Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde intraveneuze diazepam, lokale periprostatische zenuwblokkade voor prostaatbiopsie

20 januari 2017 bijgewerkt door: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Pijnvermindering tijdens transrectale echogeleide biopsie van de prostaat: intraveneuze diazepam, lokale periprostatische zenuwblokkade of combinatie

Prostaatbiopsie onder begeleiding van transrectale echografie (TRUS) wordt beschouwd als de voorkeursprocedure voor de diagnose van prostaatkanker. En zoals bij alle andere diagnostische biopsieprocedures; patiënten ervaren angst voor, tijdens en na biopsie en echogeleide prostaatbiopsie is geen uitsluiting.

TRUS-geleide prostaatbiopten worden voornamelijk uitgevoerd in een polikliniek, mannen die een transrectale prostaatbiopsie ondergaan, ervaren veel psychologische stress. Het kan te wijten zijn aan de angst voor de mogelijke diagnose van kanker, de anale penetratieroute, het feit dat het onderzochte orgaan deel uitmaakt van het seksuele systeem en de verwachte pijn en in feite de problemen van ongemak en waargenomen pijn tijdens de hele procedure verwezen naar de negatieve impact van de hele procedure, dat wil zeggen het inbrengen van de sonde en biopsiepuncties.

Het is dus essentieel om een ​​eenvoudige methode te gebruiken die de patiënt kan bevrijden van pijn tijdens prostaatbiopsie. Sommige onderzoeken bevelen sedatie aan, andere bevelen intra-rectale lidocaïne-gel aan en andere periprostatische zenuwblokkade, terwijl andere inhalatie van lachgas aanbevelen als een effectieve methode van analgesie voor de proceduregerelateerde pijn of het ongemak van prostaatbiopsie. Het gebruik van analgetica, sedatie en/of narcotische medicatie kan een groot deel van het ongemak verlichten dat gepaard gaat met transrectale prostaatbiopsie. Een dergelijke behandeling kan gepaard gaan met extra risico's. Bovendien, wanneer systemische medicatie wordt toegediend, hebben patiënten tijdens en na de procedure bewuste sedatiebewaking nodig, wat onhandig en relatief duur kan zijn naast hun ongeschiktheid om poliklinisch te worden uitgevoerd. Daarom is een eenvoudige vorm van anesthesie wenselijk.

Hoewel er een grote verscheidenheid aan anesthesietechnieken beschikbaar is voor transrectale echogeleide prostaatbiopsie, waaronder rectale toediening van lidocaïnegel, periprostatische zenuwblokkades, intraveneus propofol en narcotische intramusculaire premedicatie, is het mogelijk dat deze methoden de pijn niet optimaal voorkomen of verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van november 2013 tot november 2014 ondergingen 336 patiënten die aan onze inclusiecriteria voldeden een transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSPB).

Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten na een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek.

Darmvoorbereiding met reinigende klysma (een natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaatklysma) en antibiotische profylaxe met Levofloxacine 500 mg. werd voorgeschreven.

Patiënten werden gerandomiseerd in drie gelijke groepen, waarbij Groep I: langzaam intraveneus diazepam 5 mg kreeg vlak voor het inbrengen van de sonde. Groep II: kreeg 10 cc 1% lidocaïne bilateraal geïnjecteerd in de periprostatische zenuwplexus onder ultrasone begeleiding met behulp van een 22 gauge 7 inch naald, voorafgaand aan injectie werd voorzichtigheid betracht bij het aspireren vóór injectie om onbedoelde intravasculaire injectie van lidocaïne te voorkomen, juiste plaatsing van de naald en injectie van lidocaïne er wordt een echografische hypoechogeniciteit gecreëerd tussen de rectale wand en de basis van de zaadblaasjes waardoor de zaadblaasjes loskomen van het rectum muur en lijken op te staan ​​(fig.1) prostaatbiopten waren 2 tot 3 minuten na injectie met lidocaïne begonnen. Groep III: intraveneus diazepam 5 mg langzaam vlak voor het inbrengen van de sonde en 10 cc lidocaïne 1% bilateraal geïnjecteerd in de periprostatische zenuwplexus onder echogeleide.

Prostaatbiopten werden uitgevoerd in gecombineerde gerichte en willekeurige techniek of uitgebreide willekeurige techniek bij afwezigheid van focale afwijking met gemiddeld aantal biopsieën. Per patiënt werden 10 biopsieën (9 tot 12 biopsieën) uitgevoerd.

De sedatieschaal werd beoordeeld volgens de sedatieschaal. Na de procedure werden ongemak en pijn ervaren tijdens het uitvoeren van de biopsietechniek beoordeeld met behulp van een 10-punts lineaire visuele analoge pijnschaal.

Alle patiënten werden tijdens en na de procedure gecontroleerd op mogelijke complicaties, patiënten werden ook ondervraagd over eventuele bijwerkingen gedurende een week (op het moment dat de histopathologische resultaten werden ontvangen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abnormaal digitaal rectaal onderzoek
  • verhoogde PSA
  • focale afwijking in TRUS.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere allergie voor diazepam of lidocaïne
  • bloedingsdiathese of antistollingstherapie
  • geschiedenis van chronische prostatitis
  • acute anale en rectale aandoeningen (zoals aambeien, anale fissuren of vernauwingen)
  • neurologische aandoeningen
  • patiënten met respiratoire astma of chronische leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diazepam
kreeg intraveneus diazepam 5 mg langzaam vlak voor het inbrengen van de TRUS-sonde
Geneesmiddel: Diazepam
kreeg intraveneus diazepam 5 mg langzaam vlak voor het inbrengen van de TRUS-sonde
Actieve vergelijker: Lokaal
kreeg 10 cc van 1% lidocaïne bilateraal geïnjecteerd in de periprostatische zenuwplexus onder echogeleide
Geneesmiddel: Lidocaïne 1%
kreeg 10 cc van 1% lidocaïne bilateraal geïnjecteerd in de periprostatische zenuwplexus onder echogeleide
Actieve vergelijker: Gecombineerd
kreeg intraveneus diazepam 5 mg langzaam vlak voor het inbrengen van de TRUS-sonde en 10 cc 1% lidocaïne bilateraal geïnjecteerd in de periprostatische zenuwplexus onder echogeleide
Geneesmiddel: Diazepam en lidocaïne 1%
kreeg intraveneus diazepam 5 mg langzaam vlak voor het inbrengen van de sonde en 10 cc 1% lidocaïne bilateraal geïnjecteerd in de periprostatische zenuwplexus onder echogeleide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Twee uur
mate van pijn tijdens prostaatbiopsie
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie Score
Tijdsspanne: Twee uur
mate van sedatie tijdens prostaatbiopsie
Twee uur
Complicaties
Tijdsspanne: Twee uur
hematurie, hematochezie of infectie werden geregistreerd
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diazepam and TRUS Biopsy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren