Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Iguratimod-effect op lupus-nefritis (IGeLU) (IGeLU)

18 december 2018 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Het effect van Iguratimod op actieve lupus-nefritis, de IGeLU-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een 52 weken durende, gerandomiseerde, open, actief gecontroleerde studie van patiënten met actieve diffuse lupus nefritis, om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw chemisch synthetisch middel iguratimod te beoordelen. De proefpersonen krijgen willekeurig iguratimod of cyclofosfamide gevolgd door azathioprine, beide gecombineerd met steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bao Chunde, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Werving
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianping Tang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve lupus-nefritis:

    • Voldoen aan de ACR-classificatiecriteria (2009) voor SLE
    • Proteïnurie ≥1g/24u bij screening
    • Nefritis van klasse III, IV, V, III+IV of IV+V, bevestigd door nierpathologie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Lichaamsgewicht ≥40kg
  • SLE-2K-score ≥8
  • Overeenkomst van anticonceptie
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ernstige door SLE veroorzaakte nierziekte of onstabiele nierziekte bij screening
  • Actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE
  • Klinisch significante actieve infectie inclusief lopende en chronische infecties
  • Voorgeschiedenis van behandeling met cyclofosfamide, azathioprine, tacrolimus, mycofenolaat moetil of rituximab 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bevestigd Positieve tests voor hepatitis B of positieve test voor hepatitis C
  • Actieve tuberculose
  • Levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met significante hematologische afwijkingen
  • Abnormale leverfunctietest bij screening (ALAT, ASAT of totaal bilirubine meer dan 2 maal hoger dan normaal
  • Geschiedenis van een maagzweer of gastro-intestinale bloeding; behandeling met warfarine of andere anticoagulantia in de afgelopen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iguratimod
Patiënten zullen gedurende de hele follow-up iguratimod krijgen, gecombineerd met steroïden, evenals aanvullende behandeling (zoals vitamine D, gastro-intestinale middelen, bloeddrukmedicatie, indien van toepassing)
Geneesmiddel: Iguratimod
25 mg tweemaal daags, oraal toegediend
Andere namen:
  • T-614 (codenaam)
  • Iremod (merknaam)
Geneesmiddel: Steroïden
Prednison, methylprednisolon of prednisonlon, eenmaal daags oraal toegediend. Steroïden zouden in de eerste vier weken 1 mg/kg·d moeten zijn, vervolgens elke twee weken met 5-10 mg/d afbouwen tot 30 mg/d en vervolgens elke twee weken met 2,5-5 mg/d afbouwen. Na 24 weken follow-up mag een patiënt niet meer dan 10 mg/dag steroïden krijgen. Patiënten mogen tijdelijk een hoge dosis steroïden (1 mg/kg·d) krijgen vanwege symptomen buiten de nieren, gedurende maximaal twee weken. Alle doseringen van steroïden hierboven worden berekend door prednison.
Actieve vergelijker: Cycl+AZA
Patiënten krijgen cyclofosfamide in de eerste helft van de studie (meestal tot 24 weken), gevolgd door azathioprine tot het einde van de follow-up. Patiënten zullen ook steroïden krijgen als combinatietherapie, evenals aanvullende behandeling (zoals vitamine D, gastro-intestinale middelen, bloeddrukmedicatie, indien van toepassing)
Geneesmiddel: Steroïden
Prednison, methylprednisolon of prednisonlon, eenmaal daags oraal toegediend. Steroïden zouden in de eerste vier weken 1 mg/kg·d moeten zijn, vervolgens elke twee weken met 5-10 mg/d afbouwen tot 30 mg/d en vervolgens elke twee weken met 2,5-5 mg/d afbouwen. Na 24 weken follow-up mag een patiënt niet meer dan 10 mg/dag steroïden krijgen. Patiënten mogen tijdelijk een hoge dosis steroïden (1 mg/kg·d) krijgen vanwege symptomen buiten de nieren, gedurende maximaal twee weken. Alle doseringen van steroïden hierboven worden berekend door prednison.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1g/m², elke 4 weken, intraveneus
Geneesmiddel: Azathioprine
2mg/kg·d, eenmaal daags, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
remissiepercentage van de nieren
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierremissiepercentage
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Renale flare tarief
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 52
bijwerkingen worden beoordeeld door CTCAE v4.0
Week 52
SLEDAI-2K-score
Tijdsspanne: Week 52
SLE SLE ziekteactiviteitsindex (2000)
Week 52
BILAG-score
Tijdsspanne: Week 52
Beoordelingsgroepscore lupus Britse Eilanden
Week 52
PGA
Tijdsspanne: Week
Algemene beoordeling van de patiënt
Week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2016]128k

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Iguratimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren