Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv iguratimodu na lupusovou nefritidu (IGeLU) (IGeLU)

18. prosince 2018 aktualizováno: RenJi Hospital

Vliv Iguratimodu na aktivní lupusovou nefritidu, studie IGeLU: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je 52týdenní, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie u pacientů s aktivní difuzní lupusovou nefritidou za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti nového chemického syntetického činidla iguratimodu. Subjekty budou náhodně dostávat iguratimod nebo cyklofosfamid následovaný azathioprinem, obojí v kombinaci se steroidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bao Chunde, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Nábor
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianping Tang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní lupusová nefritida:

    • Splnit klasifikační kritéria ACR (2009) pro SLE
    • Proteinurie ≥1g/24h při screeningu
    • Nefritida třídy III, IV, V, III+IV nebo IV+V potvrzená renální patologií během 90 dnů před screeningem
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
  • SLE-2K skóre ≥8
  • Dohoda o antikoncepci
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těžké onemocnění ledvin způsobené SLE nebo nestabilní onemocnění ledvin při screeningu
  • Aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE
  • Klinicky významná aktivní infekce včetně probíhajících a chronických infekcí
  • Anamnéza léčby cyklofosfamidem, azathioprinem, takrolimem, mykofenolát moetilem nebo rituximabem 90 dní před screeningem
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Potvrzené pozitivní testy na hepatitidu B nebo pozitivní test na hepatitidu C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Živá nebo atenuovaná vakcína do 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty s významnými hematologickými abnormalitami
  • Abnormální jaterní funkční test při screeningu (ALT, AST nebo celkový bilirubin nad 2násobek horní normální hladiny
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení; léčba warfarinem nebo jinými antikoagulancii během posledních 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iguratimod
Pacienti budou dostávat iguratimod po celou dobu sledování v kombinaci se steroidy, stejně jako doplňkovou léčbu (jako je vitamin D, gastrointestinální léky, léky na krevní tlak, pokud existují)
Lék: Iguratimod
25 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
  • T-614 (kódové jméno)
  • Iremod (název značky)
Lék: Steroidy
Prednison, methylprednisolon nebo prednisonlon, jednou denně, perorálně. Steroidy by měly být 1 mg/kg·d na začátku čtyř týdnů, poté by měly být snižovány o 5-10 mg/den každé dva týdny až do 30 mg/d, poté by měly být snižovány o 2,5-5 mg/den každé dva týdny. Po 24 týdnech sledování by pacient neměl dostávat steroidy v dávce vyšší než 10 mg/den. Pacienti mohou dočasně dostávat vysoké dávky steroidů (1 mg/kg·d) kvůli symptomům mimo ledviny, ne déle než dva týdny. Všechny výše uvedené dávky steroidů se vypočítávají podle prednisonu.
Aktivní komparátor: Cyc+AZA
Pacienti budou dostávat cyklofosfamid v první polovině studie (obvykle do 24 týdnů), následovaný azathioprinem až do konce sledování. Pacienti budou také dostávat steroidy jako kombinovanou terapii, stejně jako pomocnou léčbu (jako je vitamin D, gastrointestinální léky, léky na krevní tlak, pokud existují)
Lék: Steroidy
Prednison, methylprednisolon nebo prednisonlon, jednou denně, perorálně. Steroidy by měly být 1 mg/kg·d na začátku čtyř týdnů, poté by měly být snižovány o 5-10 mg/den každé dva týdny až do 30 mg/d, poté by měly být snižovány o 2,5-5 mg/den každé dva týdny. Po 24 týdnech sledování by pacient neměl dostávat steroidy v dávce vyšší než 10 mg/den. Pacienti mohou dočasně dostávat vysoké dávky steroidů (1 mg/kg·d) kvůli symptomům mimo ledviny, ne déle než dva týdny. Všechny výše uvedené dávky steroidů se vypočítávají podle prednisonu.
Lék: Cyklofosfamid
1 g/m², každé 4 týdny, intravenózně
Lék: Azathioprin
2 mg/kg·d, jednou denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost renální remise
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise ledvin
Časové okno: 24. týden
24. týden
Frekvence vzplanutí ledvin
Časové okno: 52. týden
52. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 52. týden
nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v4.0
52. týden
SLEDAI-2K skóre
Časové okno: 52. týden
SLE Index aktivity onemocnění SLE (2000)
52. týden
Skóre BILAG
Časové okno: 52. týden
Skóre hodnotící skupiny lupus na Britských ostrovech
52. týden
PGA
Časové okno: Týden
Celkové hodnocení pacienta
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2016]128k

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit