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루푸스 신염(IGeLU)에 대한 Iguratimod 효과 (IGeLU)

2018년 12월 18일 업데이트: RenJi Hospital

활동성 루푸스 신염에 대한 이구라티모드의 효과, IGeLU 연구: 무작위 대조 시험

이 연구는 활성 미만성 루푸스 신염 환자를 대상으로 52주 동안 진행된 무작위, 공개, 능동 대조 시험으로 새로운 화학 합성 제제 iguratimod의 효능과 안전성을 평가합니다. 피험자는 무작위로 이구라티모드 또는 시클로포스파미드와 아자티오프린을 투여받게 되며 둘 다 스테로이드와 함께 투여됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • 모병
        • Renji Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bao Chunde, MD
        • 부수사관:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
        • 모병
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianping Tang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활동성 루푸스 신염:

    • SLE에 대한 ACR 분류 기준(2009) 충족
    • 스크리닝 시 단백뇨 ≥1g/24시간
    • 선별 전 90일 이내에 신장 병리학으로 확인된 클래스 III, IV, V, III+IV 또는 IV+V의 신장염
  • 체중 ≥40kg
  • SLE-2K 점수 ≥8
  • 피임 동의
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 스크리닝 시 활성 중증 SLE 유발 신장 질환 또는 불안정 신장 질환
  • 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE
  • 진행성 및 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염
  • 스크리닝 전 90일 이내에 시클로포스파미드, 아자티오프린, 타크로리무스, 미코페놀레이트 모에틸 또는 리툭시맙 치료를 받은 이력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
  • B형 간염 양성 판정 또는 C형 간염 양성 판정
  • 활동성 결핵
  • 스크리닝 전 4주 이내의 생백신 또는 약독화 백신
  • 중대한 혈액학적 이상이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 간 기능 검사 이상(ALT, AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상)
  • 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력; 지난 14일 이내에 와파린 또는 기타 항응고제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이구라티모드
환자는 스테로이드와 보조 치료(비타민 D, 위장약, 혈압약 등)와 함께 전체 추적 관찰 기간 동안 이구라티모드를 받게 됩니다.
의약품: 이구라티모드
1일 2회 25mg을 경구투여
다른 이름들:
  • T-614(코드명)
  • 이레모드(상표명)
의약품: 스테로이드
프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 프레드니손론을 1일 1회 경구 투여합니다. 스테로이드는 처음 4주 동안 1mg/kg·d, 그 다음 30mg/d까지 2주마다 5-10mg/d, 그 다음 2주마다 2.5-5mg/d로 점감해야 합니다. 24주 추적 관찰 후 환자는 10mg/d 이하의 스테로이드를 투여받아야 합니다. 환자는 신장 이외의 증상 때문에 일시적인 고용량의 스테로이드(1mg/kg·d)를 2주 이상 투여할 수 있습니다. 위의 스테로이드의 모든 복용량은 프레드니손에 의해 계산됩니다.
활성 비교기: 사이클+아자
환자는 연구 전반부(보통 24주)에 시클로포스파미드를 투여받고 후속 조치가 끝날 때까지 아자티오프린을 투여받습니다. 환자는 또한 보조 치료(비타민 D, 위장약, 혈압약 등)뿐만 아니라 병용 요법으로 스테로이드를 받게 됩니다.
의약품: 스테로이드
프레드니손, 메틸프레드니솔론 또는 프레드니손론을 1일 1회 경구 투여합니다. 스테로이드는 처음 4주 동안 1mg/kg·d, 그 다음 30mg/d까지 2주마다 5-10mg/d, 그 다음 2주마다 2.5-5mg/d로 점감해야 합니다. 24주 추적 관찰 후 환자는 10mg/d 이하의 스테로이드를 투여받아야 합니다. 환자는 신장 이외의 증상 때문에 일시적인 고용량의 스테로이드(1mg/kg·d)를 2주 이상 투여할 수 있습니다. 위의 스테로이드의 모든 복용량은 프레드니손에 의해 계산됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
1g/m², 4주마다 정맥주사
의약품: 아자티오프린
2mg/kg·d, 1일 1회 경구투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 완화율
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 완화율
기간: 24주차
24주차
신장 발적 비율
기간: 52주차
52주차
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주차
유해 사례는 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
52주차
SLEDAI-2K 점수
기간: 52주차
SLE SLE 질병 활동 지수(2000)
52주차
BILAG 점수
기간: 52주차
영국 제도 루푸스 평가 그룹 점수
52주차
PGA
기간: 주
환자 일반 평가
주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • [2016]128k

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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