- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02936024
Orquidopexia Laparoscópica de Poupança de Gubernáculo de Um Estágio vs. Dois Estágios (GSLO) (GSLO)
Orquidopexia laparoscópica poupadora de gubernáculo de um estágio versus dois estágios: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa a ser abordada é: qual é a viabilidade de um estudo controlado randomizado para avaliar se em meninos, de 1 a 5 anos de idade, diagnosticados com UDT intra-abdominal, o GSLO em dois estágios resulta em menos atrofias testiculares pós-operatórias quando comparado a um único -estágio GSLO? Os resultados deste estudo serão usados para avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado sobre este tópico. Se nosso protocolo não exigir modificações significativas, os participantes avaliados neste estudo piloto serão incluídos como participantes no estudo multicêntrico definitivo.
Até onde sabemos, o estudo em grande escala será o primeiro estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado a estudar as taxas de sucesso do GSLO de estágio único e de dois estágios. Os resultados do estudo multicêntrico definitivo irão informar as diretrizes tanto local quanto nacionalmente, com relação à eficácia das técnicas estagiadas para orquidopexia. Os resultados deste estudo também informarão e melhorarão os cuidados atuais para crianças com IAT, pois as taxas de atrofia podem chegar a 33% usando a abordagem laparoscópica tradicional.
Além disso, se for demonstrado que uma abordagem de estágio único é mais eficaz do que uma abordagem de dois estágios, isso limitará a exposição desnecessária de crianças pequenas à anestesia geral, o que pode estar associado a um risco aumentado de dificuldade de aprendizado ou problemas comportamentais
O grupo controle receberá o procedimento GSLO de estágio único, enquanto o grupo de intervenção receberá a técnica GSLO de dois estágios. O primeiro estágio da técnica de dois estágios envolve a ligadura dos vasos testiculares por laparoscopia ou a transecção desses vasos usando cauterização. Aproximadamente 3-6 meses após a conclusão da primeira etapa, o paciente é visto novamente e a segunda etapa do procedimento é realizada. O acesso é obtido com a técnica de Hasson através de uma incisão umbilical. A dissecção começa lateralmente e prossegue ao longo da margem superior do anel inguinal interno (IIR), estendendo-se medialmente além da artéria umbilical obliterada, preservando uma larga faixa de peritônio entre o testículo e o gubernáculo. A dissecção adicional é então realizada proximalmente, perto da bifurcação dos vasos ilíacos, o que permite a livre mobilização deste triângulo peritoneal contendo suprimento sanguíneo colateral para o testículo. Em seguida, uma pinça laparoscópica é avançada através do IIR ao longo do gubernáculo e no aspecto mais dependente do escroto. Os anexos gubernaculares distais e os vasos cremastéricos preservados, juntamente com o testículo, são tracionados através do IIR com o auxílio de uma pinça laparoscópica, seguindo a rota normal de descida testicular para o escroto ipsilateral. Após a conclusão da dissecção e descida, o testículo é fixado ao escroto em uma bolsa sub-dartos com um único ponto de polidioxanona (PDS) 4-0. Se o paciente for randomizado para receber o procedimento GSLO de estágio único, é importante observar que tanto a ligadura dos vasos testiculares quanto a mobilização do testículo ocorrem durante a mesma operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis H Braga, M.D.
- Número de telefone: 73777 905-521-2100
- E-mail: braga@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Melissa McGrath
- Número de telefone: 73654 905-521-2100
- E-mail: mcgram2@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
-
Contato:
- Luis Braga, MD
- Número de telefone: 73777 905-521-2100
- E-mail: braga@mcmaster.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- meninos de 1 a 5 anos de idade na apresentação às Clínicas de Urologia Pediátrica
- pacientes diagnosticados com UDT intra-abdominal
- pacientes que requerem reparo em um ou dois estágios realizado por urologistas pediátricos treinados
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a orquidopexia laparoscópica prévia
- pacientes com testículos palpáveis
- pacientes que necessitam de orquiectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção: Técnica GSLO em Duas Etapas
A orquidopexia laparoscópica preservadora do gubernáculo será realizada em duas etapas
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O paciente receberá inicialmente o primeiro estágio da técnica de dois estágios, que envolve a ligadura dos vasos testiculares por laparoscopia ou a transecção desses vasos com cauterização.
Após a conclusão do primeiro estágio, o paciente será examinado aproximadamente 3 a 6 meses depois para o segundo estágio.
A segunda etapa do procedimento envolve a mobilização livre do testículo e a colocação/fixação do testículo no escroto.
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Outro: Grupo de Controle: Técnica GSLO de Um Estágio
A orquidopexia laparoscópica preservadora do gubernáculo será realizada em estágio único
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O paciente receberá apenas um procedimento cirúrgico durante o qual é realizada a ligadura dos vasos testiculares, bem como a mobilização do testículo e a colocação/fixação do testículo na bolsa escrotal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atrofia testicular pós-operatória em 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Quantas crianças foram diagnosticadas com atrofia testicular 3 meses após a cirurgia.
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3 meses de pós-operatório
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Taxa de atrofia testicular pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Quantas crianças foram diagnosticadas com atrofia testicular 12 meses após a cirurgia.
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12 meses de pós-operatório
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será calculado como a porcentagem de participantes qualificados inscritos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Frequência de violações de protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será calculado como o número de violações de protocolo que ocorreram durante a fase piloto deste estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será calculado como o número de eventos adversos documentados durante a fase piloto deste estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis H Braga, M.D., McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSLO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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