Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin vaikutus lupus-nefriittiin (IGeLU) (IGeLU)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: RenJi Hospital

Iguratimodin vaikutus aktiiviseen lupusnefriittiin, IGeLU-tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on 52 viikkoa kestävä, satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen diffuusi lupus nefriitti, uuden kemiallisen synteettisen aineen iguratimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt saavat satunnaisesti iguratimodia tai syklofosfamidia ja sen jälkeen atsatiopriinia, molemmat yhdistettynä steroideihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • RenJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bao Chunde, MD
        • Alatutkija:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianping Tang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen lupus-nefriitti:

    • Täytä SLE:n ACR-luokituskriteerit (2009).
    • Proteinuria ≥1g/24h seulonnassa
    • Luokan III, IV, V, III+IV tai IV+V munuaistulehdus, joka on vahvistettu munuaispatologialla 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kehon paino ≥40 kg
  • SLE-2K-pisteet ≥8
  • Sopimus ehkäisystä
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen vakava SLE-peräinen munuaissairaus tai epästabiili munuaissairaus seulonnassa
  • Aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuvat ja krooniset infektiot
  • Syklofosfamidi-, atsatiopriini-, takrolimuusi-, mykofenolaattimoetiili- tai rituksimabihoitoa 90 päivää ennen seulontaa
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Vahvistettu Positiiviset testit hepatiitti B:lle tai positiiviset C-hepatiittitestit
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Elävä tai heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini yli 2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna
  • Aiempi peptinen haava tai GI-verenvuoto; varfariinihoitoa tai muita antikoagulantteja viimeisen 14 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iguratimod
Potilaat saavat iguratimodia koko seurannan ajan yhdistettynä steroideihin sekä lisähoitoa (kuten D-vitamiinia, ruoansulatuskanavan aineita, verenpainelääkkeitä, jos sellaisia ​​on)
Lääke: Iguratimod
25 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • T-614 (koodinimi)
  • Iremod (tuotenimi)
Lääke: Steroidit
Prednisoni, metyyliprednisoloni tai prednisonloni, kerran päivässä, suun kautta. Steroidien tulisi olla 1 mg/kg·d neljän viikon alussa, sitten kapenevan 5-10 mg/d joka toinen viikko 30 mg/d asti, sitten kapeneva 2,5-5 mg/d joka toinen viikko. 24 viikon seurannan jälkeen potilaan tulee saada steroideja enintään 10 mg/d. Potilaat voivat saada väliaikaisesti suuria annoksia steroideja (1 mg/kg·d) munuaisten ulkopuolisten oireiden vuoksi enintään kahden viikon ajan. Kaikki yllä olevat steroidien annokset lasketaan prednisonilla.
Active Comparator: Cyc+AZA
Potilaat saavat syklofosfamidia tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla (yleensä 24 viikkoon asti), minkä jälkeen atsatiopriinia seurannan loppuun asti. Potilaat saavat myös steroideja yhdistelmähoitona sekä apuhoitona (kuten D-vitamiini, ruoansulatuskanavan lääkkeet, mahdolliset verenpainelääkkeet)
Lääke: Steroidit
Prednisoni, metyyliprednisoloni tai prednisonloni, kerran päivässä, suun kautta. Steroidien tulisi olla 1 mg/kg·d neljän viikon alussa, sitten kapenevan 5-10 mg/d joka toinen viikko 30 mg/d asti, sitten kapeneva 2,5-5 mg/d joka toinen viikko. 24 viikon seurannan jälkeen potilaan tulee saada steroideja enintään 10 mg/d. Potilaat voivat saada väliaikaisesti suuria annoksia steroideja (1 mg/kg·d) munuaisten ulkopuolisten oireiden vuoksi enintään kahden viikon ajan. Kaikki yllä olevat steroidien annokset lasketaan prednisonilla.
Lääke: Syklofosfamidi
1 g/m², 4 viikon välein, suonensisäisesti
Lääke: Atsatiopriini
2 mg/kg·d, kerran päivässä, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten remissionopeus
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Munuaisten pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 52
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:lla
Viikko 52
SLEDAI-2K pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
SLE SLE-taudin aktiivisuusindeksi (2000)
Viikko 52
BILAG pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52
Brittein saarten lupuksen arviointiryhmän pisteet
Viikko 52
PGA
Aikaikkuna: Viikko
Potilaan yleisarvio
Viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2016]128k

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa