- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02935972
Kombineret intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblok til prostatabiopsi
Smertereduktion under transrektal ultralyds-guidet biopsi af prostata: Intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblok eller kombination
Prostatabiopsi under transrektal ultralyd (TRUS) vejledning betragtes som den foretrukne procedure til diagnosticering af prostatacancer. Og som i alle andre diagnostiske biopsiprocedurer; patienter oplever angst før, under og efter biopsi og ultralydsguidet prostatabiopsi er ikke en udelukkelse.
TRUS-guidede prostatabiopsier udføres hovedsageligt i et ambulatorium, mænd, der gennemgår transrektal prostatabiopsi, oplever betydelig psykisk stress. Det kan tilskrives frygten for den potentielle diagnose af kræft, den anale penetrationsvej, det faktum, at det undersøgte organ er en del af det seksuelle system og den forventede smerte og faktisk problemerne med ubehag og smerte, der opfattes. under hele proceduren henvist til den negative virkning af hele proceduren, dvs. sondeindsættelse og biopsipunkteringer.
Det er derfor vigtigt at anvende en simpel metode, der kan befri patienten fra smerte under prostatabiopsi. Nogle undersøgelser anbefaler sedation, andre anbefaler intrarektal lidokaingel og andre periprostatisk nerveblok, mens andre anbefaler lattergasinhalation som en effektiv metode til analgesi for procedurerelaterede smerter eller ubehag ved prostatabiopsi. Anvendelsen af analgetika, sedation og/eller bedøvende medicin kan lindre meget af det ubehag, der er forbundet med transrektal prostatabiopsi, en sådan behandling kan være forbundet med yderligere risici. Når systemisk medicin administreres, kræver patienter endvidere bevidst sedationsovervågning under og efter proceduren, hvilket kan være ubelejligt og relativt dyrt ud over deres uegnethed til at blive udført på ambulant basis. Derfor er en simpel form for anæstesi ønskelig.
Selvom en bred vifte af anæstesiteknikker er tilgængelige til transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi, herunder rektal administration af lidokaingel, periprostatiske nerveblokke, intravenøs propofol og narkotisk intramuskulær præmedicinering, kan disse metoder muligvis ikke forebygge eller lindre smerte optimalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra november 2013 til november 2014 gennemgik 336 patienter tilpasset vores inklusionskriterier transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSPB).
Informeret samtykke blev opnået fra alle patienter efter detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.
Tarmforberedelse med rensende lavement (en natriumfosfat- og dibasisk natriumfosfatklyster) og antibiotikaprofylakse med Levofloxacin 500 mg. blev ordineret.
Patienterne blev randomiseret i tre lige store grupper, hvor gruppe I: til at modtage intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før sondeindsættelse. Gruppe II: modtog 10 cc 1% Lidocain injiceret i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydsvejledning ved hjælp af en 22 gauge 7 tommer nål, før injektion blev der udvist forsigtighed med at aspirere før injektion for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion af lidocain, korrekt nåleplacering og injektion af lidocain en sonografisk hypoekogenicitet skabes mellem rektalvæggen og bunden af sædblærerne, hvilket får sædblærerne til at adskilles fra endetarmen væg og ser ud til at være hævet (fig.1) prostatabiopsier var begyndt 2 til 3 minutter efter lidokaininjektion. Gruppe III: intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før sondeindsættelse og 10 cc 1% Lidocain injiceret i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydsvejledning.
Prostatabiopsier blev udført i kombineret rettet og tilfældig teknik eller udvidet tilfældig teknik i fravær af fokal abnormitet med gennemsnitligt antal biopsier 10 biopsier (9 til 12 biopsier) blev udført pr. patient.
Sedationsskalaen blev vurderet efter sedationsskalaen. Efter proceduren blev ubehag og smerte oplevet under udførelse af biopsiteknikken graderet ved hjælp af en 10-punkts lineær visuel analog smerteskala.
Alle patienter blev overvåget under og efter proceduren for mulige komplikationer, patienterne blev også udspurgt med hensyn til eventuelle bivirkninger efter en uges varighed (på tidspunktet for modtagelse af de histopatologiske resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unormal digital rektalundersøgelse
- forhøjet PSA
- fokal abnormitet i TRUS.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere allergi over for diazepam eller lidocain
- blødningsdiatese eller antikoagulantbehandling
- historie med kronisk prostatitis
- akutte anale og rektale tilstande (som hæmorider, analfissurer eller forsnævringer)
- neurologiske tilstande
- patienter med respiratorisk astma eller kroniske leversygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diazepam
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før TRUS-sondeindsættelse
|
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før TRUS-sondeindsættelse
|
|
Aktiv komparator: Lokal
modtog 10 cc 1 % lidokain injiceret i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydsvejledning
|
modtog 10 cc 1 % lidokain injiceret i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydsvejledning
|
|
Aktiv komparator: Kombineret
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før indsættelse af TRUS-sonde og 10 cc 1 % lidokain injiceret i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydsvejledning
|
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før sondeindsættelse og 10 cc 1% lidokain injiceret i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 2 timer
|
grad af smerte under prostatabiopsi
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedation Score
Tidsramme: 2 timer
|
grad af sedation under prostatabiopsi
|
2 timer
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 timer
|
hæmaturi, hæmatochezi eller infektion blev registreret
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Lidokain
- Diazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- Diazepam and TRUS Biopsy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .