Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iguratimod-effekten på lupus nefritis (IGeLU) (IGeLU)

18. desember 2018 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekten av Iguratimod på aktiv lupus nefritis, IGeLU-studien: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en 52-ukers, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie av pasienter med aktiv diffus lupus nefritt, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et nytt kjemisk syntetisk middel iguratimod. Forsøkspersonene vil tilfeldig motta iguratimod eller cyklofosfamid etterfulgt av azatioprin, begge kombinert med steroider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bao Chunde, MD
        • Underetterforsker:
          • Qingran Yan, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianping Tang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv lupus nefritt:

    • Oppfyll ACR klassifiseringskriterier (2009) for SLE
    • Proteinuri ≥1 g/24 timer ved screening
    • Nefritt av klasse III, IV, V, III+IV eller IV+V, bekreftet av nyrepatologi innen 90 dager før screening
  • Kroppsvekt ≥40 kg
  • SLE-2K-poengsum ≥8
  • Avtale om prevensjon
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alvorlig SLE-drevet nyresykdom eller ustabil nyresykdom ved screening
  • Aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon inkludert pågående og kroniske infeksjoner
  • Anamnese med behandling med cyklofosfamid, azatioprin, takrolimus, mykofenolat moetil eller rituximab 90 dager før screening
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bekreftet Positive tester for hepatitt B eller positiv test for hepatitt C
  • Aktiv tuberkulose
  • Levende eller svekket vaksine innen 4 uker før screening
  • Personer med betydelige hematologiske abnormiteter
  • Unormal leverfunksjonstest ved screening (ALAT, AST eller total bilirubin over 2 ganger øvre normalnivå
  • Anamnese med magesår eller GI-blødning; behandling med warfarin eller andre antikoagulantia i løpet av de siste 14 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iguratimod
Pasienter vil få iguratimod gjennom hele oppfølgingen, kombinert med steroider, samt tilleggsbehandling (som vitamin D, gastrointestinale midler, blodtrykksmedisiner, hvis noen)
Legemiddel: Iguratimod
25mg to ganger daglig, oralt administrert
Andre navn:
  • T-614 (kodenavn)
  • Iremod (merkenavn)
Legemiddel: Steroider
Prednison, metylprednisolon eller prednisonlon, en gang daglig, oralt administrert. Steroider bør være 1 mg/kg·d i de første fire ukene, deretter trappes ned 5-10mg/d annenhver uke til 30mg/d, deretter trappes ned 2,5-5mg/d annenhver uke. Etter 24 ukers oppfølging bør en pasient ikke få steroider mer enn 10 mg/d. Pasienter kan få temporal høy dose steroider (1mg/kg·d) på grunn av symptomer utenfor nyrene, i ikke mer enn to uker. All dosering av steroider ovenfor beregnes av prednison.
Aktiv komparator: Cyc+AZA
Pasienter vil få cyklofosfamid i første halvdel av studien (vanligvis til 24 uker), fulgt med azatioprin til slutten av oppfølgingen. Pasienter vil også motta steroider som kombinasjonsbehandling, samt hjelpebehandling (som vitamin D, gastrointestinale midler, blodtrykksmedisiner, hvis noen)
Legemiddel: Steroider
Prednison, metylprednisolon eller prednisonlon, en gang daglig, oralt administrert. Steroider bør være 1 mg/kg·d i de første fire ukene, deretter trappes ned 5-10mg/d annenhver uke til 30mg/d, deretter trappes ned 2,5-5mg/d annenhver uke. Etter 24 ukers oppfølging bør en pasient ikke få steroider mer enn 10 mg/d. Pasienter kan få temporal høy dose steroider (1mg/kg·d) på grunn av symptomer utenfor nyrene, i ikke mer enn to uker. All dosering av steroider ovenfor beregnes av prednison.
Legemiddel: Cyklofosfamid
1g/m², hver 4. uke, intravenøst
Legemiddel: Azatioprin
2mg/kg·d, en gang daglig, oralt administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
renal remisjon rate
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal remisjonsrate
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Renal blusshastighet
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 52
uønskede hendelser vurderes av CTCAE v4.0
Uke 52
SLEDAI-2K-poengsum
Tidsramme: Uke 52
SLE SLE sykdomsaktivitetsindeks (2000)
Uke 52
BILAG score
Tidsramme: Uke 52
Vurderingsgruppen for lupus på de britiske øyer
Uke 52
PGA
Tidsramme: Uke
Pasientens generelle vurdering
Uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2016]128k

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Iguratimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere