Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony dożylny diazepam, lokalna blokada nerwu okołoprostatycznego do biopsji gruczołu krokowego

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Redukcja bólu podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG: dożylny diazepam, miejscowa blokada nerwów okołoprostatycznych lub połączenie

Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) jest uważana za procedurę z wyboru w diagnostyce raka gruczołu krokowego. I jak w przypadku każdej innej diagnostycznej procedury biopsji; pacjenci odczuwają niepokój przed, w trakcie i po biopsji, a biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą USG nie jest wyjątkiem.

Biopsje gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS wykonywane są głównie w warunkach ambulatoryjnych, mężczyźni poddawani biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego doświadczają znacznego stresu psychicznego. Może to wynikać z obawy przed potencjalną diagnozą raka, drogą penetracji odbytu, faktem, że badany narząd jest częścią układu płciowego i przewidywanym bólem, a właściwie kwestiami dyskomfortu i odczuwanego bólu w trakcie całej procedury odnosili się do negatywnego wpływu całej procedury, czyli wprowadzenia sondy i nakłuć biopsyjnych.

Dlatego tak ważne jest zastosowanie prostej metody, która może uwolnić pacjenta od bólu podczas biopsji gruczołu krokowego. Niektóre badania zalecają sedację, inne zalecają doodbytnicze podanie lidokainy w żelu, a jeszcze inne blokadę nerwów okołoprostatowych, podczas gdy inne zalecają inhalację podtlenku azotu jako skuteczną metodę znieczulenia bólu lub dyskomfortu związanego z zabiegiem biopsji gruczołu krokowego. Stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających i/lub narkotycznych może w znacznym stopniu złagodzić dyskomfort związany z biopsją przezodbytniczą gruczołu krokowego, takie leczenie może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Ponadto, w przypadku podawania leków ogólnoustrojowych, pacjenci wymagają świadomego monitorowania sedacji w trakcie i po zabiegu, co może być niewygodne i stosunkowo kosztowne, oprócz tego, że nie nadaje się do wykonywania w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego pożądana jest prosta forma znieczulenia.

Chociaż dostępnych jest wiele różnych technik anestezjologicznych do przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii, w tym doodbytnicze podawanie żelu z lidokainą, blokady nerwów okołosterczowych, dożylny propofol i narkotyczna premedykacja domięśniowa, metody te mogą nie optymalnie zapobiegać lub łagodzić ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od listopada 2013 r. do listopada 2014 r. 336 pacjentów spełniających nasze kryteria włączenia zostało poddanych biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUSPB).

Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów po szczegółowym opisie badania.

Przygotowanie jelita za pomocą lewatywy oczyszczającej (lewatywa z fosforanu sodu i dwuzasadowego fosforanu sodu) oraz profilaktyka antybiotykowa Lewofloksacyną 500 mg. został przepisany.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech równych grup, gdzie Grupa I: otrzymywała powoli dożylnie 5 mg diazepamu tuż przed wprowadzeniem sondy Grupa II: otrzymywała 10 ml 1% lidokainy wstrzykiwanej obustronnie do splotu nerwu okołoprostatycznego pod kontrolą USG za pomocą igły 22 G 7 cali, przed wstrzyknięciem zachowano ostrożność i aspirowano przed wstrzyknięciem, aby uniknąć przypadkowego donaczyniowego wstrzyknięcia lidokainy, właściwe umieszczenie igły i wstrzyknięcie lidokainy powstaje hipoechogeniczność ultrasonograficzna między ścianą odbytnicy a podstawą pęcherzyków nasiennych, powodując oddzielenie pęcherzyków nasiennych od odbytnicy ścianę i wydają się być uniesione (rys. 1) Biopsje gruczołu krokowego rozpoczęto 2 do 3 minut po wstrzyknięciu lidokainy. Grupa III: powolna dożylna diazepam 5 mg tuż przed wprowadzeniem sondy i 10 ml 1% lidokainy wstrzyknięte obustronnie do splotu nerwu okołosterczowego pod kontrolą USG.

Biopsje gruczołu krokowego wykonywano techniką kombinowaną ukierunkowaną i losową lub rozszerzoną techniką losową przy braku nieprawidłowości ogniskowych, przy średniej liczbie biopsji 10 biopsji (od 9 do 12 biopsji) na pacjenta.

Skalę sedacji oceniano według skali sedacji. Po zabiegu dyskomfort i ból odczuwany podczas wykonywania biopsji oceniono za pomocą 10-punktowej liniowej wizualnej analogowej skali bólu.

Wszyscy pacjenci byli monitorowani w trakcie i po zabiegu pod kątem ewentualnych powikłań, pacjenci byli również pytani o występowanie działań niepożądanych w okresie jednego tygodnia (w momencie otrzymania wyniku histopatologicznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieprawidłowe badanie per rectum
  • podwyższone PSA
  • aberracja ogniskowa w TRUS.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza alergia na diazepam lub lidokainę
  • skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • historia przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego
  • ostre stany odbytu i odbytu (jak hemoroidy, szczeliny odbytu lub zwężenia)
  • stany neurologiczne
  • u pacjentów z astmą oddechową lub przewlekłymi chorobami wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Diazepam
otrzymywali powoli dożylnie 5 mg diazepamu tuż przed wprowadzeniem sondy TRUS
Lek: Diazepam
otrzymywali powoli dożylnie 5 mg diazepamu tuż przed wprowadzeniem sondy TRUS
Aktywny komparator: Lokalny
otrzymał 10 ml 1% lidokainy wstrzykniętej obustronnie do splotu nerwu okołoprostatycznego pod kontrolą USG
Lek: Lidokaina 1%
otrzymał 10 ml 1% lidokainy wstrzykniętej obustronnie do splotu nerwu okołoprostatycznego pod kontrolą USG
Aktywny komparator: Łączny
otrzymał powoli dożylnie 5 mg diazepamu tuż przed wprowadzeniem sondy TRUS i 10 ml 1% lidokainy wstrzyknięty obustronnie do splotu nerwu okołoprostatycznego pod kontrolą USG
Lek: Diazepam i Lidokaina 1%
otrzymali powoli dożylnie 5 mg diazepamu tuż przed wprowadzeniem sondy i 10 ml 1% lidokainy wstrzyknięto obustronnie do splotu nerwu okołoprostatycznego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 2 godziny
stopień bólu podczas biopsji prostaty
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 2 godziny
stopień sedacji podczas biopsji prostaty
2 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 godziny
rejestrowano krwiomocz, hematochezę lub infekcję
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diazepam and TRUS Biopsy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj