Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iguratimodu na toczniowe zapalenie nerek (IGeLU) (IGeLU)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wpływ iguratimodu na aktywne toczniowe zapalenie nerek, badanie IGeLU: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest 52-tygodniową, randomizowaną, otwartą, aktywnie kontrolowaną próbą pacjentów z aktywnym rozlanym toczniowym zapaleniem nerek, mającą na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego syntetycznego środka chemicznego iguratimodu. Pacjenci losowo otrzymają iguratimod lub cyklofosfamid, a następnie azatioprynę, oba w połączeniu ze steroidami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bao Chunde, MD
        • Pod-śledczy:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianping Tang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne toczniowe zapalenie nerek:

    • Spełniają kryteria klasyfikacyjne ACR (2009) dla SLE
    • Białkomocz ≥1g/24h w badaniu przesiewowym
    • Zapalenie nerek klasy III, IV, V, III+IV lub IV+V potwierdzone patologią nerek w ciągu 90 dni przed skriningiem
  • Masa ciała ≥40 kg
  • Wynik SLE-2K ≥8
  • Umowa antykoncepcji
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana przez SLE lub niestabilna choroba nerek podczas badania przesiewowego
  • Aktywny ciężki lub niestabilny neuropsychiatryczny SLE
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym trwające i przewlekłe infekcje
  • Historia przyjmowania cyklofosfamidu, azatiopryny, takrolimusu, mykofenolanu moetilu lub rytuksymabu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badania przesiewowego (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego; leczenie warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi w ciągu ostatnich 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iguratimod
Pacjenci będą otrzymywać iguratimod przez cały okres obserwacji w połączeniu ze sterydami, a także leczeniem pomocniczym (takim jak witamina D, leki żołądkowo-jelitowe, leki na ciśnienie krwi, jeśli są stosowane)
Lek: Iguratimod
25 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • T-614 (nazwa kodowa)
  • Iremod (nazwa handlowa)
Lek: Steroidy
Prednizon, metyloprednizolon lub prednizonlon, raz dziennie, doustnie. Steroidy powinny wynosić 1mg/kg·d przez pierwsze cztery tygodnie, następnie zmniejszane o 5-10mg/d co dwa tygodnie do 30mg/d, następnie zmniejszane o 2,5-5mg/d co dwa tygodnie. Po 24 tygodniach obserwacji pacjent powinien otrzymywać sterydy w dawce nie większej niż 10 mg/d. Pacjenci mogą otrzymywać czasowo dużą dawkę steroidów (1mg/kg·d) z powodu objawów poza nerkami, nie dłużej niż przez dwa tygodnie. Wszystkie dawki sterydów powyżej są obliczane na podstawie prednizonu.
Aktywny komparator: Cyc+AZA
Pacjenci będą otrzymywali cyklofosfamid w pierwszej połowie badania (zwykle do 24 tygodni), a następnie azatioprynę do końca obserwacji. Pacjenci otrzymają również sterydy jako terapię skojarzoną, a także leczenie pomocnicze (takie jak witamina D, leki żołądkowo-jelitowe, leki na ciśnienie krwi, jeśli występują)
Lek: Steroidy
Prednizon, metyloprednizolon lub prednizonlon, raz dziennie, doustnie. Steroidy powinny wynosić 1mg/kg·d przez pierwsze cztery tygodnie, następnie zmniejszane o 5-10mg/d co dwa tygodnie do 30mg/d, następnie zmniejszane o 2,5-5mg/d co dwa tygodnie. Po 24 tygodniach obserwacji pacjent powinien otrzymywać sterydy w dawce nie większej niż 10 mg/d. Pacjenci mogą otrzymywać czasowo dużą dawkę steroidów (1mg/kg·d) z powodu objawów poza nerkami, nie dłużej niż przez dwa tygodnie. Wszystkie dawki sterydów powyżej są obliczane na podstawie prednizonu.
Lek: Cyklofosfamid
1 g/m², co 4 tygodnie, dożylnie
Lek: Azatiopryna
2mg/kg·d, raz dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik remisji nerek
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji nerek
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Częstość zaostrzeń nerek
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 52
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE v4.0
Tydzień 52
Wynik SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Tydzień 52
SLE Indeks aktywności choroby SLE (2000)
Tydzień 52
Wynik BILAG
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik grupy oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich
Tydzień 52
PAR
Ramy czasowe: Tydzień
Ogólna ocena pacjenta
Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2016]128k

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj