Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto Iguratimod sulla nefrite da lupus (IGeLU) (IGeLU)

18 dicembre 2018 aggiornato da: RenJi Hospital

L'effetto di Iguratimod sulla nefrite lupica attiva, lo studio IGeLU: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio di 52 settimane, randomizzato, in aperto, con controllo attivo su pazienti con nefrite lupica diffusa attiva, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo agente chimico sintetico iguratimod. I soggetti riceveranno in modo casuale iguratimod o ciclofosfamide seguiti da azatioprina, entrambi combinati con steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bao Chunde, MD
        • Sub-investigatore:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianping Tang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nefrite lupica attiva:

    • Soddisfare i criteri di classificazione ACR (2009) per SLE
    • Proteinuria ≥1g/24h allo screening
    • Nefrite di classe III, IV, V, III+IV o IV+V, confermata da patologia renale entro 90 giorni prima dello screening
  • Peso corporeo ≥40 kg
  • Punteggio SLE-2K ≥8
  • Accordo di contraccezione
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale attiva grave causata da LES o malattia renale instabile allo screening
  • LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile
  • Infezione attiva clinicamente significativa comprese le infezioni in corso e croniche
  • Storia di trattamento con ciclofosfamide, azatioprina, tacrolimus, micofenolato moetile o rituximab nei 90 giorni precedenti lo screening
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Test positivi confermati per l'epatite B o test positivo per l'epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti con anomalie ematologiche significative
  • Test di funzionalità epatica anormale allo screening (ALT, AST o bilirubina totale oltre 2 volte il livello superiore normale
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale; trattamento con warfarin o altri anticoagulanti negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iguratimod
I pazienti riceveranno iguratimod durante l'intero follow-up, in combinazione con steroidi, nonché un trattamento ausiliario (come vitamina D, agenti gastrointestinali, farmaci per la pressione sanguigna, se presenti)
Droga: Iguratimod
25 mg due volte al giorno, somministrati per via orale
Altri nomi:
  • T-614 (nome in codice)
  • Iremod (nome commerciale)
Droga: Steroidi
Prednisone, metilprednisolone o prednisonlone, una volta al giorno, somministrati per via orale. Gli steroidi dovrebbero essere di 1 mg/kg·d nelle prime quattro settimane, poi ridotti gradualmente di 5-10 mg/die ogni due settimane fino a 30 mg/die, quindi ridotti di 2,5-5 mg/die ogni due settimane. Dopo 24 settimane di follow-up, un paziente dovrebbe ricevere steroidi non più di 10 mg/die. I pazienti possono ricevere temporaneamente alte dosi di steroidi (1 mg/kg·die) a causa di sintomi al di fuori del rene, per non più di due settimane. Tutto il dosaggio di steroidi sopra è calcolato dal prednisone.
Comparatore attivo: Cyc + AZA
I pazienti riceveranno ciclofosfamide nella prima metà dello studio (di solito fino a 24 settimane), seguita da azatioprina fino alla fine del follow-up. I pazienti riceveranno anche steroidi come terapia combinata, nonché trattamenti ausiliari (come vitamina D, agenti gastrointestinali, farmaci per la pressione sanguigna, se presenti)
Droga: Steroidi
Prednisone, metilprednisolone o prednisonlone, una volta al giorno, somministrati per via orale. Gli steroidi dovrebbero essere di 1 mg/kg·d nelle prime quattro settimane, poi ridotti gradualmente di 5-10 mg/die ogni due settimane fino a 30 mg/die, quindi ridotti di 2,5-5 mg/die ogni due settimane. Dopo 24 settimane di follow-up, un paziente dovrebbe ricevere steroidi non più di 10 mg/die. I pazienti possono ricevere temporaneamente alte dosi di steroidi (1 mg/kg·die) a causa di sintomi al di fuori del rene, per non più di due settimane. Tutto il dosaggio di steroidi sopra è calcolato dal prednisone.
Droga: Ciclofosfamide
1g/m², ogni 4 settimane, per via endovenosa
Droga: Azatioprina
2mg/kg·d, una volta al giorno, somministrati per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione renale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione renale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tasso di flare renale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
gli eventi avversi sono valutati da CTCAE v4.0
Settimana 52
Punteggio SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Settimana 52
SLE Indice di attività della malattia SLE (2000)
Settimana 52
Punteggio BILAG
Lasso di tempo: Settimana 52
Punteggio del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche
Settimana 52
PGA
Lasso di tempo: Settimana
Valutazione generale del paziente
Settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2016]128k

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite da lupus

Prove cliniche su Iguratimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi