一期与两期保留腹腔镜睾丸固定术 (GSLO) (GSLO)
一期与两期保留腹腔镜睾丸固定术:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
要解决的主要研究问题是:一项随机对照试验的可行性是什么,以评估是否在诊断为腹内 UDT 的 1-5 岁男孩中,与单阶段相比,两阶段 GSLO 导致术后睾丸萎缩更少-阶段 GSLO? 本研究的结果将用于评估关于该主题的随机对照试验的可行性。 如果我们的方案不需要进行重大修改,那么在该试点试验中评估的参与者将被包括为最终多中心试验的参与者。
据我们所知,全面试验将是第一个研究单阶段和两阶段 GSLO 成功率的前瞻性、多中心、随机对照试验。 最终的多中心试验的结果将为当地和全国的指南提供有关分阶段兰花固定技术功效的指南。 这项研究的结果还将为 IAT 患儿提供信息并改善目前的护理,因为使用传统腹腔镜方法的萎缩率可高达 33%。
此外,如果证明单阶段方法比两阶段方法更有效,它将限制幼儿不必要地暴露于全身麻醉,这可能与学习障碍或行为问题的风险增加有关
对照组将接受单阶段 GSLO 程序,而干预组将接受两阶段 GSLO 技术。 两阶段技术的第一阶段涉及通过腹腔镜结扎睾丸血管,或使用烧灼法横切这些血管。 第一阶段完成后大约 3-6 个月,患者会再次就诊,并进行第二阶段的手术。 通过脐带切口使用 Hasson 技术获得通路。 解剖从外侧开始,沿着腹股沟内环 (IIR) 的上缘进行,向内侧延伸超过闭塞的脐动脉,同时保留睾丸和提带之间的宽条腹膜。 然后在靠近髂血管分叉处的近端进行进一步的解剖,这允许自由动员这个包含睾丸侧支血液供应的腹膜三角区。 接下来,将腹腔镜抓取器沿提带推进通过 IIR,并进入阴囊最依赖的部分。 在腹腔镜抓取器的帮助下,沿着正常的睾丸下降路线进入同侧阴囊,将远端的下垂附属物和保留的提睾管连同睾丸一起拉过 IIR。 完成解剖和下降后,将睾丸固定在一个 sub-dartos 袋中的阴囊上,并使用单个 4-0 聚二恶烷酮 (PDS) 缝合。 如果患者随机接受单阶段 GSLO 手术,重要的是要注意睾丸血管的结扎和睾丸的动员发生在同一手术中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luis H Braga, M.D.
- 电话号码:73777 905-521-2100
- 邮箱:braga@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名:Melissa McGrath
- 电话号码:73654 905-521-2100
- 邮箱:mcgram2@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- 招聘中
- McMaster Children's Hospital
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接触:
- Luis Braga, MD
- 电话号码:73777 905-521-2100
- 邮箱:braga@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1-5 岁男孩就诊于小儿泌尿外科诊所
- 诊断为腹腔内 UDT 的患者
- 需要由接受过研究金培训的儿科泌尿科医生进行一期或两期修复的患者
排除标准:
- 曾接受过腹腔镜兰花固定术的患者
- 可触及睾丸的患者
- 需要睾丸切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组:两阶段保证止损策略
保留睾丸的腹腔镜睾丸固定术将分两个阶段进行
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患者最初将接受两阶段技术的第一阶段,包括腹腔镜下结扎睾丸血管,或使用烧灼法横切这些血管。
第一阶段完成后,患者将在大约 3-6 个月后接受第二阶段的检查。
该程序的第二阶段涉及睾丸的自由动员和睾丸在阴囊中的放置/固定。
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其他:对照组:一级 GSLO 技术
保留睾丸的腹腔镜睾丸固定术将在一个阶段完成
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患者将仅接受一次外科手术,在此期间进行睾丸血管结扎,以及睾丸动员和睾丸在阴囊中的放置/固定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月睾丸萎缩率
大体时间:术后3个月
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有多少儿童在手术后 3 个月被诊断为睾丸萎缩。
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术后3个月
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术后 12 个月睾丸萎缩率
大体时间:术后12个月
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有多少儿童在手术后 12 个月被诊断出患有睾丸萎缩。
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术后12个月
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录用率
大体时间:通过学习完成,平均2年
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将计算为符合条件的参与者的百分比
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通过学习完成,平均2年
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违反协议的频率
大体时间:通过学习完成,平均2年
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将计算为在该试验的试验阶段发生的违反协议的次数。
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通过学习完成,平均2年
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不良事件发生频率
大体时间:通过学习完成,平均2年
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将计算为本试验试验阶段记录的不良事件数。
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通过学习完成,平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luis H Braga, M.D.、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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