- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02935946
Koude vloeistoffen gevoed aan te vroeg geboren baby's: werkzaamheid en veiligheid na 10 minuten blootstelling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slikstoornissen, medisch gedefinieerd als dysfagie, komen vaak voor bij te vroeg geboren baby's als gevolg van onvoldoende timing en coördinatie van de sensomotorische sequenties die nodig zijn voor veilig slikken. Ongeveer 70% van de te vroeg geboren baby's wordt gediagnosticeerd met dysfagie in de orale, faryngeale en/of slokdarmfase met een omgekeerd verband tussen de ernst en de zwangerschapsduur bij de geboorte.(1)
Slikken is uiterst belangrijk voor de baby en het kind om te voldoen aan de voedingsbehoeften voor groei en ontwikkeling. Wanneer slikken disfunctioneel is, kunnen de gevolgen verwoestend zijn voor het kind, mogelijk resulterend in morbiditeit, met complicaties zoals longontsteking, luchtwegaandoeningen, groeiachterstand of groeiachterstand.(1-6) De implicaties van slikproblemen zijn daarom van aanzienlijk medisch belang voor het medische team dat met deze zuigelingen werkt.
Een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) is een veelgebruikte beoordeling voor de diagnose van neonatale dysfagie. VFSS is een definitief onderzoek om objectief de adequaatheid van luchtwegbescherming tijdens het slikken te beoordelen en maakt gelijktijdige weergave van de bolus mogelijk terwijl deze door de orale, faryngeale en slokdarmstadia van het slikken gaat.(7) Voor baby's die uit een fles worden gevoed, vertrouwt de arts op de VFSS om de slikstoornis zowel te identificeren als te corrigeren. Tijdens een VFSS worden verschillende therapeutische technieken of aanpassingen gebruikt om de slikveiligheid bij baby's te verbeteren, zoals verschillende tepelstroomsnelheden,(8,9) voedingsposities,(10) of het stimuleren van de zuigstoten van de baby.(11) De meest gebruikte aanpassing is het verdikken van de zuigelingenvoeding of moedermelk tot een dikkere consistentie (12-14). Verdikking veroorzaakt echter enige problemen waardoor het een ongewenste optie is voor jonge zuigelingen die worden behandeld op de neonatale intensive care (NICU).(15) ) Deze moeilijkheden hebben ertoe geleid dat clinici alternatieve therapeutische technieken gebruiken om dysfagie-pasgeborenen te behandelen. Een alternatieve techniek is om de baby koude vloeistoffen te geven om veiliger slikken te stimuleren.(16-20)
Oorspronkelijke bevindingen van deze onderzoekers waren de eerste die aangaven dat het inslikken van koude vloeistof de luchtwegen bij dysfagie te vroeg geboren baby's vermindert in vergelijking met vloeistof op kamertemperatuur. Met name het optreden van diepe penetratie (p=0,029), aspiratie (0,017), milde penetratie (p=0,044) en nasofaryngeale reflux (p=0,006) aanzienlijk afgenomen in de toestand van de koude slik (CS) in vergelijking met de toestand van de kamertemperatuur (RTS) tijdens VFSS. Soortgelijke bevindingen zijn gedocumenteerd bij volwassenen met dysfagie.(21-35) Er wordt aangenomen dat deze positieve effecten optreden als gevolg van de koude vloeistof die de sensorische receptoren in de keelholte voorziet van verhoogde sensorische informatie die leidt tot efficiëntere slikbewegingen.(12,13,21-23)
De oorspronkelijke studie beoordeelde 5 inslikken van koude vloeistof, wat belangrijke informatie opleverde over de onmiddellijke effecten van koude vloeistoffen op het faryngeale slikmechanisme bij te vroeg geboren baby's met dysfagie. Meer informatie over de duur van deze positieve effecten is nodig om de betrouwbaarheid ervan aan te tonen als een aanpassing voor gebruik aan het bed. Deze studie is opgezet om het slikmechanisme van dysfagische te vroeg geboren baby's na het voeden van koude vloeistoffen gedurende 10 minuten te beoordelen om eventuele veranderingen in de loop van de tijd objectief te identificeren.
Naast het gebrek aan bewijs met betrekking tot een verbeterde slikfunctie in de loop van de tijd, blijft de veiligheid van het voeden van koude vloeistoffen twijfelachtig bij te vroeg geboren baby's. De grootste zorg voor deze baby's is de ontwikkeling van koudestress of een veranderde spijsvertering als gevolg van de koude temperatuur van de vloeistof. De effecten van koudestress bij baby's worden waargenomen in alle lichaamssystemen, waaronder een koele huid, tachypneu, ademnood, desaturatie, toenemende episodes van apneu en bradycardie, verhoogde maagresiduen en braken.(36) Verschillende oudere onderzoeken hebben de effecten van koude voedingen bij gezonde voldragen en gezonde te vroeg geboren baby's beoordeeld, maar de onderzoekspopulaties zijn mogelijk niet representatief voor de huidige populatie van te vroeg geboren baby's vanwege significante medische vooruitgang en verhoogde overlevingspercentages van extreem te vroeg geboren baby's.
Holt en collega's(37) vonden geen verschil in slaappatroon, vocalisaties, motiliteit, inname, voedingsgedrag, gewichtstoename, temperatuur of regurgitatie bij te vroeg geboren baby's met een gewicht van >1500 gm, wanneer ze koude flesvoeding kregen. Gonzalez en collega's(38) vonden geen significante verschillen in okseltemperatuur of maagresiduen bij te vroeg geboren baby's die koude (0-4°C) kregen versus melk op kamertemperatuur (25°C). Onder de deelnemers bevonden zich 14 premature baby's met een zwangerschapsduur bij de geboorte (GAB) van 28-30w en een gemiddelde gecorrigeerde zwangerschapsduur van 32 weken. Anderson en Berseth(39) vonden geen verschillen in antrale of duodenale motorische activiteit van baby's zoals beoordeeld via manometrie, evenals maaglediging tussen kou (6°C), kamertemperatuur (24°C) of lichaamstemperatuur (37°C). ) voergroepen. Deze studie omvatte te vroeg geboren baby's met GAB 25-36 weken, gemiddeld geboortegewicht 915-2.455 g. Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 32-36 weken ten tijde van het onderzoek. Voeringen werden in willekeurige volgorde gegeven voor 3 vloeistoftemperaturen. Bij alle temperaturen vonden ze dat alle baby's ongeveer een derde van de bolusvoeding binnen 20 minuten hadden leeggemaakt. En bij alle temperaturen bleef ongeveer 10-20% van de bolusvoeding 2 uur postprandiaal in hun maag. De auteurs stellen voor dat thermo-receptoren in het maagdarmkanaal niet functioneel lijken te zijn in deze leeftijdsgroep.
Blumenthal en collega's(40) vonden geen statistische verschillen tussen de maagledigingssnelheid bij koude (0-4°C), kamertemperatuur (25°C) of lichaamstemperatuur (37°C) flesvoeding bij 20 gezonde te vroeg geboren baby's met een gemiddeld geboortegewicht van 2,75 ± 0-18 (bereik 1,49-3,38) kg, en zwangerschap 37-7 ± 0,6 (spreiding 34-41) weken. Ze meldden ook dat bij alle baby's de koude voedingen goed werden verdragen en geen duidelijke klinische effecten veroorzaakten.
Om de potentiële risico's van koudestress te beoordelen, wordt de lichaamstemperatuur van elke deelnemer verkregen vóór en na blootstelling aan koude vloeistof. Om de spijsvertering te beoordelen, wordt de temperatuur van de maaginhoud van elke deelnemer vóór en na blootstelling aan koude vloeistof verkregen door extractie van de maaginhoud via een neus-maagsonde (NGT). Als het kind op het moment van het onderzoek geen neus-maagsonde heeft, worden de proefpersonen ingeschreven, maar wordt er geen documentatie van de maaginhoud verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's, zoals gedefinieerd door geboorte op een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, verwezen voor een videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) vanwege verdenking op faryngeale fase-dysfagie.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken of langer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kamertemperatuur zwaluwen
Na toestemming onderging elke deelnemer een video-fluoroscopie-slikonderzoek (VFSS).
Elke deelnemer kreeg dunne vloeibare barium op kamertemperatuur (Varibar® dunne vloeibare bariumsulfaat voor suspensie) uit een standaardfles (60 ml Similac® Volu-Feeder®) met een aangehechte Similac®-zuignippel en -ring.
De zwaluwen werden in realtime beoordeeld op eventuele slikstoornissen en elektronisch opgeslagen.
Deze zwaluwen kregen het label "RTS" voor "zwaluwen op kamertemperatuur".
Als er geen slikstoornis werd waargenomen, kwam de deelnemer niet meer in aanmerking en werd het onderzoek beëindigd.
Als slikstoornissen werden waargenomen, kwam de deelnemer in aanmerking om de andere takken van het onderzoek te voltooien.
|
|
|
Experimenteel: Koude vloeistofzwaluwen - 5
Onmiddellijk na de RTS-conditie werden in totaal 5 slokken Cold Liquid Barium waargenomen onder fluoroscopie uit een identieke fles en speen.
Afbeeldingen werden elektronisch opgeslagen en gelabeld als "CS5" voor "koude zwaluwen-5."
|
Koude vloeistof wordt gedefinieerd als tussen 4-9 °C.
Flessen van 1 liter met natuurlijk bronwater uit de Poolse bron worden in de radiologiekamer bewaard om op kamertemperatuur te blijven.
Zoals beschreven door Fink en collega's(42), zal het gebottelde water worden gebruikt om het bariumpoeder te mengen om een dunne vloeibare consistentie te creëren, met een verdunning van 50%, die het meest lijkt op moedermelk en zuigelingenvoeding.
Nadat het barium is bereid, wordt 2 oz in een fles gegoten en in een koelkast geplaatst die is ingesteld op 36 ° F; hierdoor kan het barium afkoelen tot ongeveer 4-9°C.
Voor orale toediening wordt het bariummengsel gemeten met een thermometer (TP3001 digitale thermometer van Red Lantern®) om de exacte temperatuur te documenteren.
|
|
Experimenteel: Koude vloeistofzwaluwen - 10
Na 10 minuten voeden met een koude vloeistof, werden in totaal 10 slokken van Cold Liquid Barium waargenomen onder fluoroscopie uit een identieke fles en speen.
Afbeeldingen werden elektronisch opgeslagen en gelabeld als "CS10" voor "koude zwaluwen-10."
|
Koude vloeistof wordt gedefinieerd als tussen 4-9 °C.
Flessen van 1 liter met natuurlijk bronwater uit de Poolse bron worden in de radiologiekamer bewaard om op kamertemperatuur te blijven.
Zoals beschreven door Fink en collega's(42), zal het gebottelde water worden gebruikt om het bariumpoeder te mengen om een dunne vloeibare consistentie te creëren, met een verdunning van 50%, die het meest lijkt op moedermelk en zuigelingenvoeding.
Nadat het barium is bereid, wordt 2 oz in een fles gegoten en in een koelkast geplaatst die is ingesteld op 36 ° F; hierdoor kan het barium afkoelen tot ongeveer 4-9°C.
Voor orale toediening wordt het bariummengsel gemeten met een thermometer (TP3001 digitale thermometer van Red Lantern®) om de exacte temperatuur te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngeale fase dysfagie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
aanwezigheid van atypische of ongeordende bewegingen tijdens de faryngeale fase van slikken
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale aspiratie
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
het optreden van barium onder het niveau van de ware stembanden
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Nasofaryngeale reflux
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
het voorkomen van barium gedetecteerd in de nasopharynx, posterieur of superieur aan het velum
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
|
Faryngeaal residu
Tijdsspanne: <5 seconden na de sliktrigger
|
de aanwezigheid van achtergebleven barium dat de wanden van de keelholte bekleedt, ophoping in de vallecula of sinussen pyriform na het slikken (afwezig/mild/ernstig).
|
<5 seconden na de sliktrigger
|
|
Laryngeale penetratie
Tijdsspanne: <2 seconden na de sliktrigger
|
het optreden van barium onder de epiglottis, in de laryngeale vestibule tot ter hoogte van de stemplooien
|
<2 seconden na de sliktrigger
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Newman LA, Keckley C, Petersen MC, Hamner A. Swallowing function and medical diagnoses in infants suspected of Dysphagia. Pediatrics. 2001 Dec;108(6):E106. doi: 10.1542/peds.108.6.e106.
- Boesch RP, Wood, RE. (2012). Aspiration. In: Kendig and Chernick's Disorders of the Respiratory Track in Children 8th Edition. Elsevier: Philladelphi: PA, 2012, pp 947-948.
- Taniguchi MH, Moyer RS. Assessment of risk factors for pneumonia in dysphagic children: significance of videofluoroscopic swallowing evaluation. Dev Med Child Neurol. 1994 Jun;36(6):495-502. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11879.x.
- Orenstein SR. Oral, pharyngeal, and esophageal motor disorders in infants and children. GI Motility Online 2006. doi:10.1038/gimo38. Available at: http://www.nature.com/gimo/contents/pt1/full/gimo38.html
- Smith CH, Logemann JA, Colangelo LA, Rademaker AW, Pauloski BR. Incidence and patient characteristics associated with silent aspiration in the acute care setting. Dysphagia. 1999 Winter;14(1):1-7. doi: 10.1007/PL00009579.
- Tutor JD, Gosa MM. Dysphagia and aspiration in children. Pediatr Pulmonol. 2012 Apr;47(4):321-37. doi: 10.1002/ppul.21576. Epub 2011 Oct 18.
- Hiorns MP, Ryan MM. Current practice in paediatric videofluoroscopy. Pediatr Radiol. 2006 Sep;36(9):911-9. doi: 10.1007/s00247-006-0124-3. Epub 2006 Mar 22.
- Mathew OP. Breathing patterns of preterm infants during bottle feeding: role of milk flow. J Pediatr. 1991 Dec;119(6):960-5. doi: 10.1016/s0022-3476(05)83056-2.
- Chang YJ, Lin CP, Lin YJ, Lin CH. Effects of single-hole and cross-cut nipple units on feeding efficiency and physiological parameters in premature infants. J Nurs Res. 2007 Sep;15(3):215-23. doi: 10.1097/01.jnr.0000387617.72435.c6.
- Clark L, Kennedy G, Pring T, Hird M. Improving bottle feeding in preterm infants: Investigating the elevated side-lying position. Infant 2007; 3:154-158.
- Law-Morstatt L, Judd DM, Snyder P, Baier RJ, Dhanireddy R. Pacing as a treatment technique for transitional sucking patterns. J Perinatol. 2003 Sep;23(6):483-8. doi: 10.1038/sj.jp.7210976.
- Logemann JA. The dysphagia diagnostic procedure as a treatment efficacy trial. Clin Commun Disord. 1993 Fall;3(4):1-10.
- Ruark JL, McCullough GH, Peters RL, Moore CA. Bolus consistency and swallowing in children and adults. Dysphagia. 2002 Winter;17(1):24-33. doi: 10.1007/s00455-001-0098-0.
- Khoshoo V, Ross G, Kelly B, Edell D, Brown S. Benefits of thickened feeds in previously healthy infants with respiratory syncytial viral bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):301-2. doi: 10.1002/ppul.1043.
- Cichero JA, Nicholson TM, September C. Thickened milk for the management of feeding and swallowing issues in infants: a call for interdisciplinary professional guidelines. J Hum Lact. 2013 May;29(2):132-5. doi: 10.1177/0890334413480561. Epub 2013 Mar 18. No abstract available.
- Arvedson JC & Lefton-Greif MA. 1998. Pediatric Videofluoroscopic Swallow Studies: A Professional Manual with Caregiver Guidelines. San Antonio, TX: Communication Skill Builders, Division of Psychologic Corp, Harcourt Assessment, Inc. Available at www.PsychCorp.com.
- Fraker C & Walbert L. Evaluation and Treatment of Pediatric Feeding Disorders: From NICU to Childhood. Pro-Ed: Austin TX, 2003.
- Swigert N. Source for pediatric dysphagia. Singular: San Diego, CA, 1998.
- Wolf LS & Glass RP. Feeding and Swallowing Disorders in Infancy: Assessment and Management. Therapy Skill Builders: Tucson, AZ, 1992.
- Arvedson JC & Brodsky L. Pediatric Swallowing and Feeding: Assessment and Management. Singular Publishing Group: Albany, NY, 2002.
- Dantas RO, Kern MK, Massey BT, Dodds WJ, Kahrilas PJ, Brasseur JG, Cook IJ, Lang IM. Effect of swallowed bolus variables on oral and pharyngeal phases of swallowing. Am J Physiol. 1990 May;258(5 Pt 1):G675-81. doi: 10.1152/ajpgi.1990.258.5.G675.
- Bisch EM, Logemann JA, Rademaker AW, Kahrilas PJ, Lazarus CL. Pharyngeal effects of bolus volume, viscosity, and temperature in patients with dysphagia resulting from neurologic impairment and in normal subjects. J Speech Hear Res. 1994 Oct;37(5):1041-59. doi: 10.1044/jshr.3705.1041.
- Ebihara S, Kohzuki M, Sumi Y, Ebihara T. Sensory stimulation to improve swallowing reflex and prevent aspiration pneumonia in elderly dysphagic people. J Pharmacol Sci. 2011;115(2):99-104. doi: 10.1254/jphs.10r05cp. Epub 2011 Jan 18.
- Teismann IK, Steinstrater O, Warnecke T, Suntrup S, Ringelstein EB, Pantev C, Dziewas R. Tactile thermal oral stimulation increases the cortical representation of swallowing. BMC Neurosci. 2009 Jun 30;10:71. doi: 10.1186/1471-2202-10-71.
- Miura Y, Morita Y, Koizumi H, Shingai T. Effects of taste solutions, carbonation, and cold stimulus on the power frequency content of swallowing submental surface electromyography. Chem Senses. 2009 May;34(4):325-31. doi: 10.1093/chemse/bjp005. Epub 2009 Feb 16.
- Miyaoka Y, Haishima K, Takagi M, Haishima H, Asari J, Yamada Y. Influences of thermal and gustatory characteristics on sensory and motor aspects of swallowing. Dysphagia. 2006 Jan;21(1):38-48. doi: 10.1007/s00455-005-9003-6.
- Regan J, Walshe M, Tobin WO. Immediate effects of thermal-tactile stimulation on timing of swallow in idiopathic Parkinson's disease. Dysphagia. 2010 Sep;25(3):207-15. doi: 10.1007/s00455-009-9244-x. Epub 2009 Aug 26.
- Lazzara G, Lazarus C, Logemann JA. Impact of thermal stimulation on the triggering of the swallowing reflex. Dysphagia 1986; 1(2): 73-77.
- Cola PC, Gatto AR, Silva RG, Spadotto AA, Schelp AO, Henry MA. The influence of sour taste and cold temperature in pharyngeal transit duration in patients with stroke. Arq Gastroenterol. 2010 Jan-Mar;47(1):18-21. doi: 10.1590/s0004-28032010000100004.
- Hamdy S, Jilani S, Price V, Parker C, Hall N, Power M. Modulation of human swallowing behaviour by thermal and chemical stimulation in health and after brain injury. Neurogastroenterol Motil. 2003 Feb;15(1):69-77. doi: 10.1046/j.1365-2982.2003.00390.x.
- Selcuk B, Uysal H, Aydogdu I, Akyuz M, Ertekin C. Effect of temperature on electrophysiological parameters of swallowing. J Rehabil Res Dev. 2007;44(3):373-80. doi: 10.1682/jrrd.2006.08.0089.
- Rosenbek JC, Robbins J, Fishback B, Levine RL. Effects of thermal application on dysphagia after stroke. J Speech Hear Res. 1991 Dec;34(6):1257-68. doi: 10.1044/jshr.3406.1257.
- Selinger M, Prescott TE, McKinley R. The efficacy of thermal stimulation: A case study. Rocky Mountain J Commun Disord 1990; 6:21-23.
- Bove M, Mansson I, Eliasson I. Thermal oral-pharyngeal stimulation and elicitation of swallowing. Acta Otolaryngol. 1998 Sep;118(5):728-31. doi: 10.1080/00016489850183269.
- HOLT LE Jr, DAVIES EA, HASSEL MEYER EG, ADAMS AO. A study of premature infants fed cold formula. J Pediatr. 1962 Oct;61:556-61. doi: 10.1016/s0022-3476(62)80146-2. No abstract available.
- Gonzales I, Duryea EJ, Vasquez E, Geraghty N. Effect of enteral feeding temperature on feeding tolerance in preterm infants. Neonatal Netw. 1995 Apr;14(3):39-43.
- Fink TA, Ross JB. Are we testing a true thin liquid? Dysphagia. 2009 Sep;24(3):285-9. doi: 10.1007/s00455-008-9203-y. Epub 2009 Feb 21.
- Lee JH, Chang YS, Yoo HS, Ahn SY, Seo HJ, Choi SH, Jeon GW, Koo SH, Hwang JH, Park WS. Swallowing dysfunction in very low birth weight infants with oral feeding desaturation. World J Pediatr. 2011 Nov;7(4):337-43. doi: 10.1007/s12519-011-0281-9. Epub 2011 Oct 20.
- Mercado-Deane MG, Burton EM, Harlow SA, Glover AS, Deane DA, Guill MF, Hudson V. Swallowing dysfunction in infants less than 1 year of age. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):423-8. doi: 10.1007/s002470100456.
- Weir KA, McMahon SM, Long G, Bunch JA, Pandeya N, Coakley KS, Chang AB. Radiation doses to children during modified barium swallow studies. Pediatr Radiol. 2007 Mar;37(3):283-90. doi: 10.1007/s00247-006-0397-6. Epub 2007 Jan 10.
- The Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging. FAQ. http://www.pedrad.org/associations/5364/ig/ index.cfm?page=669. Accessed on February 20, 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .