- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936024
One Stage vs. To Stage Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopexy (GSLO) (GSLO)
One Stage vs. To Stage Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopexi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste forskningsspørgsmål, der skal behandles, er: hvad er gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere, om to-trins GSLO hos drenge, 1-5 år, diagnosticeret med intraabdominal UDT, resulterer i færre postoperative testikelatrofier sammenlignet med enkeltstående -stadie GSLO? Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg om dette emne. Hvis vores protokol ikke kræver væsentlige ændringer, vil deltagere, der vurderes i dette pilotforsøg, blive inkluderet som deltagere i det endelige multicenterforsøg.
Så vidt vi ved, vil fuldskalaforsøget være det første prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg til at studere succesraterne for enkelt- og to-trins GSLO. Resultaterne af det endelige multicenterforsøg vil informere retningslinjer både lokalt og nationalt vedrørende effektiviteten af iscenesatte teknikker til orkidopeksi. Resultaterne af denne undersøgelse vil også informere og forbedre den nuværende pleje af børn med IAT, da atrofirater kan være så høje som 33 % ved brug af den traditionelle laparoskopiske tilgang.
Ydermere, hvis det påvises, at en enkelttrins tilgang er mere effektiv end en to-trins tilgang, vil den begrænse unødvendig eksponering af små børn for generel anæstesi, hvilket kan være forbundet med en øget risiko for indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer
Kontrolgruppen vil modtage et-trins GSLO-procedure, mens interventionsgruppen vil modtage en to-trins GSLO-teknik. Den første fase af to-trins teknikken involverer ligering af testikelkar laparoskopisk eller gennemskæring af disse kar ved hjælp af kauterisering. Ca. 3-6 måneder efter afslutningen af første fase ses patienten igen, og anden fase af proceduren udføres. Adgang opnås med en Hasson-teknik gennem et navlesnit. Dissektion begynder lateralt og fortsætter langs den øvre margin af den indre inguinale ring (IIR), der strækker sig medialt ud over den udslettede navlearterie, mens en bred strimmel af peritoneum bevares mellem testis og gubernaculum. Yderligere dissektion udføres derefter proksimalt, nær bifurkationen af iliaca-karrene, hvilket tillader fri mobilisering af denne peritoneale trekant, der indeholder kollateral blodforsyning til testiklen. Dernæst føres en laparoskopisk griber gennem IIR langs gubernaculum og ind i det mest afhængige aspekt af pungen. De distale gubernakulære vedhæftninger og bevarede cremasteriske kar, sammen med testiklen, trækkes gennem IIR ved hjælp af en laparoskopisk griber, efter den normale testikelnedstigningsrute ind i den ipsilaterale pung. Efter afslutning af dissektion og nedstigning fikseres testiklen til pungen i en sub-dartos-pose med en enkelt 4-0 polydioxanon (PDS) søm. Hvis patienten randomiseres til at modtage enkelttrins GSLO-procedure, er det vigtigt at bemærke, at både ligeringen af testikelkar og mobiliseringen af testiklen sker under samme operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis H Braga, M.D.
- Telefonnummer: 73777 905-521-2100
- E-mail: braga@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa McGrath
- Telefonnummer: 73654 905-521-2100
- E-mail: mcgram2@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Rekruttering
- McMaster Children's Hospital
-
Kontakt:
- Luis Braga, MD
- Telefonnummer: 73777 905-521-2100
- E-mail: braga@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- drenge i alderen 1-5 år ved præsentation for pædiatriske urologiske klinikker
- patienter diagnosticeret med intraabdominal UDT
- patienter, der kræver en- eller to-trins reparation udført af stipendieuddannede pædiatriske urologer
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tidligere har gennemgået laparoskopisk orkidopeksi
- patienter med palpable testikler
- patienter, der har behov for orkiektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: To-trins GSLO-teknik
Gubernaculum-besparende laparoskopisk orkidopeksi vil blive udført i to faser
|
Patienten vil i første omgang modtage det første trin af to-trins teknikken, som involverer ligering af testikelkar laparoskopisk, eller transektion af disse kar ved hjælp af kauterisering.
Efter den første fase er afsluttet, vil patienten blive set cirka 3-6 måneder senere for den anden fase.
Anden fase af proceduren involverer fri mobilisering af testiklen og placering/fiksering af testiklen i pungen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe: One-Stage GSLO Teknik
Gubernaculum-besparende laparoskopisk orkidopeksi vil blive udført i et enkelt trin
|
Patienten får kun ét kirurgisk indgreb, hvor der foretages ligering af testikelkar, samt mobilisering af testiklen og placering/fiksering af testiklen i pungen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af postoperativ testikelatrofi efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Hvor mange børn er blevet diagnosticeret med testikelatrofi 3 måneder efter operationen er udført.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Rate af postoperativ testikelatrofi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Hvor mange børn er blevet diagnosticeret med testikelatrofi 12 måneder efter operationen er udført.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vil blive beregnet som procentdelen af tilmeldte deltagere
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Hyppighed af protokolbrud
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vil blive beregnet som antallet af protokolovertrædelser, der fandt sted under pilotfasen af dette forsøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Vil blive beregnet som antallet af dokumenterede uønskede hændelser under pilotfasen af dette forsøg.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis H Braga, M.D., McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSLO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .