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単純性肥満の治療のためのツボでの腸管移植

単純性肥満の治療のためのツボでの腸管移植の臨床効果:多施設無作為対照試験

この多施設無作為化対照試験の主な目的は、プラセボ効果を除外して、好ましいツボでの腸管移植を介在する単純肥満の人々の治療効果を評価することです。二次的な目的は、ツボでの腸管移植による単純性肥満の治療の安全性と優位性を評価し、臨床的に高レベルの証拠を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為二重盲検偽対照臨床試験は、TCMの湖北省病院、北京中国医学大学東直門病院、湖南中国医学大学第一病院で実施されます。 この研究には、次の時点が含まれます: スクリーニング後の 16 週間の治療期間と 24 週間のフォローアップ期間。 総学習期間は40週間です。 すべての患者は、ツボ群での実際の腸管移植またはツボ群での偽の腸管移植に無作為に割り付けられます。この研究の主要な結果の測定は、ベースラインと比較したウエストラインの減少率です。 二次結果の測定値は、ベースラインと比較した体重、BMI、ヒップライン、WHR、PBF の減少率、および IWQOL-Lite の変化です。 これらのパラメータは、0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、28 週、40 週に評価されます。 ベースラインと比較したSF-36、HAD、およびSESの変化は、0週、16週、および40週に評価されます。 SF-36 と IWQOL-Lite は、肥満患者の生活の質を評価するために使用されます。 HAD と SES は、心理状態を評価するために使用されます。 さらに、肝腎機能、血液脂肪、肝膀胱脾臓カラー超音波、FBG、およびインスリン濃度を使用して、経穴への腸管移植が肥満患者の生理機能を改善できるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究のために募集された患者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 2000 年 2 月に WHO が発表したアジア太平洋地域における肥満の再定義と処理における単純性肥満の診断基準を満たす。
  2. 年齢: 18-45;
  3. BMI: 25≤BMI<30;
  4. ウエストライン: 男性 ≥95 cm; 85cm以上の女性;
  5. 喫煙者は少なくとも 2 か月間喫煙習慣を変えていません。
  6. 上記の介入方法を喜んで受け入れます。

除外基準

以下の基準のいずれかを持つ患者は、研究から除外されます。

  1. 内分泌疾患(多嚢胞性卵巣症候群、クッシング病、甲状腺機能低下症など);
  2. 妊娠糖尿病または管理されていない高血圧 (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23]、または肺、心臓、肝臓または腎臓の疾患;
  3. 神経系疾患または精神障害、入院したうつ病の病歴、麻痺または自殺傾向の 2 つのインスタンス;
  4. 過食症または食中毒、食欲不振などの摂食障害の臨床診断歴;または、過去 3 か月間に 5 kg を超える体重変化。
  5. -手術による体重減少の病歴または手術後の癒着の病歴;
  6. ダイエットピル、コルチコステロイド薬、抗うつ薬、ジアゼパム薬、非選択的抗ヒスタミン薬、ニコチン代替薬、血糖降下薬など、体重や食欲に影響を与えることが知られている薬を過去 3 か月以内に服用したことがある、または禁煙を計画しているそして飲酒;
  7. 妊娠中、授乳中、または40週間以内に妊娠する予定;
  8. ツボで腸管移植を受けた。
  9. 過去 3 か月間に肥満に関する臨床研究に参加した。
  10. タンパク質アレルギーと傷跡;
  11. 湿疹や乾癬などの皮膚病;
  12. 凝固障害、ワルファリン、ヘパリンまたはその他の抗凝固薬の服用;
  13. -研究期間中に協力的でない、または治療を維持できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルキャットガット移植
参加者は、ツボでの本物の腸管移植とライフスタイルの修正を受けます。 参加者は、8回のセッションの治療コースを満たすために、2週間ごとに腸管移植治療を受けます.ツボと周囲の皮膚が消毒されると、適切な長さの吸収性外科用縫合糸がツボの筋肉層または皮下組織に埋め込まれます。指定のディスポーザブル包埋針です。 吸収性外科用縫合糸は、長期間にわたってそれらのポイントを刺激しました。
  1. 吸収性外科用縫合糸は、以下のようにツボに埋め込まれます。 グループ A : Zhigou (TE 6)、Tianshu (ST25)、Weishu (BL21)、Zhongwan (CV12)、Zusanli (ST36);グループB :Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9), Fenglong (ST40). 各グループは交互に使用され、2週間に1回治療されます。
  2. ライフスタイル介入 : 経験豊富な栄養士が参加者全員の基礎代謝率を計算し、適切な食事と運動療法を考案しました。 治療中は、食事・運動日誌を配布し、日誌に沿って食事・運動に関する細かな指導を行います。 患者には、週に少なくとも 4 日間、食事と運動の日誌を維持するよう奨励する必要があります。
偽コンパレータ:シャムキャットガット移植
参加者は、2 週間ごとに 8 セッションの治療コースを満たすために、ツボで偽の腸線移植を受け、ライフスタイルを修正します。操作プロセスは、実際の腸線移植グループで適用されるものと同様になります。 腸管のない空の針は、ツボでの腸管移植に使用される深さと同等の深さまで、選択された位置に押し込まれます。 頻度と期間は、catgut 埋め込みグループと同じでした。

腸管のない空の針は、以下のように選択された位置に押し込まれます: グループ A : Zhigou (TE 6)、Tianshu (ST25)、Weishu (BL21)、Zhongwan (CV12) および Zusanli (ST36) から外側に 1 寸。 B群 : 曲池(LI11)、華柔門(ST24)、芭蕉(BL20)、水芬(CV9)、鳳龍(ST40)から外側に1寸。これら2つのツボ群は、最終的に代替治療のために選択されます。 各グループは交互に使用され、2週間に1回治療されます。

生活習慣介入:ツボ科で実際の腸管移植と同じように行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較したウエストラインの減少率
時間枠:週4、週8、週12、週16、週28、週40。
週4、週8、週12、週16、週28、週40。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した体重減少率
時間枠:週4、週8、週12、週16、週28、週40。
週4、週8、週12、週16、週28、週40。
ベースラインと比較したボディマス指数の減少率
時間枠:週4、週8、週12、週16、週28、週40。
週4、週8、週12、週16、週28、週40。
ベースラインと比較したヒップラインの減少率
時間枠:週4、週8、週12、週16、週28、週40。
週4、週8、週12、週16、週28、週40。
ベースラインと比較したウエストヒップ比の減少率
時間枠:週4、週8、週12、週16、週28、週40。
週4、週8、週12、週16、週28、週40。
ベースラインと比較した体脂肪率の減少率
時間枠:週4、週8、週12、週16、週28、週40。
週4、週8、週12、週16、週28、週40。
IWQOL の変化 - ベースラインと比較したライト スケール スコア
時間枠:週4、週8、週12、週16、週28、週40。
週4、週8、週12、週16、週28、週40。
ベースラインと比較した SF - 36 生活の質スケール スコアの変化
時間枠:週4、週16、週40。
週4、週16、週40。
ベースラインと比較した HAD スケール スコアの変化
時間枠:週4、週16、週40。
週4、週16、週40。
ベースラインと比較した自尊心尺度スコアの変化
時間枠:週4、週16、週40。
週4、週16、週40。
ベースラインと比較した血清総コレステロールの変化
時間枠:16週目。
16週目。
ベースラインと比較した血清トリグリセリドの変化
時間枠:16週目。
16週目。
ベースラインと比較した低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化
時間枠:16週目。
16週目。
ベースラインと比較した高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)の変化
時間枠:16週目。
16週目。
ベースラインと比較した空腹時血糖値(FBG)の変化
時間枠:16週目。
16週目。
ベースラインと比較した空腹時インスリン (FINS) の変化
時間枠:16週目。
16週目。
有害事象のある参加者の数によって測定されたツボでの腸管移植の悪影響。
時間枠:2週目から16週目まで。
ツボへの腸管移植の悪影響には、局所の腫れ、かゆみ、発熱、化膿、耐え難い痛みなどがあります。 試験中に副作用が発生した場合、患者は直ちに医師に連絡する必要があります。 すべての悪影響は速やかに記録する必要があります。
2週目から16週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2016年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (レジストリ識別子:A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、2019 年 5 月までに公的な調査のために公的な論文の形で公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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