- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02935972
Kombinert intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblokk for prostatabiopsi
Smertereduksjon under transrektal ultralydveiledet biopsi av prostata: intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblokk eller kombinasjon
Prostatabiopsi under veiledning av transrektal ultralyd (TRUS) anses som den foretrukne prosedyren for diagnostisering av prostatakreft. Og som i alle andre diagnostiske biopsiprosedyrer; pasienter opplever angst før, under og etter biopsi, og ultralydveiledet prostatabiopsi er ikke et unntak.
TRUS-veilede prostatabiopsier utføres hovedsakelig i en poliklinikk, menn som gjennomgår transrektal prostatabiopsi opplever betydelig psykisk stress. Det kan tilskrives frykten for den potensielle diagnosen kreft, den anale penetrasjonsveien, det faktum at det undersøkte organet er en del av det seksuelle systemet og den forventede smerten og faktisk problemer med ubehag og smerte som oppfattes gjennom hele prosedyren referert til den negative virkningen av hele prosedyren, det vil si sondeinnsetting og biopsipunkteringer.
Derfor er det viktig å bruke en enkel metode som kan frigjøre pasienten fra smerte under prostatabiopsi. Noen studier anbefaler sedasjon, andre anbefaler intrarektal lidokaingel og andre periprostatisk nerveblokk mens andre anbefaler lystgassinhalering som en effektiv metode for smertestillende behandling for prosedyrerelatert smerte eller ubehag ved prostatabiopsi. Bruk av analgetika, sedasjon og/eller narkotiske medisiner kan lindre mye av ubehaget forbundet med transrektal prostatabiopsi, slik behandling kan være forbundet med ytterligere risiko. Videre, når systemisk medisin administreres, krever pasienter bevisst sedasjonsovervåking under og etter prosedyren, noe som kan være ubeleilig og relativt kostbart i tillegg til at de ikke er egnet til å utføres på poliklinikkbasis. Derfor er en enkel form for anestesi ønskelig.
Selv om et bredt utvalg av anestesiteknikker er tilgjengelige for transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi, inkludert rektal administrering av lidokaingel, periprostatiske nerveblokker, intravenøs propofol og narkotisk intramuskulær premedisinering, kan det hende at disse metodene ikke optimalt forebygger eller lindrer smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra november 2013 til november 2014 gjennomgikk 336 pasienter tilpasset våre inklusjonskriterier transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSPB).
Informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter etter detaljert beskrivelse av studien.
Tarmforberedelse med rensende klyster (en natriumfosfat og dibasisk natriumfosfatklyster) og antibiotikaprofylakse med Levofloxacin 500 mg. ble foreskrevet.
Pasientene ble randomisert i tre like grupper hvor gruppe I: for å få intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før sondeinnsetting. Gruppe II: mottok 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning ved bruk av en 22 gauge 7 tommers nål, før injeksjon ble det utvist forsiktighet med å aspirere før injeksjon for å unngå utilsiktet intravaskulær injeksjon av lidokain, riktig kanyleplassering og injeksjon av lidokain, en sonografisk hypoekogenisitet dannes mellom rektalveggen og bunnen av sædblærene som får sædblærene til å separere fra rektal vegg og ser ut til å være hevet (fig.1) prostatabiopsier hadde begynt 2 til 3 minutter etter lidokaininjeksjon. Gruppe III: intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før sondeinnsetting og 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning.
Prostatabiopsier ble utført i kombinert rettet og tilfeldig teknikk eller utvidet tilfeldig teknikk i fravær av fokal abnormitet med gjennomsnittlig antall biopsier 10 biopsier (9 til 12 biopsier) ble utført per pasient.
Sedasjonsskalaen ble evaluert i henhold til sedasjonsskalaen. Etter prosedyren ble ubehag og smerte opplevd under utførelse av biopsiteknikken gradert ved hjelp av en 10-punkts lineær visuell analog smerteskala.
Alle pasienter ble overvåket under og etter prosedyren for mulige komplikasjoner, pasientene ble også spurt om eventuelle bivirkninger etter en ukes varighet (på tidspunktet for mottak av de histopatologiske resultatene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unormal digital rektalundersøkelse
- forhøyet PSA
- fokal abnormitet i TRUS.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere allergi mot diazepam eller lidokain
- blødningsdiatese eller antikoagulasjonsbehandling
- historie med kronisk prostatitt
- akutte anal- og rektale tilstander (som hemoroider, analfissurer eller strikturer)
- nevrologiske tilstander
- pasienter med respiratorisk astma eller kroniske leversykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diazepam
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før TRUS-sondeinnsetting
|
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før TRUS-sondeinnsetting
|
|
Aktiv komparator: Lokalt
fikk 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydveiledning
|
fikk 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydveiledning
|
|
Aktiv komparator: Kombinert
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før TRUS-sondeinnsetting og 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning
|
fikk intravenøs diazepam 5 mg sakte rett før sondeinnsetting og 10 cc 1 % lidokain injisert i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: 2 timer
|
grad av smerte under prostatabiopsi
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsresultat
Tidsramme: 2 timer
|
grad av sedasjon under prostatabiopsi
|
2 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
hematuri, hematochezia eller infeksjon ble registrert
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Lidokain
- Diazepam
Andre studie-ID-numre
- Diazepam and TRUS Biopsy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .