Yhdistetty suonensisäinen diatsepaami, paikallinen periprostaattinen hermosalma eturauhasen biopsiaan
Kivun vähentäminen transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana: suonensisäinen diatsepaami, paikallinen periprostaattinen hermotukos tai yhdistelmä
Eturauhasen biopsiaa transrektaalisen ultraäänitutkimuksen (TRUS) ohjauksessa pidetään ensisijaisena menetelmänä eturauhassyövän diagnosoinnissa. Ja kuten kaikissa muissa diagnostisissa biopsiatoimenpiteissä; potilaat kokevat ahdistusta ennen biopsiaa, sen aikana ja sen jälkeen, eikä ultraääniohjattu eturauhasen biopsia ole poissulkeminen.
TRUS-ohjatut eturauhasen biopsiat tehdään pääasiassa poliklinikalla, transrektaalisen eturauhasen biopsian suorittavat miehet kokevat huomattavaa psyykkistä stressiä. Se voi johtua mahdollisen syövän diagnoosin pelosta, peräaukon tunkeutumisreitistä, siitä, että tutkittava elin on osa seksuaalijärjestelmää ja odotettavissa olevasta kivusta ja itse asiassa epämukavuuden ja koetun kivun ongelmista. koko menettelyn aikana viitattiin koko toimenpiteen kielteiseen vaikutukseen, eli anturin asettamiseen ja biopsian pistoihin.
Siksi on välttämätöntä käyttää yksinkertaista menetelmää, joka voi vapauttaa potilaan kivusta eturauhasen biopsian aikana. Jotkut tutkimukset suosittelevat sedaatiota, toiset suosittelevat peräsuolensisäistä lidokaiinigeeliä ja toisissa periprostaattista hermosalpausta, kun taas toiset suosittelevat typpioksiduuliinhalaatiota tehokkaaksi kivunlievitysmenetelmäksi eturauhasen biopsian aiheuttaman toimenpiteeseen liittyvän kivun tai epämukavuuden lievittämiseksi. Analgeettien, sedaatioiden ja/tai huumelääkkeiden käyttö voi lievittää suurta osaa transrektaaliseen eturauhasen biopsiaan liittyvistä epämukavuudesta, ja tällaiseen hoitoon voi liittyä lisäriskejä. Lisäksi systeemistä lääkitystä annettaessa potilaat tarvitsevat tietoista sedaation seurantaa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, mikä voi olla hankalaa ja suhteellisen kallista sen lisäksi, että ne eivät sovellu poliklinikalla suoritettaviksi. Siksi yksinkertainen anestesian muoto on toivottava.
Vaikka transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa varten on saatavilla laaja valikoima anestesiatekniikoita, mukaan lukien lidokaiinigeelin anto rektaalisesti, periprostaattinen hermoblokki, suonensisäinen propofoli ja narkoottinen intramuskulaarinen esilääkitys, nämä menetelmät eivät ehkä optimaalisesti ehkäise tai lievitä kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuun 2013 ja marraskuun 2014 välisenä aikana 336 potilaalle sovellettiin valintakriteereitämme, ja niille tehtiin transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TRUSPB).
Tietoinen suostumus saatiin kaikilta potilailta tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen.
Suolen valmistelu puhdistavalla peräruiskeella (natriumfosfaatti- ja kaksiemäksinen natriumfosfaattiperäruiske) ja antibioottiprofylaksia Levofloxacin 500 mg:lla. määrättiin.
Potilaat satunnaistettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään, joissa ryhmä I: sai suonensisäistä diatsepaamia 5 mg hitaasti juuri ennen koettimen asettamista. Ryhmä II: sai 10 cm3 1 % lidokaiinia injektoituna periprostaattiseen hermopunkoon kahdenvälisesti ultraääniohjauksessa käyttäen 22 gaugen 7 tuuman neulaa, ennen injektiota varottiin aspiroinnissa ennen injektiota, jotta vältetään lidokaiinin vahingossa suonensisäinen injektio, oikea neulan asettelu ja lidokaiinin injektio. Peräsuolen seinämän ja siemenrakkuloiden pohjan väliin muodostuu sonografinen hypoekogeenisuus, jolloin siemenrakkulat erottuvat peräsuolesta seinään ja näyttää olevan koholla (kuva 1) eturauhasen biopsiat olivat alkaneet 2-3 minuuttia lidokaiiniinjektion jälkeen. Ryhmä III: suonensisäinen diatsepaami 5 mg hitaasti juuri ennen koettimen asettamista ja 10 cm3 1 % lidokaiinia injektoituna periprostaattiseen hermopunkoon molemmin puolin ultraääniohjauksessa.
Eturauhasen biopsiat suoritettiin yhdistetyllä suunnatulla ja satunnaisella tekniikalla tai laajennetulla satunnaisella tekniikalla fokaalisen poikkeavuuden puuttuessa. Biopsioiden keskimääräinen määrä 10 biopsiaa (9-12 biopsiaa) otettiin potilasta kohti.
Sedaatioasteikko arvioitiin sedaatioasteikon mukaan. Toimenpiteen jälkeen koepalatekniikan suorittamisen aikana koettu epämukavuus ja kipu arvioitiin 10 pisteen lineaarisen visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla.
Kaikkia potilaita tarkkailtiin toimenpiteen aikana ja sen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden varalta, ja potilailta kysyttiin myös mahdollisista haittavaikutuksista yhden viikon ajan (histopatologisten tulosten vastaanottamisen aikaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus
- kohonnut PSA
- fokaalinen poikkeavuus TRUS:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi allergia diatsepaamille tai lidokaiinille
- verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito
- krooninen eturauhastulehdus
- akuutit peräaukon ja peräsuolen sairaudet (kuten peräpukamat, peräaukon halkeamat tai ahtaumat)
- neurologiset tilat
- potilailla, joilla on hengitystieastma tai krooninen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diatsepaami
sai suonensisäisenä diatsepaamia 5 mg hitaasti juuri ennen TRUS-koettimen asettamista
|
sai suonensisäisenä diatsepaamia 5 mg hitaasti juuri ennen TRUS-koettimen asettamista
|
|
Active Comparator: Paikallinen
sai 10 cc 1 % lidokaiinia injektoituna periprostaattiseen hermopunokseen kahdenvälisesti ultraääniohjauksessa
|
sai 10 cc 1 % lidokaiinia injektoituna periprostaattiseen hermopunokseen kahdenvälisesti ultraääniohjauksessa
|
|
Active Comparator: Yhdistetty
sai suonensisäisenä diatsepaamia 5 mg hitaasti juuri ennen TRUS-anturin asettamista ja 10 cm3 1 % lidokaiinia injektoituna periprostaattiseen hermoplexukseen molemmin puolin ultraääniohjauksessa
|
sai suonensisäistä diatsepaamia 5 mg hitaasti juuri ennen koettimen asettamista ja 10 cm3 1 % lidokaiinia injektoituna periprostaattiseen hermopunkoon molemmin puolin ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
kipuaste eturauhasen biopsian aikana
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sedaatioaste eturauhasen biopsian aikana
|
2 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
hematuria, hematokeesia tai infektio
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Lidokaiini
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diazepam and TRUS Biopsy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .