Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diazepam endovenoso combinato, blocco del nervo periprostatico locale per la biopsia della prostata

20 gennaio 2017 aggiornato da: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Riduzione del dolore durante la biopsia transrettale ecoguidata della prostata: diazepam endovenoso, blocco del nervo periprostatico locale o combinazione

La biopsia prostatica sotto guida ecografica transrettale (TRUS) è ​​considerata la procedura di scelta per la diagnosi del cancro alla prostata. E come in qualsiasi altra procedura di biopsia diagnostica; i pazienti percepiscono ansia prima, durante e dopo la biopsia e la biopsia prostatica ecoguidata non è un'esclusione.

Le biopsie prostatiche guidate da TRUS vengono eseguite principalmente in una clinica ambulatoriale, gli uomini sottoposti a biopsia prostatica transrettale subiscono un notevole stress psicologico. Può essere riconducibile al timore della potenziale diagnosi di cancro, alla via di penetrazione anale, al fatto che l'organo in esame faccia parte del sistema sessuale e al dolore anticipato e di fatto ai problemi di disagio e dolore percepiti durante tutta la procedura riferita all'impatto negativo dell'intera procedura, ovvero l'inserimento della sonda e le punture della biopsia.

Pertanto è essenziale utilizzare un metodo semplice che possa liberare il paziente dal dolore durante la biopsia prostatica. Alcuni studi raccomandano la sedazione, altri raccomandano il gel di lidocaina intra-rettale e altri il blocco del nervo periprostatico, mentre altri raccomandano l'inalazione di protossido di azoto come metodo efficace di analgesia per il dolore o il disagio correlato alla procedura della biopsia prostatica. L'impiego di analgesici, sedativi e/o farmaci narcotici può alleviare gran parte del disagio associato alla biopsia prostatica transrettale, tale trattamento può essere associato a rischi aggiuntivi. Inoltre, quando viene somministrato un farmaco sistemico, i pazienti richiedono il monitoraggio della sedazione cosciente durante e dopo la procedura, che può essere scomoda e relativamente costosa oltre alla loro inidoneità ad essere eseguita in regime ambulatoriale. Pertanto, è auspicabile una semplice forma di anestesia.

Sebbene sia disponibile un'ampia varietà di tecniche anestetiche per la biopsia prostatica ecoguidata transrettale, compresa la somministrazione rettale di gel di lidocaina, blocchi nervosi periprostatici, propofol endovenoso e premedicazione intramuscolare narcotica, questi metodi potrebbero non prevenire o alleviare il dolore in modo ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da novembre 2013 a novembre 2014, 336 pazienti che soddisfacevano i nostri criteri di inclusione sono stati sottoposti a biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUSPB).

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti dopo una descrizione dettagliata dello studio.

Preparazione intestinale con clistere purificante (clisma di fosfato di sodio e fosfato di sodio bibasico) e profilassi antibiotica con Levofloxacina 500 mg. è stato prescritto.

I pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi uguali in cui Gruppo I: ricevere diazepam per via endovenosa 5 mg lentamente appena prima dell'inserimento della sonda Gruppo II: ha ricevuto 10 cc di lidocaina all'1% iniettata nel plesso nervoso periprostatico bilateralmente sotto guida ecografica utilizzando un ago da 7 pollici di calibro 22, prima dell'iniezione è stata adottata cautela nell'aspirare prima dell'iniezione per evitare l'iniezione intravascolare accidentale di lidocaina, il corretto posizionamento dell'ago e l'iniezione di lidocaina si crea un'ipoecogenicità ecografica tra la parete rettale e la base delle vescicole seminali che provoca la separazione delle vescicole seminali dal retto parete e sembrano sollevate (fig.1) le biopsie prostatiche erano iniziate da 2 a 3 minuti dopo l'iniezione di lidocaina. Gruppo III: diazepam endovenoso 5 mg lentamente appena prima dell'inserimento della sonda e 10 cc di lidocaina all'1% iniettati bilateralmente nel plesso nervoso periprostatico sotto guida ecografica.

Le biopsie prostatiche sono state eseguite con tecnica combinata diretta e casuale o con tecnica casuale estesa in assenza di anormalità focale con un numero medio di biopsie Sono state eseguite 10 biopsie (da 9 a 12 biopsie) per paziente.

La scala di sedazione è stata valutata secondo la scala di sedazione. Dopo la procedura, il disagio e il dolore sperimentati durante l'esecuzione della tecnica della biopsia sono stati classificati utilizzando una scala del dolore analogica visiva lineare a 10 punti.

Tutti i pazienti sono stati monitorati durante e dopo la procedura per possibili complicanze, i pazienti sono stati anche interrogati in merito a qualsiasi effetto avverso della durata di una settimana (al momento della ricezione dei risultati istopatologici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esame rettale digitale anomalo
  • PSA elevato
  • anomalia focale nella TRUS.

Criteri di esclusione:

  • precedente allergia al diazepam o alla lidocaina
  • diatesi emorragica o terapia anticoagulante
  • storia di prostatite cronica
  • condizioni acute anali e rettali (come emorroidi, ragadi anali o stenosi)
  • condizioni neurologiche
  • pazienti con asma respiratorio o malattie epatiche croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diazepam
ricevuto diazepam per via endovenosa 5 mg lentamente appena prima dell'inserimento della sonda TRUS
Droga: Diazepam
ricevuto diazepam per via endovenosa 5 mg lentamente appena prima dell'inserimento della sonda TRUS
Comparatore attivo: Locale
ha ricevuto 10 cc di lidocaina all'1% iniettata nel plesso nervoso periprostatico bilateralmente sotto guida ecografica
Droga: Lidocaina 1%
ha ricevuto 10 cc di lidocaina all'1% iniettata nel plesso nervoso periprostatico bilateralmente sotto guida ecografica
Comparatore attivo: Combinato
ha ricevuto diazepam per via endovenosa 5 mg lentamente appena prima dell'inserimento della sonda TRUS e 10 cc di lidocaina all'1% iniettati nel plesso nervoso periprostatico bilateralmente sotto guida ecografica
Droga: Diazepam e Lidocaina 1%
ha ricevuto diazepam per via endovenosa 5 mg lentamente appena prima dell'inserimento della sonda e 10 cc di lidocaina all'1% iniettati bilateralmente nel plesso nervoso periprostatico sotto guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore
grado di dolore durante la biopsia prostatica
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 2 ore
grado di sedazione durante la biopsia prostatica
2 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 ore
sono state registrate ematuria, ematochezia o infezione
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diazepam and TRUS Biopsy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diazepam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi