Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One Stage vs. To Stage Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopexy (GSLO) (GSLO)

18. oktober 2023 opdateret af: McMaster University

One Stage vs. To Stage Gubernaculum Sparing Laparoscopic Orchidopexi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undescended Testis (UDT) er den mest almindelige medfødte anomali i kønsorganerne hos drenge, og den håndteres almindeligvis ved kirurgisk indgreb. Specifikt behandles patienter med intraabdominal eller ikke-palpabel testikel ved hjælp af en laparoskopisk assisteret orchidopeksi, en almindelig kirurgisk teknik til at bringe ikke-nedsænkede testikler ned i pungen. Der mangler beviser i den medicinske litteratur, der understøtter overlegenheden af ​​enten et- eller to-trins gubernaculum sparing laparoscopic orchidopexi (GSLO). Af denne grund fokuserer denne undersøgelse på virkningerne af et trin versus GSLO i to trin på et vigtigt patientresultat: testikelatrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste forskningsspørgsmål, der skal behandles, er: hvad er gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere, om to-trins GSLO hos drenge, 1-5 år, diagnosticeret med intraabdominal UDT, resulterer i færre postoperative testikelatrofier sammenlignet med enkeltstående -stadie GSLO? Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg om dette emne. Hvis vores protokol ikke kræver væsentlige ændringer, vil deltagere, der vurderes i dette pilotforsøg, blive inkluderet som deltagere i det endelige multicenterforsøg.

Så vidt vi ved, vil fuldskalaforsøget være det første prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg til at studere succesraterne for enkelt- og to-trins GSLO. Resultaterne af det endelige multicenterforsøg vil informere retningslinjer både lokalt og nationalt vedrørende effektiviteten af ​​iscenesatte teknikker til orkidopeksi. Resultaterne af denne undersøgelse vil også informere og forbedre den nuværende pleje af børn med IAT, da atrofirater kan være så høje som 33 % ved brug af den traditionelle laparoskopiske tilgang.

Ydermere, hvis det påvises, at en enkelttrins tilgang er mere effektiv end en to-trins tilgang, vil den begrænse unødvendig eksponering af små børn for generel anæstesi, hvilket kan være forbundet med en øget risiko for indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer

Kontrolgruppen vil modtage et-trins GSLO-procedure, mens interventionsgruppen vil modtage en to-trins GSLO-teknik. Den første fase af to-trins teknikken involverer ligering af testikelkar laparoskopisk eller gennemskæring af disse kar ved hjælp af kauterisering. Ca. 3-6 måneder efter afslutningen af ​​første fase ses patienten igen, og anden fase af proceduren udføres. Adgang opnås med en Hasson-teknik gennem et navlesnit. Dissektion begynder lateralt og fortsætter langs den øvre margin af den indre inguinale ring (IIR), der strækker sig medialt ud over den udslettede navlearterie, mens en bred strimmel af peritoneum bevares mellem testis og gubernaculum. Yderligere dissektion udføres derefter proksimalt, nær bifurkationen af ​​iliaca-karrene, hvilket tillader fri mobilisering af denne peritoneale trekant, der indeholder kollateral blodforsyning til testiklen. Dernæst føres en laparoskopisk griber gennem IIR langs gubernaculum og ind i det mest afhængige aspekt af pungen. De distale gubernakulære vedhæftninger og bevarede cremasteriske kar, sammen med testiklen, trækkes gennem IIR ved hjælp af en laparoskopisk griber, efter den normale testikelnedstigningsrute ind i den ipsilaterale pung. Efter afslutning af dissektion og nedstigning fikseres testiklen til pungen i en sub-dartos-pose med en enkelt 4-0 polydioxanon (PDS) søm. Hvis patienten randomiseres til at modtage enkelttrins GSLO-procedure, er det vigtigt at bemærke, at både ligeringen af ​​testikelkar og mobiliseringen af ​​testiklen sker under samme operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Luis H Braga, M.D.
  • Telefonnummer: 73777 905-521-2100
  • E-mail: braga@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • drenge i alderen 1-5 år ved præsentation for pædiatriske urologiske klinikker
  • patienter diagnosticeret med intraabdominal UDT
  • patienter, der kræver en- eller to-trins reparation udført af stipendieuddannede pædiatriske urologer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tidligere har gennemgået laparoskopisk orkidopeksi
  • patienter med palpable testikler
  • patienter, der har behov for orkiektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: To-trins GSLO-teknik
Gubernaculum-besparende laparoskopisk orkidopeksi vil blive udført i to faser
Patienten vil i første omgang modtage det første trin af to-trins teknikken, som involverer ligering af testikelkar laparoskopisk, eller transektion af disse kar ved hjælp af kauterisering. Efter den første fase er afsluttet, vil patienten blive set cirka 3-6 måneder senere for den anden fase. Anden fase af proceduren involverer fri mobilisering af testiklen og placering/fiksering af testiklen i pungen.
Andet: Kontrolgruppe: One-Stage GSLO Teknik
Gubernaculum-besparende laparoskopisk orkidopeksi vil blive udført i et enkelt trin
Patienten får kun ét kirurgisk indgreb, hvor der foretages ligering af testikelkar, samt mobilisering af testiklen og placering/fiksering af testiklen i pungen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperativ testikelatrofi efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Hvor mange børn er blevet diagnosticeret med testikelatrofi 3 måneder efter operationen er udført.
3 måneder postoperativt
Rate af postoperativ testikelatrofi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Hvor mange børn er blevet diagnosticeret med testikelatrofi 12 måneder efter operationen er udført.
12 måneder postoperativt
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vil blive beregnet som procentdelen af ​​tilmeldte deltagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hyppighed af protokolbrud
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vil blive beregnet som antallet af protokolovertrædelser, der fandt sted under pilotfasen af ​​dette forsøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Vil blive beregnet som antallet af dokumenterede uønskede hændelser under pilotfasen af ​​dette forsøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis H Braga, M.D., McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner