Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koude vloeistoffen gevoed aan te vroeg geboren baby's: werkzaamheid en veiligheid na 10 minuten blootstelling

20 juni 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een eerdere studie toonde aan dat premature baby's met dysfagie statistisch significante verbeteringen in hun slikmechanisme vertonen wanneer ze koude vloeibare barium krijgen in vergelijking met vloeibare barium op kamertemperatuur. De vorige studie was de eerste die deze positieve effecten identificeerde, hoewel slechts 5 inslikken van koude vloeistof werd beoordeeld, onmiddellijk na de kamertemperatuur. Deze beperkte dataset beperkt de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van koude vloeistoffen in de klinische praktijk, wat de behoefte aan meer informatie benadrukt. De huidige studie heeft tot doel de invloed van koude vloeistof op het keelholte-slikmechanisme objectief te beoordelen bij te vroeg geboren baby's met dysfagie na 10 minuten voeding met koude vloeistof. De onderzoekers zullen gebruik maken van videofluoroscopische slikstudies (VFSS) om de frequentie en ernst van faryngeale slikstoornissen tijdens slikken op kamertemperatuur te analyseren en te vergelijken met het slikken van koude vloeistof op verschillende tijdstippen binnen een voeding van 10 minuten. Er zullen ook veiligheidsmaatregelen worden genomen, zoals de lichaamstemperatuur van de oksel van de deelnemer en de temperatuur van de maaginhoud, om indicatoren voor de ontwikkeling van koude stress te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slikstoornissen, medisch gedefinieerd als dysfagie, komen vaak voor bij te vroeg geboren baby's als gevolg van onvoldoende timing en coördinatie van de sensomotorische sequenties die nodig zijn voor veilig slikken. Ongeveer 70% van de te vroeg geboren baby's wordt gediagnosticeerd met dysfagie in de orale, faryngeale en/of slokdarmfase met een omgekeerd verband tussen de ernst en de zwangerschapsduur bij de geboorte.(1)

Slikken is uiterst belangrijk voor de baby en het kind om te voldoen aan de voedingsbehoeften voor groei en ontwikkeling. Wanneer slikken disfunctioneel is, kunnen de gevolgen verwoestend zijn voor het kind, mogelijk resulterend in morbiditeit, met complicaties zoals longontsteking, luchtwegaandoeningen, groeiachterstand of groeiachterstand.(1-6) De implicaties van slikproblemen zijn daarom van aanzienlijk medisch belang voor het medische team dat met deze zuigelingen werkt.

Een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) is een veelgebruikte beoordeling voor de diagnose van neonatale dysfagie. VFSS is een definitief onderzoek om objectief de adequaatheid van luchtwegbescherming tijdens het slikken te beoordelen en maakt gelijktijdige weergave van de bolus mogelijk terwijl deze door de orale, faryngeale en slokdarmstadia van het slikken gaat.(7) Voor baby's die uit een fles worden gevoed, vertrouwt de arts op de VFSS om de slikstoornis zowel te identificeren als te corrigeren. Tijdens een VFSS worden verschillende therapeutische technieken of aanpassingen gebruikt om de slikveiligheid bij baby's te verbeteren, zoals verschillende tepelstroomsnelheden,(8,9) voedingsposities,(10) of het stimuleren van de zuigstoten van de baby.(11) De meest gebruikte aanpassing is het verdikken van de zuigelingenvoeding of moedermelk tot een dikkere consistentie (12-14). Verdikking veroorzaakt echter enige problemen waardoor het een ongewenste optie is voor jonge zuigelingen die worden behandeld op de neonatale intensive care (NICU).(15) ) Deze moeilijkheden hebben ertoe geleid dat clinici alternatieve therapeutische technieken gebruiken om dysfagie-pasgeborenen te behandelen. Een alternatieve techniek is om de baby koude vloeistoffen te geven om veiliger slikken te stimuleren.(16-20)

Oorspronkelijke bevindingen van deze onderzoekers waren de eerste die aangaven dat het inslikken van koude vloeistof de luchtwegen bij dysfagie te vroeg geboren baby's vermindert in vergelijking met vloeistof op kamertemperatuur. Met name het optreden van diepe penetratie (p=0,029), aspiratie (0,017), milde penetratie (p=0,044) en nasofaryngeale reflux (p=0,006) aanzienlijk afgenomen in de toestand van de koude slik (CS) in vergelijking met de toestand van de kamertemperatuur (RTS) tijdens VFSS. Soortgelijke bevindingen zijn gedocumenteerd bij volwassenen met dysfagie.(21-35) Er wordt aangenomen dat deze positieve effecten optreden als gevolg van de koude vloeistof die de sensorische receptoren in de keelholte voorziet van verhoogde sensorische informatie die leidt tot efficiëntere slikbewegingen.(12,13,21-23)

De oorspronkelijke studie beoordeelde 5 inslikken van koude vloeistof, wat belangrijke informatie opleverde over de onmiddellijke effecten van koude vloeistoffen op het faryngeale slikmechanisme bij te vroeg geboren baby's met dysfagie. Meer informatie over de duur van deze positieve effecten is nodig om de betrouwbaarheid ervan aan te tonen als een aanpassing voor gebruik aan het bed. Deze studie is opgezet om het slikmechanisme van dysfagische te vroeg geboren baby's na het voeden van koude vloeistoffen gedurende 10 minuten te beoordelen om eventuele veranderingen in de loop van de tijd objectief te identificeren.

Naast het gebrek aan bewijs met betrekking tot een verbeterde slikfunctie in de loop van de tijd, blijft de veiligheid van het voeden van koude vloeistoffen twijfelachtig bij te vroeg geboren baby's. De grootste zorg voor deze baby's is de ontwikkeling van koudestress of een veranderde spijsvertering als gevolg van de koude temperatuur van de vloeistof. De effecten van koudestress bij baby's worden waargenomen in alle lichaamssystemen, waaronder een koele huid, tachypneu, ademnood, desaturatie, toenemende episodes van apneu en bradycardie, verhoogde maagresiduen en braken.(36) Verschillende oudere onderzoeken hebben de effecten van koude voedingen bij gezonde voldragen en gezonde te vroeg geboren baby's beoordeeld, maar de onderzoekspopulaties zijn mogelijk niet representatief voor de huidige populatie van te vroeg geboren baby's vanwege significante medische vooruitgang en verhoogde overlevingspercentages van extreem te vroeg geboren baby's.

Holt en collega's(37) vonden geen verschil in slaappatroon, vocalisaties, motiliteit, inname, voedingsgedrag, gewichtstoename, temperatuur of regurgitatie bij te vroeg geboren baby's met een gewicht van >1500 gm, wanneer ze koude flesvoeding kregen. Gonzalez en collega's(38) vonden geen significante verschillen in okseltemperatuur of maagresiduen bij te vroeg geboren baby's die koude (0-4°C) kregen versus melk op kamertemperatuur (25°C). Onder de deelnemers bevonden zich 14 premature baby's met een zwangerschapsduur bij de geboorte (GAB) van 28-30w en een gemiddelde gecorrigeerde zwangerschapsduur van 32 weken. Anderson en Berseth(39) vonden geen verschillen in antrale of duodenale motorische activiteit van baby's zoals beoordeeld via manometrie, evenals maaglediging tussen kou (6°C), kamertemperatuur (24°C) of lichaamstemperatuur (37°C). ) voergroepen. Deze studie omvatte te vroeg geboren baby's met GAB 25-36 weken, gemiddeld geboortegewicht 915-2.455 g. Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 32-36 weken ten tijde van het onderzoek. Voeringen werden in willekeurige volgorde gegeven voor 3 vloeistoftemperaturen. Bij alle temperaturen vonden ze dat alle baby's ongeveer een derde van de bolusvoeding binnen 20 minuten hadden leeggemaakt. En bij alle temperaturen bleef ongeveer 10-20% van de bolusvoeding 2 uur postprandiaal in hun maag. De auteurs stellen voor dat thermo-receptoren in het maagdarmkanaal niet functioneel lijken te zijn in deze leeftijdsgroep.

Blumenthal en collega's(40) vonden geen statistische verschillen tussen de maagledigingssnelheid bij koude (0-4°C), kamertemperatuur (25°C) of lichaamstemperatuur (37°C) flesvoeding bij 20 gezonde te vroeg geboren baby's met een gemiddeld geboortegewicht van 2,75 ± 0-18 (bereik 1,49-3,38) kg, en zwangerschap 37-7 ± 0,6 (spreiding 34-41) weken. Ze meldden ook dat bij alle baby's de koude voedingen goed werden verdragen en geen duidelijke klinische effecten veroorzaakten.

Om de potentiële risico's van koudestress te beoordelen, wordt de lichaamstemperatuur van elke deelnemer verkregen vóór en na blootstelling aan koude vloeistof. Om de spijsvertering te beoordelen, wordt de temperatuur van de maaginhoud van elke deelnemer vóór en na blootstelling aan koude vloeistof verkregen door extractie van de maaginhoud via een neus-maagsonde (NGT). Als het kind op het moment van het onderzoek geen neus-maagsonde heeft, worden de proefpersonen ingeschreven, maar wordt er geen documentatie van de maaginhoud verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4043

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's, zoals gedefinieerd door geboorte op een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, verwezen voor een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) vanwege verdenking op faryngeale fase-dysfagie.

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken of langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Kamertemperatuur zwaluwen
Na toestemming onderging elke deelnemer een video-fluoroscopie-slikonderzoek (VFSS). Elke deelnemer kreeg dunne vloeibare barium op kamertemperatuur (Varibar® dunne vloeibare bariumsulfaat voor suspensie) uit een standaardfles (60 ml Similac® Volu-Feeder®) met een aangehechte Similac®-zuignippel en -ring. De zwaluwen werden in realtime beoordeeld op eventuele slikstoornissen en elektronisch opgeslagen. Deze zwaluwen kregen het label "RTS" voor "zwaluwen op kamertemperatuur". Als er geen slikstoornis werd waargenomen, kwam de deelnemer niet meer in aanmerking en werd het onderzoek beëindigd. Als slikstoornissen werden waargenomen, kwam de deelnemer in aanmerking om de andere takken van het onderzoek te voltooien.
Experimenteel: Koude vloeistofzwaluwen - 5
Onmiddellijk na de RTS-conditie werden in totaal 5 slokken Cold Liquid Barium waargenomen onder fluoroscopie uit een identieke fles en speen. Afbeeldingen werden elektronisch opgeslagen en gelabeld als "CS5" voor "koude zwaluwen-5."
Koude vloeistof wordt gedefinieerd als tussen 4-9 °C. Flessen van 1 liter met natuurlijk bronwater uit de Poolse bron worden in de radiologiekamer bewaard om op kamertemperatuur te blijven. Zoals beschreven door Fink en collega's(42), zal het gebottelde water worden gebruikt om het bariumpoeder te mengen om een ​​dunne vloeibare consistentie te creëren, met een verdunning van 50%, die het meest lijkt op moedermelk en zuigelingenvoeding. Nadat het barium is bereid, wordt 2 oz in een fles gegoten en in een koelkast geplaatst die is ingesteld op 36 ° F; hierdoor kan het barium afkoelen tot ongeveer 4-9°C. Voor orale toediening wordt het bariummengsel gemeten met een thermometer (TP3001 digitale thermometer van Red Lantern®) om de exacte temperatuur te documenteren.
Experimenteel: Koude vloeistofzwaluwen - 10
Na 10 minuten voeden met een koude vloeistof, werden in totaal 10 slokken van Cold Liquid Barium waargenomen onder fluoroscopie uit een identieke fles en speen. Afbeeldingen werden elektronisch opgeslagen en gelabeld als "CS10" voor "koude zwaluwen-10."
Koude vloeistof wordt gedefinieerd als tussen 4-9 °C. Flessen van 1 liter met natuurlijk bronwater uit de Poolse bron worden in de radiologiekamer bewaard om op kamertemperatuur te blijven. Zoals beschreven door Fink en collega's(42), zal het gebottelde water worden gebruikt om het bariumpoeder te mengen om een ​​dunne vloeibare consistentie te creëren, met een verdunning van 50%, die het meest lijkt op moedermelk en zuigelingenvoeding. Nadat het barium is bereid, wordt 2 oz in een fles gegoten en in een koelkast geplaatst die is ingesteld op 36 ° F; hierdoor kan het barium afkoelen tot ongeveer 4-9°C. Voor orale toediening wordt het bariummengsel gemeten met een thermometer (TP3001 digitale thermometer van Red Lantern®) om de exacte temperatuur te documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeale fase dysfagie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
aanwezigheid van atypische of ongeordende bewegingen tijdens de faryngeale fase van slikken
<5 seconden na de sliktrigger

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracheale aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
het optreden van barium onder het niveau van de ware stembanden
<5 seconden na de sliktrigger
Nasofaryngeale reflux
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
het voorkomen van barium gedetecteerd in de nasopharynx, posterieur of superieur aan het velum
<2 seconden na de sliktrigger
Faryngeaal residu
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
de aanwezigheid van achtergebleven barium dat de wanden van de keelholte bekleedt, ophoping in de vallecula of sinussen pyriform na het slikken (afwezig/mild/ernstig).
<5 seconden na de sliktrigger
Laryngeale penetratie
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
het optreden van barium onder de epiglottis, in de laryngeale vestibule tot ter hoogte van de stemplooien
<2 seconden na de sliktrigger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

bij publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren