Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksivaiheinen vs. kaksivaiheinen gubernaculumia säästävä laparoskooppinen orchidopeksia (GSLO) (GSLO)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Yksivaiheinen vs. kaksivaiheinen gubernaculum säästävä laparoskooppinen orkideopeksia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Undescended Kives (UDT) on yleisin poikien synnynnäinen sukupuolielinten poikkeavuus, ja se hoidetaan yleensä kirurgisella toimenpiteellä. Erityisesti potilaita, joilla on vatsansisäinen tai palpoitamaton kivest, hoidetaan usein käyttämällä laparoskooppista avustettua orkideopeksiaa, joka on yleinen kirurginen tekniikka laskeutumattomien kivesten tuomiseksi alas kivespussiin. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole näyttöä, joka tukisi joko yksivaiheisen tai kaksivaiheisen gubernaculumia säästävän laparoskooppisen orchidopeksian (GSLO) paremmuutta. Tästä syystä tässä tutkimuksessa keskitytään yhden vaiheen vs. kaksivaiheisen GSLO:n vaikutuksiin potilaan tärkeään tulokseen: kivesten atrofiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasiallinen tutkittava tutkimuskysymys on: mikä on satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus sen arvioimiseksi, aiheuttaako kaksivaiheinen GSLO vähemmän postoperatiivisia kivesatrofioita 1-5-vuotiailla pojilla, joilla on diagnosoitu intraabdominaalinen UDT -vaihe GSLO? Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa tätä aihetta koskevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Jos protokollamme ei vaadi merkittäviä muutoksia, tässä pilottikokeessa arvioidut osallistujat sisällytetään lopulliseen monikeskustutkimukseen.

Tietojemme mukaan täysimittainen tutkimus on ensimmäinen mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yksivaiheisen ja kaksivaiheisen GSLO:n onnistumisasteita. Lopullisen monikeskuskokeen tulokset antavat sekä paikallisesti että kansallisesti suuntaviivoja vaiheistettujen orkideopeksian tekniikoiden tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat myös tietoa ja parantavat IAT-lasten nykyistä hoitoa, sillä atrofiaaste voi olla jopa 33 % perinteisellä laparoskooppisella menetelmällä.

Lisäksi, jos osoitetaan, että yksivaiheinen lähestymistapa on tehokkaampi kuin kaksivaiheinen lähestymistapa, se rajoittaa pienten lasten tarpeetonta altistumista yleisanestesialle, mikä voi liittyä lisääntyneeseen oppimisvaikeuksien tai käyttäytymisongelmien riskiin.

Kontrolliryhmä saa yksivaiheisen GSLO-menettelyn, kun taas interventioryhmä saa kaksivaiheisen GSLO-tekniikan. Kaksivaiheisen tekniikan ensimmäinen vaihe sisältää kivesten verisuonten sidonnan laparoskooppisesti tai näiden verisuonten leikkaamisen kauterylla. Noin 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisen vaiheen päättymisestä potilas nähdään uudelleen ja suoritetaan toimenpiteen toinen vaihe. Pääsy saadaan Hasson-tekniikalla navan viillon kautta. Dissektio alkaa lateraalisesti ja etenee sisäisen nivusrenkaan (IIR) yläreunaa pitkin, ulottuen mediaalisesti hävinneen napavaltimon yli, säilyttäen samalla leveän vatsakalvon kaistaleen kiveksen ja gubernaculumin välillä. Sitten suoritetaan lisäleikkaus proksimaalisesti, lähellä suoliluun verisuonten haarautumiskohtaa, mikä mahdollistaa tämän vatsakalvon kolmion vapaan mobilisoinnin, joka sisältää täydentävän verenkierron kivekselle. Seuraavaksi laparoskooppinen tartuin viedään IIR:n läpi gubernaculumin rinnalle ja kivespussin riippuvaisimpaan osaan. Distaaliset gubernacular-kiinnikkeet ja säilyneet kremasterisuonet sekä kivekset vedetään IIR:n läpi laparoskooppisen tarraimen avulla seuraamalla normaalia kivesten laskeutumisreittiä samanlaiseen kivespussiin. Kun dissektio ja laskeutuminen on suoritettu, kives kiinnitetään kivespussiin sub-dartos-pussissa yhdellä 4-0 polydioksanoni (PDS) -ompeleella. Jos potilas satunnaistetaan saamaan yksivaiheisen GSLO-toimenpiteen, on tärkeää huomata, että sekä kivesten verisuonten ligataatio että kiveksen mobilisaatio tapahtuvat saman leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Luis H Braga, M.D.
  • Puhelinnumero: 73777 905-521-2100
  • Sähköposti: braga@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrytointi
        • McMaster Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-5-vuotiaat pojat esittelyssä lasten urologian klinikoilla
  • potilailla, joilla on diagnosoitu intraabdominaalinen UDT
  • potilaat, jotka tarvitsevat yksi- tai kaksivaiheista korjausta, jonka suorittavat stipendiaattikoulutuksen saaneet lastenurologit

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille on tehty laparoskooppinen orkideopeksia
  • potilaat, joilla on käsin kosketeltavat kivekset
  • potilaat, jotka tarvitsevat orkiektomiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä: Kaksivaiheinen GSLO-tekniikka
Gubernaculumia säästävä laparoskooppinen orkideopeksia tehdään kahdessa vaiheessa
Potilas saa aluksi kaksivaiheisen tekniikan ensimmäisen vaiheen, johon kuuluu kivessuonten ligatointi laparoskooppisesti tai näiden verisuonten leikkaus kauteria käyttäen. Kun ensimmäinen vaihe on valmis, potilas nähdään noin 3-6 kuukautta myöhemmin toista vaihetta varten. Toimenpiteen toinen vaihe sisältää kiveksen vapaan mobilisoinnin ja kiveksen sijoittamisen/kiinnittämisen kivespussiin.
Muut: Ohjausryhmä: Yksivaiheinen GSLO-tekniikka
Gubernaculumia säästävä laparoskooppinen orkideopeksia tehdään yhdessä vaiheessa
Potilas saa vain yhden kirurgisen toimenpiteen, jonka aikana suoritetaan kivesten verisuonten ligatointi, sekä kiveksen mobilisointi ja kiveksen sijoittaminen/kiinnitys kivespussiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivesatrofian määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka monella lapsella on diagnosoitu kivesatrofia 3 kuukautta leikkauksen jälkeen?
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kivesatrofian määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuinka monella lapsella on diagnosoitu kivesatrofia 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lasketaan ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuutena
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Protokollarikkomusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lasketaan tämän kokeilun pilottivaiheen aikana tapahtuneiden protokollarikkomusten lukumääränä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lasketaan dokumentoitujen haittatapahtumien lukumääränä tämän kokeen pilottivaiheen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis H Braga, M.D., McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa