- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02936973
Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten zur Behandlung von einfacher Fettleibigkeit
Klinische Wirkung der Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten zur Behandlung von einfacher Fettleibigkeit: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Erfüllung des Diagnosestandards für einfache Adipositas in Neudefinition und Verarbeitung von Adipositas im asiatisch-pazifischen Raum, veröffentlicht von der WHO im Februar 2000;
- Alter: 18-45;
- BMI: 25 ≤ BMI < 30;
- Taille: Männer ≥95 cm; Weibchen ≥85 cm;
- Raucher haben ihre Rauchgewohnheiten seit mindestens 2 Monaten nicht geändert;
- bereit, die oben beschriebenen Interventionsmethoden zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien
Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
- endokrine Erkrankungen (wie unter anderem polyzystisches Ovarialsyndrom, Cushing-Krankheit und Hypothyreose);
- Schwangerschaftsdiabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg) [23] oder Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
- Erkrankungen des Nervensystems oder psychische Störungen, Depressionen im Krankenhaus in der Vorgeschichte, zwei Fälle von Lähmung oder Suizidalität;
- Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Essstörung, wie Bulimie oder Zynorexie, Anorexie; oder Gewichtsveränderungen von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten;
- Vorgeschichte von Gewichtsverlust durch Operation oder Vorgeschichte von postoperativer Adhäsion;
- Einnahme von Medikamenten mit bekanntem Einfluss auf das Gewicht oder den Appetit in den letzten 3 Monaten, wie z. B. Diätpillen, Kortikosteroid-Medikamente, Antidepressiva, Diazepam-Medikamente, nichtselektive Antihistaminika für den Körper, Nikotinersatzstoffe oder hypoglykämische Medikamente, oder die Absicht, das Rauchen aufzugeben und trinken;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, innerhalb von 40 Wochen schwanger zu werden;
- erhielt Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten;
- in den letzten 3 Monaten an klinischer Forschung zu Fettleibigkeit teilgenommen;
- Proteinallergie und Narben;
- Hautkrankheiten wie Ekzeme und Psoriasis;
- Gerinnungsstörungen, Einnahme von Warfarin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien;
- nicht kooperativ sind oder die Behandlung während des Studienzeitraums nicht aufrechterhalten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte Catgut-Implantation
Die Teilnehmer erhalten eine echte Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils.
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine Catgut-Implantationsbehandlung, um einen Behandlungszyklus von 8 Sitzungen zu absolvieren. Wenn die Akupunkturpunkte und die umgebende Haut desinfiziert sind, wird eine resorbierbare chirurgische Naht geeigneter Länge in die Muskelschicht oder das subkutane Gewebe der Akupunkturpunkte eingebettet spezifizierte Einbettungsnadeln zum Einmalgebrauch.
Das resorbierbare chirurgische Nahtmaterial stimulierte diese Punkte dann über einen langen Zeitraum.
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Schein-Komparator: Schein-Catgut-Implantation
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine Schein-Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten und eine Änderung des Lebensstils, um einen 8-Sitzungen-Behandlungskurs zu absolvieren. Der Operationsprozess ähnelt dem, der in der Gruppe mit echter Catgut-Implantation angewendet wird.
Leere Nadeln ohne Catgut werden in die gewählte Position geschoben, bis zu einer Tiefe, die derjenigen entspricht, die für die Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten verwendet wird.
Häufigkeit und Dauer waren die gleichen wie bei der Catgut-Einbettungsgruppe.
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Leere Nadeln ohne Katgut werden wie folgt in die gewählte Position geschoben: Gruppe A: 1 cun lateral von Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) und Zusanli (ST36); Gruppe B: 1 Cun lateral von Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) und Fenglong (ST40). Diese beiden Gruppen von Akupunkturpunkten werden letztendlich für eine alternative Behandlung ausgewählt. Jede Gruppe wird abwechselnd verwendet und einmal alle 2 Wochen behandelt. Lifestyle-Intervention: Sie wird genauso durchgeführt wie die echte Catgut-Implantation in der Akupunkturpunktgruppe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Rate der Taillenreduktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Rate der Gewichtsreduktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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die Reduktionsrate des Body-Mass-Index im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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die Reduktionsrate der Hüftlinie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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die Reduktionsrate des Taillen-Hüft-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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die Reduktionsrate des Körperfettanteils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Änderungen der IWQOL-Lite-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
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Veränderungen im SF-36-Score der Lebensqualitätsskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche16, Woche40.
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Woche4, Woche16, Woche40.
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Veränderungen im HAD-Skalenwert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche16, Woche40.
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Woche4, Woche16, Woche40.
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Änderungen der Punktzahl der Selbstwertskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche16, Woche40.
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Woche4, Woche16, Woche40.
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Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
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Woche16.
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Veränderungen der Serumtriglyceride im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
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Woche16.
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Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
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Woche16.
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Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
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Woche16.
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Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers (FBG) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
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Woche16.
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Veränderungen des Nüchterninsulins (FINS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
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Woche16.
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Die unerwünschten Wirkungen der Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten und gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von Woche 2 bis Woche 16.
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Zu den unerwünschten Wirkungen der Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten gehören lokale Schwellungen, Juckreiz, Fieber, Eiterbildung und unerträgliche Schmerzen.
Im Falle einer unerwünschten Wirkung während der Studie sollte der Patient unverzüglich den Arzt kontaktieren.
Alle unerwünschten Wirkungen sollten unverzüglich aufgezeichnet werden.
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von Woche 2 bis Woche 16.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Registrierungskennung: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
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