Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Iguratimod-Wirkung bei Lupusnephritis (IGeLU) (IGeLU)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Die Wirkung von Iguratimod auf aktive Lupusnephritis, die IGeLU-Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 52-wöchige, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie an Patienten mit aktiver diffuser Lupusnephritis, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen chemisch-synthetischen Wirkstoffs Iguratimod zu bewerten. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip Iguratimod oder Cyclophosphamid, gefolgt von Azathioprin, beide kombiniert mit Steroiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bao Chunde, MD
        • Unterermittler:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianping Tang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Lupusnephritis:

    • Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien (2009) für SLE
    • Proteinurie ≥1g/24h beim Screening
    • Nephritis der Klassen III, IV, V, III+IV oder IV+V, bestätigt durch Nierenpathologie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Körpergewicht ≥40kg
  • SLE-2K-Score ≥8
  • Vereinbarung zur Empfängnisverhütung
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung oder instabile Nierenerkrankung beim Screening
  • Aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, einschließlich anhaltender und chronischer Infektionen
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Cyclophosphamid, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmoetil oder Rituximab 90 Tage vor dem Screening
  • Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B oder positiver Test auf Hepatitis C
  • Aktive Tuberkulose
  • Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Personen mit erheblichen hämatologischen Anomalien
  • Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening (ALT, AST oder Gesamtbilirubin über dem Zweifachen des oberen Normalwerts).
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen; Behandlung mit Warfarin oder anderen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iguratimod
Die Patienten erhalten während der gesamten Nachbeobachtungszeit Iguratimod in Kombination mit Steroiden sowie einer Zusatzbehandlung (z. B. Vitamin D, Magen-Darm-Mittel, Blutdruckmedikamente, falls vorhanden).
Arzneimittel: Iguratimod
25 mg zweimal täglich, oral verabreicht
Andere Namen:
  • T-614 (Codename)
  • Iremod (Markenname)
Arzneimittel: Steroide
Prednison, Methylprednisolon oder Prednisonlon, einmal täglich, oral verabreicht. Die Steroide sollten in den ersten vier Wochen 1 mg/kg·d betragen, dann alle zwei Wochen um 5–10 mg/Tag bis zu 30 mg/Tag und dann alle zwei Wochen um 2,5–5 mg/Tag reduziert werden. Nach 24 Wochen Nachbeobachtung sollte ein Patient Steroide nicht mehr als 10 mg/Tag erhalten. Patienten können aufgrund von Symptomen außerhalb der Niere vorübergehend eine hohe Steroiddosis (1 mg/kg·d) über einen Zeitraum von höchstens zwei Wochen erhalten. Die gesamte oben genannte Steroiddosis wird anhand von Prednison berechnet.
Aktiver Komparator: Cyc+AZA
Die Patienten erhalten in der ersten Studienhälfte (normalerweise bis zur 24. Woche) Cyclophosphamid, gefolgt von Azathioprin bis zum Ende der Nachbeobachtung. Die Patienten erhalten außerdem Steroide als Kombinationstherapie sowie als Zusatzbehandlung (z. B. Vitamin D, Magen-Darm-Mittel, Blutdruckmedikamente, falls vorhanden).
Arzneimittel: Steroide
Prednison, Methylprednisolon oder Prednisonlon, einmal täglich, oral verabreicht. Die Steroide sollten in den ersten vier Wochen 1 mg/kg·d betragen, dann alle zwei Wochen um 5–10 mg/Tag bis zu 30 mg/Tag und dann alle zwei Wochen um 2,5–5 mg/Tag reduziert werden. Nach 24 Wochen Nachbeobachtung sollte ein Patient Steroide nicht mehr als 10 mg/Tag erhalten. Patienten können aufgrund von Symptomen außerhalb der Niere vorübergehend eine hohe Steroiddosis (1 mg/kg·d) über einen Zeitraum von höchstens zwei Wochen erhalten. Die gesamte oben genannte Steroiddosis wird anhand von Prednison berechnet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
1 g/m², alle 4 Wochen, intravenös
Arzneimittel: Azathioprin
2 mg/kg·Tag, einmal täglich, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
renale Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Nieren-Flare-Rate
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 52
Unerwünschte Ereignisse werden durch CTCAE v4.0 bewertet
Woche 52
SLEDAI-2K-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 52
SLE SLE-Krankheitsaktivitätsindex (2000)
Woche 52
BILAG-Score
Zeitfenster: Woche 52
Bewertung der Lupus-Bewertungsgruppe auf den Britischen Inseln
Woche 52
PGA
Zeitfenster: Woche
Allgemeine Beurteilung des Patienten
Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2016]128k

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Iguratimod

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren