- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935946
Kalte Flüssigkeiten für Frühgeborene: Wirksamkeit und Sicherheit nach 10-minütiger Exposition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schluckstörungen, medizinisch als Dysphagie bezeichnet, treten häufig bei Frühgeborenen auf, weil die für ein sicheres Schlucken erforderlichen sensomotorischen Abläufe nicht ausreichend zeitlich abgestimmt und koordiniert sind. Bei etwa 70 % der Frühgeborenen wird eine Dysphagie in der oralen, pharyngealen und/oder ösophagealen Phase diagnostiziert, wobei bei der Geburt ein umgekehrter Zusammenhang zwischen Schweregrad und Gestationsalter besteht.(1)
Das Schlucken ist für Säuglinge und Kinder äußerst wichtig, um den Nährstoffbedarf für Wachstum und Entwicklung zu decken. Wenn das Schlucken gestört ist, können die Folgen für den Säugling verheerend sein und möglicherweise zu Morbidität mit Komplikationen wie Lungenentzündung, Atemwegserkrankungen, Wachstumsstörungen oder Gedeihstörungen führen.(1-6) Die Auswirkungen von Schluckbeschwerden sind daher für das medizinische Team, das mit diesen Säuglingen arbeitet, von erheblicher medizinischer Bedeutung.
Eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) ist eine weit verbreitete Beurteilung zur Diagnose neonataler Dysphagie. VFSS ist eine definitive Untersuchung zur objektiven Beurteilung der Angemessenheit des Atemwegsschutzes beim Schlucken und ermöglicht die gleichzeitige Betrachtung des Bolus, während er die orale, pharyngeale und ösophageale Phase des Schluckens durchläuft.(7) Bei Säuglingen, die mit der Flasche gefüttert werden, verlässt sich der Arzt auf das VFSS, um die Schluckstörung zu erkennen und zu korrigieren. Während eines VFSS werden mehrere therapeutische Techniken oder Modifikationen eingesetzt, um die Schlucksicherheit bei Säuglingen zu verbessern, wie z. B. verschiedene Saugflussraten (8,9), Fütterungspositionen (10) oder die Stimulation der Saugstöße des Säuglings (11). Die am häufigsten verwendete Modifikation besteht darin, die Säuglingsnahrung oder Muttermilch auf eine dickere Konsistenz einzudicken (12-14). Allerdings verursacht die Eindickung einige Schwierigkeiten, was sie zu einer unerwünschten Option für junge Säuglinge macht, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) behandelt werden. (15) ) Diese Schwierigkeiten haben dazu geführt, dass Ärzte alternative Therapietechniken zur Behandlung von Dysphagie-Neugeborenen einsetzen. Eine alternative Technik besteht darin, dem Säugling kalte Flüssigkeiten zuzuführen, um ein sichereres Schlucken zu fördern.(16-20)
Ursprüngliche Erkenntnisse dieser Forscher waren die ersten, die darauf hindeuteten, dass das Schlucken kalter Flüssigkeiten die Beeinträchtigung der Atemwege bei dysphagischen Frühgeborenen im Vergleich zu Flüssigkeiten bei Raumtemperatur verringert. Insbesondere das Auftreten einer tiefen Penetration (p=0,029), Aspiration (0,017), leichte Penetration (p=0,044) und nasopharyngealer Reflux (p=0,006) nahm im Kaltschluckzustand (CS) im Vergleich zum Raumtemperaturschluckzustand (RTS) während VFSS signifikant ab. Ähnliche Befunde sind bei Erwachsenen mit Dysphagie dokumentiert.(21-35) Es wird angenommen, dass diese positiven Effekte darauf zurückzuführen sind, dass die kalte Flüssigkeit den sensorischen Rezeptoren im Rachenraum erhöhte sensorische Informationen liefert, was effizientere Schluckbewegungen auslöst.(12,13,21-23)
In der ursprünglichen Studie wurden fünf Schluckvorgänge kalter Flüssigkeiten untersucht, was wichtige Informationen über die unmittelbaren Auswirkungen kalter Flüssigkeiten auf den Schluckmechanismus des Rachens bei Frühgeborenen mit Dysphagie lieferte. Weitere Informationen über die Dauer dieser positiven Effekte sind erforderlich, um die Zuverlässigkeit als Modifikation für den Einsatz am Krankenbett nachzuweisen. Ziel dieser Studie ist es, den Schluckmechanismus dysphagischer Frühgeborener nach 10-minütiger Fütterung kalter Flüssigkeiten zu beurteilen, um etwaige Veränderungen im Laufe der Zeit objektiv zu identifizieren.
Zusätzlich zu dem Mangel an Beweisen für eine Verbesserung der Schluckfunktion im Laufe der Zeit bleibt die Sicherheit der Fütterung kalter Flüssigkeiten bei Frühgeborenen fraglich. Die größte Sorge für diese Säuglinge ist die Entwicklung von Kältestress oder einer veränderten Verdauungsfunktion aufgrund der niedrigen Temperatur der Flüssigkeit. Die Auswirkungen von Kältestress bei Säuglingen werden in allen Körpersystemen beobachtet, einschließlich kühler Haut, Tachypnoe, Atemnot, Entsättigung, zunehmenden Episoden von Apnoe und Bradykardie, erhöhten Magenrückständen und Erbrechen.(36) In mehreren älteren Studien wurden die Auswirkungen kalter Nahrung auf gesunde Frühgeborene und gesunde Frühgeborene untersucht. Allerdings sind die Studienpopulationen aufgrund bedeutender medizinischer Fortschritte und erhöhter Überlebensraten extrem Frühgeborener möglicherweise nicht repräsentativ für die heutige Frühgeborenenpopulation.
Holt und Kollegen (37) fanden bei Frühgeborenen mit einem Gewicht von > 1.500 g keinen Unterschied im Schlafmuster, in der Lautäußerung, in der Motilität, in der Nahrungsaufnahme, im Fütterungsverhalten, in der Gewichtszunahme, in der Körpertemperatur oder im Aufstoßen, wenn ihnen kalte Säuglingsnahrung verabreicht wurde. Gonzalez und Kollegen (38) fanden keine signifikanten Unterschiede in der Achseltemperatur oder den Magenrückständen bei Frühgeborenen, die mit kalter (0–4 °C) Milch im Vergleich zu Raumtemperatur (25 °C) Milch gefüttert wurden. Zu den Teilnehmern gehörten 14 Frühgeborene mit einem Gestationsalter bei der Geburt (GAB) von 28–30 Wochen und einem mittleren korrigierten Gestationsalter von 32 Wochen. Anderson und Berseth(39) fanden keine Unterschiede in der antralen oder duodenalen motorischen Aktivität von Säuglingen, wie mittels Manometrie beurteilt, sowie in der Magenentleerung bei Kälte (6 °C), Raumtemperatur (24 °C) oder Körpertemperatur (37 °C). ) Fütterungsgruppen. Diese Studie umfasste Frühgeborene mit GAB in der 25.–36. Woche und einem mittleren Geburtsgewicht von 915–2.455 g. Korrigiertes Gestationsalter von 32–36 Wochen zum Zeitpunkt der Studie. Die Fütterungen erfolgten in zufälliger Reihenfolge für 3 Flüssigkeitstemperaturen. Bei allen Temperaturen stellten sie fest, dass alle Säuglinge innerhalb von 20 Minuten etwa ein Drittel der Bolusnahrung aufgebraucht hatten. Und bei allen Temperaturen verblieben etwa 10–20 % der Bolusfütterung zwei Stunden nach der Mahlzeit im Magen. Die Autoren gehen davon aus, dass Thermorezeptoren im Magen-Darm-Trakt in dieser Altersgruppe offenbar nicht funktionsfähig sind.
Blumenthal und Kollegen (40) fanden bei 20 gesunden Frühgeborenen mit mittlerem Geburtsgewicht keine statistischen Unterschiede zwischen der Magenentleerungsrate bei kalter (0–4 °C), Raumtemperatur (25 °C) oder Körpertemperatur (37 °C) Säuglingsnahrung von 2,75 ± 0-18 (Bereich 1,49-3,38) kg und eine Schwangerschaftsdauer von 37–7 ± 0,6 (Bereich 34–41) Wochen. Sie berichteten auch, dass die kalten Nahrungsmittel bei allen Säuglingen gut vertragen wurden und keine offensichtlichen klinischen Auswirkungen hervorriefen.
Um die potenziellen Risiken von Kältestress einzuschätzen, wird die Körpertemperatur jedes Teilnehmers vor und nach der Einwirkung kalter Flüssigkeiten gemessen. Um die Verdauungsfunktion zu beurteilen, wird die Temperatur des Mageninhalts jedes Teilnehmers vor und nach der Exposition gegenüber kalter Flüssigkeit durch Extraktion des Mageninhalts über eine Magensonde (NGT) ermittelt. Wenn das Kind zum Zeitpunkt der Studie nicht über eine Magensonde verfügt, werden die Probanden aufgenommen, es wird jedoch keine Dokumentation der Mageninhaltstemperatur erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu früh geborene Säuglinge, die im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen geboren wurden, wurden aufgrund des Verdachts auf Schluckstörungen in der Rachenphase für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem korrigierten Gestationsalter von 43 Wochen oder mehr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Schwalben bei Raumtemperatur
Nach der Einwilligung durchlief jeder Teilnehmer eine Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS).
Jeder Teilnehmer erhielt bei Raumtemperatur dünnflüssiges Barium (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) aus einer Standardflasche (60 ml Similac® Volu-Feeder®) mit angeschlossenem Similac®-Säuglingssauger und Ring.
Die Schluckbewegungen wurden in Echtzeit auf etwaige Schluckstörungen untersucht und elektronisch gespeichert.
Diese Schwalben wurden mit „RTS“ für „Zimmertemperaturschwalben“ gekennzeichnet.
Wenn keine Schluckstörung beobachtet wurde, wurde der Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen und die Studie endete.
Wenn eine Schluckstörung beobachtet wurde, war der Teilnehmer berechtigt, die anderen Teile der Studie abzuschließen.
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Experimental: Kalte Flüssigkeitsschlucken – 5
Unmittelbar nach dem RTS-Zustand wurden unter Durchleuchtung insgesamt 5 Schlucke kaltes flüssiges Barium aus einer identischen Flasche und einem identischen Sauger beobachtet.
Die Bilder wurden elektronisch gespeichert und mit „CS5“ für „Cold Swallows-5“ gekennzeichnet.
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Kalte Flüssigkeit hat eine Temperatur zwischen 4 und 9 °C.
Ein-Liter-Flaschen mit natürlichem Quellwasser von Poland Spring werden in der Radiologieabteilung aufbewahrt, damit sie bei Raumtemperatur bleiben.
Wie von Fink und Kollegen beschrieben(42), wird das in Flaschen abgefüllte Wasser zum Mischen des Bariumpulvers verwendet, um eine dünnflüssige Konsistenz mit 50-prozentiger Verdünnung zu erzeugen, die nachweislich der Muttermilch und Säuglingsnahrung am ähnlichsten ist.
Nachdem das Barium zubereitet ist, werden 2 Unzen in eine Flasche gegossen und in einen auf 36 °F eingestellten Kühlschrank gestellt; Dadurch kann das Barium auf etwa 4–9 °C abkühlen.
Vor der oralen Verabreichung wird die Bariummischung mit einem Thermometer (TP3001 Digital Thermometer von Red Lantern®) gemessen, um die genaue Temperatur zu dokumentieren.
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Experimental: Kalte Flüssigkeitsschlucken – 10
Nach 10-minütiger Fütterung einer kalten Flüssigkeit wurden unter Durchleuchtung insgesamt 10 Schlucke kaltes flüssiges Barium aus einer identischen Flasche und einem identischen Sauger beobachtet.
Die Bilder wurden elektronisch gespeichert und mit „CS10“ für „Cold Swallows-10“ gekennzeichnet.
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Kalte Flüssigkeit hat eine Temperatur zwischen 4 und 9 °C.
Ein-Liter-Flaschen mit natürlichem Quellwasser von Poland Spring werden in der Radiologieabteilung aufbewahrt, damit sie bei Raumtemperatur bleiben.
Wie von Fink und Kollegen beschrieben(42), wird das in Flaschen abgefüllte Wasser zum Mischen des Bariumpulvers verwendet, um eine dünnflüssige Konsistenz mit 50-prozentiger Verdünnung zu erzeugen, die nachweislich der Muttermilch und Säuglingsnahrung am ähnlichsten ist.
Nachdem das Barium zubereitet ist, werden 2 Unzen in eine Flasche gegossen und in einen auf 36 °F eingestellten Kühlschrank gestellt; Dadurch kann das Barium auf etwa 4–9 °C abkühlen.
Vor der oralen Verabreichung wird die Bariummischung mit einem Thermometer (TP3001 Digital Thermometer von Red Lantern®) gemessen, um die genaue Temperatur zu dokumentieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rachenphasendysphagie
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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Vorhandensein atypischer oder gestörter Bewegungen während der Rachenphase des Schluckens
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<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tracheale Aspiration
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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das Vorkommen von Barium unterhalb der Höhe der echten Stimmbänder
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<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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Nasopharyngealer Reflux
Zeitfenster: <2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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das Vorkommen von Barium im Nasopharynx, hinter oder oberhalb des Velums
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<2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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Pharyngealer Rückstand
Zeitfenster: <5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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das Vorhandensein von restlichem Barium, das die Pharynxwände bedeckt und sich in der Vallecula oder den Nasennebenhöhlen nach dem Schlucken ansammelt (nicht vorhanden/leicht/schwer).
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<5 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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Kehlkopfpenetration
Zeitfenster: <2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
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das Vorkommen von Barium unterhalb der Epiglottis, im Kehlkopfvorhof bis auf Höhe der Stimmlippen
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<2 Sekunden nach dem Schluckauslöser
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-00901
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