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Einstufige vs. zweistufige Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie (GSLO) (GSLO)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: McMaster University

Einstufige vs. zweistufige Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hodenhochstand (UDT) ist die häufigste angeborene Anomalie der Genitalien bei Jungen und wird üblicherweise durch einen chirurgischen Eingriff behandelt. Insbesondere Patienten mit intraabdominellen oder nicht tastbaren Hoden werden oft mit einer laparoskopisch assistierten Orchitopexie behandelt, einer gängigen chirurgischen Technik, um nicht deszendierte Hoden in den Hodensack zu bringen. Es fehlen Belege in der medizinischen Literatur, die die Überlegenheit einer einstufigen oder einer zweistufigen Gubernaculum-schonenden laparoskopischen Orchidopexie (GSLO) unterstützen. Aus diesem Grund konzentriert sich diese Studie auf die Auswirkungen einer einstufigen gegenüber einer zweistufigen GSLO auf ein wichtiges Ergebnis des Patienten: Hodenatrophie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigste zu beantwortende Forschungsfrage lautet: Wie ist eine randomisierte kontrollierte Studie durchführbar, um zu beurteilen, ob bei Jungen im Alter von 1 bis 5 Jahren, bei denen eine intraabdominelle UDT diagnostiziert wurde, eine zweistufige GSLO im Vergleich zu einer einzelnen zu weniger postoperativen Hodenatrophien führt? -Stufe GSLO? Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu diesem Thema zu bewerten. Wenn unser Protokoll keine wesentlichen Änderungen erfordert, werden die in dieser Pilotstudie bewerteten Teilnehmer als Teilnehmer in die endgültige multizentrische Studie aufgenommen.

Nach unserem besten Wissen wird die umfassende Studie die erste prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Erfolgsraten von einstufigem und zweistufigem GSLO untersucht. Die Ergebnisse der endgültigen multizentrischen Studie werden Richtlinien sowohl auf lokaler als auch auf nationaler Ebene hinsichtlich der Wirksamkeit abgestufter Techniken für die Orchitopexie informieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch die derzeitige Versorgung von Kindern mit IAT informieren und verbessern, da die Atrophieraten bei Verwendung des traditionellen laparoskopischen Ansatzes bis zu 33 % betragen können.

Wenn darüber hinaus gezeigt wird, dass ein einstufiger Ansatz wirksamer ist als ein zweistufiger Ansatz, wird dies die unnötige Exposition kleiner Kinder gegenüber Vollnarkose begrenzen, die mit einem erhöhten Risiko für Lernschwächen oder Verhaltensprobleme verbunden sein kann

Die Kontrollgruppe erhält ein einstufiges GSLO-Verfahren, während die Interventionsgruppe eine zweistufige GSLO-Technik erhält. Die erste Stufe der zweistufigen Technik beinhaltet die laparoskopische Unterbindung von Hodengefäßen oder die Durchtrennung dieser Gefäße mittels Kauterisation. Ungefähr 3-6 Monate nach Abschluss der ersten Phase wird der Patient erneut gesehen und die zweite Phase des Verfahrens durchgeführt. Der Zugang erfolgt mit Hasson-Technik über einen Nabelschnitt. Die Präparation beginnt lateral und verläuft entlang des oberen Randes des inneren Leistenrings (IIR), wobei sie sich medial über die obliterierte Nabelarterie hinaus erstreckt, während ein breiter Peritoneumstreifen zwischen dem Hoden und dem Gubernaculum erhalten bleibt. Die weitere Dissektion wird dann proximal nahe der Bifurkation der Darmbeingefäße durchgeführt, was eine freie Mobilisierung dieses peritonealen Dreiecks ermöglicht, das eine kollaterale Blutversorgung zum Hoden enthält. Als nächstes wird ein laparoskopischer Greifer durch das IIR neben dem Gubernaculum und in den am stärksten abhängigen Aspekt des Hodensacks vorgeschoben. Die distalen gubernakulären Ansätze und die erhaltenen kremasterischen Gefäße werden zusammen mit den Hoden mit Hilfe eines laparoskopischen Greifers durch das IIR gezogen, wobei dem normalen Weg des testikulären Abstiegs in den ipsilateralen Hodensack gefolgt wird. Nach Abschluss der Dissektion und des Abstiegs wird der Hoden in einem Sub-Dartos-Beutel mit einer einzigen 4-0 Polydioxanon (PDS)-Naht am Hodensack fixiert. Wenn der Patient für ein einzeitiges GSLO-Verfahren randomisiert wird, ist es wichtig zu beachten, dass sowohl die Unterbindung der Hodengefäße als auch die Mobilisierung der Hoden während derselben Operation erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Luis H Braga, M.D.
  • Telefonnummer: 73777 905-521-2100
  • E-Mail: braga@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen im Alter von 1-5 Jahren bei der Vorstellung in der Klinik für Kinderurologie
  • Patienten mit diagnostizierter intraabdomineller UDT
  • Patienten, die eine ein- oder zweizeitige Reparatur benötigen, die von einem Stipendiaten ausgebildeten Kinderurologen durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer laparoskopischen Orchitopexie unterzogen haben
  • Patienten mit tastbaren Hoden
  • Patienten, die eine Orchiektomie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Zweistufige GSLO-Technik
Die Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie wird in zwei Schritten durchgeführt
Der Patient erhält zunächst die erste Stufe der zweistufigen Technik, bei der Hodengefäße laparoskopisch unterbunden oder diese Gefäße durch Kauterisation durchtrennt werden. Nachdem die erste Phase abgeschlossen ist, wird der Patient etwa 3-6 Monate später für die zweite Phase gesehen. Die zweite Phase des Eingriffs umfasst die freie Mobilisierung des Hodens und die Platzierung/Fixierung des Hodens im Hodensack.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Einstufige GSLO-Technik
Die Gubernaculum-schonende laparoskopische Orchidopexie wird in einem einzigen Schritt durchgeführt
Der Patient erhält nur einen chirurgischen Eingriff, bei dem Hodengefäße unterbunden, der Hoden mobilisiert und der Hoden im Hodensack platziert/fixiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Hodenatrophie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bei wie vielen Kindern wurde 3 Monate nach der Operation eine Hodenatrophie diagnostiziert?
3 Monate postoperativ
Rate der postoperativen Hodenatrophie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Wie viele Kinder wurden 12 Monate nach der Operation mit Hodenatrophie diagnostiziert?
12 Monate postoperativ
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wird als Prozentsatz der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Teilnehmer berechnet
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit von Protokollverletzungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wird als Anzahl der Protokollverletzungen berechnet, die während der Pilotphase dieser Studie aufgetreten sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wird als Anzahl der dokumentierten unerwünschten Ereignisse während der Pilotphase dieser Studie berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis H Braga, M.D., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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