Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированный внутривенный диазепам, локальная блокада перипростатического нерва для биопсии простаты

20 января 2017 г. обновлено: MOHAMED F. MOSTAFA, Assiut University

Уменьшение боли во время трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем: внутривенный диазепам, местная блокада перипростатического нерва или их комбинация

Биопсия предстательной железы под трансректальным ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) считается процедурой выбора для диагностики рака предстательной железы. Как и при любых других процедурах диагностической биопсии; пациенты испытывают беспокойство до, во время и после биопсии, и биопсия предстательной железы под контролем УЗИ не является исключением.

Биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ в основном выполняют в амбулаторных условиях, мужчины, перенесшие трансректальную биопсию простаты, испытывают значительный психологический стресс. Это может быть связано со страхом перед потенциальным диагнозом рака, анальным путем проникновения, тем фактом, что исследуемый орган является частью половой системы, и ожидаемой болью, а на самом деле проблемами дискомфорта и воспринимаемой боли. на протяжении всей процедуры упоминалось о негативном влиянии всей процедуры, то есть введения зонда и пункции биопсии.

Таким образом, важно использовать простой метод, который может избавить пациента от боли во время биопсии простаты. Некоторые исследования рекомендуют седацию, другие рекомендуют внутриректальное введение лидокаинового геля и блокаду перипростатического нерва, в то время как другие рекомендуют ингаляции закиси азота в качестве эффективного метода обезболивания при боли или дискомфорте, связанном с процедурой биопсии предстательной железы. Использование анальгетиков, седативных и/или наркотических препаратов может значительно облегчить дискомфорт, связанный с трансректальной биопсией простаты, такое лечение может быть связано с дополнительными рисками. Кроме того, при введении системных препаратов пациентам требуется сознательный контроль седации во время и после процедуры, что может быть неудобным и относительно дорогим в дополнение к их непригодности для выполнения в амбулаторных условиях. Поэтому желательна простая форма анестезии.

Хотя для трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем доступен широкий спектр анестезиологических методов, включая ректальное введение лидокаинового геля, перипростатические блокады нервов, внутривенное введение пропофола и наркотическую внутримышечную премедикацию, эти методы не могут оптимально предотвратить или облегчить боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С ноября 2013 г. по ноябрь 2014 г. 336 пациентам, соответствующим нашим критериям включения, была проведена трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (ТРУЗПБ).

Информированное согласие было получено от всех пациентов после подробного описания исследования.

Подготовка кишечника с помощью очистительной клизмы (клизма с фосфатом натрия и двухосновным фосфатом натрия) и антибиотикопрофилактика левофлоксацином 500 мг. был прописан.

Пациенты были рандомизированы на три равные группы, где Группа I: внутривенно вводили диазепам 5 мг медленно непосредственно перед введением зонда Группа II: получали 10 мл 1% лидокаина, вводившегося в перипростатическое нервное сплетение двусторонне под ультразвуковым контролем с использованием иглы 22 калибра 7 дюймов, перед инъекцией следует соблюдать осторожность при аспирации перед инъекцией, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения лидокаина, правильное размещение иглы и введение лидокаина сонографическая гипоэхогенность создается между стенкой прямой кишки и основанием семенных пузырьков, что приводит к отделению семенных пузырьков от ректального стены и кажутся приподнятыми (рис.1) биопсия предстательной железы начиналась через 2-3 минуты после инъекции лидокаина. Группа III: диазепам 5 мг внутривенно медленно непосредственно перед введением зонда и 10 мл 1% лидокаина, введенного в перипростатическое нервное сплетение двусторонне под ультразвуковым контролем.

Биопсия предстательной железы выполнялась комбинированным направленным и случайным методом или расширенным случайным методом при отсутствии очаговой аномалии со средним количеством биопсий 10 биопсий (от 9 до 12 биопсий) на одного пациента.

Шкала седации оценивалась по шкале седации. После процедуры дискомфорт и боль, возникающие при выполнении техники биопсии, оценивались по 10-балльной линейной визуальной аналоговой шкале боли.

Все пациенты находились под наблюдением во время и после процедуры на предмет возможных осложнений, пациенты также были опрошены относительно любых побочных эффектов в течение одной недели (во время получения результатов гистопатологического исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • патологическое пальцевое ректальное исследование
  • повышенный ПСА
  • очаговая аномалия при ТРУЗИ.

Критерий исключения:

  • предшествующая аллергия на диазепам или лидокаин
  • геморрагический диатез или антикоагулянтная терапия
  • хронический простатит в анамнезе
  • острые анальные и ректальные состояния (такие как геморрой, анальные трещины или стриктуры)
  • неврологические состояния
  • пациенты с респираторной астмой или хроническими заболеваниями печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диазепам
получил внутривенно диазепам 5 мг медленно непосредственно перед введением зонда ТРУЗИ
Лекарство: Диазепам
получил внутривенно диазепам 5 мг медленно непосредственно перед введением зонда ТРУЗИ
Активный компаратор: Местный
получил 10 мл 1% лидокаина, введенного в перипростатическое нервное сплетение с двух сторон под ультразвуковым контролем
Лекарство: Лидокаин 1%
получил 10 мл 1% лидокаина, введенного в перипростатическое нервное сплетение с двух сторон под ультразвуковым контролем
Активный компаратор: Комбинированный
получил внутривенный диазепам 5 мг медленно непосредственно перед введением зонда ТРУЗИ и 10 мл 1% лидокаина, введенного в перипростатическое нервное сплетение с двух сторон под ультразвуковым контролем
Лекарство: Диазепам и лидокаин 1%
получил внутривенный диазепам 5 мг медленно непосредственно перед введением зонда и 10 мл 1% лидокаина, введенного в перипростатическое нервное сплетение двусторонне под ультразвуковым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Два часа
степень боли при биопсии простаты
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка седации
Временное ограничение: Два часа
степень седации при биопсии простаты
Два часа
Осложнения
Временное ограничение: Два часа
были зарегистрированы гематурия, гематохезия или инфекция
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Директор по исследованиям: HAMDY A. YOUSSEF, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diazepam and TRUS Biopsy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться