Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние игуратимода на волчаночный нефрит (IGeLU) (IGeLU)

18 декабря 2018 г. обновлено: RenJi Hospital

Влияние игуратимода на активный волчаночный нефрит, исследование IGeLU: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой 52-недельное рандомизированное открытое контролируемое исследование пациентов с активным диффузным волчаночным нефритом для оценки эффективности и безопасности нового химического синтетического агента игуратимода. Субъекты будут случайным образом получать игуратимод или циклофосфамид, а затем азатиоприн, оба в сочетании со стероидами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bao Chunde, MD
        • Младший исследователь:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianping Tang, MD
          • Номер телефона: 86-21-56051080
          • Электронная почта: tangjp6512@126.com
        • Главный следователь:
          • Jianping Tang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный волчаночный нефрит:

    • Соответствовать критериям классификации ACR (2009 г.) для СКВ
    • Протеинурия ≥1 г/24 ч при скрининге
    • Нефрит класса III, IV, V, III+IV или IV+V, подтвержденный почечной патологией в течение 90 дней до скрининга
  • Масса тела ≥40 кг
  • SLE-2K оценка ≥8
  • Соглашение о контрацепции
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активная тяжелая почечная недостаточность, вызванная СКВ, или нестабильная почечная недостаточность при скрининге
  • Активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ
  • Клинически значимая активная инфекция, включая текущие и хронические инфекции
  • Лечение циклофосфамидом, азатиоприном, такролимусом, микофенолятометилом или ритуксимабом в анамнезе за 90 дней до скрининга
  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Подтвержденный положительный тест на гепатит В или положительный тест на гепатит С
  • Активный туберкулез
  • Живая или ослабленная вакцина в течение 4 недель до скрининга
  • Субъекты со значительными гематологическими отклонениями
  • Отклонение от нормы показателей функции печени при скрининге (АЛТ, АСТ или общий билирубин более чем в 2 раза выше нормы).
  • История пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения; лечение варфарином или другими антикоагулянтами в течение последних 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игуратимод
Пациенты будут получать игуратимод в течение всего периода наблюдения в сочетании со стероидами, а также вспомогательное лечение (например, витамин D, желудочно-кишечные препараты, лекарства от артериального давления, если таковые имеются).
Лекарство: Игуратимод
25 мг два раза в день, перорально
Другие имена:
  • Т-614 (кодовое название)
  • Иремод (торговая марка)
Лекарство: Стероиды
Преднизолон, метилпреднизолон или преднизолон перорально один раз в день. Стероиды должны приниматься по 1 мг/кг в день в первые четыре недели, затем снижаться по 5-10 мг/день каждые две недели до 30 мг/день, затем снижаться до 2,5-5 мг/день каждые две недели. Через 24 недели наблюдения пациент должен получать стероиды не более 10 мг/сут. Пациенты могут получать временную высокую дозу стероидов (1 мг/кг·сут) из-за симптомов вне почек не более двух недель. Все дозы вышеперечисленных стероидов рассчитываются по преднизолону.
Активный компаратор: Цикл+АЗА
Пациенты будут получать циклофосфамид в первой половине исследования (обычно до 24 недель), а затем азатиоприн до конца наблюдения. Пациенты также будут получать стероиды в качестве комбинированной терапии, а также в качестве вспомогательного лечения (например, витамин D, желудочно-кишечные средства, лекарства от артериального давления, если таковые имеются).
Лекарство: Стероиды
Преднизолон, метилпреднизолон или преднизолон перорально один раз в день. Стероиды должны приниматься по 1 мг/кг в день в первые четыре недели, затем снижаться по 5-10 мг/день каждые две недели до 30 мг/день, затем снижаться до 2,5-5 мг/день каждые две недели. Через 24 недели наблюдения пациент должен получать стероиды не более 10 мг/сут. Пациенты могут получать временную высокую дозу стероидов (1 мг/кг·сут) из-за симптомов вне почек не более двух недель. Все дозы вышеперечисленных стероидов рассчитываются по преднизолону.
Лекарство: Циклофосфамид
1 г/м², каждые 4 недели, внутривенно
Лекарство: Азатиоприн
2 мг/кг·д, один раз в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость почечной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота почечной ремиссии
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Скорость почечной вспышки
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Неделя 52
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE v4.0
Неделя 52
СЛЕДАЙ-2К оценка
Временное ограничение: Неделя 52
СКВ Индекс активности болезни СКВ (2000 г.)
Неделя 52
Оценка БИЛАГ
Временное ограничение: Неделя 52
Оценка группы оценки волчанки на Британских островах
Неделя 52
PGA
Временное ограничение: Неделя
Общая оценка пациента
Неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2016]128k

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волчаночный нефрит

Клинические исследования Игуратимод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться