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1 段階対 2 段階の髄鞘温存腹腔鏡下精巣固定術 (GSLO) (GSLO)

2023年10月18日 更新者:McMaster University

1 段階 vs. 2 段階の髄膜温存腹腔鏡下睾丸固定術:無作為対照試験

停留精巣 (UDT) は、男児の生殖器の最も一般的な先天性異常であり、一般的に外科的介入によって管理されます。 具体的には、腹腔内または触知不能な精巣を有する患者は、多くの場合、停留精巣を陰嚢に降ろすための一般的な外科的技術である腹腔鏡補助精巣固定術を使用して管理されます。 1 段階または 2 段階の腺帯温存腹腔鏡下精巣固定術 (GSLO) の優位性を支持する医学文献の証拠は不足しています。 このため、この研究では、患者の重要な転帰である精巣萎縮に対する 1 段階の GSLO と 2 段階の GSLO の効果に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

取り組むべき主な研究課題は、腹腔内 UDT と診断された 1 ~ 5 歳の男児において、2 段階 GSLO が単一の場合と比較して術後の精巣萎縮が少ないかどうかを評価するための無作為化比較試験の実現可能性はどのようなものかということです。 -ステージGSLO? この研究の結果は、このトピックに関するランダム化比較試験の実現可能性を評価するために使用されます。 私たちのプロトコルが大幅な変更を必要としない場合、このパイロット試験で評価された参加者は、決定的な多施設試験の参加者として含まれます。

私たちの知る限りでは、この本格的な試験は、1 段階および 2 段階の GSLO の成功率を研究する最初の前向き多施設ランダム化比較試験となります。 決定的な多施設試験の結果は、睾丸固定術の段階的な技術の有効性に関して、地方および全国のガイドラインに通知されます。 この研究の結果は、従来の腹腔鏡アプローチを使用した場合、萎縮率が 33% にも達する可能性があるため、IAT の子供の現在のケアに情報を提供し、改善することにもなります。

さらに、1 段階のアプローチが 2 段階のアプローチよりも効果的であることが示されれば、学習障害や行動上の問題のリスクの増加と関連している可能性のある全身麻酔への幼児の不必要な曝露が制限されます。

コントロールグループは一段階のGSLO手順を受け、介入グループは二段階のGSLOテクニックを受けます。 2 段階技術の第 1 段階では、精巣血管を腹腔鏡下で結紮するか、焼灼器を使用してこれらの血管を切断します。 第 1 段階の完了から約 3 ~ 6 か月後、患者は再び診察を受け、手順の第 2 段階が実行されます。 アクセスは、へその切開によるハッソン法で得られます。 解剖は横方向に始まり、内鼠径輪 (IIR) の上縁に沿って進行し、精巣と腺の間の腹膜の広い帯を維持しながら、閉鎖された臍帯動脈を越えて内側に伸びます。 次に、精巣への側副血供給を含むこの腹膜三角形の自由な動員を可能にする、腸骨血管の分岐点の近くで近位にさらなる解剖が行われます。 次に、腹腔鏡下のグラスパーが、IIR を通り、陰嚢に沿って進められ、陰嚢の最も依存する面に到達します。 精巣と一緒に遠位腺アタッチメントと保存された睾丸血管は、同側の陰嚢への通常の精巣下降ルートに従って、腹腔鏡下グラスパーの助けを借りて IIR を通して引っ張られます。 解剖と降下が完了すると、精巣は単一の 4-0 ポリジオキサノン (PDS) ステッチでサブダルトス ポーチの陰嚢に固定されます。 患者が 1 段階の GSLO 手術を受けるように無作為化された場合、精巣血管の結紮と精巣の動員の両方が同じ手術中に発生することに注意することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Luis H Braga, M.D.
  • 電話番号:73777 905-521-2100
  • メール:braga@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • McMaster Children's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児泌尿器科クリニックへの受診時の1~5歳の男児
  • 腹腔内UDTと診断された患者
  • フェローシップの訓練を受けた小児泌尿器科医による 1 段階または 2 段階の修復が必要な患者

除外基準:

  • 以前に腹腔鏡下睾丸固定術を受けた患者
  • 精巣が触知できる患者
  • 精巣摘出術が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ: 2 段階の GSLO テクニック
導帯温存腹腔鏡下睾丸固定術は 2 段階で行われます
患者は最初に、腹腔鏡による精巣血管の結紮、または焼灼を使用したこれらの血管の切断を含む、2 段階技術の第 1 段階を受けます。 第 1 段階が完了した後、患者は約 3 ~ 6 か月後に第 2 段階に進みます。 手順の第 2 段階では、精巣を自由に動員し、陰嚢に精巣を配置/固定します。
他の:対照グループ: 1 段階 GSLO 手法
導帯温存腹腔鏡下睾丸固定術は 1 段階で行われます
患者は、精巣血管の結紮、ならびに精巣の動員および陰嚢への精巣の配置/固定が行われる1つの外科的処置のみを受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3ヶ月の精巣萎縮率
時間枠:術後3ヶ月
手術を行ってから 3 か月後に、精巣萎縮症と診断された子供の数。
術後3ヶ月
12ヶ月での術後精巣萎縮率
時間枠:術後12ヶ月
手術を行ってから 12 か月後に、精巣萎縮症と診断された子供の数。
術後12ヶ月
採用率
時間枠:学習完了まで、平均2年
登録された適格な参加者の割合として計算されます
学習完了まで、平均2年
プロトコル違反の頻度
時間枠:学習完了まで、平均2年
この試験のパイロット段階で発生したプロトコル違反の数として計算されます。
学習完了まで、平均2年
有害事象の頻度
時間枠:学習完了まで、平均2年
この試験のパイロット段階で記録された有害事象の数として計算されます。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luis H Braga, M.D.、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (推定)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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