ループス腎炎に対するイグラチモドの効果 (IGeLU) (IGeLU)
2018年12月18日 更新者：RenJi Hospital
活動性ループス腎炎に対するイグラチモドの効果、IGeLU 研究: ランダム化比較試験
この研究は、新規化学合成剤イグラチモドの有効性と安全性を評価するための、活動性びまん性ループス腎炎患者を対象とした52週間の無作為化公開実薬対照試験である。
被験者はランダムにイグラチモドまたはシクロホスファミドを投与され、その後アザチオプリンが投与され、両方ともステロイドと併用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital
-
コンタクト：
- Bao Chunde, MD
- 電話番号：021-63284622
- メール：baochunde_1678@yahoo.com.cn
-
主任研究者：
- Bao Chunde, MD
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副調査官：
- Qingran Yan, MD
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- 募集
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jianping Tang, MD
- 電話番号：86-21-56051080
- メール：tangjp6512@126.com
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主任研究者：
- Jianping Tang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
活動性ループス腎炎:
- SLE の ACR 分類基準 (2009 年) を満たす
- スクリーニング時にタンパク尿≧1g/24h
- -スクリーニング前90日以内に腎病理学によって確認されたクラスIII、IV、V、III+IVまたはIV+Vの腎炎
- 体重≧40kg
- SLE-2K スコア ≥8
- 避妊の同意
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- スクリーニング時に活動性の重度のSLEによる腎疾患または不安定な腎疾患がある
- 活動性の重度または不安定な精神神経性SLE
- 進行中の慢性感染を含む臨床的に重大な活動性感染症
- -スクリーニングの90日前までにシクロホスファミド、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モエチルまたはリツキシマブによる治療を受けた歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の歴史
- B型肝炎検査陽性またはC型肝炎検査陽性が確認された
- 活動性結核
- スクリーニング前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒ワクチン
- 重大な血液学的異常のある被験者
- スクリーニング時の肝機能検査の異常（ALT、AST、または総ビリルビンが正常上限値の2倍を超える）
- 消化性潰瘍または消化管出血の病歴;過去14日以内にワルファリンまたは他の抗凝固薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラティモド
患者は追跡調査全体にわたってイグラチモドの投与を受け、ステロイドと補助治療（ビタミンD、胃腸薬、血圧の薬など）も併用される。
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25mgを1日2回経口投与
他の名前：
プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、またはプレドニゾロンを 1 日 1 回経口投与します。
ステロイドは最初の4週間で1mg/kg・日、その後2週間ごとに5～10mg/日で30mg/日まで漸減し、その後は2週間ごとに2.5～5mg/日ずつ漸減する必要があります。
24週間の追跡調査後、患者は10mg/日以下のステロイドを投与されるべきである。
腎臓以外の症状のため、患者は 2 週間以内に一時的に高用量のステロイド (1mg/kg・日) を投与される場合があります。
上記のステロイドの投与量はすべてプレドニンによって計算されます。
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アクティブコンパレータ：Cyc+AZA
患者は研究の前半（通常は24週間まで）にシクロホスファミドを投与され、その後追跡調査終了までアザチオプリンが投与されます。
患者は併用療法としてステロイドも投与されるほか、補助療法（ビタミンD、胃腸薬、血圧の薬など）も受けられます。
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プレドニゾン、メチルプレドニゾロン、またはプレドニゾロンを 1 日 1 回経口投与します。
ステロイドは最初の4週間で1mg/kg・日、その後2週間ごとに5～10mg/日で30mg/日まで漸減し、その後は2週間ごとに2.5～5mg/日ずつ漸減する必要があります。
24週間の追跡調査後、患者は10mg/日以下のステロイドを投与されるべきである。
腎臓以外の症状のため、患者は 2 週間以内に一時的に高用量のステロイド (1mg/kg・日) を投与される場合があります。
上記のステロイドの投与量はすべてプレドニンによって計算されます。
1g/m²、4週間ごと、静脈内投与
2mg/kg・日、1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎寛解率
時間枠：第52週
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎寛解率
時間枠：24週目
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24週目
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腎フレア率
時間枠：52週目
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52週目
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：第52週
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有害事象はCTCAE v4.0によって評価されます
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第52週
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SLEDAI-2K スコア
時間枠：第52週
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SLE SLE 疾患活動性指数 (2000)
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第52週
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ビラグスコア
時間枠：第52週
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イギリス諸島ループス評価グループスコア
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第52週
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PGA
時間枠：週
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患者の一般的な評価
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週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao, MD、Renji Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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