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Orquidopexia Laparoscópica de Poupança de Gubernáculo de Um Estágio vs. Dois Estágios (GSLO) (GSLO)

18 de outubro de 2023 atualizado por: McMaster University

Orquidopexia laparoscópica poupadora de gubernáculo de um estágio versus dois estágios: um estudo controlado randomizado

Testículo não descido (UDT) é a anomalia congênita mais comum da genitália em meninos e é comumente tratada por intervenção cirúrgica. Pacientes com testículos intra-abdominais ou não palpáveis, especificamente, geralmente são tratados com orquidopexia assistida por laparoscopia, uma técnica cirúrgica comum para trazer os testículos que não desceram para o escroto. Faltam evidências na literatura médica para apoiar a superioridade da orquidopexia laparoscópica poupadora de gubernáculo de um estágio ou de dois estágios (GSLO). Por esse motivo, este estudo enfoca os efeitos do GSLO de um estágio versus dois estágios em um resultado importante para o paciente: atrofia testicular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal questão de pesquisa a ser abordada é: qual é a viabilidade de um estudo controlado randomizado para avaliar se em meninos, de 1 a 5 anos de idade, diagnosticados com UDT intra-abdominal, o GSLO em dois estágios resulta em menos atrofias testiculares pós-operatórias quando comparado a um único -estágio GSLO? Os resultados deste estudo serão usados ​​para avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado sobre este tópico. Se nosso protocolo não exigir modificações significativas, os participantes avaliados neste estudo piloto serão incluídos como participantes no estudo multicêntrico definitivo.

Até onde sabemos, o estudo em grande escala será o primeiro estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado a estudar as taxas de sucesso do GSLO de estágio único e de dois estágios. Os resultados do estudo multicêntrico definitivo irão informar as diretrizes tanto local quanto nacionalmente, com relação à eficácia das técnicas estagiadas para orquidopexia. Os resultados deste estudo também informarão e melhorarão os cuidados atuais para crianças com IAT, pois as taxas de atrofia podem chegar a 33% usando a abordagem laparoscópica tradicional.

Além disso, se for demonstrado que uma abordagem de estágio único é mais eficaz do que uma abordagem de dois estágios, isso limitará a exposição desnecessária de crianças pequenas à anestesia geral, o que pode estar associado a um risco aumentado de dificuldade de aprendizado ou problemas comportamentais

O grupo controle receberá o procedimento GSLO de estágio único, enquanto o grupo de intervenção receberá a técnica GSLO de dois estágios. O primeiro estágio da técnica de dois estágios envolve a ligadura dos vasos testiculares por laparoscopia ou a transecção desses vasos usando cauterização. Aproximadamente 3-6 meses após a conclusão da primeira etapa, o paciente é visto novamente e a segunda etapa do procedimento é realizada. O acesso é obtido com a técnica de Hasson através de uma incisão umbilical. A dissecção começa lateralmente e prossegue ao longo da margem superior do anel inguinal interno (IIR), estendendo-se medialmente além da artéria umbilical obliterada, preservando uma larga faixa de peritônio entre o testículo e o gubernáculo. A dissecção adicional é então realizada proximalmente, perto da bifurcação dos vasos ilíacos, o que permite a livre mobilização deste triângulo peritoneal contendo suprimento sanguíneo colateral para o testículo. Em seguida, uma pinça laparoscópica é avançada através do IIR ao longo do gubernáculo e no aspecto mais dependente do escroto. Os anexos gubernaculares distais e os vasos cremastéricos preservados, juntamente com o testículo, são tracionados através do IIR com o auxílio de uma pinça laparoscópica, seguindo a rota normal de descida testicular para o escroto ipsilateral. Após a conclusão da dissecção e descida, o testículo é fixado ao escroto em uma bolsa sub-dartos com um único ponto de polidioxanona (PDS) 4-0. Se o paciente for randomizado para receber o procedimento GSLO de estágio único, é importante observar que tanto a ligadura dos vasos testiculares quanto a mobilização do testículo ocorrem durante a mesma operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Luis H Braga, M.D.
  • Número de telefone: 73777 905-521-2100
  • E-mail: braga@mcmaster.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Recrutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • meninos de 1 a 5 anos de idade na apresentação às Clínicas de Urologia Pediátrica
  • pacientes diagnosticados com UDT intra-abdominal
  • pacientes que requerem reparo em um ou dois estágios realizado por urologistas pediátricos treinados

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a orquidopexia laparoscópica prévia
  • pacientes com testículos palpáveis
  • pacientes que necessitam de orquiectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção: Técnica GSLO em Duas Etapas
A orquidopexia laparoscópica preservadora do gubernáculo será realizada em duas etapas
O paciente receberá inicialmente o primeiro estágio da técnica de dois estágios, que envolve a ligadura dos vasos testiculares por laparoscopia ou a transecção desses vasos com cauterização. Após a conclusão do primeiro estágio, o paciente será examinado aproximadamente 3 a 6 meses depois para o segundo estágio. A segunda etapa do procedimento envolve a mobilização livre do testículo e a colocação/fixação do testículo no escroto.
Outro: Grupo de Controle: Técnica GSLO de Um Estágio
A orquidopexia laparoscópica preservadora do gubernáculo será realizada em estágio único
O paciente receberá apenas um procedimento cirúrgico durante o qual é realizada a ligadura dos vasos testiculares, bem como a mobilização do testículo e a colocação/fixação do testículo na bolsa escrotal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atrofia testicular pós-operatória em 3 meses
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Quantas crianças foram diagnosticadas com atrofia testicular 3 meses após a cirurgia.
3 meses de pós-operatório
Taxa de atrofia testicular pós-operatória em 12 meses
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Quantas crianças foram diagnosticadas com atrofia testicular 12 meses após a cirurgia.
12 meses de pós-operatório
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Será calculado como a porcentagem de participantes qualificados inscritos
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Frequência de violações de protocolo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Será calculado como o número de violações de protocolo que ocorreram durante a fase piloto deste estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Frequência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Será calculado como o número de eventos adversos documentados durante a fase piloto deste estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luis H Braga, M.D., McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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