- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02936024
복강경 Orchidopexy(GSLO)를 보전하는 1단계 대 2단계 Gubernaculum (GSLO)
1단계 대 2단계 Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopexy: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
다루어야 할 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 복강 내 UDT로 진단된 1-5세 소년에서 2단계 GSLO가 단일 요법과 비교했을 때 수술 후 고환 위축이 더 적은지 여부를 평가하기 위한 무작위 대조 시험의 타당성은 무엇입니까? -스테이지 GSLO? 이 연구의 결과는 이 주제에 대한 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 프로토콜에 상당한 수정이 필요하지 않은 경우 이 파일럿 시험에서 평가된 참가자는 최종 다기관 시험의 참가자로 포함됩니다.
우리가 아는 한, 본격적인 시험은 단일 단계 및 2단계 GSLO의 성공률을 연구하기 위한 최초의 전향적 다기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 결정적인 다기관 시험의 결과는 고환고정술을 위한 단계적 기술의 효능과 관련하여 지역 및 국가 지침에 정보를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과는 또한 전통적인 복강경 접근법을 사용하여 위축률이 33%까지 높을 수 있기 때문에 IAT가 있는 어린이를 위한 현재 치료를 알리고 개선할 것입니다.
또한, 1단계 접근법이 2단계 접근법보다 더 효과적이라는 것이 밝혀지면 유아가 전신 마취에 불필요하게 노출되는 것을 제한하여 학습 장애 또는 행동 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
통제 그룹은 1단계 GSLO 절차를 받고 개입 그룹은 2단계 GSLO 기술을 받게 됩니다. 2단계 기술의 첫 번째 단계는 복강경으로 고환 혈관을 결찰하거나 소작술을 사용하여 이러한 혈관을 절개하는 것입니다. 1단계 완료 후 약 3~6개월 후 환자를 다시 진료하고 2단계 시술을 시행합니다. 제대 절개를 통해 Hasson 기법으로 접근합니다. 해부는 측면에서 시작하여 내부 사타구니 고리(IIR)의 상연을 따라 진행되며, 고환과 구베르나쿨룸 사이의 넓은 복막 스트립을 보존하면서 제거된 제대 동맥 너머 내측으로 확장됩니다. 추가 절개는 장골 혈관의 분기부 근처에서 근위부에서 수행되어 고환에 부수적인 혈액 공급을 포함하는 이 복막 삼각형의 자유로운 동원을 허용합니다. 다음으로, 복강경 그래퍼는 귀두와 함께 IIR을 통해 음낭의 가장 의존적인 측면으로 진행됩니다. 원위 gubernacular 부착물 및 보존된 cremasteric 혈관은 고환과 함께 복강경 파지기의 도움으로 IIR을 통해 당겨지고 정상적인 고환 하강 경로를 따라 동측 음낭으로 이동합니다. 해부 및 하강이 완료되면 고환은 단일 4-0 PDS(Polydioxanone) 스티치로 sub-dartos pouch에서 음낭에 고정됩니다. 환자가 단일 단계 GSLO 절차를 받도록 무작위 배정된 경우 고환 혈관의 결찰과 고환의 동원이 모두 동일한 수술 중에 발생한다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis H Braga, M.D.
- 전화번호: 73777 905-521-2100
- 이메일: braga@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa McGrath
- 전화번호: 73654 905-521-2100
- 이메일: mcgram2@mcmaster.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
-
연락하다:
- Luis Braga, MD
- 전화번호: 73777 905-521-2100
- 이메일: braga@mcmaster.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 비뇨기과 진료소에 제출한 1-5세 소년
- 복강 내 UDT로 진단받은 환자
- 친교 훈련을 받은 소아 비뇨기과 전문의가 수행하는 1단계 또는 2단계 수리가 필요한 환자
제외 기준:
- 이전에 복강경 orchidopexy를 받은 환자
- 고환이 만져지는 환자
- 고환절제술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹: 2단계 GSLO 기법
Gubernaculum 보존 복강경 고환 고정술은 두 단계로 수행됩니다.
|
환자는 처음에 복강경으로 고환 혈관을 결찰하거나 소작술을 사용하여 이러한 혈관을 절개하는 2단계 기술의 첫 번째 단계를 받게 됩니다.
첫 번째 단계가 완료되면 약 3-6개월 후 두 번째 단계를 위해 환자를 보게 됩니다.
절차의 두 번째 단계는 고환의 자유로운 동원 및 음낭에 고환의 배치/고정을 포함합니다.
|
|
다른: 제어 그룹: 1단계 GSLO 기술
Gubernaculum 보존 복강경 고환 고정술은 단일 단계로 수행됩니다.
|
환자는 고환 혈관의 결찰, 고환의 동원 및 음낭에 고환의 배치/고정이 수행되는 동안 단 한 번의 수술 절차를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 수술 후 고환 위축률
기간: 수술 후 3개월
|
수술을 시행한 지 3개월 후 고환 위축 진단을 받은 어린이는 몇 명입니까?
|
수술 후 3개월
|
|
12개월 수술 후 고환 위축률
기간: 수술 후 12개월
|
수술을 시행한 지 12개월 후에 고환 위축 진단을 받은 어린이는 몇 명입니까?
|
수술 후 12개월
|
|
채용률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
등록된 적격 참가자의 백분율로 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
프로토콜 위반 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
이 시험의 파일럿 단계에서 발생한 프로토콜 위반 수로 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
부작용 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
이 시험의 파일럿 단계 동안 문서화된 부작용의 수로 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis H Braga, M.D., McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSLO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .