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El efecto de Iguratimod en la nefritis lúpica (IGeLU) (IGeLU)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: RenJi Hospital

El efecto de Iguratimod en la nefritis lúpica activa, el estudio IGeLU: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo de 52 semanas, aleatorizado, abierto, con control activo de pacientes con nefritis lúpica difusa activa, para evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo agente químico sintético iguratimod. Los sujetos recibirán aleatoriamente iguratimod o ciclofosfamida seguidos de azatioprina, ambos combinados con esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bao Chunde, MD
        • Sub-Investigador:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Reclutamiento
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianping Tang, MD
          • Número de teléfono: 86-21-56051080
          • Correo electrónico: tangjp6512@126.com
        • Investigador principal:
          • Jianping Tang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nefritis lúpica activa:

    • Cumplir con los criterios de clasificación ACR (2009) para LES
    • Proteinuria ≥1g/24h en cribado
    • Nefritis de clase III, IV, V, III+IV o IV+V, confirmada por patología renal dentro de los 90 días previos a la selección
  • Peso corporal ≥40 kg
  • Puntuación SLE-2K ≥8
  • Acuerdo de anticoncepción
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal activa grave impulsada por LES o enfermedad renal inestable en la selección
  • LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo
  • Infección activa clínicamente significativa, incluidas infecciones en curso y crónicas
  • Antecedentes de tratamiento con ciclofosfamida, azatioprina, tacrolimus, micofenolato moetilo o rituximab en los 90 días previos a la selección
  • Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pruebas positivas confirmadas para hepatitis B o pruebas positivas para hepatitis C
  • Tuberculosis activa
  • Vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Sujetos con anomalías hematológicas significativas
  • Prueba de función hepática anormal en la selección (ALT, AST o bilirrubina total más de 2 veces del nivel normal superior)
  • Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia GI; tratamiento con warfarina u otros anticoagulantes en los últimos 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iguratimod
Los pacientes recibirán iguratimod durante todo el seguimiento, combinado con esteroides, así como tratamiento auxiliar (como vitamina D, agentes gastrointestinales, medicamentos para la presión arterial, si los hubiera)
Droga: Iguratimod
25 mg dos veces al día, administrado por vía oral
Otros nombres:
  • T-614 (nombre en clave)
  • Iremod (nombre de marca)
Droga: Esteroides
Prednisona, metilprednisolona o prednisonona, una vez al día, por vía oral. Los esteroides deben ser de 1 mg/kg · día al principio cuatro semanas, luego disminuir de 5 a 10 mg/día cada dos semanas hasta 30 mg/día, luego disminuir de 2,5 a 5 mg/día cada dos semanas. Después de 24 semanas de seguimiento, el paciente no debe recibir esteroides en más de 10 mg/día. Los pacientes pueden recibir dosis altas temporales de esteroides (1 mg/kg·d) debido a los síntomas fuera del riñón, durante no más de dos semanas. Toda la dosis de esteroides anterior se calcula con prednisona.
Comparador activo: Cic+AZA
Los pacientes recibirán ciclofosfamida en la primera mitad del estudio (normalmente hasta las 24 semanas), seguida de azatioprina hasta el final del seguimiento. Los pacientes también recibirán esteroides como terapia combinada, así como un tratamiento auxiliar (como vitamina D, agentes gastrointestinales, medicamentos para la presión arterial, si corresponde)
Droga: Esteroides
Prednisona, metilprednisolona o prednisonona, una vez al día, por vía oral. Los esteroides deben ser de 1 mg/kg · día al principio cuatro semanas, luego disminuir de 5 a 10 mg/día cada dos semanas hasta 30 mg/día, luego disminuir de 2,5 a 5 mg/día cada dos semanas. Después de 24 semanas de seguimiento, el paciente no debe recibir esteroides en más de 10 mg/día. Los pacientes pueden recibir dosis altas temporales de esteroides (1 mg/kg·d) debido a los síntomas fuera del riñón, durante no más de dos semanas. Toda la dosis de esteroides anterior se calcula con prednisona.
Droga: Ciclofosfamida
1 g/m², cada 4 semanas, intravenoso
Droga: Azatioprina
2mg/kg·d, una vez al día, administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión renal
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión renal
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Tasa de exacerbación renal
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
los eventos adversos son evaluados por CTCAE v4.0
Semana 52
Puntuación SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Semana 52
LES Índice de actividad de la enfermedad LES (2000)
Semana 52
Puntuación BILAG
Periodo de tiempo: Semana 52
Puntuación del grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas
Semana 52
PGA
Periodo de tiempo: Semana
Evaluación general del paciente
Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • [2016]128k

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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