una vez que dieron su consentimiento, cada participante se sometió a un estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS).
Cada participante recibió bario líquido delgado a temperatura ambiente (Varibar® Thin Liquid Bario Sulfate for Suspension) de un biberón estándar (60 ml Similac® Volu-Feeder®) con una tetina y un anillo para bebés Similac® adjuntos.
Las degluciones se evaluaron en tiempo real para detectar cualquier disfunción de la deglución y se guardaron electrónicamente.
Estas golondrinas fueron etiquetadas como "RTS" para "golondrinas a temperatura ambiente".
Si no se observaba una disfunción de la deglución, el participante dejaba de ser elegible y el estudio finalizaba.
Si se observaba una disfunción de la deglución, el participante se volvía elegible para completar los otros brazos del estudio.
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Experimental: Golondrinas de líquidos fríos- 5
Inmediatamente después de la condición RTS, se observó un total de 5 tragos de Cold Liquid Bario bajo fluoroscopia de un biberón y tetina idénticos.
Las imágenes se guardaron electrónicamente y se etiquetaron como "CS5" para "golondrinas frías-5".
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El líquido frío se define como entre 4 y 9 °C.
Las botellas de un litro de agua de manantial natural de Poland Spring se mantendrán en la sala de radiología para que permanezcan a temperatura ambiente.
Como lo describieron Fink y colegas,(42) el agua embotellada se usará para mezclar el polvo de bario para crear una consistencia líquida delgada, con una dilución del 50 %, que es más similar a la leche humana y la fórmula infantil.
Después de preparar el bario, se verterán 2 onzas en una botella y se colocarán en un refrigerador a 36 °F; esto permitirá que el bario se enfríe a aproximadamente 4-9°C.
Antes de la administración oral, la mezcla de bario se medirá con un termómetro (termómetro digital TP3001 de Red Lantern®) para documentar la temperatura exacta.
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Experimental: Golondrinas de líquidos fríos- 10
Después de 10 minutos de alimentar con un líquido frío, se observó un total de 10 tragos de Cold Liquid Bario bajo fluoroscopia de un biberón y una tetina idénticos.
Las imágenes se guardaron electrónicamente y se etiquetaron como "CS10" para "golondrinas frías-10".
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El líquido frío se define como entre 4 y 9 °C.
Las botellas de un litro de agua de manantial natural de Poland Spring se mantendrán en la sala de radiología para que permanezcan a temperatura ambiente.
Como lo describieron Fink y colegas,(42) el agua embotellada se usará para mezclar el polvo de bario para crear una consistencia líquida delgada, con una dilución del 50 %, que es más similar a la leche humana y la fórmula infantil.
Después de preparar el bario, se verterán 2 onzas en una botella y se colocarán en un refrigerador a 36 °F; esto permitirá que el bario se enfríe a aproximadamente 4-9°C.
Antes de la administración oral, la mezcla de bario se medirá con un termómetro (termómetro digital TP3001 de Red Lantern®) para documentar la temperatura exacta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase Faríngea Disfagia
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
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presencia de movimientos atípicos o desordenados durante la fase faríngea de la deglución
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<5 segundos después del desencadenante de deglución
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aspiración Traqueal
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
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la presencia de bario por debajo del nivel de las cuerdas vocales verdaderas
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<5 segundos después del desencadenante de deglución
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Reflujo nasofaríngeo
Periodo de tiempo: <2 segundos después del desencadenante de deglución
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la aparición de bario detectado en la nasofaringe, posterior o superior al velo
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<2 segundos después del desencadenante de deglución
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Residuo faríngeo
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
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la presencia de bario residual que recubre las paredes faríngeas, que se acumula en la vallécula o en los senos piriformes después de la deglución (ausente/leve/grave).
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<5 segundos después del desencadenante de deglución
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Penetración laríngea
Periodo de tiempo: <2 segundos después del desencadenante de deglución
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la aparición de bario debajo de la epiglotis, en el vestíbulo laríngeo hasta el nivel de las cuerdas vocales
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<2 segundos después del desencadenante de deglución
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Newman LA, Keckley C, Petersen MC, Hamner A. Swallowing function and medical diagnoses in infants suspected of Dysphagia. Pediatrics. 2001 Dec;108(6):E106. doi: 10.1542/peds.108.6.e106.
- Boesch RP, Wood, RE. (2012). Aspiration. In: Kendig and Chernick's Disorders of the Respiratory Track in Children 8th Edition. Elsevier: Philladelphi: PA, 2012, pp 947-948.
- Taniguchi MH, Moyer RS. Assessment of risk factors for pneumonia in dysphagic children: significance of videofluoroscopic swallowing evaluation. Dev Med Child Neurol. 1994 Jun;36(6):495-502. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11879.x.
- Orenstein SR. Oral, pharyngeal, and esophageal motor disorders in infants and children. GI Motility Online 2006. doi:10.1038/gimo38. Available at: http://www.nature.com/gimo/contents/pt1/full/gimo38.html
- Smith CH, Logemann JA, Colangelo LA, Rademaker AW, Pauloski BR. Incidence and patient characteristics associated with silent aspiration in the acute care setting. Dysphagia. 1999 Winter;14(1):1-7. doi: 10.1007/PL00009579.
- Tutor JD, Gosa MM. Dysphagia and aspiration in children. Pediatr Pulmonol. 2012 Apr;47(4):321-37. doi: 10.1002/ppul.21576. Epub 2011 Oct 18.
- Hiorns MP, Ryan MM. Current practice in paediatric videofluoroscopy. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36(9):911-9. doi: 10.1007/s00247-006-0124-3. Epub 2006 Mar 22.
- Mathew OP. Breathing patterns of preterm infants during bottle feeding: role of milk flow. J Pediatr. 1991 Dec;119(6):960-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83056-2.
- Chang YJ, Lin CP, Lin YJ, Lin CH. Effects of single-hole and cross-cut nipple units on feeding efficiency and physiological parameters in premature infants. J Nurs Res. 2007 Sep;15(3):215-23. doi: 10.1097/01.jnr.0000387617.72435.c6.
- Clark L, Kennedy G, Pring T, Hird M. Improving bottle feeding in preterm infants: Investigating the elevated side-lying position. Infant 2007; 3:154-158.
- Law-Morstatt L, Judd DM, Snyder P, Baier RJ, Dhanireddy R. Pacing as a treatment technique for transitional sucking patterns. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):483-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210976.
- Logemann JA. The dysphagia diagnostic procedure as a treatment efficacy trial. Clin Commun Disord. 1993 Fall;3(4):1-10.
- Ruark JL, McCullough GH, Peters RL, Moore CA. Bolus consistency and swallowing in children and adults. Dysphagia. 2002 Winter;17(1):24-33. doi: 10.1007/s00455-001-0098-0.
- Khoshoo V, Ross G, Kelly B, Edell D, Brown S. Benefits of thickened feeds in previously healthy infants with respiratory syncytial viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):301-2. doi: 10.1002/ppul.1043.
- Cichero JA, Nicholson TM, September C. Thickened milk for the management of feeding and swallowing issues in infants: a call for interdisciplinary professional guidelines. J Hum Lact. 2013 May;29(2):132-5. doi: 10.1177/0890334413480561. Epub 2013 Mar 18. No abstract available.
- Arvedson JC & Lefton-Greif MA. 1998. Pediatric Videofluoroscopic Swallow Studies: A Professional Manual with Caregiver Guidelines. San Antonio, TX: Communication Skill Builders, Division of Psychologic Corp, Harcourt Assessment, Inc. Available at www.PsychCorp.com.
- Fraker C & Walbert L. Evaluation and Treatment of Pediatric Feeding Disorders: From NICU to Childhood. Pro-Ed: Austin TX, 2003.
- Swigert N. Source for pediatric dysphagia. Singular: San Diego, CA, 1998.
- Wolf LS & Glass RP. Feeding and Swallowing Disorders in Infancy: Assessment and Management. Therapy Skill Builders: Tucson, AZ, 1992.
- Arvedson JC & Brodsky L. Pediatric Swallowing and Feeding: Assessment and Management. Singular Publishing Group: Albany, NY, 2002.
- Dantas RO, Kern MK, Massey BT, Dodds WJ, Kahrilas PJ, Brasseur JG, Cook IJ, Lang IM. Effect of swallowed bolus variables on oral and pharyngeal phases of swallowing. Am J Physiol. 1990 May;258(5 Pt 1):G675-81. doi: 10.1152/ajpgi.1990.258.5.G675.
- Bisch EM, Logemann JA, Rademaker AW, Kahrilas PJ, Lazarus CL. Pharyngeal effects of bolus volume, viscosity, and temperature in patients with dysphagia resulting from neurologic impairment and in normal subjects. J Speech Hear Res. 1994 Oct;37(5):1041-59. doi: 10.1044/jshr.3705.1041.
- Ebihara S, Kohzuki M, Sumi Y, Ebihara T. Sensory stimulation to improve swallowing reflex and prevent aspiration pneumonia in elderly dysphagic people. J Pharmacol Sci. 2011;115(2):99-104. doi: 10.1254/jphs.10r05cp. Epub 2011 Jan 18.
- Teismann IK, Steinstrater O, Warnecke T, Suntrup S, Ringelstein EB, Pantev C, Dziewas R. Tactile thermal oral stimulation increases the cortical representation of swallowing. BMC Neurosci. 2009 Jun 30;10:71. doi: 10.1186/1471-2202-10-71.
- Miura Y, Morita Y, Koizumi H, Shingai T. Effects of taste solutions, carbonation, and cold stimulus on the power frequency content of swallowing submental surface electromyography. Chem Senses. 2009 May;34(4):325-31. doi: 10.1093/chemse/bjp005. Epub 2009 Feb 16.
- Miyaoka Y, Haishima K, Takagi M, Haishima H, Asari J, Yamada Y. Influences of thermal and gustatory characteristics on sensory and motor aspects of swallowing. Dysphagia. 2006 Jan;21(1):38-48. doi: 10.1007/s00455-005-9003-6.
- Regan J, Walshe M, Tobin WO. Immediate effects of thermal-tactile stimulation on timing of swallow in idiopathic Parkinson's disease. Dysphagia. 2010 Sep;25(3):207-15. doi: 10.1007/s00455-009-9244-x. Epub 2009 Aug 26.
- Lazzara G, Lazarus C, Logemann JA. Impact of thermal stimulation on the triggering of the swallowing reflex. Dysphagia 1986; 1(2): 73-77.
- Cola PC, Gatto AR, Silva RG, Spadotto AA, Schelp AO, Henry MA. The influence of sour taste and cold temperature in pharyngeal transit duration in patients with stroke. Arq Gastroenterol. 2010 Jan-Mar;47(1):18-21. doi: 10.1590/s0004-28032010000100004.
- Hamdy S, Jilani S, Price V, Parker C, Hall N, Power M. Modulation of human swallowing behaviour by thermal and chemical stimulation in health and after brain injury. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):69-77. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00390.x.
- Selcuk B, Uysal H, Aydogdu I, Akyuz M, Ertekin C. Effect of temperature on electrophysiological parameters of swallowing. J Rehabil Res Dev. 2007;44(3):373-80. doi: 10.1682/jrrd.2006.08.0089.
- Rosenbek JC, Robbins J, Fishback B, Levine RL. Effects of thermal application on dysphagia after stroke. J Speech Hear Res. 1991 Dec;34(6):1257-68. doi: 10.1044/jshr.3406.1257.
- Selinger M, Prescott TE, McKinley R. The efficacy of thermal stimulation: A case study. Rocky Mountain J Commun Disord 1990; 6:21-23.
- Bove M, Mansson I, Eliasson I. Thermal oral-pharyngeal stimulation and elicitation of swallowing. Acta Otolaryngol. 1998 Sep;118(5):728-31. doi: 10.1080/00016489850183269.
- HOLT LE Jr, DAVIES EA, HASSEL MEYER EG, ADAMS AO. A study of premature infants fed cold formula. J Pediatr. 1962 Oct;61:556-61. doi: 10.1016/s0022-3476(62)80146-2. No abstract available.
- Gonzales I, Duryea EJ, Vasquez E, Geraghty N. Effect of enteral feeding temperature on feeding tolerance in preterm infants. Neonatal Netw. 1995 Apr;14(3):39-43.
- Fink TA, Ross JB. Are we testing a true thin liquid? Dysphagia. 2009 Sep;24(3):285-9. doi: 10.1007/s00455-008-9203-y. Epub 2009 Feb 21.
- Lee JH, Chang YS, Yoo HS, Ahn SY, Seo HJ, Choi SH, Jeon GW, Koo SH, Hwang JH, Park WS. Swallowing dysfunction in very low birth weight infants with oral feeding desaturation. World J Pediatr. 2011 Nov;7(4):337-43. doi: 10.1007/s12519-011-0281-9. Epub 2011 Oct 20.
- Mercado-Deane MG, Burton EM, Harlow SA, Glover AS, Deane DA, Guill MF, Hudson V. Swallowing dysfunction in infants less than 1 year of age. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):423-8. doi: 10.1007/s002470100456.
- Weir KA, McMahon SM, Long G, Bunch JA, Pandeya N, Coakley KS, Chang AB. Radiation doses to children during modified barium swallow studies. Pediatr Radiol. 2007 Mar;37(3):283-90. doi: 10.1007/s00247-006-0397-6. Epub 2007 Jan 10.
- The Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. FAQ. http://www.pedrad.org/associations/5364/ig/ index.cfm?page=669. Accessed on February 20, 2013.
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