Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-trinn vs. To-trinns Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopxy (GSLO) (GSLO)

18. oktober 2023 oppdatert av: McMaster University

One Stage vs Two Stage Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopxy: A Randomized Controlled Trial

Undescended Testis (UDT) er den vanligste medfødte anomalien i kjønnsorganene hos gutter, og den håndteres vanligvis ved kirurgisk inngrep. Pasienter med intraabdominal eller ikke-palpabel testikkel, spesifikt, behandles ofte ved hjelp av en laparoskopisk assistert orkidopeksi, en vanlig kirurgisk teknikk for å bringe ikke-nedsenkede testikler ned i pungen. Bevis i medisinsk litteratur for å støtte overlegenheten til enten ett- eller to-trinns gubernaculum sparende laparoskopisk orkidopeksi (GSLO) mangler. På grunn av denne grunn fokuserer denne studien på effekten av ett stadium versus to-trinns GSLO på et viktig utfall for pasienten: testikkelatrofi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det viktigste forskningsspørsmålet som skal tas opp er: hva er gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie for å vurdere om to-trinns GSLO hos gutter, 1-5 år, diagnostisert med intraabdominal UDT, resulterer i færre postoperative testikkelatrofier sammenlignet med enkeltstående -stadiet GSLO? Resultatene av denne studien vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie på dette temaet. Hvis protokollen vår ikke krever vesentlige endringer, vil deltakere som er vurdert i denne pilotforsøket bli inkludert som deltakere i den definitive multisenterforsøket.

Så vidt vi vet, vil fullskalastudien være den første prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien for å studere suksessratene for enkelt- og to-trinns GSLO. Resultatene av den definitive multisenterstudien vil informere om retningslinjer både lokalt og nasjonalt, angående effektiviteten av trinnvise teknikker for orkidopeksi. Resultatene av denne studien vil også informere og forbedre dagens omsorg for barn med IAT, siden atrofirater kan være så høye som 33 % ved bruk av den tradisjonelle laparoskopiske tilnærmingen.

Videre, hvis det vises at en enkelttrinns tilnærming er mer effektiv enn en to-trinns tilnærming, vil den begrense unødvendig eksponering av små barn for generell anestesi, noe som kan være assosiert med økt risiko for lærevansker eller atferdsproblemer

Kontrollgruppen vil få en-trinns GSLO-prosedyre, mens intervensjonsgruppen vil få en to-trinns GSLO-teknikk. Den første fasen av to-trinns teknikken involverer ligering av testikkelkar laparoskopisk, eller transeksjon av disse karene ved bruk av kauterisering. Omtrent 3-6 måneder etter fullføringen av den første fasen, ses pasienten igjen og den andre fasen av prosedyren utføres. Tilgang oppnås med en Hasson-teknikk gjennom et navlesnitt. Disseksjon begynner lateralt og fortsetter langs den øvre margin av den indre inguinalringen (IIR), og strekker seg medialt utover den utslettede navlearterien, samtidig som en bred stripe av peritoneum mellom testis og gubernaculum bevares. Videre disseksjon utføres deretter proksimalt, nær bifurkasjonen av iliaca-karene, som tillater fri mobilisering av denne peritoneale trekanten som inneholder kollateral blodtilførsel til testis. Deretter føres en laparoskopisk griper gjennom IIR langs gubernaculum, og inn i det mest avhengige aspektet av pungen. De distale gubernakulære festene og de bevarte kremasteriske karene, sammen med testis, trekkes gjennom IIR ved hjelp av en laparoskopisk griper, og følger den normale testikkelnedstigningsruten inn i den ipsilaterale pungen. Etter fullført disseksjon og nedstigning festes testiklen til pungen i en sub-dartos-pose med en enkelt 4-0 polydioksanon (PDS) søm. Hvis pasienten er randomisert til å motta en-trinns GSLO-prosedyre, er det viktig å merke seg at både ligering av testikkelkar og mobilisering av testis skjer under samme operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Luis H Braga, M.D.
  • Telefonnummer: 73777 905-521-2100
  • E-post: braga@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gutter 1-5 år ved presentasjon for barneurologiske klinikker
  • pasienter diagnostisert med intraabdominal UDT
  • pasienter som trenger ett- eller to-trinns reparasjon utført av stipendiatriske urologer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har gjennomgått tidligere laparoskopisk orkidopeksi
  • pasienter med palpable testikler
  • pasienter som trenger orkiektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: To-trinns GSLO-teknikk
Gubernaculum-sparende laparoskopisk orkidopeksi vil bli utført i to trinn
Pasienten vil i utgangspunktet motta det første stadiet av to-trinns teknikken som involverer ligering av testikkelkar laparoskopisk, eller transeksjon av disse karene ved bruk av kauterisering. Etter at den første fasen er fullført, vil pasienten bli sett ca. 3-6 måneder senere for den andre fasen. Den andre fasen av prosedyren innebærer fri mobilisering av testikkelen og plassering/fiksering av testikkelen i pungen.
Annen: Kontrollgruppe: Ett-trinns GSLO-teknikk
Gubernaculum-sparende laparoskopisk orkidopeksi vil bli utført i et enkelt trinn
Pasienten får kun ett kirurgisk inngrep hvor det utføres ligering av testikkelkar, samt mobilisering av testikkel og plassering/fiksering av testikkel i pungen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ testikkelatrofi etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Hvor mange barn har fått diagnosen testikkelatrofi 3 måneder etter at operasjonen er utført.
3 måneder postoperativt
Frekvens for postoperativ testikkelatrofi ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Hvor mange barn har fått påvist testikkelatrofi 12 måneder etter at operasjonen er utført.
12 måneder postoperativt
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte deltakere påmeldt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Frekvens av protokollbrudd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vil bli beregnet som antall protokollbrudd som skjedde under pilotfasen av denne rettssaken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Vil bli beregnet som antall dokumenterte uønskede hendelser under pilotfasen av denne studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis H Braga, M.D., McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere