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Kombiniertes intravenöses Diazepam, lokale periprostatische Nervenblockade für die Prostatabiopsie

20. Januar 2017 aktualisiert von: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Schmerzreduktion während transrektaler Ultraschall-geführter Biopsie der Prostata: Intravenöses Diazepam, lokale periprostatische Nervenblockade oder Kombination

Die Prostatabiopsie unter transrektalem Ultraschall (TRUS) gilt als Verfahren der Wahl zur Diagnose von Prostatakrebs. Und wie bei allen anderen diagnostischen Biopsieverfahren; Patienten empfinden Angst vor, während und nach der Biopsie, und die ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie ist kein Ausschluss.

TRUS-gesteuerte Prostatabiopsien werden hauptsächlich in einer Ambulanz durchgeführt, Männer, die sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterziehen, sind erheblichen psychischen Belastungen ausgesetzt. Dies kann auf die Angst vor der möglichen Krebsdiagnose, den analen Penetrationsweg, die Tatsache, dass das untersuchte Organ Teil des Sexualsystems ist, und die erwarteten Schmerzen und tatsächlich auf die Probleme der wahrgenommenen Beschwerden und Schmerzen zurückzuführen sein Während des gesamten Verfahrens wurde auf die negativen Auswirkungen des gesamten Verfahrens hingewiesen, dh Sondeneinführung und Biopsiepunktionen.

Daher ist es wichtig, eine einfache Methode anzuwenden, die den Patienten während der Prostatabiopsie von Schmerzen befreien kann. Einige Studien empfehlen eine Sedierung, andere empfehlen intrarektales Lidocain-Gel und andere eine periprostatische Nervenblockade, während andere die Inhalation von Distickstoffmonoxid als wirksame Methode zur Analgesie für die durch den Eingriff verursachten Schmerzen oder Beschwerden bei einer Prostatabiopsie empfehlen. Der Einsatz von Analgetika, Sedierung und/oder narkotischen Medikamenten kann einen Großteil der mit der transrektalen Prostatabiopsie verbundenen Beschwerden lindern, eine solche Behandlung kann mit zusätzlichen Risiken verbunden sein. Darüber hinaus benötigen Patienten, wenn eine systemische Medikation verabreicht wird, eine bewusste Sedierungsüberwachung während und nach dem Eingriff, was unbequem und relativ teuer sein kann, zusätzlich zu ihrer Ungeeignetheit, auf ambulanter Klinikbasis durchgeführt zu werden. Daher ist eine einfache Form der Anästhesie wünschenswert.

Obwohl eine Vielzahl von Anästhesietechniken für die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie zur Verfügung stehen, einschließlich der rektalen Verabreichung von Lidocaingel, periprostatischen Nervenblockaden, intravenösem Propofol und narkotischer intramuskulärer Prämedikation, können diese Methoden Schmerzen nicht optimal verhindern oder lindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von November 2013 bis November 2014 unterzogen sich 336 Patienten, die unsere Einschlusskriterien erfüllten, einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie (TRUSPB).

Von allen Patienten wurde nach detaillierter Beschreibung der Studie eine informierte Zustimmung eingeholt.

Darmvorbereitung mit Reinigungseinlauf (ein Natriumphosphat- und dibasischer Natriumphosphat-Einlauf) und Antibiotikaprophylaxe mit Levofloxacin 500 mg. vorgeschrieben wurde.

Die Patienten wurden in drei gleiche Gruppen randomisiert, in denen Gruppe I: 5 mg intravenöses Diazepam langsam kurz vor dem Einführen der Sonde erhielt Gruppe II: 10 ml 1%iges Lidocain erhielt, das bilateral unter Ultraschallführung mit einer 22-Gauge-7-Zoll-Nadel in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde. Vor der Injektion wurde darauf geachtet, vor der Injektion abzusaugen, um eine versehentliche intravaskuläre Injektion von Lidocain zu vermeiden, die richtige Nadelplatzierung und die Injektion von Lidocain. Zwischen der Rektumwand und der Basis der Samenbläschen wird eine sonografische Hypoechogenität erzeugt, die dazu führt, dass sich die Samenbläschen vom Rektum lösen Wand und scheinen erhöht zu sein (Abb.1) Prostatabiopsien hatten 2 bis 3 Minuten nach der Lidocain-Injektion begonnen. Gruppe III: Intravenöses Diazepam 5 mg langsam kurz vor dem Einführen der Sonde und 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wird.

Prostatabiopsien wurden in kombinierter gerichteter und zufälliger Technik oder erweiterter zufälliger Technik in Abwesenheit von fokalen Anomalien mit einer mittleren Anzahl von Biopsien durchgeführt. 10 Biopsien (9 bis 12 Biopsien) wurden pro Patient durchgeführt.

Die Sedierungsskala wurde nach Sedierungsskala bewertet. Nach dem Eingriff wurden Beschwerden und Schmerzen während der Durchführung der Biopsietechnik unter Verwendung einer linearen visuellen analogen 10-Punkte-Schmerzskala bewertet.

Alle Patienten wurden während und nach dem Eingriff auf mögliche Komplikationen überwacht, die Patienten wurden auch nach einer Woche Dauer (zum Zeitpunkt des Erhalts der histopathologischen Ergebnisse) zu Nebenwirkungen befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anormale digitale rektale Untersuchung
  • erhöhter PSA-Wert
  • fokale Anomalie bei TRUS.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Allergie gegen Diazepam oder Lidocain
  • Blutungsdiathese oder gerinnungshemmende Therapie
  • Vorgeschichte einer chronischen Prostatitis
  • akute Anal- und Rektumerkrankungen (wie Hämorrhoiden, Analfissuren oder Strikturen)
  • neurologische Zustände
  • Patienten mit Asthma der Atemwege oder chronischen Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diazepam
erhielten langsam 5 mg Diazepam intravenös kurz vor dem Einsetzen der TRUS-Sonde
erhielten langsam 5 mg Diazepam intravenös kurz vor dem Einsetzen der TRUS-Sonde
Aktiver Komparator: Lokal
erhielten 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde
erhielten 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde
Aktiver Komparator: Kombiniert
erhielten intravenöses Diazepam 5 mg langsam kurz vor dem Einsetzen der TRUS-Sonde und 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallführung in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde
erhielten langsam 5 mg intravenöses Diazepam kurz vor dem Einführen der Sonde und 10 ml 1%iges Lidocain, das bilateral unter Ultraschallkontrolle in den periprostatischen Nervenplexus injiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden
Grad der Schmerzen während der Prostatabiopsie
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Grad der Sedierung während der Prostatabiopsie
2 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden
Hämaturie, Hämatochezie oder Infektion wurden aufgezeichnet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diazepam

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