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Kalte Flüssigkeiten für Frühgeborene: Wirksamkeit und Sicherheit nach 10-minütiger Exposition

28. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine frühere Studie ergab, dass Frühgeborene mit Dysphagie statistisch signifikante Verbesserungen ihres Schluckmechanismus zeigen, wenn ihnen kaltes flüssiges Barium verabreicht wird, im Vergleich zu flüssigem Barium bei Raumtemperatur. Die vorherige Studie war die erste, die diese positiven Effekte identifizierte, allerdings wurden nur fünf Schlucke kalter Flüssigkeit unmittelbar nach der Raumtemperaturbedingung untersucht. Dieser begrenzte Datensatz schränkt die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung kalter Flüssigkeiten in der klinischen Praxis ein und unterstreicht den Bedarf an weiteren Informationen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss kalter Flüssigkeit auf den Schluckmechanismus des Rachens bei Frühgeborenen mit Dysphagie nach 10-minütiger Fütterung mit kalter Flüssigkeit objektiv zu beurteilen. Die Forscher werden videofluoroskopische Schluckstudien (VFSS) verwenden, um die Häufigkeit und Schwere von Schluckstörungen im Rachenraum beim Schlucken bei Raumtemperatur zu analysieren und diese mit dem Schlucken kalter Flüssigkeit zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb einer 10-minütigen Fütterung zu vergleichen. Es werden auch Sicherheitsmaßnahmen erhoben, wie z. B. die axilläre Körpertemperatur des Teilnehmers und die Temperatur des Mageninhalts, um Indikatoren für die Entwicklung von Kältestress zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schluckstörungen, medizinisch als Dysphagie bezeichnet, treten häufig bei Frühgeborenen auf, weil die für ein sicheres Schlucken erforderlichen sensomotorischen Abläufe nicht ausreichend zeitlich abgestimmt und koordiniert sind. Bei etwa 70 % der Frühgeborenen wird eine Dysphagie in der oralen, pharyngealen und/oder ösophagealen Phase diagnostiziert, wobei bei der Geburt ein umgekehrter Zusammenhang zwischen Schweregrad und Gestationsalter besteht.(1)

Das Schlucken ist für Säuglinge und Kinder äußerst wichtig, um den Nährstoffbedarf für Wachstum und Entwicklung zu decken. Wenn das Schlucken gestört ist, können die Folgen für den Säugling verheerend sein und möglicherweise zu Morbidität mit Komplikationen wie Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen, Wachstumsstörungen oder Gedeihstörungen führen.(1-6) Die Auswirkungen von Schluckbeschwerden sind daher für das medizinische Team, das mit diesen Säuglingen arbeitet, von erheblicher medizinischer Bedeutung.

Eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) ist eine weit verbreitete Beurteilung zur Diagnose neonataler Dysphagie. VFSS ist eine definitive Untersuchung zur objektiven Beurteilung der Angemessenheit des Atemwegsschutzes beim Schlucken und ermöglicht die gleichzeitige Betrachtung des Bolus, während er die orale, pharyngeale und ösophageale Phase des Schluckens durchläuft.(7) Bei Säuglingen, die mit der Flasche gefüttert werden, verlässt sich der Arzt auf das VFSS, um die Schluckstörung zu erkennen und zu korrigieren. Während eines VFSS werden mehrere therapeutische Techniken oder Modifikationen eingesetzt, um die Schlucksicherheit bei Säuglingen zu verbessern, wie z. B. verschiedene Saugflussraten (8,9), Fütterungspositionen (10) oder die Stimulation der Saugstöße des Säuglings (11). Die am häufigsten verwendete Modifikation besteht darin, die Säuglingsnahrung oder Muttermilch auf eine dickere Konsistenz einzudicken (12-14). Allerdings verursacht die Eindickung einige Schwierigkeiten, was sie zu einer unerwünschten Option für junge Säuglinge macht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) behandelt werden. (15) ) Diese Schwierigkeiten haben dazu geführt, dass Ärzte alternative Therapietechniken zur Behandlung von Dysphagie-Neugeborenen einsetzen. Eine alternative Technik besteht darin, dem Säugling kalte Flüssigkeiten zuzuführen, um ein sichereres Schlucken zu fördern.(16-20)

Ursprüngliche Erkenntnisse dieser Forscher waren die ersten, die darauf hindeuteten, dass das Schlucken kalter Flüssigkeiten die Beeinträchtigung der Atemwege bei dysphagischen Frühgeborenen im Vergleich zu Flüssigkeiten bei Raumtemperatur verringert. Insbesondere das Auftreten einer tiefen Penetration (p=0,029), Aspiration (0,017), leichte Penetration (p=0,044) und nasopharyngealer Reflux (p=0,006) nahm im Kaltschluckzustand (CS) im Vergleich zum Raumtemperaturschluckzustand (RTS) während VFSS signifikant ab. Ähnliche Befunde sind bei Erwachsenen mit Dysphagie dokumentiert.(21-35) Es wird angenommen, dass diese positiven Effekte darauf zurückzuführen sind, dass die kalte Flüssigkeit den sensorischen Rezeptoren im Rachenraum erhöhte sensorische Informationen liefert, was effizientere Schluckbewegungen auslöst.(12,13,21-23)

In der ursprünglichen Studie wurden fünf Schluckvorgänge kalter Flüssigkeiten untersucht, was wichtige Informationen über die unmittelbaren Auswirkungen kalter Flüssigkeiten auf den Schluckmechanismus des Rachens bei Frühgeborenen mit Dysphagie lieferte. Weitere Informationen über die Dauer dieser positiven Effekte sind erforderlich, um die Zuverlässigkeit als Modifikation für den Einsatz am Krankenbett nachzuweisen. Ziel dieser Studie ist es, den Schluckmechanismus dysphagischer Frühgeborener nach 10-minütiger Fütterung kalter Flüssigkeiten zu beurteilen, um etwaige Veränderungen im Laufe der Zeit objektiv zu identifizieren.

Zusätzlich zu dem Mangel an Beweisen für eine Verbesserung der Schluckfunktion im Laufe der Zeit bleibt die Sicherheit der Fütterung kalter Flüssigkeiten bei Frühgeborenen fraglich. Die größte Sorge für diese Säuglinge ist die Entwicklung von Kältestress oder einer veränderten Verdauungsfunktion aufgrund der niedrigen Temperatur der Flüssigkeit. Die Auswirkungen von Kältestress bei Säuglingen werden in allen Körpersystemen beobachtet, einschließlich kühler Haut, Tachypnoe, Atemnot, Entsättigung, zunehmenden Episoden von Apnoe und Bradykardie, erhöhten Magenrückständen und Erbrechen.(36) In mehreren älteren Studien wurden die Auswirkungen kalter Nahrung auf gesunde Frühgeborene und gesunde Frühgeborene untersucht. Allerdings sind die Studienpopulationen aufgrund bedeutender medizinischer Fortschritte und erhöhter Überlebensraten extrem Frühgeborener möglicherweise nicht repräsentativ für die heutige Frühgeborenenpopulation.

Holt und Kollegen (37) fanden bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von > 1.500 g keinen Unterschied im Schlafmuster, in der Lautäußerung, in der Motilität, in der Nahrungsaufnahme, im Fütterungsverhalten, in der Gewichtszunahme, in der Körpertemperatur oder im Aufstoßen, wenn ihnen kalte Säuglingsnahrung verabreicht wurde. Gonzalez und Kollegen (38) fanden keine signifikanten Unterschiede in der Achseltemperatur oder den Magenrückständen bei Frühgeborenen, die mit kalter (0–4 °C) Milch im Vergleich zu Raumtemperatur (25 °C) Milch gefüttert wurden. Zu den Teilnehmern gehörten 14 Frühgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt (GAB) von 28–30 Wochen und einem mittleren korrigierten Gestationsalter von 32 Wochen. Anderson und Berseth(39) fanden keine Unterschiede in der antralen oder duodenalen motorischen Aktivität von Säuglingen, wie mittels Manometrie beurteilt, sowie in der Magenentleerung bei Kälte (6 °C), Raumtemperatur (24 °C) oder Körpertemperatur (37 °C). ) Fütterungsgruppen. Diese Studie umfasste Frühgeborene mit GAB in der 25.–36. Woche und einem mittleren Geburtsgewicht von 915–2.455 g. Korrigiertes Gestationsalter von 32–36 Wochen zum Zeitpunkt der Studie. Die Fütterungen erfolgten in zufälliger Reihenfolge für 3 Flüssigkeitstemperaturen. Bei allen Temperaturen stellten sie fest, dass alle Säuglinge innerhalb von 20 Minuten etwa ein Drittel der Bolusnahrung aufgebraucht hatten. Und bei allen Temperaturen verblieben etwa 10–20 % der Bolusfütterung zwei Stunden nach der Mahlzeit im Magen. Die Autoren gehen davon aus, dass Thermorezeptoren im Magen-Darm-Trakt in dieser Altersgruppe offenbar nicht funktionsfähig sind.

Blumenthal und Kollegen (40) fanden bei 20 gesunden Frühgeborenen mit mittlerem Geburtsgewicht keine statistischen Unterschiede zwischen der Magenentleerungsrate bei kalter (0–4 °C), Raumtemperatur (25 °C) oder Körpertemperatur (37 °C) Säuglingsnahrung von 2,75 ± 0-18 (Bereich 1,49-3,38) kg und eine Schwangerschaftsdauer von 37–7 ± 0,6 (Bereich 34–41) Wochen. Sie berichteten auch, dass die kalten Nahrungsmittel bei allen Säuglingen gut vertragen wurden und keine offensichtlichen klinischen Auswirkungen hervorriefen.

Um die potenziellen Risiken von Kältestress einzuschätzen, wird die Körpertemperatur jedes Teilnehmers vor und nach der Einwirkung kalter Flüssigkeiten gemessen. Um die Verdauungsfunktion zu beurteilen, wird die Temperatur des Mageninhalts jedes Teilnehmers vor und nach der Exposition gegenüber kalter Flüssigkeit durch Extraktion des Mageninhalts über eine Magensonde (NGT) ermittelt. Wenn das Kind zum Zeitpunkt der Studie nicht über eine Magensonde verfügt, werden die Probanden aufgenommen, es wird jedoch keine Dokumentation der Mageninhaltstemperatur erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu früh geborene Säuglinge, die im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen geboren wurden, wurden aufgrund des Verdachts auf Schluckstörungen in der Rachenphase für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von 43 Wochen oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schwalben bei Raumtemperatur
Nach der Einwilligung durchlief jeder Teilnehmer eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS). Jeder Teilnehmer erhielt bei Raumtemperatur dünnflüssiges Barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) aus einer Standardflasche (60 ml Similac® Volu-Feeder®) mit angeschlossenem Similac®-Säuglingssauger und Ring. Die Schluckbewegungen wurden in Echtzeit auf etwaige Schluckstörungen untersucht und elektronisch gespeichert. Diese Schwalben wurden mit „RTS“ für „Zimmertemperaturschwalben“ gekennzeichnet. Wenn keine Schluckstörung beobachtet wurde, wurde der Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen und die Studie endete. Wenn eine Schluckstörung beobachtet wurde, war der Teilnehmer berechtigt, die anderen Teile der Studie abzuschließen.
Experimental: Kalte Flüssigkeitsschlucken – 5
Unmittelbar nach dem RTS-Zustand wurden unter Durchleuchtung insgesamt 5 Schlucke kaltes flüssiges Barium aus einer identischen Flasche und einem identischen Sauger beobachtet. Die Bilder wurden elektronisch gespeichert und mit „CS5“ für „Cold Swallows-5“ gekennzeichnet.
Kalte Flüssigkeit hat eine Temperatur zwischen 4 und 9 °C. Ein-Liter-Flaschen mit natürlichem Quellwasser von Poland Spring werden in der Radiologieabteilung aufbewahrt, damit sie bei Raumtemperatur bleiben. Wie von Fink und Kollegen beschrieben(42), wird das in Flaschen abgefüllte Wasser zum Mischen des Bariumpulvers verwendet, um eine dünnflüssige Konsistenz mit 50-prozentiger Verdünnung zu erzeugen, die nachweislich der Muttermilch und Säuglingsnahrung am ähnlichsten ist. Nachdem das Barium zubereitet ist, werden 2 Unzen in eine Flasche gegossen und in einen auf 36 °F eingestellten Kühlschrank gestellt; Dadurch kann das Barium auf etwa 4–9 °C abkühlen. Vor der oralen Verabreichung wird die Bariummischung mit einem Thermometer (TP3001 Digital Thermometer von Red Lantern®) gemessen, um die genaue Temperatur zu dokumentieren.
Experimental: Kalte Flüssigkeitsschlucken – 10
Nach 10-minütiger Fütterung einer kalten Flüssigkeit wurden unter Durchleuchtung insgesamt 10 Schlucke kaltes flüssiges Barium aus einer identischen Flasche und einem identischen Sauger beobachtet. Die Bilder wurden elektronisch gespeichert und mit „CS10“ für „Cold Swallows-10“ gekennzeichnet.
Kalte Flüssigkeit hat eine Temperatur zwischen 4 und 9 °C. Ein-Liter-Flaschen mit natürlichem Quellwasser von Poland Spring werden in der Radiologieabteilung aufbewahrt, damit sie bei Raumtemperatur bleiben. Wie von Fink und Kollegen beschrieben(42), wird das in Flaschen abgefüllte Wasser zum Mischen des Bariumpulvers verwendet, um eine dünnflüssige Konsistenz mit 50-prozentiger Verdünnung zu erzeugen, die nachweislich der Muttermilch und Säuglingsnahrung am ähnlichsten ist. Nachdem das Barium zubereitet ist, werden 2 Unzen in eine Flasche gegossen und in einen auf 36 °F eingestellten Kühlschrank gestellt; Dadurch kann das Barium auf etwa 4–9 °C abkühlen. Vor der oralen Verabreichung wird die Bariummischung mit einem Thermometer (TP3001 Digital Thermometer von Red Lantern®) gemessen, um die genaue Temperatur zu dokumentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachenphasendysphagie
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Vorhandensein atypischer oder gestörter Bewegungen während der Rachenphase des Schluckens
<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracheale Aspiration
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
das Vorkommen von Barium unterhalb der Höhe der echten Stimmbänder
<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Nasopharyngealer Reflux
Zeitfenster: <2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
das Vorkommen von Barium im Nasopharynx, hinter oder oberhalb des Velums
<2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Pharyngealer Rückstand
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
das Vorhandensein von restlichem Barium, das die Pharynxwände bedeckt und sich in der Vallecula oder den Nasennebenhöhlen nach dem Schlucken ansammelt (nicht vorhanden/leicht/schwer).
<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
Kehlkopfpenetration
Zeitfenster: <2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
das Vorkommen von Barium unterhalb der Epiglottis, im Kehlkopfvorhof bis auf Höhe der Stimmlippen
<2 Sekunden nach dem Schluckauslöser

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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Klinische Studien zur Respiratorische Aspiration

Klinische Studien zur Kaltes flüssiges Barium

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