- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02935972
Diazépam intraveineux combiné, bloc nerveux périprostatique local pour biopsie de la prostate
Réduction de la douleur pendant la biopsie transrectale guidée par échographie de la prostate : diazépam intraveineux, bloc nerveux périprostatique local ou combinaison
La biopsie de la prostate sous guidage échographique transrectal (TRUS) est considérée comme la procédure de choix pour le diagnostic du cancer de la prostate. Et comme dans toutes les autres procédures de biopsie diagnostique ; les patients perçoivent de l'anxiété avant, pendant et après la biopsie et la biopsie de la prostate guidée par échographie n'est pas une exclusion.
Les biopsies prostatiques guidées par TRUS sont principalement réalisées en clinique externe, les hommes subissant une biopsie transrectale de la prostate éprouvent un stress psychologique considérable. Cela peut être attribuable à la peur du diagnostic potentiel de cancer, à la voie de pénétration anale, au fait que l'organe du sujet examiné fait partie du système sexuel et à la douleur anticipée et, en fait, aux problèmes d'inconfort et de douleur perçus. tout au long de la procédure a fait référence à l'impact négatif de l'ensemble de la procédure, c'est-à-dire l'insertion de la sonde et les ponctions de biopsie.
Ainsi, il est essentiel d'employer une méthode simple qui peut libérer le patient de la douleur lors de la biopsie de la prostate. Certaines études recommandent la sédation, d'autres recommandent le gel de lidocaïne intra-rectal et d'autres le bloc nerveux périprostatique tandis que d'autres recommandent l'inhalation de protoxyde d'azote comme méthode efficace d'analgésie pour la douleur ou l'inconfort lié à la procédure de biopsie de la prostate. L'utilisation d'analgésiques, de sédatifs et/ou de médicaments narcotiques peut atténuer une grande partie de l'inconfort associé à la biopsie transrectale de la prostate, un tel traitement peut être associé à des risques supplémentaires. En outre, lorsqu'une médication systémique est administrée, les patients nécessitent une surveillance consciente de la sédation pendant et après la procédure, ce qui peut être peu pratique et relativement coûteux en plus de leur inaptitude à être effectuée en clinique externe. Par conséquent, une forme simple d'anesthésie est souhaitable.
Bien qu'une grande variété de techniques anesthésiques soient disponibles pour la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie, y compris l'administration rectale de gel de lidocaïne, les blocs nerveux périprostatiques, le propofol intraveineux et la prémédication intramusculaire narcotique, ces méthodes peuvent ne pas prévenir ou soulager de manière optimale la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De novembre 2013 à novembre 2014, 336 patients remplissant nos critères d'inclusion ont subi une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUSPB).
Le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients après une description détaillée de l'étude.
Préparation intestinale avec lavement nettoyant (un lavement au phosphate de sodium et au phosphate de sodium dibasique) et prophylaxie antibiotique avec de la lévofloxacine 500 mg. a été prescrit.
Les patients ont été randomisés en trois groupes égaux où le groupe I : pour recevoir lentement du diazépam par voie intraveineuse 5 mg juste avant l'insertion de la sonde Groupe II : a reçu 10 cc de lidocaïne à 1 % injectée dans le plexus nerveux périprostatique bilatéralement sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de 7 pouces de calibre 22, avant l'injection, des précautions ont été prises pour aspirer avant l'injection afin d'éviter une injection intravasculaire accidentelle de lidocaïne, le placement correct de l'aiguille et l'injection de lidocaïne une hypoéchogénicité échographique est créée entre la paroi rectale et la base des vésicules séminales provoquant la séparation des vésicules séminales de la paroi rectale mur et semblent surélevés (fig.1) les biopsies de la prostate avaient commencé 2 à 3 minutes après l'injection de lidocaïne. Groupe III : diazépam intraveineux 5 mg lentement juste avant l'insertion de la sonde et 10 cc de lidocaïne à 1 % injectés dans le plexus nerveux périprostatique bilatéralement sous guidage échographique.
Les biopsies prostatiques ont été réalisées en technique combinée dirigée et aléatoire ou en technique aléatoire étendue en l'absence d'anomalie focale avec un nombre moyen de biopsies de 10 biopsies (9 à 12 biopsies) par patient.
L'échelle de sédation a été évaluée selon l'échelle de sédation. Après la procédure, l'inconfort et la douleur ressentis lors de l'exécution de la technique de biopsie ont été évalués à l'aide d'une échelle de douleur analogique visuelle linéaire à 10 points.
Tous les patients ont été surveillés pendant et après la procédure pour d'éventuelles complications, les patients ont également été interrogés sur tout effet indésirable à une durée d'une semaine (au moment de recevoir les résultats histopathologiques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toucher rectal anormal
- PSA élevé
- anomalie focale en TRUS.
Critère d'exclusion:
- allergie antérieure au diazépam ou à la lidocaïne
- diathèse hémorragique ou traitement anticoagulant
- antécédent de prostatite chronique
- affections anales et rectales aiguës (comme les hémorroïdes, les fissures anales ou les rétrécissements)
- conditions neurologiques
- les patients souffrant d'asthme respiratoire ou de maladies hépatiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diazépam
a reçu du diazépam intraveineux 5 mg lentement juste avant l'insertion de la sonde TRUS
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a reçu du diazépam intraveineux 5 mg lentement juste avant l'insertion de la sonde TRUS
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Comparateur actif: Local
a reçu 10 cc de Lidocaïne à 1% injectée dans le plexus nerveux périprostatique bilatéralement sous guidage échographique
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a reçu 10 cc de Lidocaïne à 1% injectée dans le plexus nerveux périprostatique bilatéralement sous guidage échographique
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Comparateur actif: Combiné
a reçu 5 mg de diazépam par voie intraveineuse lentement juste avant l'insertion de la sonde TRUS et 10 cc de lidocaïne à 1 % injectés dans le plexus nerveux périprostatique bilatéralement sous guidage échographique
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a reçu du diazépam intraveineux 5 mg lentement juste avant l'insertion de la sonde et 10 cc de lidocaïne à 1 % injectés dans le plexus nerveux périprostatique bilatéralement sous guidage échographique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel
Délai: 2 heures
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degré de douleur lors d'une biopsie de la prostate
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sédation
Délai: 2 heures
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degré de sédation lors d'une biopsie de la prostate
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2 heures
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Complications
Délai: 2 heures
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une hématurie, une hématochézie ou une infection ont été enregistrées
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Lidocaïne
- Diazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- Diazepam and TRUS Biopsy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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