- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935972
Kombiniertes intravenöses Diazepam, lokale periprostatische Nervenblockade für die Prostatabiopsie
Schmerzreduktion während transrektaler Ultraschall-geführter Biopsie der Prostata: Intravenöses Diazepam, lokale periprostatische Nervenblockade oder Kombination
Die Prostatabiopsie unter transrektalem Ultraschall (TRUS) gilt als Verfahren der Wahl zur Diagnose von Prostatakrebs. Und wie bei allen anderen diagnostischen Biopsieverfahren; Patienten empfinden Angst vor, während und nach der Biopsie, und die ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie ist kein Ausschluss.
TRUS-gesteuerte Prostatabiopsien werden hauptsächlich in einer Ambulanz durchgeführt, Männer, die sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterziehen, sind erheblichen psychischen Belastungen ausgesetzt. Dies kann auf die Angst vor der möglichen Krebsdiagnose, den analen Penetrationsweg, die Tatsache, dass das untersuchte Organ Teil des Sexualsystems ist, und die erwarteten Schmerzen und tatsächlich auf die Probleme der wahrgenommenen Beschwerden und Schmerzen zurückzuführen sein Während des gesamten Verfahrens wurde auf die negativen Auswirkungen des gesamten Verfahrens hingewiesen, dh Sondeneinführung und Biopsiepunktionen.
Daher ist es wichtig, eine einfache Methode anzuwenden, die den Patienten während der Prostatabiopsie von Schmerzen befreien kann. Einige Studien empfehlen eine Sedierung, andere empfehlen intrarektales Lidocain-Gel und andere eine periprostatische Nervenblockade, während andere die Inhalation von Distickstoffmonoxid als wirksame Methode zur Analgesie für die durch den Eingriff verursachten Schmerzen oder Beschwerden bei einer Prostatabiopsie empfehlen. Der Einsatz von Analgetika, Sedierung und/oder narkotischen Medikamenten kann einen Großteil der mit der transrektalen Prostatabiopsie verbundenen Beschwerden lindern, eine solche Behandlung kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Darüber hinaus benötigen Patienten, wenn eine systemische Medikation verabreicht wird, eine bewusste Sedierungsüberwachung während und nach dem Eingriff, was unbequem und relativ teuer sein kann, zusätzlich zu ihrer Ungeeignetheit, auf ambulanter Klinikbasis durchgeführt zu werden. Daher ist eine einfache Form der Anästhesie wünschenswert.
Obwohl eine Vielzahl von Anästhesietechniken für die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie zur Verfügung stehen, einschließlich der rektalen Verabreichung von Lidocaingel, periprostatischen Nervenblockaden, intravenösem Propofol und narkotischer intramuskulärer Prämedikation, können diese Methoden Schmerzen nicht optimal verhindern oder lindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von November 2013 bis November 2014 unterzogen sich 336 Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllten, einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie (TRUSPB).
Von allen Patienten wurde nach detaillierter Beschreibung der Studie eine informierte Zustimmung eingeholt.
Darmvorbereitung mit Reinigungseinlauf (ein Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Einlauf) und Antibiotikaprophylaxe mit Levofloxacin 500 mg. vorgeschrieben wurde.
Die Patienten wurden in drei gleiche Gruppen randomisiert, in denen Gruppe I: 5 mg intravenöses Diazepam langsam kurz vor dem Einführen der Sonde erhielt Gruppe II: 10 ml 1%iges Lidocain erhielt, das bilateral unter Ultraschallführung mit einer 22-Gauge-7-Zoll-Nadel in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde. Vor der Injektion wurde darauf geachtet, vor der Injektion abzusaugen, um eine versehentliche intravaskuläre Injektion von Lidocain zu vermeiden, die richtige Nadelplatzierung und die Injektion von Lidocain. Zwischen der Rektumwand und der Basis der Samenbläschen wird eine sonografische Hypoechogenität erzeugt, die dazu führt, dass sich die Samenbläschen vom Rektum lösen Wand und scheinen erhöht zu sein (Abb.1) Prostatabiopsien hatten 2 bis 3 Minuten nach der Lidocain-Injektion begonnen. Gruppe III: Intravenöses Diazepam 5 mg langsam kurz vor dem Einführen der Sonde und 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wird.
Prostatabiopsien wurden in kombinierter gerichteter und zufälliger Technik oder erweiterter zufälliger Technik in Abwesenheit von fokalen Anomalien mit einer mittleren Anzahl von Biopsien durchgeführt. 10 Biopsien (9 bis 12 Biopsien) wurden pro Patient durchgeführt.
Die Sedierungsskala wurde nach Sedierungsskala bewertet. Nach dem Eingriff wurden Beschwerden und Schmerzen während der Durchführung der Biopsietechnik unter Verwendung einer linearen visuellen analogen 10-Punkte-Schmerzskala bewertet.
Alle Patienten wurden während und nach dem Eingriff auf mögliche Komplikationen überwacht, die Patienten wurden auch nach einer Woche Dauer (zum Zeitpunkt des Erhalts der histopathologischen Ergebnisse) zu Nebenwirkungen befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anormale digitale rektale Untersuchung
- erhöhter PSA-Wert
- fokale Anomalie bei TRUS.
Ausschlusskriterien:
- frühere Allergie gegen Diazepam oder Lidocain
- Blutungsdiathese oder gerinnungshemmende Therapie
- Vorgeschichte einer chronischen Prostatitis
- akute Anal- und Rektumerkrankungen (wie Hämorrhoiden, Analfissuren oder Strikturen)
- neurologische Zustände
- Patienten mit Asthma der Atemwege oder chronischen Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diazepam
erhielten langsam 5 mg Diazepam intravenös kurz vor dem Einsetzen der TRUS-Sonde
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erhielten langsam 5 mg Diazepam intravenös kurz vor dem Einsetzen der TRUS-Sonde
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Aktiver Komparator: Lokal
erhielten 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde
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erhielten 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde
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Aktiver Komparator: Kombiniert
erhielten intravenöses Diazepam 5 mg langsam kurz vor dem Einsetzen der TRUS-Sonde und 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallführung in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde
|
erhielten langsam 5 mg intravenöses Diazepam kurz vor dem Einführen der Sonde und 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Grad der Schmerzen während der Prostatabiopsie
|
2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungs-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
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Grad der Sedierung während der Prostatabiopsie
|
2 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Hämaturie, Hämatochezie oder Infektion wurden aufgezeichnet
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Lidocain
- Diazepam
Andere Studien-ID-Nummern
- Diazepam and TRUS Biopsy
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