Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosille syötettävät kylmät nesteet: teho ja turvallisuus 10 minuutin altistuksen jälkeen

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Aiempi tutkimus paljasti, että dysfagiasta kärsivien keskosten nielemismekanismi on parantunut tilastollisesti merkitsevästi, kun heille syötettiin kylmää nestemäistä bariumia verrattuna huoneenlämpöiseen nestemäiseen bariumiin. Edellinen tutkimus oli ensimmäinen, joka havaitsi nämä positiiviset vaikutukset, vaikka arvioitiin vain 5 kylmän nesteen nielemistä välittömästi huoneenlämpötilan jälkeen. Tämä rajoitettu tietojoukko rajoittaa kylmien nesteiden käytön tehokkuutta ja turvallisuutta kliinisessä käytännössä, mikä korostaa lisätietojen tarvetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti arvioida kylmän nesteen vaikutusta nielun nielemismekanismiin keskosilla, joilla on dysfagia 10 minuutin kylmän nesteruokinnan jälkeen. Tutkijat käyttävät videofluoroskooppisia nielemistutkimuksia (VFSS) analysoidakseen nielun nielemishäiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta huoneenlämpöisten nielemisen aikana ja vertaamaan sitä kylmän nesteen nielemiseen eri ajankohtina 10 minuutin ruokinnan aikana. Lisäksi hankitaan turvatoimia, kuten osallistujan kainalokehon lämpötila ja mahalaukun lämpötila, jotta voidaan tunnistaa indikaattoreita kylmästressin kehittymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemishäiriö, joka lääketieteellisesti määritellään nielemishäiriöksi, esiintyy tavallisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, koska ajoitus ja sensomotoristen sekvenssien koordinaatio on riittämätön turvallisen nielemisen kannalta. Noin 70 %:lla keskosista syntyneistä vauvoista diagnosoidaan suun, nielun ja/tai ruokatorven vaiheen dysfagia, jonka vaikeusasteen ja raskausiän välillä on käänteinen suhde syntymässä.(1)

Nieleminen on äärimmäisen tärkeää, jotta vauva ja lapsi täyttävät kasvun ja kehityksen ravitsemukselliset tarpeet. Kun nieleminen ei toimi, seuraukset voivat olla tuhoisat lapselle ja mahdollisesti sairastua ja komplikaatioita, kuten keuhkokuumetta, hengityselinsairauksia, kasvuhäiriöitä tai menestymisen epäonnistumista.(1-6) Nielemisvaikeudella on siksi huomattava lääketieteellinen merkitys näiden imeväisten kanssa työskentelevälle lääketieteelliselle ryhmälle.

Videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) on laajalti käytetty arviointi vastasyntyneen dysfagian diagnosoimiseksi. VFSS on lopullinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida objektiivisesti hengitysteiden suojauksen riittävyyttä nielemisen aikana ja mahdollistaa samanaikaisen boluksen tarkastelun sen kulkiessa suun, nielun ja ruokatorven nielemisvaiheen läpi.(7) Pullosta ruokkivien imeväisten kliinikko luottaa VFSS:ään sekä tunnistaakseen että korjatakseen nielemishäiriön. VFSS:n aikana käytetään useita terapeuttisia tekniikoita tai muunnelmia parantamaan imeväisten nielemisturvallisuutta, kuten erilaisia ​​nännin virtausnopeuksia,(8,9) ruokintaasentoa(10) tai vauvan imemispurskeiden tahdistusta.(11) Yleisimmin käytetty muunnos on äidinmaidonkorvikkeen tai äidinmaidon sakeuttaminen paksummaksi,(12-14), mutta sakeuttaminen aiheuttaa jonkin verran vaikeuksia, mikä tekee siitä ei-toivotun vaihtoehdon vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) hoidetuille nuorille imeväisille.(15) ) Nämä vaikeudet ovat johtaneet siihen, että lääkärit käyttävät vaihtoehtoisia terapeuttisia tekniikoita vastasyntyneiden dysfagian hoitoon. Yksi vaihtoehtoinen tekniikka on ruokkia vauva kylmiä nesteitä turvallisemman nielemisen edistämiseksi. (16-20)

Näiden tutkijoiden saamat alkuperäiset havainnot olivat ensimmäinen, joka osoitti, että kylmän nesteen nieleminen vähentää hengitysteiden vaarantumista dysfagisilla keskosilla verrattuna huoneenlämpöiseen nesteeseen. Tarkemmin sanottuna syvän tunkeutumisen esiintyminen (p=0,029), aspiraatio (0,017), lievä penetraatio (p = 0,044) ja nenänielun refluksi (p = 0,006) väheni merkittävästi kylmän nielemistilassa (CS) verrattuna huoneenlämpöiseen nielemiseen (RTS) VFSS:n aikana. Samanlaisia ​​löydöksiä on dokumentoitu aikuisilla, joilla on dysfagia.(21-35) Näiden positiivisten vaikutusten on teoriassa ilmennyt kylmän nesteen vuoksi, joka tarjoaa aistireseptorit nielussa ja lisää aistitietoa, mikä laukaisee tehokkaammat nielemisliikkeet.(12,13,21-23)

Alkuperäisessä tutkimuksessa arvioitiin 5 kylmän nesteen nielemistä, mikä antoi tärkeää tietoa kylmien nesteiden välittömistä vaikutuksista nielun nielemismekanismiin keskosilla, joilla oli dysfagia. Lisätiedot näiden positiivisten vaikutusten kestosta ovat tarpeen sen luotettavuuden osoittamiseksi vuodevieressä käytettäväksi modifikaatioksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan nielemismekanismia nielemismekanismilla dysfagisilla keskosilla sen jälkeen, kun niitä on ruokittu kylmillä nesteillä 10 minuutin ajan, jotta voidaan objektiivisesti tunnistaa ajan mittaan tapahtuvat muutokset.

Sen lisäksi, että ajan myötä parantuneesta nielemistoiminnasta on vähän näyttöä, kylmien nesteiden ruokkimisen turvallisuus on edelleen kyseenalainen keskosten populaatiossa. Suurin huolenaihe näille vauvoille on kylmästressin kehittyminen tai ruoansulatuksen toiminnan muuttuminen nesteen kylmän lämpötilan vuoksi. Kylmästressin vaikutuksia vauvoilla havaitaan kaikissa kehon järjestelmissä, mukaan lukien viileä iho, takypnea, hengitysvaikeudet, desaturaatio, lisääntyvät apnea- ja bradykardiajaksot, lisääntynyt mahalaukun jäännösmäärä ja oksentelu.(36) Useat vanhemmat tutkimukset ovat arvioineet kylmäruokien vaikutuksia terveillä ja terveillä keskosilla, mutta tutkimuspopulaatiot eivät välttämättä edusta nykyistä keskospopulaatiota lääketieteen merkittävän edistyksen ja erittäin keskosten lisääntyneen eloonjäämisasteen vuoksi.

Holt ja kollegat(37) eivät havainneet eroa unirytmissä, äänessä, liikkuvuudessa, syömisessä, ruokintakäyttäytymisessä, painonnousussa, lämpötilassa tai regurgitaatiossa keskosilla, joiden paino oli yli 1 500 g, kun niitä ruokittiin kylmällä korvikeella. Gonzalez ja kollegat (38) eivät havainneet merkittäviä eroja kainaloiden lämpötilassa tai mahalaukun jäännöksissä ennenaikaisilla vauvoilla, joita ruokittiin kylmällä (0–4 °C) verrattuna huoneenlämpöiseen (25 °C) maitoon. Osallistujia oli 14 keskosta, joiden raskausikä syntymässä (GAB) oli 28-30 w ja keskimääräinen korjattu raskausaika 32 viikkoa. Anderson ja Berseth (39) eivät havainneet eroja vauvojen antraali- tai pohjukaissuolen motorisessa aktiivisuudessa manometrialla arvioituna eikä mahalaukun tyhjenemisessä kylmyyden (6 °C), huoneenlämpötilan (24 °C) tai ruumiinlämpötilan (37 °C) välillä. ) ruokintaryhmät. Tämä tutkimus sisälsi keskosia, joiden GAB oli 25–36 viikkoa ja keskimääräinen syntymäpaino 915–2 455 g. Korjattu gestaatioikä 32-36 viikkoa tutkimushetkellä. Ruokinta annettiin satunnaisessa järjestyksessä 3 nesteen lämpötilalle. He havaitsivat kaikissa lämpötiloissa, että kaikki vauvat tyhjensivät noin kolmanneksen bolusruokinnasta 20 minuutin kuluessa. Ja kaikissa lämpötiloissa noin 10-20 % bolusruokinnasta jäi vatsaan 2 tuntia aterian jälkeen. Kirjoittajat ehdottavat, että ruoansulatuskanavan lämpöreseptorit eivät näytä toimivan tässä ikäryhmässä.

Blumenthal ja kollegat(40) eivät löytäneet tilastollisia eroja mahalaukun tyhjenemisnopeuden välillä kylmässä (0–4 °C), huoneenlämpöisessä (25 °C) tai ruumiinlämpöisessä (37 °C) äidinmaidonkorvikkeessa 20 terveellä keskosella, joiden keskipaino oli 2,75 ± 0-18 (väli 1,49-3,38) kg ja raskausaika 37-7 ± 0,6 (vaihteluväli 34-41) viikkoa. He raportoivat myös, että kaikilla pikkulapsilla kylmäruokinta siedettiin hyvin eivätkä aiheuttaneet selviä kliinisiä vaikutuksia.

Kylmästressin mahdollisten riskien arvioimiseksi jokaisen osallistujan ruumiinlämpö mitataan ennen kylmälle nesteelle altistumista ja sen jälkeen. Ruoansulatuksen toiminnan arvioimiseksi kunkin osallistujan mahan sisällön lämpötila mitataan ennen kylmälle nesteelle altistumista ja sen jälkeen uuttamalla mahan sisältö naso-gastric letkun (NGT) kautta. Jos lapsella ei ole tutkimuksen aikana paikallaan nenä-mahaletkua, koehenkilöt otetaan mukaan, mutta mahalaukun lämpötilasta ei saada dokumentaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4043

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaisesti syntyneet, alle 37 viikon raskausviikolla syntyneet lapset lähetettiin videofluoroskooppiseen nielemistutkimukseen (VFSS) nieluvaiheen dysfagian epäilyn vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisesti syntyneet lapset, joiden korjattu gestaatioikä on 43 viikkoa tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Huoneen lämpötila nielee
Suostumuksen saatuaan kullekin osallistujalle tehtiin videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS). Jokaiselle osallistujalle annettiin huoneenlämpöistä ohutta nestemäistä bariumia (Varibar® Thin Liquid Barium Sulfate for Suspension) tavallisesta pullosta (60 ml Similac® Volu-Feeder®), johon oli kiinnitetty Similac® Infant Nipple ja -rengas. Pääskyset arvioitiin reaaliajassa mahdollisten nielemishäiriöiden varalta ja tallennettiin sähköisesti. Nämä nielet merkittiin "RTS":ksi "huoneenlämpöisiä nieleitä". Jos nielemishäiriötä ei havaittu, osallistuja ei kelpaa ja tutkimus päättyi. Jos havaittiin nielemishäiriötä, osallistuja oli kelvollinen suorittamaan tutkimuksen muut haarat.
Kokeellinen: Kylmät nestemäiset pääskyset - 5
Välittömästi RTS-tilan jälkeen fluoroskopiassa havaittiin yhteensä 5 niellyä kylmää nestemäistä bariumia identtisestä pullosta ja nännistä. Kuvat tallennettiin sähköisesti ja merkittiin "CS5" "kylmäpääskys-5".
Kylmä neste määritellään lämpötilaksi 4-9 °C. Yhden litran pullot Puola Spring Natural Spring Water -vesipulloa säilytetään radiologian yksikössä huoneenlämmössä. Kuten Fink ja kollegat ovat kuvanneet,(42) pullotettua vettä käytetään bariumjauheen sekoittamiseen ohuen nestemäisen koostumuksen luomiseksi 50 %:n laimennuksella, jonka on todettu olevan eniten samanlainen kuin äidinmaito ja äidinmaidonkorvike. Kun barium on valmistettu, 2 unssia kaadetaan pulloon ja laitetaan jääkaappiin, joka on asetettu 36 °F:een; tämä antaa bariumin jäähtyä noin 4-9 °C:seen. Ennen oraalista antoa bariumseos mitataan lämpömittarilla (Red Lantern® TP3001 Digital Thermometer) tarkan lämpötilan dokumentoimiseksi.
Kokeellinen: Kylmät nestemäiset pääskyset - 10
10 minuutin kylmän nesteen syöttämisen jälkeen havaittiin yhteensä 10 Cold Liquid Bariumin nielemistä fluoroskopiassa identtisessä pullossa ja nännissä. Kuvat tallennettiin sähköisesti ja niissä on merkintä "CS10" "kylmäpääskyset-10".
Kylmä neste määritellään lämpötilaksi 4-9 °C. Yhden litran pullot Puola Spring Natural Spring Water -vesipulloa säilytetään radiologian yksikössä huoneenlämmössä. Kuten Fink ja kollegat ovat kuvanneet,(42) pullotettua vettä käytetään bariumjauheen sekoittamiseen ohuen nestemäisen koostumuksen luomiseksi 50 %:n laimennuksella, jonka on todettu olevan eniten samanlainen kuin äidinmaito ja äidinmaidonkorvike. Kun barium on valmistettu, 2 unssia kaadetaan pulloon ja laitetaan jääkaappiin, joka on asetettu 36 °F:een; tämä antaa bariumin jäähtyä noin 4-9 °C:seen. Ennen oraalista antoa bariumseos mitataan lämpömittarilla (Red Lantern® TP3001 Digital Thermometer) tarkan lämpötilan dokumentoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielun vaiheen dysfagia
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
epätyypillisten tai häiriintyneiden liikkeiden esiintyminen nielemisen nieluvaiheessa
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven aspiraatio
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
bariumin esiintyminen todellisten äänihuulten tason alapuolella
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Nenänielun refluksi
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
bariumin esiintyminen nenänielussa, velumin takana tai yläpuolella
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Nielun jäännös
Aikaikkuna: < 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
jäljelle jääneen bariumin läsnäolo, joka peittää nielun seinämiä, kerääntyminen laaksoon tai pyriformisiin poskionteloihin nielemisen jälkeen (ei ole/lievä/vakava).
< 5 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
Kurkunpään tunkeutuminen
Aikaikkuna: < 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen
bariumin esiintyminen kurkunpään alla kurkunpään eteisessä äänihuutteiden tasolle
< 2 sekuntia nielemislaukaisimen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazeeh Hanna, MD, NYU Winthrop Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisussa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa