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O efeito do Iguratimod na nefrite lúpica (IGeLU) (IGeLU)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: RenJi Hospital

O efeito do Iguratimod na nefrite lúpica ativa, o estudo IGeLU: um estudo controlado randomizado

Este estudo é um estudo de 52 semanas, randomizado, aberto, controlado por ativo de pacientes com nefrite lúpica difusa ativa, para avaliar a eficácia e a segurança de um novo agente químico sintético iguratimod. Os indivíduos receberão aleatoriamente iguratimod ou ciclofosfamida seguido de azatioprina, ambos combinados com esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • Renji Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bao Chunde, MD
        • Subinvestigador:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianping Tang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nefrite lúpica ativa:

    • Cumprir os critérios de classificação ACR (2009) para LES
    • Proteinúria ≥1g/24h na triagem
    • Nefrite de classe III, IV, V, III+IV ou IV+V, confirmada por patologia renal nos 90 dias anteriores à triagem
  • Peso corporal ≥40kg
  • Pontuação SLE-2K ≥8
  • Acordo de contracepção
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Doença renal ativa grave causada por LES ou doença renal instável na triagem
  • LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo
  • Infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecções contínuas e crônicas
  • História de tratamento com ciclofosfamida, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de moetil ou rituximabe 90 dias antes da triagem
  • História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Testes positivos confirmados para hepatite B ou teste positivo para hepatite C
  • tuberculose ativa
  • Vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Indivíduos com anormalidades hematológicas significativas
  • Teste de função hepática anormal na triagem (ALT, AST ou bilirrubina total acima de 2 vezes o nível normal superior
  • História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal; tratamento com varfarina ou outros anticoagulantes nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iguratimod
Os pacientes receberão iguratimod durante todo o acompanhamento, combinado com esteróides, bem como tratamento auxiliar (como vitamina D, agentes gastrointestinais, medicamentos para pressão arterial, se houver)
Medicamento: Iguratimod
25mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
  • T-614 (nome de código)
  • Iremod (marca)
Medicamento: Esteróides
Prednisona, metilprednisolona ou prednisonlona, ​​uma vez ao dia, via oral. Os esteróides devem ser 1mg/kg·d nas primeiras quatro semanas, depois diminuídos 5-10mg/d a cada duas semanas até 30mg/d, então diminuídos 2,5-5mg/d a cada duas semanas. Após 24 semanas de acompanhamento, o paciente deve receber esteroides não mais que 10mg/d. Os pacientes podem receber altas doses temporárias de esteróides (1mg/kg·d) devido a sintomas fora do rim, por não mais de duas semanas. Toda a dosagem de esteroides acima é calculada pela prednisona.
Comparador Ativo: Cyc+AZA
Os pacientes receberão ciclofosfamida na primeira metade do estudo (geralmente até 24 semanas), seguida de azatioprina até o final do acompanhamento. Os pacientes também receberão esteróides como terapia combinada, bem como tratamento auxiliar (como vitamina D, agentes gastrointestinais, medicamentos para pressão arterial, se houver)
Medicamento: Esteróides
Prednisona, metilprednisolona ou prednisonlona, ​​uma vez ao dia, via oral. Os esteróides devem ser 1mg/kg·d nas primeiras quatro semanas, depois diminuídos 5-10mg/d a cada duas semanas até 30mg/d, então diminuídos 2,5-5mg/d a cada duas semanas. Após 24 semanas de acompanhamento, o paciente deve receber esteroides não mais que 10mg/d. Os pacientes podem receber altas doses temporárias de esteróides (1mg/kg·d) devido a sintomas fora do rim, por não mais de duas semanas. Toda a dosagem de esteroides acima é calculada pela prednisona.
Medicamento: Ciclofosfamida
1g/m², a cada 4 semanas, intravenoso
Medicamento: Azatioprina
2mg/kg·d, uma vez ao dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão renal
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão renal
Prazo: Semana 24
Semana 24
Taxa de exacerbação renal
Prazo: Semana 52
Semana 52
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 52
eventos adversos são avaliados por CTCAE v4.0
Semana 52
Pontuação SLEDAI-2K
Prazo: Semana 52
LES Índice de atividade da doença do LES (2000)
Semana 52
Pontuação BILAG
Prazo: Semana 52
Pontuação do grupo de avaliação de lúpus das Ilhas Britânicas
Semana 52
PGA
Prazo: Semana
Avaliação geral do paciente
Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2016]128k

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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