- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936024
Ett-trinn vs. To-trinns Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopxy (GSLO) (GSLO)
One Stage vs Two Stage Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopxy: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det viktigste forskningsspørsmålet som skal tas opp er: hva er gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie for å vurdere om to-trinns GSLO hos gutter, 1-5 år, diagnostisert med intraabdominal UDT, resulterer i færre postoperative testikkelatrofier sammenlignet med enkeltstående -stadiet GSLO? Resultatene av denne studien vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie på dette temaet. Hvis protokollen vår ikke krever vesentlige endringer, vil deltakere som er vurdert i denne pilotforsøket bli inkludert som deltakere i den definitive multisenterforsøket.
Så vidt vi vet, vil fullskalastudien være den første prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien for å studere suksessratene for enkelt- og to-trinns GSLO. Resultatene av den definitive multisenterstudien vil informere om retningslinjer både lokalt og nasjonalt, angående effektiviteten av trinnvise teknikker for orkidopeksi. Resultatene av denne studien vil også informere og forbedre dagens omsorg for barn med IAT, siden atrofirater kan være så høye som 33 % ved bruk av den tradisjonelle laparoskopiske tilnærmingen.
Videre, hvis det vises at en enkelttrinns tilnærming er mer effektiv enn en to-trinns tilnærming, vil den begrense unødvendig eksponering av små barn for generell anestesi, noe som kan være assosiert med økt risiko for lærevansker eller atferdsproblemer
Kontrollgruppen vil få en-trinns GSLO-prosedyre, mens intervensjonsgruppen vil få en to-trinns GSLO-teknikk. Den første fasen av to-trinns teknikken involverer ligering av testikkelkar laparoskopisk, eller transeksjon av disse karene ved bruk av kauterisering. Omtrent 3-6 måneder etter fullføringen av den første fasen, ses pasienten igjen og den andre fasen av prosedyren utføres. Tilgang oppnås med en Hasson-teknikk gjennom et navlesnitt. Disseksjon begynner lateralt og fortsetter langs den øvre margin av den indre inguinalringen (IIR), og strekker seg medialt utover den utslettede navlearterien, samtidig som en bred stripe av peritoneum mellom testis og gubernaculum bevares. Videre disseksjon utføres deretter proksimalt, nær bifurkasjonen av iliaca-karene, som tillater fri mobilisering av denne peritoneale trekanten som inneholder kollateral blodtilførsel til testis. Deretter føres en laparoskopisk griper gjennom IIR langs gubernaculum, og inn i det mest avhengige aspektet av pungen. De distale gubernakulære festene og de bevarte kremasteriske karene, sammen med testis, trekkes gjennom IIR ved hjelp av en laparoskopisk griper, og følger den normale testikkelnedstigningsruten inn i den ipsilaterale pungen. Etter fullført disseksjon og nedstigning festes testiklen til pungen i en sub-dartos-pose med en enkelt 4-0 polydioksanon (PDS) søm. Hvis pasienten er randomisert til å motta en-trinns GSLO-prosedyre, er det viktig å merke seg at både ligering av testikkelkar og mobilisering av testis skjer under samme operasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis H Braga, M.D.
- Telefonnummer: 73777 905-521-2100
- E-post: braga@mcmaster.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa McGrath
- Telefonnummer: 73654 905-521-2100
- E-post: mcgram2@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luis Braga, MD
- Telefonnummer: 73777 905-521-2100
- E-post: braga@mcmaster.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gutter 1-5 år ved presentasjon for barneurologiske klinikker
- pasienter diagnostisert med intraabdominal UDT
- pasienter som trenger ett- eller to-trinns reparasjon utført av stipendiatriske urologer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har gjennomgått tidligere laparoskopisk orkidopeksi
- pasienter med palpable testikler
- pasienter som trenger orkiektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: To-trinns GSLO-teknikk
Gubernaculum-sparende laparoskopisk orkidopeksi vil bli utført i to trinn
|
Pasienten vil i utgangspunktet motta det første stadiet av to-trinns teknikken som involverer ligering av testikkelkar laparoskopisk, eller transeksjon av disse karene ved bruk av kauterisering.
Etter at den første fasen er fullført, vil pasienten bli sett ca. 3-6 måneder senere for den andre fasen.
Den andre fasen av prosedyren innebærer fri mobilisering av testikkelen og plassering/fiksering av testikkelen i pungen.
|
|
Annen: Kontrollgruppe: Ett-trinns GSLO-teknikk
Gubernaculum-sparende laparoskopisk orkidopeksi vil bli utført i et enkelt trinn
|
Pasienten får kun ett kirurgisk inngrep hvor det utføres ligering av testikkelkar, samt mobilisering av testikkel og plassering/fiksering av testikkel i pungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for postoperativ testikkelatrofi etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Hvor mange barn har fått diagnosen testikkelatrofi 3 måneder etter at operasjonen er utført.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Frekvens for postoperativ testikkelatrofi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Hvor mange barn har fått påvist testikkelatrofi 12 måneder etter at operasjonen er utført.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere påmeldt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Frekvens av protokollbrudd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Vil bli beregnet som antall protokollbrudd som skjedde under pilotfasen av denne rettssaken.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Vil bli beregnet som antall dokumenterte uønskede hendelser under pilotfasen av denne studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis H Braga, M.D., McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSLO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .