Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostupňová vs. dvoustupňová gubernaculum šetřící laparoskopická orchidopexe (GSLO) (GSLO)

18. října 2023 aktualizováno: McMaster University

Jednostupňové versus dvoustupňové gubernaculum šetřící laparoskopická orchidopexe: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nesestouplé varle (UDT) je nejčastější vrozená anomálie genitálií u chlapců a běžně se léčí chirurgickým zákrokem. Konkrétně pacienti s intraabdominálním nebo nehmatným varlatem jsou často léčeni pomocí laparoskopické asistované orchidopexe, což je běžná chirurgická technika, která přivede nesestouplá varlata do šourku. Důkazy v lékařské literatuře na podporu nadřazenosti jednostupňové nebo dvoustupňové gubernaculum šetřící laparoskopické orchidopexe (GSLO) chybí. Z tohoto důvodu se tato studie zaměřuje na účinky jednostupňového versus dvoustupňového GSLO na důležitý výsledek pacienta: atrofii varlat.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní výzkumná otázka, kterou je třeba řešit, zní: jaká je proveditelnost randomizované kontrolované studie k posouzení toho, zda u chlapců ve věku 1–5 let s diagnostikovanou intraabdominální UDT vede dvoufázová GSLO k menšímu počtu pooperačních testikulárních atrofií ve srovnání s jednoduchými -etapa GSLO? Výsledky této studie budou použity k posouzení proveditelnosti randomizované kontrolované studie na toto téma. Pokud náš protokol nevyžaduje významné úpravy, pak účastníci hodnocení v této pilotní studii budou zahrnuti jako účastníci definitivní multicentrické studie.

Podle našich nejlepších znalostí bude tato studie v plném rozsahu první prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, která bude studovat míru úspěšnosti jednostupňového a dvoustupňového GSLO. Výsledky definitivní multicentrické studie budou informovat o směrnicích na místní i národní úrovni, pokud jde o účinnost postupných technik pro orchidopexe. Výsledky této studie také informují a zlepšují současnou péči o děti s IAT, protože míra atrofie může být při použití tradičního laparoskopického přístupu až 33 %.

Kromě toho, pokud se prokáže, že jednostupňový přístup je účinnější než dvoustupňový, omezí zbytečné vystavování malých dětí celkové anestezii, což může být spojeno se zvýšeným rizikem poruchy učení nebo problémů s chováním.

Kontrolní skupina dostane jednostupňovou proceduru GSLO, zatímco intervenční skupina dostane dvoustupňovou techniku ​​GSLO. První stupeň dvoustupňové techniky zahrnuje laparoskopickou ligaci varlat nebo transekci těchto cév pomocí kauteru. Přibližně 3-6 měsíců po dokončení první fáze je pacient znovu vyšetřen a je provedena druhá fáze výkonu. Přístup je zajištěn Hassonovou technikou přes pupeční řez. Disekce začíná laterálně a pokračuje podél horního okraje vnitřního tříselného prstence (IIR), mediálně se rozšiřuje za obliterovanou umbilikální arterii, přičemž je zachován široký pruh pobřišnice mezi varletem a gubernakulem. Další disekce se pak provádí proximálně, blízko bifurkace iliakálních cév, což umožňuje volnou mobilizaci tohoto peritoneálního trojúhelníku obsahujícího kolaterální krevní zásobení varlete. Dále se laparoskopický drapák posune přes IIR podél gubernakula a do nejzávislejšího aspektu šourku. Distální gubernakulární úpony a zachované kremasterické cévy spolu s varletem jsou protaženy IIR pomocí laparoskopického chapadla po normální trase sestupu varlat do ipsilaterálního šourku. Po dokončení disekce a sestupu je varle fixováno k šourku v sub-dartos váčku jedním stehem 4-0 polydioxanon (PDS). Pokud je pacient randomizován k léčbě jednostupňovým postupem GSLO, je důležité si uvědomit, že jak podvázání varlat, tak k mobilizaci varlete dochází během stejné operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Luis H Braga, M.D.
  • Telefonní číslo: 73777 905-521-2100
  • E-mail: braga@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chlapci 1-5 let při prezentaci na klinikách dětské urologie
  • pacientů s diagnostikovaným intraabdominálním UDT
  • pacientů, kteří vyžadují jedno- nebo dvoustupňovou opravu prováděnou pediatrickými urology vyškolenými v rámci spolupráce

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili předchozí laparoskopickou orchidopexi
  • pacientů s hmatatelnými varlaty
  • pacienti vyžadující orchiektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Dvoustupňová technika GSLO
Gubernakulum šetřící laparoskopická orchidopexe bude provedena ve dvou fázích
Pacient nejprve dostane první stupeň dvoustupňové techniky, která zahrnuje laparoskopickou ligaci varlat nebo transekci těchto cév pomocí kauteru. Po dokončení první fáze bude pacient přibližně o 3–6 měsíců později vyšetřen na druhou fázi. Druhá fáze výkonu zahrnuje volnou mobilizaci varlete a umístění/fixaci varlete v šourku.
Jiný: Kontrolní skupina: Jednostupňová technika GSLO
Gubernaculum šetřící laparoskopická orchidopexe bude provedena v jedné fázi
Pacient dostane pouze jeden chirurgický výkon, při kterém se provádí podvázání varlat, mobilizace varlete a uložení/fixace varlete v šourku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační testikulární atrofie po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
U kolika dětí byla diagnostikována atrofie varlat 3 měsíce po provedení operace.
3 měsíce po operaci
Míra pooperační testikulární atrofie ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
U kolika dětí byla diagnostikována atrofie varlat 12 měsíců po provedení operace.
12 měsíců po operaci
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude vypočítáno jako procento oprávněných přihlášených účastníků
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Četnost porušení protokolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude vypočítán jako počet porušení protokolu, ke kterým došlo během pilotní fáze tohoto pokusu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude vypočítán jako počet zdokumentovaných nežádoucích účinků během pilotní fáze této studie.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis H Braga, M.D., McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit