Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iguratimod-effekten på lupus nefritis (IGeLU) (IGeLU)

18. december 2018 opdateret af: RenJi Hospital

Effekten af ​​Iguratimod på aktiv lupus nefritis, IGeLU-undersøgelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et 52-ugers, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg med patienter med aktiv diffus lupus nefritis for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et nyt kemisk syntetisk middel iguratimod. Forsøgspersonerne vil tilfældigt modtage iguratimod eller cyclophosphamid efterfulgt af azathioprin, begge kombineret med steroider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bao Chunde, MD
        • Underforsker:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianping Tang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv lupus nefritis:

    • Opfyld ACR klassificeringskriterier (2009) for SLE
    • Proteinuri ≥1 g/24 timer ved screening
    • Nefritis af klasse III, IV, V, III+IV eller IV+V, bekræftet af nyrepatologi inden for 90 dage før screening
  • Kropsvægt ≥40 kg
  • SLE-2K-score ≥8
  • Aftale om prævention
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv svær SLE-drevet nyresygdom eller ustabil nyresygdom ved screening
  • Aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE
  • Klinisk signifikant aktiv infektion inklusive igangværende og kroniske infektioner
  • Anamnese med behandling med cyclophosphamid, azathioprin, tacrolimus, mycophenolat moetil eller rituximab med 90 dage før screening
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  • Bekræftet Positive test for hepatitis B eller positiv test for hepatitis C
  • Aktiv tuberkulose
  • Levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før screening
  • Personer med betydelige hæmatologiske abnormiteter
  • Unormal leverfunktionstest ved screening (ALAT, ASAT eller total bilirubin over 2 gange øvre normalniveau
  • Anamnese med mavesår eller GI-blødning; behandling med warfarin eller andre antikoagulantia inden for de sidste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iguratimod
Patienterne vil modtage iguratimod gennem hele opfølgningen, kombineret med steroider, samt hjælpebehandling (såsom D-vitamin, gastrointestinale midler, blodtryksmedicin, hvis nogen)
Medicin: Iguratimod
25 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • T-614 (kodenavn)
  • Iremod (mærkenavn)
Medicin: Steroider
Prednison, methylprednisolon eller prednisonlon, én gang dagligt, oralt. Steroider bør være 1mg/kg·d i de første fire uger, derefter nedtrappede 5-10mg/d hver anden uge indtil 30mg/d, derefter nedtrappede 2,5-5mg/d hver anden uge. Efter 24 ugers opfølgning bør en patient ikke modtage steroider på mere end 10 mg/d. Patienter kan få temporal høj dosis af steroider (1mg/kg·d) på grund af symptomer uden for nyrerne, i højst to uger. Al doseringen af ​​steroider ovenfor er beregnet af prednison.
Aktiv komparator: Cyc+AZA
Patienterne vil modtage cyclophosphamid i den første halvdel af undersøgelsen (sædvanligvis til 24 uger), efterfulgt af azathioprin indtil slutningen af ​​opfølgningen. Patienterne vil også modtage steroider som kombinationsbehandling samt hjælpebehandling (såsom D-vitamin, mave-tarmmidler, blodtryksmedicin, hvis nogen)
Medicin: Steroider
Prednison, methylprednisolon eller prednisonlon, én gang dagligt, oralt. Steroider bør være 1mg/kg·d i de første fire uger, derefter nedtrappede 5-10mg/d hver anden uge indtil 30mg/d, derefter nedtrappede 2,5-5mg/d hver anden uge. Efter 24 ugers opfølgning bør en patient ikke modtage steroider på mere end 10 mg/d. Patienter kan få temporal høj dosis af steroider (1mg/kg·d) på grund af symptomer uden for nyrerne, i højst to uger. Al doseringen af ​​steroider ovenfor er beregnet af prednison.
Medicin: Cyclofosfamid
1g/m², hver 4. uge, intravenøst
Medicin: Azathioprin
2mg/kg·d, én gang dagligt, oralt administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
renal remission rate
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyremissionshastighed
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Renal flare rate
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Uge 52
bivirkninger vurderes af CTCAE v4.0
Uge 52
SLEDAI-2K score
Tidsramme: Uge 52
SLE SLE sygdomsaktivitetsindeks (2000)
Uge 52
BILAG score
Tidsramme: Uge 52
De britiske øers lupus vurderingsgruppescore
Uge 52
PGA
Tidsramme: Uge
Patient generel vurdering
Uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2016]128k

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner