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L'effet Iguratimod sur la néphrite lupique (IGeLU) (IGeLU)

18 décembre 2018 mis à jour par: RenJi Hospital

L'effet de l'iguratimod sur la néphrite lupique active, l'étude IGeLU : un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai de 52 semaines, randomisé, ouvert, contrôlé par des patients atteints de néphrite lupique diffuse active, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un nouvel agent chimique synthétique, l'iguratimod. Les sujets recevront au hasard de l'iguratimod ou du cyclophosphamide suivi d'azathioprine, tous deux associés à des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bao Chunde, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianping Tang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Néphrite lupique active :

    • Remplir les critères de classification ACR (2009) pour le LES
    • Protéinurie ≥1g/24h au dépistage
    • Néphrite de classe III, IV, V, III+IV ou IV+V, confirmée par pathologie rénale dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Poids corporel ≥40kg
  • Score SLE-2K ≥8
  • Accord de contraception
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale active grave induite par le LED ou insuffisance rénale instable au moment du dépistage
  • LED neuropsychiatrique actif grave ou instable
  • Infection active cliniquement significative, y compris les infections en cours et chroniques
  • Antécédents de traitement par cyclophosphamide, azathioprine, tacrolimus, mycophénolate moëtil ou rituximab dans les 90 jours précédant le dépistage
  • Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Tests positifs confirmés pour l'hépatite B ou test positif pour l'hépatite C
  • Tuberculose active
  • Vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Sujets présentant des anomalies hématologiques importantes
  • Test de la fonction hépatique anormal au dépistage (ALT, AST ou bilirubine totale supérieure à 2 fois le niveau normal supérieur
  • Antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal ; traitement par warfarine ou autres anticoagulants au cours des 14 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iguratimod
Les patients recevront de l'iguratimod pendant tout le suivi, associé à des stéroïdes, ainsi qu'un traitement auxiliaire (comme la vitamine D, des agents gastro-intestinaux, des médicaments contre l'hypertension, le cas échéant)
Médicament: Iguratimod
25 mg deux fois par jour, administré par voie orale
Autres noms:
  • T-614 (nom de code)
  • Iremod (nom de marque)
Médicament: Stéroïdes
Prednisone, méthylprednisolone ou prednisonlone, une fois par jour, par voie orale. Les stéroïdes doivent être de 1 mg/kg·j au début des quatre semaines, puis réduits de 5 à 10 mg/j toutes les deux semaines jusqu'à 30 mg/j, puis de 2,5 à 5 mg/j toutes les deux semaines. Après 24 semaines de suivi, un patient ne doit pas recevoir plus de 10 mg/j de stéroïdes. Les patients peuvent recevoir une forte dose temporaire de stéroïdes (1 mg/kg·j) en raison de symptômes extérieurs au rein, pendant deux semaines au maximum. Tous les dosages de stéroïdes ci-dessus sont calculés par prednisone.
Comparateur actif: Cyc+AZA
Les patients recevront du cyclophosphamide au cours de la première moitié de l'étude (généralement jusqu'à 24 semaines), suivi d'azathioprine jusqu'à la fin du suivi. Les patients recevront également des stéroïdes en tant que thérapie combinée, ainsi qu'un traitement auxiliaire (tel que la vitamine D, des agents gastro-intestinaux, des médicaments contre l'hypertension, le cas échéant)
Médicament: Stéroïdes
Prednisone, méthylprednisolone ou prednisonlone, une fois par jour, par voie orale. Les stéroïdes doivent être de 1 mg/kg·j au début des quatre semaines, puis réduits de 5 à 10 mg/j toutes les deux semaines jusqu'à 30 mg/j, puis de 2,5 à 5 mg/j toutes les deux semaines. Après 24 semaines de suivi, un patient ne doit pas recevoir plus de 10 mg/j de stéroïdes. Les patients peuvent recevoir une forte dose temporaire de stéroïdes (1 mg/kg·j) en raison de symptômes extérieurs au rein, pendant deux semaines au maximum. Tous les dosages de stéroïdes ci-dessus sont calculés par prednisone.
Médicament: Cyclophosphamide
1g/m², toutes les 4 semaines, intraveineuse
Médicament: Azathioprine
2mg/kg·j, une fois par jour, administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission rénale
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission rénale
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Taux de poussée rénale
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 52
les événements indésirables sont évalués par CTCAE v4.0
Semaine 52
Score SLEDAI-2K
Délai: Semaine 52
Indice d'activité de la maladie LED (2000)
Semaine 52
Note BILAG
Délai: Semaine 52
Score du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques
Semaine 52
PGA
Délai: Semaine
Évaluation générale du patient
Semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2016]128k

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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