Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblok til prostatabiopsi

20. januar 2017 opdateret af: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Smertereduktion under transrektal ultralyds-guidet biopsi af prostata: Intravenøs diazepam, lokal periprostatisk nerveblok eller kombination

Prostatabiopsi under transrektal ultralyd (TRUS) vejledning betragtes som den foretrukne procedure til diagnosticering af prostatacancer. Og som i alle andre diagnostiske biopsiprocedurer; patienter oplever angst før, under og efter biopsi og ultralydsguidet prostatabiopsi er ikke en udelukkelse.

TRUS-guidede prostatabiopsier udføres hovedsageligt i et ambulatorium, mænd, der gennemgår transrektal prostatabiopsi, oplever betydelig psykisk stress. Det kan tilskrives frygten for den potentielle diagnose af kræft, den anale penetrationsvej, det faktum, at det undersøgte organ er en del af det seksuelle system og den forventede smerte og faktisk problemerne med ubehag og smerte, der opfattes. under hele proceduren henvist til den negative virkning af hele proceduren, dvs. sondeindsættelse og biopsipunkteringer.

Det er derfor vigtigt at anvende en simpel metode, der kan befri patienten fra smerte under prostatabiopsi. Nogle undersøgelser anbefaler sedation, andre anbefaler intrarektal lidokaingel og andre periprostatisk nerveblok, mens andre anbefaler lattergasinhalation som en effektiv metode til analgesi for procedurerelaterede smerter eller ubehag ved prostatabiopsi. Anvendelsen af ​​analgetika, sedation og/eller bedøvende medicin kan lindre meget af det ubehag, der er forbundet med transrektal prostatabiopsi, en sådan behandling kan være forbundet med yderligere risici. Når systemisk medicin administreres, kræver patienter endvidere bevidst sedationsovervågning under og efter proceduren, hvilket kan være ubelejligt og relativt dyrt ud over deres uegnethed til at blive udført på ambulant basis. Derfor er en simpel form for anæstesi ønskelig.

Selvom en bred vifte af anæstesiteknikker er tilgængelige til transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi, herunder rektal administration af lidokaingel, periprostatiske nerveblokke, intravenøs propofol og narkotisk intramuskulær præmedicinering, kan disse metoder muligvis ikke forebygge eller lindre smerte optimalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra november 2013 til november 2014 gennemgik 336 patienter tilpasset vores inklusionskriterier transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSPB).

Informeret samtykke blev opnået fra alle patienter efter detaljeret beskrivelse af undersøgelsen.

Tarmforberedelse med rensende lavement (en natriumfosfat- og dibasisk natriumfosfatklyster) og antibiotikaprofylakse med Levofloxacin 500 mg. blev ordineret.

Patienterne blev randomiseret i tre lige store grupper, hvor gruppe I: til at modtage intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før sondeindsættelse. Gruppe II: modtog 10 cc 1% Lidocain injiceret i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydsvejledning ved hjælp af en 22 gauge 7 tommer nål, før injektion blev der udvist forsigtighed med at aspirere før injektion for at undgå utilsigtet intravaskulær injektion af lidocain, korrekt nåleplacering og injektion af lidocain en sonografisk hypoekogenicitet skabes mellem rektalvæggen og bunden af ​​sædblærerne, hvilket får sædblærerne til at adskilles fra endetarmen væg og ser ud til at være hævet (fig.1) prostatabiopsier var begyndt 2 til 3 minutter efter lidokaininjektion. Gruppe III: intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før sondeindsættelse og 10 cc 1% Lidocain injiceret i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydsvejledning.

Prostatabiopsier blev udført i kombineret rettet og tilfældig teknik eller udvidet tilfældig teknik i fravær af fokal abnormitet med gennemsnitligt antal biopsier 10 biopsier (9 til 12 biopsier) blev udført pr. patient.

Sedationsskalaen blev vurderet efter sedationsskalaen. Efter proceduren blev ubehag og smerte oplevet under udførelse af biopsiteknikken graderet ved hjælp af en 10-punkts lineær visuel analog smerteskala.

Alle patienter blev overvåget under og efter proceduren for mulige komplikationer, patienterne blev også udspurgt med hensyn til eventuelle bivirkninger efter en uges varighed (på tidspunktet for modtagelse af de histopatologiske resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unormal digital rektalundersøgelse
  • forhøjet PSA
  • fokal abnormitet i TRUS.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere allergi over for diazepam eller lidocain
  • blødningsdiatese eller antikoagulantbehandling
  • historie med kronisk prostatitis
  • akutte anale og rektale tilstande (som hæmorider, analfissurer eller forsnævringer)
  • neurologiske tilstande
  • patienter med respiratorisk astma eller kroniske leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diazepam
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før TRUS-sondeindsættelse
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før TRUS-sondeindsættelse
Aktiv komparator: Lokal
modtog 10 cc 1 % lidokain injiceret i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydsvejledning
modtog 10 cc 1 % lidokain injiceret i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydsvejledning
Aktiv komparator: Kombineret
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før indsættelse af TRUS-sonde og 10 cc 1 % lidokain injiceret i periprostatisk nerveplexus bilateralt under ultralydsvejledning
fik intravenøs diazepam 5 mg langsomt lige før sondeindsættelse og 10 cc 1% lidokain injiceret i periprostatic nerve plexus bilateralt under ultralydsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score
Tidsramme: 2 timer
grad af smerte under prostatabiopsi
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation Score
Tidsramme: 2 timer
grad af sedation under prostatabiopsi
2 timer
Komplikationer
Tidsramme: 2 timer
hæmaturi, hæmatochezi eller infektion blev registreret
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner