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Diazepam intravenoso combinado, bloqueio local do nervo periprostático para biópsia da próstata

20 de janeiro de 2017 atualizado por: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Redução da dor durante a biópsia transretal da próstata guiada por ultrassom: diazepam intravenoso, bloqueio local do nervo periprostático ou combinação

A biópsia da próstata guiada por ultrassonografia transretal (TRUS) é considerada o procedimento de escolha para o diagnóstico do câncer de próstata. E como em qualquer outro procedimento de biópsia diagnóstica; os pacientes percebem ansiedade antes, durante e após a biópsia e a biópsia de próstata guiada por ultrassom não é uma exclusão.

As biópsias prostáticas guiadas por TRUS são realizadas principalmente em ambulatório, os homens submetidos à biópsia transretal da próstata experimentam um estresse psicológico considerável. Pode ser atribuído ao medo do possível diagnóstico de câncer, à via anal de penetração, ao fato de o órgão examinado fazer parte do sistema sexual e à dor antecipada e, de fato, aos problemas de desconforto e dor percebidos durante todo o procedimento referiu-se ao impacto negativo de todo o procedimento, ou seja, inserção de sonda e punções de biópsia.

Assim, é essencial empregar um método simples que possa liberar o paciente da dor durante a biópsia da próstata. Alguns estudos recomendam sedação, outros recomendam gel de lidocaína intra-retal e outros bloqueio do nervo periprostático, enquanto outros recomendam a inalação de óxido nitroso como um método eficaz de analgesia para a dor ou desconforto relacionados ao procedimento da biópsia de próstata. O emprego de analgésicos, sedação e/ou medicação narcótica pode aliviar grande parte do desconforto associado à biópsia transretal da próstata; esse tratamento pode estar associado a riscos adicionais. Além disso, quando a medicação sistêmica é administrada, os pacientes necessitam de monitoramento de sedação consciente durante e após o procedimento, o que pode ser inconveniente e relativamente caro, além de sua inadequação para ser realizado em nível ambulatorial. Portanto, uma forma simples de anestesia é desejável.

Embora uma ampla variedade de técnicas anestésicas esteja disponível para biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom, incluindo administração retal de gel de lidocaína, bloqueios de nervos periprostáticos, propofol intravenoso e pré-medicação narcótica intramuscular, esses métodos podem não prevenir ou aliviar a dor de maneira ideal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De novembro de 2013 a novembro de 2014, 336 pacientes enquadrados em nossos critérios de inclusão foram submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom (TRUSPB).

O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes após a descrição detalhada do estudo.

Preparação intestinal com enema de limpeza (fosfato de sódio e fosfato de sódio dibásico) e profilaxia antibiótica com Levofloxacina 500 mg. foi prescrito.

Os pacientes foram randomizados em três grupos iguais onde Grupo I: para receber diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda Grupo II: recebeu 10 cc de Lidocaína a 1% injetado no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 22 de 7 polegadas, antes da injeção foi tomado cuidado para aspirar antes da injeção para evitar injeção intravascular acidental de lidocaína, colocação adequada da agulha e injeção de lidocaína uma hipoecogenicidade ultrassonográfica é criada entre a parede retal e a base das vesículas seminais, fazendo com que as vesículas seminais se separem do retal parede e parecem estar elevados (fig.1) biópsias de próstata começaram 2 a 3 minutos após a injeção de lidocaína. Grupo III: diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda e 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação ultrassonográfica.

As biópsias prostáticas foram realizadas em técnica combinada direcionada e aleatória ou técnica aleatória estendida na ausência de anormalidade focal com número médio de biópsias 10 biópsias (9 a 12 biópsias) foram feitas por paciente.

A escala de sedação foi avaliada de acordo com a escala de sedação. Após o procedimento, o desconforto e a dor experimentados durante a realização da técnica de biópsia foram graduados usando uma escala de dor visual analógica linear de 10 pontos.

Todos os pacientes foram monitorados durante e após o procedimento para possíveis complicações, os pacientes também foram questionados sobre qualquer efeito adverso em uma semana de duração (no momento de receber os resultados histopatológicos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • exame retal digital anormal
  • PSA elevado
  • anormalidade focal em TRUS.

Critério de exclusão:

  • alergia prévia a diazepam ou lidocaína
  • diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante
  • história de prostatite crônica
  • condições anais e retais agudas (como hemorróidas, fissuras anais ou estenoses)
  • condições neurológicas
  • pacientes com asma respiratória ou doenças crônicas do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diazepam
recebeu diazepam 5 mg intravenoso lentamente antes da inserção da sonda TRUS
recebeu diazepam 5 mg intravenoso lentamente antes da inserção da sonda TRUS
Comparador Ativo: Local
receberam 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação ultrassonográfica
receberam 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação ultrassonográfica
Comparador Ativo: Combinado
recebeu diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda TRUS e 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação de ultrassom
recebeu diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda e 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 2 horas
grau de dor durante a biópsia da próstata
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sedação
Prazo: 2 horas
grau de sedação durante a biópsia da próstata
2 horas
Complicações
Prazo: 2 horas
hematúria, hematoquezia ou infecção foram registrados
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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