- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02936024
Одноэтапная лапароскопическая орхидопексия с сохранением губ (GSLO) в сравнении с двухэтапной (GSLO)
Одноэтапная и двухэтапная лапароскопическая орхидопексия с сохранением губернакулов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной исследовательский вопрос, который необходимо решить, заключается в следующем: какова возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования для оценки того, приводит ли двухэтапная GSLO к меньшему количеству послеоперационных атрофий яичек у мальчиков в возрасте 1–5 лет с диагнозом интраабдоминальная ВДТ по сравнению с однократной -стадия ГСЛО? Результаты этого исследования будут использованы для оценки возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования по этой теме. Если наш протокол не требует значительных изменений, то участники, оцениваемые в этом пилотном исследовании, будут включены в качестве участников окончательного многоцентрового исследования.
Насколько нам известно, полномасштабное исследование будет первым проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием для изучения показателей успеха одноэтапного и двухэтапного GSLO. Результаты окончательного многоцентрового исследования будут использованы как в местных, так и в национальных руководствах в отношении эффективности поэтапных методов орхидопексии. Результаты этого исследования также позволят информировать и улучшить текущую помощь детям с ВАТ, поскольку частота атрофии может достигать 33% при использовании традиционного лапароскопического доступа.
Кроме того, если будет показано, что одноэтапный подход более эффективен, чем двухэтапный, это ограничит ненужное воздействие общей анестезии на маленьких детей, что может быть связано с повышенным риском неспособности к обучению или поведенческих проблем.
Контрольная группа получит одноэтапную процедуру GSLO, а группа вмешательства получит двухэтапную методику GSLO. Первый этап двухэтапной методики включает перевязку сосудов яичка лапароскопическим путем или пересечение этих сосудов с помощью прижигания. Примерно через 3-6 месяцев после завершения первого этапа пациент снова осматривается и проводится второй этап процедуры. Доступ осуществляется по методу Хассона через пупочный разрез. Диссекция начинается латерально и продолжается по верхнему краю внутреннего пахового кольца (ВПК), распространяясь медиально за пределы облитерированной пупочной артерии, сохраняя при этом широкую полосу брюшины между яичком и губернакулумом. Дальнейшая диссекция затем выполняется проксимально, вблизи бифуркации подвздошных сосудов, что позволяет свободно мобилизовать этот перитонеальный треугольник, содержащий коллатеральное кровоснабжение яичка. Затем лапароскопический зажим продвигают через IIR вдоль руля и в наиболее зависимую часть мошонки. Дистальные губернакулярные прикрепления и сохранившиеся кремастерные сосуды вместе с яичком вытягиваются через IIR с помощью лапароскопического зажима, следуя нормальному пути опускания яичка в ипсилатеральную мошонку. После завершения диссекции и опускания яичко фиксируют к мошонке в поддерматозном кармане одним полидиоксаноновым (PDS) швом 4-0. Если пациент рандомизирован для выполнения одноэтапной процедуры GSLO, важно отметить, что и перевязка сосудов яичка, и мобилизация яичка происходят во время одной и той же операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis H Braga, M.D.
- Номер телефона: 73777 905-521-2100
- Электронная почта: braga@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa McGrath
- Номер телефона: 73654 905-521-2100
- Электронная почта: mcgram2@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Рекрутинг
- McMaster Children's Hospital
-
Контакт:
- Luis Braga, MD
- Номер телефона: 73777 905-521-2100
- Электронная почта: braga@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мальчики 1-5 лет при поступлении в детскую урологическую клинику
- пациенты с диагнозом интраабдоминальный UDT
- пациенты, нуждающиеся в одно- или двухэтапном восстановлении, выполняемом прошедшими стажировку детскими урологами
Критерий исключения:
- пациенты, ранее перенесшие лапароскопическую орхидопексию
- пациенты с пальпируемыми яичками
- пациенты, нуждающиеся в орхиэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства: двухэтапная техника GSLO
Лапароскопическая орхидопексия с сохранением губернакула будет проводиться в два этапа.
|
Сначала пациент получит первый этап двухэтапной техники, которая включает перевязку сосудов яичка лапароскопически или пересечение этих сосудов с помощью прижигания.
После завершения первого этапа пациент будет осмотрен примерно через 3-6 месяцев для второго этапа.
Второй этап операции включает свободную мобилизацию яичка и размещение/фиксацию яичка в мошонке.
|
Другой: Контрольная группа: одноэтапная методика GSLO
Лапароскопическая орхидопексия с сохранением губернакулума будет выполнена в один этап.
|
Пациенту будет проведена только одна хирургическая операция, во время которой выполняется перевязка сосудов яичка, а также мобилизация яичка и размещение/фиксация яичка в мошонке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационной атрофии яичек через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
У скольких детей диагностирована атрофия яичек через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
Частота послеоперационной атрофии яичек через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
У скольких детей диагностирована атрофия яичек через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Будет рассчитываться как процент зачисленных участников, имеющих право на участие.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Частота нарушений протокола
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Будет рассчитываться как количество нарушений протокола, произошедших на пилотном этапе этого исследования.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Будет рассчитываться как количество задокументированных нежелательных явлений во время пилотной фазы этого исследования.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis H Braga, M.D., McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSLO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .