- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02936024
Yksivaiheinen vs. kaksivaiheinen gubernaculumia säästävä laparoskooppinen orchidopeksia (GSLO) (GSLO)
Yksivaiheinen vs. kaksivaiheinen gubernaculum säästävä laparoskooppinen orkideopeksia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tutkittava tutkimuskysymys on: mikä on satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus sen arvioimiseksi, aiheuttaako kaksivaiheinen GSLO vähemmän postoperatiivisia kivesatrofioita 1-5-vuotiailla pojilla, joilla on diagnosoitu intraabdominaalinen UDT -vaihe GSLO? Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään arvioitaessa tätä aihetta koskevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Jos protokollamme ei vaadi merkittäviä muutoksia, tässä pilottikokeessa arvioidut osallistujat sisällytetään lopulliseen monikeskustutkimukseen.
Tietojemme mukaan täysimittainen tutkimus on ensimmäinen mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan yksivaiheisen ja kaksivaiheisen GSLO:n onnistumisasteita. Lopullisen monikeskuskokeen tulokset antavat sekä paikallisesti että kansallisesti suuntaviivoja vaiheistettujen orkideopeksian tekniikoiden tehokkuudesta. Tämän tutkimuksen tulokset antavat myös tietoa ja parantavat IAT-lasten nykyistä hoitoa, sillä atrofiaaste voi olla jopa 33 % perinteisellä laparoskooppisella menetelmällä.
Lisäksi, jos osoitetaan, että yksivaiheinen lähestymistapa on tehokkaampi kuin kaksivaiheinen lähestymistapa, se rajoittaa pienten lasten tarpeetonta altistumista yleisanestesialle, mikä voi liittyä lisääntyneeseen oppimisvaikeuksien tai käyttäytymisongelmien riskiin.
Kontrolliryhmä saa yksivaiheisen GSLO-menettelyn, kun taas interventioryhmä saa kaksivaiheisen GSLO-tekniikan. Kaksivaiheisen tekniikan ensimmäinen vaihe sisältää kivesten verisuonten sidonnan laparoskooppisesti tai näiden verisuonten leikkaamisen kauterylla. Noin 3-6 kuukauden kuluttua ensimmäisen vaiheen päättymisestä potilas nähdään uudelleen ja suoritetaan toimenpiteen toinen vaihe. Pääsy saadaan Hasson-tekniikalla navan viillon kautta. Dissektio alkaa lateraalisesti ja etenee sisäisen nivusrenkaan (IIR) yläreunaa pitkin, ulottuen mediaalisesti hävinneen napavaltimon yli, säilyttäen samalla leveän vatsakalvon kaistaleen kiveksen ja gubernaculumin välillä. Sitten suoritetaan lisäleikkaus proksimaalisesti, lähellä suoliluun verisuonten haarautumiskohtaa, mikä mahdollistaa tämän vatsakalvon kolmion vapaan mobilisoinnin, joka sisältää täydentävän verenkierron kivekselle. Seuraavaksi laparoskooppinen tartuin viedään IIR:n läpi gubernaculumin rinnalle ja kivespussin riippuvaisimpaan osaan. Distaaliset gubernacular-kiinnikkeet ja säilyneet kremasterisuonet sekä kivekset vedetään IIR:n läpi laparoskooppisen tarraimen avulla seuraamalla normaalia kivesten laskeutumisreittiä samanlaiseen kivespussiin. Kun dissektio ja laskeutuminen on suoritettu, kives kiinnitetään kivespussiin sub-dartos-pussissa yhdellä 4-0 polydioksanoni (PDS) -ompeleella. Jos potilas satunnaistetaan saamaan yksivaiheisen GSLO-toimenpiteen, on tärkeää huomata, että sekä kivesten verisuonten ligataatio että kiveksen mobilisaatio tapahtuvat saman leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis H Braga, M.D.
- Puhelinnumero: 73777 905-521-2100
- Sähköposti: braga@mcmaster.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa McGrath
- Puhelinnumero: 73654 905-521-2100
- Sähköposti: mcgram2@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Braga, MD
- Puhelinnumero: 73777 905-521-2100
- Sähköposti: braga@mcmaster.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-5-vuotiaat pojat esittelyssä lasten urologian klinikoilla
- potilailla, joilla on diagnosoitu intraabdominaalinen UDT
- potilaat, jotka tarvitsevat yksi- tai kaksivaiheista korjausta, jonka suorittavat stipendiaattikoulutuksen saaneet lastenurologit
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on tehty laparoskooppinen orkideopeksia
- potilaat, joilla on käsin kosketeltavat kivekset
- potilaat, jotka tarvitsevat orkiektomiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Kaksivaiheinen GSLO-tekniikka
Gubernaculumia säästävä laparoskooppinen orkideopeksia tehdään kahdessa vaiheessa
|
Potilas saa aluksi kaksivaiheisen tekniikan ensimmäisen vaiheen, johon kuuluu kivessuonten ligatointi laparoskooppisesti tai näiden verisuonten leikkaus kauteria käyttäen.
Kun ensimmäinen vaihe on valmis, potilas nähdään noin 3-6 kuukautta myöhemmin toista vaihetta varten.
Toimenpiteen toinen vaihe sisältää kiveksen vapaan mobilisoinnin ja kiveksen sijoittamisen/kiinnittämisen kivespussiin.
|
|
Muut: Ohjausryhmä: Yksivaiheinen GSLO-tekniikka
Gubernaculumia säästävä laparoskooppinen orkideopeksia tehdään yhdessä vaiheessa
|
Potilas saa vain yhden kirurgisen toimenpiteen, jonka aikana suoritetaan kivesten verisuonten ligatointi, sekä kiveksen mobilisointi ja kiveksen sijoittaminen/kiinnitys kivespussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivesatrofian määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monella lapsella on diagnosoitu kivesatrofia 3 kuukautta leikkauksen jälkeen?
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kivesatrofian määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuinka monella lapsella on diagnosoitu kivesatrofia 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lasketaan ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuutena
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Protokollarikkomusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lasketaan tämän kokeilun pilottivaiheen aikana tapahtuneiden protokollarikkomusten lukumääränä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lasketaan dokumentoitujen haittatapahtumien lukumääränä tämän kokeen pilottivaiheen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis H Braga, M.D., McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSLO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .