- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936024
Jednostupňová vs. dvoustupňová gubernaculum šetřící laparoskopická orchidopexe (GSLO) (GSLO)
Jednostupňové versus dvoustupňové gubernaculum šetřící laparoskopická orchidopexe: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní výzkumná otázka, kterou je třeba řešit, zní: jaká je proveditelnost randomizované kontrolované studie k posouzení toho, zda u chlapců ve věku 1–5 let s diagnostikovanou intraabdominální UDT vede dvoufázová GSLO k menšímu počtu pooperačních testikulárních atrofií ve srovnání s jednoduchými -etapa GSLO? Výsledky této studie budou použity k posouzení proveditelnosti randomizované kontrolované studie na toto téma. Pokud náš protokol nevyžaduje významné úpravy, pak účastníci hodnocení v této pilotní studii budou zahrnuti jako účastníci definitivní multicentrické studie.
Podle našich nejlepších znalostí bude tato studie v plném rozsahu první prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude studovat míru úspěšnosti jednostupňového a dvoustupňového GSLO. Výsledky definitivní multicentrické studie budou informovat o směrnicích na místní i národní úrovni, pokud jde o účinnost postupných technik pro orchidopexe. Výsledky této studie také informují a zlepšují současnou péči o děti s IAT, protože míra atrofie může být při použití tradičního laparoskopického přístupu až 33 %.
Kromě toho, pokud se prokáže, že jednostupňový přístup je účinnější než dvoustupňový, omezí zbytečné vystavování malých dětí celkové anestezii, což může být spojeno se zvýšeným rizikem poruchy učení nebo problémů s chováním.
Kontrolní skupina dostane jednostupňovou proceduru GSLO, zatímco intervenční skupina dostane dvoustupňovou techniku GSLO. První stupeň dvoustupňové techniky zahrnuje laparoskopickou ligaci varlat nebo transekci těchto cév pomocí kauteru. Přibližně 3-6 měsíců po dokončení první fáze je pacient znovu vyšetřen a je provedena druhá fáze výkonu. Přístup je zajištěn Hassonovou technikou přes pupeční řez. Disekce začíná laterálně a pokračuje podél horního okraje vnitřního tříselného prstence (IIR), mediálně se rozšiřuje za obliterovanou umbilikální arterii, přičemž je zachován široký pruh pobřišnice mezi varletem a gubernakulem. Další disekce se pak provádí proximálně, blízko bifurkace iliakálních cév, což umožňuje volnou mobilizaci tohoto peritoneálního trojúhelníku obsahujícího kolaterální krevní zásobení varlete. Dále se laparoskopický drapák posune přes IIR podél gubernakula a do nejzávislejšího aspektu šourku. Distální gubernakulární úpony a zachované kremasterické cévy spolu s varletem jsou protaženy IIR pomocí laparoskopického chapadla po normální trase sestupu varlat do ipsilaterálního šourku. Po dokončení disekce a sestupu je varle fixováno k šourku v sub-dartos váčku jedním stehem 4-0 polydioxanon (PDS). Pokud je pacient randomizován k léčbě jednostupňovým postupem GSLO, je důležité si uvědomit, že jak podvázání varlat, tak k mobilizaci varlete dochází během stejné operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis H Braga, M.D.
- Telefonní číslo: 73777 905-521-2100
- E-mail: braga@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa McGrath
- Telefonní číslo: 73654 905-521-2100
- E-mail: mcgram2@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Luis Braga, MD
- Telefonní číslo: 73777 905-521-2100
- E-mail: braga@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chlapci 1-5 let při prezentaci na klinikách dětské urologie
- pacientů s diagnostikovaným intraabdominálním UDT
- pacientů, kteří vyžadují jedno- nebo dvoustupňovou opravu prováděnou pediatrickými urology vyškolenými v rámci spolupráce
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili předchozí laparoskopickou orchidopexi
- pacientů s hmatatelnými varlaty
- pacienti vyžadující orchiektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: Dvoustupňová technika GSLO
Gubernakulum šetřící laparoskopická orchidopexe bude provedena ve dvou fázích
|
Pacient nejprve dostane první stupeň dvoustupňové techniky, která zahrnuje laparoskopickou ligaci varlat nebo transekci těchto cév pomocí kauteru.
Po dokončení první fáze bude pacient přibližně o 3–6 měsíců později vyšetřen na druhou fázi.
Druhá fáze výkonu zahrnuje volnou mobilizaci varlete a umístění/fixaci varlete v šourku.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: Jednostupňová technika GSLO
Gubernaculum šetřící laparoskopická orchidopexe bude provedena v jedné fázi
|
Pacient dostane pouze jeden chirurgický výkon, při kterém se provádí podvázání varlat, mobilizace varlete a uložení/fixace varlete v šourku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační testikulární atrofie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
U kolika dětí byla diagnostikována atrofie varlat 3 měsíce po provedení operace.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Míra pooperační testikulární atrofie ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
U kolika dětí byla diagnostikována atrofie varlat 12 měsíců po provedení operace.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Bude vypočítáno jako procento oprávněných přihlášených účastníků
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Četnost porušení protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Bude vypočítán jako počet porušení protokolu, ke kterým došlo během pilotní fáze tohoto pokusu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Bude vypočítán jako počet zdokumentovaných nežádoucích účinků během pilotní fáze této studie.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis H Braga, M.D., McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSLO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .