- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02935972
Diazepam intravenoso combinado, bloqueio local do nervo periprostático para biópsia da próstata
Redução da dor durante a biópsia transretal da próstata guiada por ultrassom: diazepam intravenoso, bloqueio local do nervo periprostático ou combinação
A biópsia da próstata guiada por ultrassonografia transretal (TRUS) é considerada o procedimento de escolha para o diagnóstico do câncer de próstata. E como em qualquer outro procedimento de biópsia diagnóstica; os pacientes percebem ansiedade antes, durante e após a biópsia e a biópsia de próstata guiada por ultrassom não é uma exclusão.
As biópsias prostáticas guiadas por TRUS são realizadas principalmente em ambulatório, os homens submetidos à biópsia transretal da próstata experimentam um estresse psicológico considerável. Pode ser atribuído ao medo do possível diagnóstico de câncer, à via anal de penetração, ao fato de o órgão examinado fazer parte do sistema sexual e à dor antecipada e, de fato, aos problemas de desconforto e dor percebidos durante todo o procedimento referiu-se ao impacto negativo de todo o procedimento, ou seja, inserção de sonda e punções de biópsia.
Assim, é essencial empregar um método simples que possa liberar o paciente da dor durante a biópsia da próstata. Alguns estudos recomendam sedação, outros recomendam gel de lidocaína intra-retal e outros bloqueio do nervo periprostático, enquanto outros recomendam a inalação de óxido nitroso como um método eficaz de analgesia para a dor ou desconforto relacionados ao procedimento da biópsia de próstata. O emprego de analgésicos, sedação e/ou medicação narcótica pode aliviar grande parte do desconforto associado à biópsia transretal da próstata; esse tratamento pode estar associado a riscos adicionais. Além disso, quando a medicação sistêmica é administrada, os pacientes necessitam de monitoramento de sedação consciente durante e após o procedimento, o que pode ser inconveniente e relativamente caro, além de sua inadequação para ser realizado em nível ambulatorial. Portanto, uma forma simples de anestesia é desejável.
Embora uma ampla variedade de técnicas anestésicas esteja disponível para biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom, incluindo administração retal de gel de lidocaína, bloqueios de nervos periprostáticos, propofol intravenoso e pré-medicação narcótica intramuscular, esses métodos podem não prevenir ou aliviar a dor de maneira ideal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De novembro de 2013 a novembro de 2014, 336 pacientes enquadrados em nossos critérios de inclusão foram submetidos à biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom (TRUSPB).
O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes após a descrição detalhada do estudo.
Preparação intestinal com enema de limpeza (fosfato de sódio e fosfato de sódio dibásico) e profilaxia antibiótica com Levofloxacina 500 mg. foi prescrito.
Os pacientes foram randomizados em três grupos iguais onde Grupo I: para receber diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda Grupo II: recebeu 10 cc de Lidocaína a 1% injetado no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 22 de 7 polegadas, antes da injeção foi tomado cuidado para aspirar antes da injeção para evitar injeção intravascular acidental de lidocaína, colocação adequada da agulha e injeção de lidocaína uma hipoecogenicidade ultrassonográfica é criada entre a parede retal e a base das vesículas seminais, fazendo com que as vesículas seminais se separem do retal parede e parecem estar elevados (fig.1) biópsias de próstata começaram 2 a 3 minutos após a injeção de lidocaína. Grupo III: diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda e 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação ultrassonográfica.
As biópsias prostáticas foram realizadas em técnica combinada direcionada e aleatória ou técnica aleatória estendida na ausência de anormalidade focal com número médio de biópsias 10 biópsias (9 a 12 biópsias) foram feitas por paciente.
A escala de sedação foi avaliada de acordo com a escala de sedação. Após o procedimento, o desconforto e a dor experimentados durante a realização da técnica de biópsia foram graduados usando uma escala de dor visual analógica linear de 10 pontos.
Todos os pacientes foram monitorados durante e após o procedimento para possíveis complicações, os pacientes também foram questionados sobre qualquer efeito adverso em uma semana de duração (no momento de receber os resultados histopatológicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- exame retal digital anormal
- PSA elevado
- anormalidade focal em TRUS.
Critério de exclusão:
- alergia prévia a diazepam ou lidocaína
- diátese hemorrágica ou terapia anticoagulante
- história de prostatite crônica
- condições anais e retais agudas (como hemorróidas, fissuras anais ou estenoses)
- condições neurológicas
- pacientes com asma respiratória ou doenças crônicas do fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Diazepam
recebeu diazepam 5 mg intravenoso lentamente antes da inserção da sonda TRUS
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recebeu diazepam 5 mg intravenoso lentamente antes da inserção da sonda TRUS
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Comparador Ativo: Local
receberam 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação ultrassonográfica
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receberam 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação ultrassonográfica
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Comparador Ativo: Combinado
recebeu diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda TRUS e 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação de ultrassom
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recebeu diazepam intravenoso 5 mg lentamente antes da inserção da sonda e 10 cc de lidocaína a 1% injetados no plexo nervoso periprostático bilateralmente sob orientação de ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Visual Analógica
Prazo: 2 horas
|
grau de dor durante a biópsia da próstata
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Sedação
Prazo: 2 horas
|
grau de sedação durante a biópsia da próstata
|
2 horas
|
Complicações
Prazo: 2 horas
|
hematúria, hematoquezia ou infecção foram registrados
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
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- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
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- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Lidocaína
- Diazepam
Outros números de identificação do estudo
- Diazepam and TRUS Biopsy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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