Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblokk for prostatabiopsi

20. januar 2017 oppdatert av: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Smertereduksjon under transrektal ultralydveiledet biopsi av prostata: intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblokk eller kombinasjon

Prostatabiopsi under veiledning av transrektal ultralyd (TRUS) anses som den foretrukne prosedyren for diagnostisering av prostatakreft. Og som i alle andre diagnostiske biopsiprosedyrer; pasienter opplever angst før, under og etter biopsi, og ultralydveiledet prostatabiopsi er ikke et unntak.

TRUS-veilede prostatabiopsier utføres hovedsakelig i en poliklinikk, menn som gjennomgår transrektal prostatabiopsi opplever betydelig psykisk stress. Det kan tilskrives frykten for den potensielle diagnosen kreft, den anale penetrasjonsveien, det faktum at det undersøkte organet er en del av det seksuelle systemet og den forventede smerten og faktisk problemer med ubehag og smerte som oppfattes gjennom hele prosedyren referert til den negative virkningen av hele prosedyren, det vil si sondeinnsetting og biopsipunkteringer.

Derfor er det viktig å bruke en enkel metode som kan frigjøre pasienten fra smerte under prostatabiopsi. Noen studier anbefaler sedasjon, andre anbefaler intrarektal lidokaingel og andre periprostatisk nerveblokk mens andre anbefaler lystgassinhalering som en effektiv metode for smertestillende behandling for prosedyrerelatert smerte eller ubehag ved prostatabiopsi. Bruk av analgetika, sedasjon og/eller narkotiske medisiner kan lindre mye av ubehaget forbundet med transrektal prostatabiopsi, slik behandling kan være forbundet med ytterligere risiko. Videre, når systemisk medisin administreres, krever pasienter bevisst sedasjonsovervåking under og etter prosedyren, noe som kan være ubeleilig og relativt kostbart i tillegg til at de ikke er egnet til å utføres på poliklinikkbasis. Derfor er en enkel form for anestesi ønskelig.

Selv om et bredt utvalg av anestesiteknikker er tilgjengelige for transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi, inkludert rektal administrering av lidokaingel, periprostatiske nerveblokker, intravenøs propofol og narkotisk intramuskulær premedisinering, kan det hende at disse metodene ikke optimalt forebygger eller lindrer smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra november 2013 til november 2014 gjennomgikk 336 pasienter tilpasset våre inklusjonskriterier transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSPB).

Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter etter detaljert beskrivelse av studien.

Tarmforberedelse med rensende klyster (en natriumfosfat og dibasisk natriumfosfatklyster) og antibiotikaprofylakse med Levofloxacin 500 mg. ble foreskrevet.

Pasientene ble randomisert i tre like grupper hvor gruppe I: for å få intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før sondeinnsetting. Gruppe II: mottok 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning ved bruk av en 22 gauge 7 tommers nål, før injeksjon ble det utvist forsiktighet med å aspirere før injeksjon for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon av lidokain, riktig kanyleplassering og injeksjon av lidokain, en sonografisk hypoekogenisitet dannes mellom rektalveggen og bunnen av sædblærene som får sædblærene til å separere fra rektal vegg og ser ut til å være hevet (fig.1) prostatabiopsier hadde begynt 2 til 3 minutter etter lidokaininjeksjon. Gruppe III: intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før sondeinnsetting og 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning.

Prostatabiopsier ble utført i kombinert rettet og tilfeldig teknikk eller utvidet tilfeldig teknikk i fravær av fokal abnormitet med gjennomsnittlig antall biopsier 10 biopsier (9 til 12 biopsier) ble utført per pasient.

Sedasjonsskalaen ble evaluert i henhold til sedasjonsskalaen. Etter prosedyren ble ubehag og smerte opplevd under utførelse av biopsiteknikken gradert ved hjelp av en 10-punkts lineær visuell analog smerteskala.

Alle pasienter ble overvåket under og etter prosedyren for mulige komplikasjoner, pasientene ble også spurt om eventuelle bivirkninger etter en ukes varighet (på tidspunktet for mottak av de histopatologiske resultatene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unormal digital rektalundersøkelse
  • forhøyet PSA
  • fokal abnormitet i TRUS.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergi mot diazepam eller lidokain
  • blødningsdiatese eller antikoagulasjonsbehandling
  • historie med kronisk prostatitt
  • akutte anal- og rektale tilstander (som hemoroider, analfissurer eller strikturer)
  • nevrologiske tilstander
  • pasienter med respiratorisk astma eller kroniske leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diazepam
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før TRUS-sondeinnsetting
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før TRUS-sondeinnsetting
Aktiv komparator: Lokalt
fikk 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydveiledning
fikk 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydveiledning
Aktiv komparator: Kombinert
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før TRUS-sondeinnsetting og 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før sondeinnsetting og 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 2 timer
grad av smerte under prostatabiopsi
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonsresultat
Tidsramme: 2 timer
grad av sedasjon under prostatabiopsi
2 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
hematuri, hematochezia eller infeksjon ble registrert
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere