Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Líquidos fríos administrados a bebés prematuros: eficacia y seguridad después de 10 minutos de exposición

20 de junio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio anterior reveló que los bebés prematuros con disfagia muestran mejoras estadísticamente significativas en su mecanismo de deglución cuando se les alimenta con bario líquido frío en comparación con el bario líquido a temperatura ambiente. El estudio anterior fue el primero en identificar estos efectos positivos, aunque solo evaluó 5 tragos de líquidos fríos, inmediatamente después de la condición de temperatura ambiente. Este conjunto de datos limitado restringe la eficacia y seguridad del uso de líquidos fríos en la práctica clínica, lo que enfatiza la necesidad de más información. El presente estudio tiene como objetivo evaluar objetivamente la influencia del líquido frío en el mecanismo de deglución faríngea en recién nacidos prematuros con disfagia después de 10 minutos de alimentación con líquido frío. Los investigadores utilizarán estudios de deglución videofluoroscópicos (VFSS) para analizar la frecuencia y la gravedad de los déficits de deglución faríngea durante las degluciones a temperatura ambiente y compararlas con degluciones de líquidos fríos en varios momentos dentro de una alimentación de 10 minutos. También se obtendrán medidas de seguridad, como la temperatura corporal axilar de los participantes y la temperatura del contenido gástrico, para identificar indicadores para el desarrollo de estrés por frío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción de la deglución, médicamente definida como disfagia, ocurre comúnmente en los bebés que nacen de forma prematura debido a la sincronización y coordinación inadecuadas de las secuencias sensoriomotoras requeridas para una deglución segura. Aproximadamente el 70% de los recién nacidos prematuros serán diagnosticados con disfagia en fase oral, faríngea y/o esofágica con una relación inversa entre la gravedad y la edad gestacional al nacer.(1)

La deglución es extremadamente importante para que el bebé y el niño cumplan con los requisitos nutricionales para el crecimiento y el desarrollo. Cuando la deglución es disfuncional, las consecuencias pueden ser devastadoras para el lactante, lo que posiblemente resulte en morbilidad, con complicaciones que incluyen neumonía, enfermedad respiratoria, compromiso del crecimiento o retraso en el crecimiento.(1-6) Las implicaciones de la dificultad para tragar son, por lo tanto, de considerable importancia médica para el equipo médico que trabaja con estos bebés.

Un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) es una evaluación ampliamente utilizada para el diagnóstico de disfagia neonatal. VFSS es una investigación definitiva para evaluar objetivamente la idoneidad de la protección de las vías respiratorias durante la deglución y permite la visualización simultánea del bolo a medida que pasa por las etapas oral, faríngea y esofágica de la deglución.(7) Para los bebés que se alimentan con biberón, el médico confía en el VFSS para identificar y corregir la disfunción de la deglución. Se utilizan varias técnicas o modificaciones terapéuticas durante un VFSS para mejorar la seguridad de la deglución en los bebés, como varias tasas de flujo del pezón,(8,9) posiciones de alimentación,(10) o el ritmo de las ráfagas de succión del bebé.(11) La modificación que se usa con más frecuencia es espesar la fórmula o la leche materna del lactante hasta lograr una consistencia más espesa,(12-14), sin embargo, el espesamiento causa algunas dificultades, lo que lo convierte en una opción indeseable para los lactantes pequeños tratados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).(15 ) Estas dificultades han dado lugar a que los médicos utilicen técnicas terapéuticas alternativas para tratar a los recién nacidos con disfagia. Una técnica alternativa es alimentar al bebé con líquidos fríos para estimular una deglución más segura.(16-20)

Los hallazgos originales obtenidos por estos investigadores fueron los primeros en indicar que la ingestión de líquidos fríos reduce el compromiso de las vías respiratorias en los bebés prematuros con disfagia en comparación con los líquidos a temperatura ambiente. Específicamente, la ocurrencia de penetración profunda (p=0.029), aspiración (0,017), penetración leve (p=0,044) y reflujo nasofaríngeo (p=0,006) disminuyó significativamente en la condición de deglución en frío (CS) en comparación con la condición de deglución a temperatura ambiente (RTS) durante VFSS. Hallazgos similares se documentan en adultos con disfagia.(21-35) Se teoriza que estos efectos positivos ocurren debido a que el líquido frío proporciona a los receptores sensoriales dentro de la faringe una mayor información sensorial que desencadena movimientos de deglución más eficientes.(12,13,21-23)

El estudio original evaluó 5 degluciones de líquidos fríos, lo que proporcionó información importante sobre los efectos inmediatos de los líquidos fríos en el mecanismo de deglución faríngea en bebés prematuros con disfagia. Se necesita más información sobre la duración de estos efectos positivos para demostrar su fiabilidad como una modificación para usar al lado de la cama. Este estudio está diseñado para evaluar el mecanismo de deglución de los bebés prematuros con disfagia después de alimentarlos con líquidos fríos durante 10 minutos para identificar objetivamente cualquier cambio a lo largo del tiempo.

Además de la escasez de pruebas con respecto a la mejora de la función de deglución con el tiempo, la seguridad de la alimentación con líquidos fríos sigue siendo cuestionable en la población de lactantes prematuros. La mayor preocupación de estos lactantes es el desarrollo de estrés por frío o funcionamiento digestivo alterado debido a la temperatura fría del líquido. Los efectos del estrés por frío en los bebés se observan en todos los sistemas del cuerpo, incluida la piel fría, taquipnea, dificultad respiratoria, desaturación, aumento de los episodios de apnea y bradicardia, aumento de los residuos gástricos y emesis.(36) Varios estudios anteriores han evaluado los efectos de la alimentación en frío en bebés nacidos a término y prematuros sanos; sin embargo, es posible que las poblaciones de estudio no sean representativas de la población de bebés prematuros de hoy en día debido a los importantes avances médicos y al aumento de las tasas de supervivencia de los bebés extremadamente prematuros.

Holt y colegas (37) no encontraron diferencias en el patrón de sueño, vocalizaciones, motilidad, ingesta, comportamiento de alimentación, aumento de peso, temperatura o regurgitación en bebés prematuros con un peso de > 1500 g, cuando se alimentan con fórmula fría. González y colegas (38) no encontraron diferencias significativas en la temperatura axilar o residuos gástricos en bebés prematuros alimentados con leche fría (0-4°C) versus temperatura ambiente (25°C). Los participantes incluyeron 14 bebés prematuros con una edad gestacional al nacer (GAB) de 28 a 30 semanas y una edad gestacional media corregida de 32 semanas. Anderson y Berseth(39) no encontraron diferencias en la actividad motora antral o duodenal de los lactantes evaluada mediante manometría, así como el vaciado gástrico entre frío (6 °C), temperatura ambiente (24 °C) o temperatura corporal (37 °C). ) grupos de alimentación. Este estudio incluyó a recién nacidos prematuros con BAG de 25 a 36 semanas, peso medio al nacer de 915 a 2455 g. Edad gestacional corregida de 32-36 semanas en el momento del estudio. Las alimentaciones se dieron en orden aleatorio para 3 temperaturas de líquido. En todas las temperaturas, encontraron que todos los bebés vaciaron aproximadamente un tercio de la alimentación en bolo a los 20 minutos. Y a través de todas las temperaturas, aproximadamente el 10-20% de la alimentación en bolo permaneció en su estómago 2 horas después de las comidas. Los autores proponen que los termorreceptores dentro del tracto gastrointestinal no parecen ser funcionales en este grupo de edad.

Blumenthal y colegas (40) no encontraron diferencias estadísticas entre la tasa de vaciado del estómago en fórmula fría (0-4 °C), temperatura ambiente (25 °C) o temperatura corporal (37 °C) en 20 bebés prematuros sanos con un peso medio al nacer. de 2,75 ± 0-18 (rango 1,49-3,38) kg, y gestación 37-7 ± 0,6 (rango 34-41) semanas. También informaron que en todos los lactantes los alimentos fríos fueron bien tolerados y no produjeron efectos clínicos evidentes.

Para evaluar los riesgos potenciales del estrés por frío, se obtendrá la temperatura corporal de cada participante antes y después de la exposición a líquidos fríos. Para evaluar el funcionamiento digestivo, se obtendrá la temperatura del contenido gástrico de cada participante antes y después de la exposición a líquidos fríos mediante la extracción del contenido gástrico a través de una sonda nasogástrica (NGT). Si el niño no tiene colocada una sonda nasogástrica en el momento del estudio, se inscribirá a los sujetos pero no se obtendrá documentación de la temperatura del contenido del estómago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4043

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos prematuramente, definidos por nacimiento con menos de 37 semanas de edad gestacional, remitidos para un estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS) debido a sospecha de disfagia en fase faríngea.

Criterio de exclusión:

  • Bebés nacidos prematuramente con una edad gestacional corregida de 43 semanas o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Golondrinas a temperatura ambiente
Una vez que dieron su consentimiento, cada participante se sometió a un estudio de deglución por videofluoroscopia (VFSS). Cada participante recibió bario líquido delgado a temperatura ambiente (Varibar® Thin Liquid Bario Sulfate for Suspension) de un biberón estándar (60 ml Similac® Volu-Feeder®) con una tetina y un anillo para bebés Similac® adjuntos. Las degluciones se evaluaron en tiempo real para detectar cualquier disfunción de la deglución y se guardaron electrónicamente. Estas golondrinas fueron etiquetadas como "RTS" para "golondrinas a temperatura ambiente". Si no se observaba una disfunción de la deglución, el participante dejaba de ser elegible y el estudio finalizaba. Si se observaba una disfunción de la deglución, el participante se volvía elegible para completar los otros brazos del estudio.
Experimental: Golondrinas de líquidos fríos- 5
Inmediatamente después de la condición RTS, se observó un total de 5 tragos de Cold Liquid Bario bajo fluoroscopia de un biberón y tetina idénticos. Las imágenes se guardaron electrónicamente y se etiquetaron como "CS5" para "golondrinas frías-5".
El líquido frío se define como entre 4 y 9 °C. Las botellas de un litro de agua de manantial natural de Poland Spring se mantendrán en la sala de radiología para que permanezcan a temperatura ambiente. Como lo describieron Fink y colegas,(42) el agua embotellada se usará para mezclar el polvo de bario para crear una consistencia líquida delgada, con una dilución del 50 %, que es más similar a la leche humana y la fórmula infantil. Después de preparar el bario, se verterán 2 onzas en una botella y se colocarán en un refrigerador a 36 °F; esto permitirá que el bario se enfríe a aproximadamente 4-9°C. Antes de la administración oral, la mezcla de bario se medirá con un termómetro (termómetro digital TP3001 de Red Lantern®) para documentar la temperatura exacta.
Experimental: Golondrinas de líquidos fríos- 10
Después de 10 minutos de alimentar con un líquido frío, se observó un total de 10 tragos de Cold Liquid Bario bajo fluoroscopia de un biberón y una tetina idénticos. Las imágenes se guardaron electrónicamente y se etiquetaron como "CS10" para "golondrinas frías-10".
El líquido frío se define como entre 4 y 9 °C. Las botellas de un litro de agua de manantial natural de Poland Spring se mantendrán en la sala de radiología para que permanezcan a temperatura ambiente. Como lo describieron Fink y colegas,(42) el agua embotellada se usará para mezclar el polvo de bario para crear una consistencia líquida delgada, con una dilución del 50 %, que es más similar a la leche humana y la fórmula infantil. Después de preparar el bario, se verterán 2 onzas en una botella y se colocarán en un refrigerador a 36 °F; esto permitirá que el bario se enfríe a aproximadamente 4-9°C. Antes de la administración oral, la mezcla de bario se medirá con un termómetro (termómetro digital TP3001 de Red Lantern®) para documentar la temperatura exacta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Faríngea Disfagia
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
presencia de movimientos atípicos o desordenados durante la fase faríngea de la deglución
<5 segundos después del desencadenante de deglución

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspiración Traqueal
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
la presencia de bario por debajo del nivel de las cuerdas vocales verdaderas
<5 segundos después del desencadenante de deglución
Reflujo nasofaríngeo
Periodo de tiempo: <2 segundos después del desencadenante de deglución
la aparición de bario detectado en la nasofaringe, posterior o superior al velo
<2 segundos después del desencadenante de deglución
Residuo faríngeo
Periodo de tiempo: <5 segundos después del desencadenante de deglución
la presencia de bario residual que recubre las paredes faríngeas, que se acumula en la vallécula o en los senos piriformes después de la deglución (ausente/leve/grave).
<5 segundos después del desencadenante de deglución
Penetración laríngea
Periodo de tiempo: <2 segundos después del desencadenante de deglución
la aparición de bario debajo de la epiglotis, en el vestíbulo laríngeo hasta el nivel de las cuerdas vocales
<2 segundos después del desencadenante de deglución

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

en publicación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir