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併用静脈内ジアゼパム、前立腺生検のための局所前立腺周囲神経ブロック

2017年1月20日 更新者:MOHAMED F. MOSTAFA、Assiut University

前立腺の経直腸的超音波ガイド下生検中の疼痛軽減:静脈内ジアゼパム、局所前立腺周囲神経ブロックまたは併用

経直腸的超音波 (TRUS) ガイダンス下の前立腺生検は、前立腺癌の診断に最適な手順と考えられています。 そして、他の診断生検手順と同様に。患者は、生検前、生検中、生検後に不安を感じ、超音波ガイド下前立腺生検を除外するものではありません。

TRUS 誘導前立腺生検は主に外来診療所で行われ、経直腸前立腺生検を受ける男性はかなりの心理的ストレスを経験します。 それは、癌の潜在的な診断の恐れ、肛門への侵入経路、検査された対象臓器が性器系の一部であるという事実、予想される痛み、そして実際に知覚された不快感と痛みの問題に起因する可能性があります。手順全体を通して、プローブの挿入と生検の穿刺である手順全体の悪影響に言及しました。

したがって、前立腺生検中に患者を痛みから解放できる簡単な方法を採用することが不可欠です。 鎮静を推奨する研究もあれば、直腸内リドカインゲルや前立腺周囲神経ブロックを推奨する研究もあれば、前立腺生検の処置に関連する痛みや不快感を鎮痛する効果的な方法として亜酸化窒素吸入を推奨する研究もあります。 鎮痛剤、鎮静剤、および/または麻酔薬の使用は、経直腸前立腺生検に伴う不快感の多くを軽減する可能性がありますが、そのような治療には追加のリスクが伴う可能性があります。 さらに、全身投薬が行われる場合、患者は手術中および手術後に意識的な鎮静モニタリングを必要とし、これは不便であり、外来診療所で行うには不向きであることに加えて比較的高価になる可能性があります。 したがって、単純な形式の麻酔が望ましいです。

リドカインゲルの直腸投与、前立腺周囲神経ブロック、プロポフォールの静脈内投与、麻薬性筋肉内前投薬など、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検にはさまざまな麻酔技術が利用できますが、これらの方法では痛みを最適に予防または緩和できない場合があります。

調査の概要

詳細な説明

2013 年 11 月から 2014 年 11 月まで、336 人の患者が選択基準に適合し、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUSPB) を受けました。

研究の詳細な説明の後、すべての患者からインフォームドコンセントが得られました。

クレンジング浣腸(リン酸ナトリウムおよび二塩基性リン酸ナトリウム浣腸)による腸の準備と、レボフロキサシン500mgによる抗生物質予防。 処方されました。

患者は 3 つの等しいグループに無作為に割り付けられました。グループ I: プローブ挿入の直前にジアゼパム 5 mg をゆっくりと静脈内投与されました。注射の前に、リドカインの偶発的な血管内注射、適切な針の配置およびリドカインの注射を避けるために、注射前に吸引するように注意を払った盛り上がって見える(図1) 前立腺生検は、リドカイン注射の 2 ~ 3 分後に開始されました。 グループ III: プローブ挿入の直前にジアゼパム 5 mg をゆっくりと静脈内投与し、1% リドカイン 10 cc を超音波ガイド下で前立腺周囲神経叢に両側に注射。

前立腺生検は、生検の平均数で局所的な異常がない場合に、直接および無作為技術を組み合わせた方法または拡張無作為技術で実施された。

鎮静スケールは、鎮静スケールに従って評価した。 手順の後、生検技術の実行中に経験した不快感と痛みは、10ポ​​イントの線形視覚アナログ痛みスケールを使用して等級付けされました。

すべての患者は、合併症の可能性について処置中および処置後に監視され、患者はまた、1週間の期間で(組織病理学的結果を受け取った時点で)副作用について質問されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

336

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 直腸指診異常
  • PSAの上昇
  • TRUSの局所異常。

除外基準:

  • ジアゼパムまたはリドカインに対する以前のアレルギー
  • 出血素因または抗凝固療法
  • 慢性前立腺炎の病歴
  • 急性の肛門および直腸の状態(痔核、肛門裂傷または狭窄など)
  • 神経学的状態
  • 呼吸器喘息または慢性肝疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジアゼパム
TRUSプローブ挿入直前にジアゼパム5mgをゆっくりと静脈内投与
TRUSプローブ挿入直前にジアゼパム5mgをゆっくりと静脈内投与
アクティブコンパレータ:地元
超音波ガイド下で前立腺周囲神経叢に 10 cc の 1% リドカインを両側から注入
超音波ガイド下で前立腺周囲神経叢に 10 cc の 1% リドカインを両側から注入
アクティブコンパレータ:組み合わせた
TRUS プローブ挿入の直前にジアゼパム 5 mg をゆっくりと静脈内投与し、1% リドカイン 10 cc を超音波ガイド下で前立腺周囲神経叢に両側に注射した
プローブ挿入の直前にジアゼパム 5 mg をゆっくりと静脈内投与し、1% リドカイン 10 cc を超音波ガイド下で前立腺周囲神経叢に両側に注射しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:2時間
前立腺生検中の痛みの程度
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠:2時間
前立腺生検中の鎮静の程度
2時間
合併症
時間枠:2時間
血尿、血便または感染が記録された
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:HAMDY A. YOUSSEF, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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