- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936024
Einstufige vs. zweistufige Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie (GSLO) (GSLO)
Einstufige vs. zweistufige Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wichtigste zu beantwortende Forschungsfrage lautet: Wie ist eine randomisierte kontrollierte Studie durchführbar, um zu beurteilen, ob bei Jungen im Alter von 1 bis 5 Jahren, bei denen eine intraabdominelle UDT diagnostiziert wurde, eine zweistufige GSLO im Vergleich zu einer einzelnen zu weniger postoperativen Hodenatrophien führt? -Stufe GSLO? Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu diesem Thema zu bewerten. Wenn unser Protokoll keine wesentlichen Änderungen erfordert, werden die in dieser Pilotstudie bewerteten Teilnehmer als Teilnehmer in die endgültige multizentrische Studie aufgenommen.
Nach unserem besten Wissen wird die umfassende Studie die erste prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Erfolgsraten von einstufigem und zweistufigem GSLO untersucht. Die Ergebnisse der endgültigen multizentrischen Studie werden Richtlinien sowohl auf lokaler als auch auf nationaler Ebene hinsichtlich der Wirksamkeit abgestufter Techniken für die Orchitopexie informieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch die derzeitige Versorgung von Kindern mit IAT informieren und verbessern, da die Atrophieraten bei Verwendung des traditionellen laparoskopischen Ansatzes bis zu 33 % betragen können.
Wenn darüber hinaus gezeigt wird, dass ein einstufiger Ansatz wirksamer ist als ein zweistufiger Ansatz, wird dies die unnötige Exposition kleiner Kinder gegenüber Vollnarkose begrenzen, die mit einem erhöhten Risiko für Lernschwächen oder Verhaltensprobleme verbunden sein kann
Die Kontrollgruppe erhält ein einstufiges GSLO-Verfahren, während die Interventionsgruppe eine zweistufige GSLO-Technik erhält. Die erste Stufe der zweistufigen Technik beinhaltet die laparoskopische Unterbindung von Hodengefäßen oder die Durchtrennung dieser Gefäße mittels Kauterisation. Ungefähr 3-6 Monate nach Abschluss der ersten Phase wird der Patient erneut gesehen und die zweite Phase des Verfahrens durchgeführt. Der Zugang erfolgt mit Hasson-Technik über einen Nabelschnitt. Die Präparation beginnt lateral und verläuft entlang des oberen Randes des inneren Leistenrings (IIR), wobei sie sich medial über die obliterierte Nabelarterie hinaus erstreckt, während ein breiter Peritoneumstreifen zwischen dem Hoden und dem Gubernaculum erhalten bleibt. Die weitere Dissektion wird dann proximal nahe der Bifurkation der Darmbeingefäße durchgeführt, was eine freie Mobilisierung dieses peritonealen Dreiecks ermöglicht, das eine kollaterale Blutversorgung zum Hoden enthält. Als nächstes wird ein laparoskopischer Greifer durch das IIR neben dem Gubernaculum und in den am stärksten abhängigen Aspekt des Hodensacks vorgeschoben. Die distalen gubernakulären Ansätze und die erhaltenen kremasterischen Gefäße werden zusammen mit den Hoden mit Hilfe eines laparoskopischen Greifers durch das IIR gezogen, wobei dem normalen Weg des testikulären Abstiegs in den ipsilateralen Hodensack gefolgt wird. Nach Abschluss der Dissektion und des Abstiegs wird der Hoden in einem Sub-Dartos-Beutel mit einer einzigen 4-0 Polydioxanon (PDS)-Naht am Hodensack fixiert. Wenn der Patient für ein einzeitiges GSLO-Verfahren randomisiert wird, ist es wichtig zu beachten, dass sowohl die Unterbindung der Hodengefäße als auch die Mobilisierung der Hoden während derselben Operation erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luis H Braga, M.D.
- Telefonnummer: 73777 905-521-2100
- E-Mail: braga@mcmaster.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa McGrath
- Telefonnummer: 73654 905-521-2100
- E-Mail: mcgram2@mcmaster.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutierung
- McMaster Children's Hospital
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Kontakt:
- Luis Braga, MD
- Telefonnummer: 73777 905-521-2100
- E-Mail: braga@mcmaster.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen im Alter von 1-5 Jahren bei der Vorstellung in der Klinik für Kinderurologie
- Patienten mit diagnostizierter intraabdomineller UDT
- Patienten, die eine ein- oder zweizeitige Reparatur benötigen, die von einem Stipendiaten ausgebildeten Kinderurologen durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer laparoskopischen Orchitopexie unterzogen haben
- Patienten mit tastbaren Hoden
- Patienten, die eine Orchiektomie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe: Zweistufige GSLO-Technik
Die Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie wird in zwei Schritten durchgeführt
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Der Patient erhält zunächst die erste Stufe der zweistufigen Technik, bei der Hodengefäße laparoskopisch unterbunden oder diese Gefäße durch Kauterisation durchtrennt werden.
Nachdem die erste Phase abgeschlossen ist, wird der Patient etwa 3-6 Monate später für die zweite Phase gesehen.
Die zweite Phase des Eingriffs umfasst die freie Mobilisierung des Hodens und die Platzierung/Fixierung des Hodens im Hodensack.
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Sonstiges: Kontrollgruppe: Einstufige GSLO-Technik
Die Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie wird in einem einzigen Schritt durchgeführt
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Der Patient erhält nur einen chirurgischen Eingriff, bei dem Hodengefäße unterbunden, der Hoden mobilisiert und der Hoden im Hodensack platziert/fixiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der postoperativen Hodenatrophie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Bei wie vielen Kindern wurde 3 Monate nach der Operation eine Hodenatrophie diagnostiziert?
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3 Monate postoperativ
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Rate der postoperativen Hodenatrophie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Wie viele Kinder wurden 12 Monate nach der Operation mit Hodenatrophie diagnostiziert?
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12 Monate postoperativ
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wird als Prozentsatz der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer berechnet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Häufigkeit von Protokollverletzungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wird als Anzahl der Protokollverletzungen berechnet, die während der Pilotphase dieser Studie aufgetreten sind.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wird als Anzahl der dokumentierten unerwünschten Ereignisse während der Pilotphase dieser Studie berechnet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luis H Braga, M.D., McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSLO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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