Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný intravenózní diazepam, lokální periprostatický nervový blok pro biopsii prostaty

20. ledna 2017 aktualizováno: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Snížení bolesti během transrektální ultrazvukem řízené biopsie prostaty: Intravenózní diazepam, lokální periprostatický nervový blok nebo kombinace

Biopsie prostaty pod vedením transrektálního ultrazvuku (TRUS) je považována za postup volby pro diagnostiku karcinomu prostaty. A stejně jako u jiných diagnostických bioptických postupů; pacienti vnímají úzkost před, během a po biopsii a ultrazvukem řízená biopsie prostaty není výjimkou.

TRUS řízené biopsie prostaty se provádějí především v ambulanci, muži podstupující transrektální biopsii prostaty prožívají značný psychický stres. Může to být způsobeno strachem z potenciální diagnózy rakoviny, anální cesty průniku, skutečnosti, že vyšetřovaný orgán je součástí pohlavního systému, a očekávané bolesti a ve skutečnosti vnímaných problémů nepohodlí a bolesti. v průběhu celého postupu poukazoval na negativní dopad celého postupu, tedy zavádění sondy a punkce biopsie.

Proto je nezbytné použít jednoduchou metodu, která může pacienta zbavit bolesti při biopsii prostaty. Některé studie doporučují sedaci, jiné doporučují intrarektální lidokainový gel a další periprostatickou nervovou blokádu, zatímco jiné doporučují inhalaci oxidu dusného jako účinnou metodu analgezie při bolestech nebo nepohodlí spojených s procedurou při biopsii prostaty. Použití analgetik, sedace a/nebo narkotické medikace může zmírnit mnoho nepohodlí spojených s transrektální biopsií prostaty, taková léčba může být spojena s dalšími riziky. Dále, když je podávána systémová medikace, pacienti vyžadují vědomé monitorování sedace během a po zákroku, což může být nepohodlné a relativně drahé, navíc k jejich nevhodnosti pro provádění na ambulantní bázi. Proto je žádoucí jednoduchá forma anestezie.

Přestože je pro transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty k dispozici široká škála anestetických technik, včetně rektálního podání lidokainového gelu, periprostatických nervových blokád, intravenózního propofolu a narkotické intramuskulární premedikace, tyto metody nemusejí optimálně zabránit nebo zmírnit bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od listopadu 2013 do listopadu 2014 podstoupilo 336 pacientů splňujících naše kritéria pro zařazení transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUSPB).

Po podrobném popisu studie byl od všech pacientů získán informovaný souhlas.

Preparace střeva s čistícím klystýrem (klystýr z fosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnanu sodného) a antibiotická profylaxe s Levofloxacinem 500 mg. byl předepsán.

Pacienti byli randomizováni do tří stejných skupin, kde skupina I: dostávala pomalu intravenózně 5 mg diazepamu těsně před zavedením sondy Skupina II: dostávala 10 ml 1% lidokainu injikovaného do periprostatického nervového plexu bilaterálně pod ultrazvukovým vedením pomocí jehly 22 gauge 7 palců, před injekcí byla věnována pozornost aspiraci před injekcí, aby se zabránilo náhodné intravaskulární injekci lidokainu, správnému umístění jehly a injekci lidokainu, mezi stěnou rekta a spodinou semenných váčků se vytvoří sonografická hypoechogenita, která způsobí oddělení semenných váčků od rekta zeď a zdají se být zvednuté (obr.1) biopsie prostaty začaly 2 až 3 minuty po injekci lidokainu. Skupina III: intravenózní diazepam 5 mg pomalu těsně před zavedením sondy a 10 ml 1% lidokainu injikováno do periprostatického nervového plexu bilaterálně pod ultrazvukovou kontrolou.

Biopsie prostaty byly prováděny kombinovanou řízenou a náhodnou technikou nebo rozšířenou náhodnou technikou v nepřítomnosti fokální abnormality s průměrným počtem biopsií Bylo provedeno 10 biopsií (9 až 12 biopsií) na pacienta.

Škála sedace byla hodnocena podle stupnice sedace. Po proceduře byly diskomfort a bolest pociťované během provádění techniky biopsie hodnoceny pomocí 10bodové lineární vizuální analogové stupnice bolesti.

Všichni pacienti byli sledováni v průběhu a po výkonu pro možné komplikace, pacienti byli také dotazováni na případné nežádoucí účinky po jednom týdnu (v době obdržení histopatologických výsledků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • abnormální digitální rektální vyšetření
  • zvýšené PSA
  • fokální abnormalita v TRUS.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí alergie na diazepam nebo lidokain
  • krvácivá diatéza nebo antikoagulační léčba
  • anamnéza chronické prostatitidy
  • akutní anální a rektální stavy (jako jsou hemoroidy, anální trhliny nebo striktury)
  • neurologické stavy
  • pacientů s respiračním astmatem nebo chronickým onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diazepam
dostávali pomalu intravenózně diazepam 5 mg těsně před zavedením sondy TRUS
Lék: Diazepam
dostávali pomalu intravenózně diazepam 5 mg těsně před zavedením sondy TRUS
Aktivní komparátor: Místní
dostal 10 cm3 1% lidokainu vstříknutý do periprostatického nervového plexu bilaterálně pod ultrazvukovou kontrolou
Lék: Lidokain 1%
dostal 10 cm3 1% lidokainu vstříknutý do periprostatického nervového plexu bilaterálně pod ultrazvukovou kontrolou
Aktivní komparátor: Kombinovaný
dostával pomalu intravenózně 5 mg diazepamu těsně před zavedením sondy TRUS a 10 cm3 1% lidokainu vstříknutý do periprostatického nervového plexu bilaterálně pod ultrazvukovou kontrolou
Lék: Diazepam a lidokain 1%
dostávali pomalu intravenózně 5 mg diazepamu těsně před zavedením sondy a 10 ml 1% lidokainu vstříknutých do periprostatického nervového plexu bilaterálně pod ultrazvukovou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny
stupeň bolesti při biopsii prostaty
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace
Časové okno: 2 hodiny
stupeň sedace při biopsii prostaty
2 hodiny
Komplikace
Časové okno: 2 hodiny
byla zaznamenána hematurie, hematochezie nebo infekce
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diazepam and TRUS Biopsy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit