Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten zur Behandlung von einfacher Fettleibigkeit

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Klinische Wirkung der Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten zur Behandlung von einfacher Fettleibigkeit: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Behandlungswirksamkeit von intervenierenden Menschen mit einfacher Adipositas mit Catgut-Implantation an bevorzugten Akupunkturpunkten, was einen Placebo-Effekt ausschließt; Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Überlegenheit der Behandlung von einfacher Adipositas mit Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten zu bewerten, um klinische Evidenz auf hohem Niveau zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie wird am Hubei Provincial Hospital of TCM, am Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine und am First Hospital der Hunan University of Chinese Medicine durchgeführt. Diese Studie umfasst folgende Zeitpunkte: einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen nach dem Screening und einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Wochen. Die Gesamtstudienzeit beträgt 40 Wochen. Alle Patienten werden in die Gruppe mit echter Catgut-Implantation bei Akupunkturpunkten oder die Gruppe mit Schein-Catgut-Implantation bei Akupunkturpunkten randomisiert. Die primäre Ergebnismessung dieser Studie ist die Rate der Taillenreduktion im Vergleich zum Ausgangswert. Die sekundären Ergebnismessungen sind die Gewichtsreduktionsrate, BMI, Hüftlinie, WHR und PBF sowie Änderungen des IWQOL-Lite im Vergleich zum Ausgangswert. Diese Parameter werden in Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 28 und Woche 40 ausgewertet. Veränderungen bei SF-36, HAD und SES im Vergleich zum Ausgangswert werden in Woche 0, Woche 16 und Woche 40 bewertet. SF-36 und IWQOL-Lite werden verwendet, um die Lebensqualität adipöser Patienten zu bewerten. HAD und SES werden verwendet, um den psychologischen Status zu bewerten. Darüber hinaus werden hepatorenale Funktion, Blutfett, Leber-Blasen-Milz-Farbultraschall, FBG und Insulinkonzentration verwendet, um zu bewerten, ob die Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten die physiologische Funktion von adipösen Patienten verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, sollten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Erfüllung des Diagnosestandards für einfache Adipositas in Neudefinition und Verarbeitung von Adipositas im asiatisch-pazifischen Raum, veröffentlicht von der WHO im Februar 2000;
  2. Alter: 18-45;
  3. BMI: 25 ≤ BMI < 30;
  4. Taille: Männer ≥95 cm; Weibchen ≥85 cm;
  5. Raucher haben ihre Rauchgewohnheiten seit mindestens 2 Monaten nicht geändert;
  6. bereit, die oben beschriebenen Interventionsmethoden zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. endokrine Erkrankungen (wie unter anderem polyzystisches Ovarialsyndrom, Cushing-Krankheit und Hypothyreose);
  2. Schwangerschaftsdiabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg; DBP ≥ 100 mmHg) [23] oder Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen;
  3. Erkrankungen des Nervensystems oder psychische Störungen, Depressionen im Krankenhaus in der Vorgeschichte, zwei Fälle von Lähmung oder Suizidalität;
  4. Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Essstörung, wie Bulimie oder Zynorexie, Anorexie; oder Gewichtsveränderungen von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten;
  5. Vorgeschichte von Gewichtsverlust durch Operation oder Vorgeschichte von postoperativer Adhäsion;
  6. Einnahme von Medikamenten mit bekanntem Einfluss auf das Gewicht oder den Appetit in den letzten 3 Monaten, wie z. B. Diätpillen, Kortikosteroid-Medikamente, Antidepressiva, Diazepam-Medikamente, nichtselektive Antihistaminika für den Körper, Nikotinersatzstoffe oder hypoglykämische Medikamente, oder die Absicht, das Rauchen aufzugeben und trinken;
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, innerhalb von 40 Wochen schwanger zu werden;
  8. erhielt Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten;
  9. in den letzten 3 Monaten an klinischer Forschung zu Fettleibigkeit teilgenommen;
  10. Proteinallergie und Narben;
  11. Hautkrankheiten wie Ekzeme und Psoriasis;
  12. Gerinnungsstörungen, Einnahme von Warfarin, Heparin oder anderen Antikoagulanzien;
  13. nicht kooperativ sind oder die Behandlung während des Studienzeitraums nicht aufrechterhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Catgut-Implantation
Die Teilnehmer erhalten eine echte Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten sowie eine Änderung des Lebensstils. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine Catgut-Implantationsbehandlung, um einen Behandlungszyklus von 8 Sitzungen zu absolvieren. Wenn die Akupunkturpunkte und die umgebende Haut desinfiziert sind, wird eine resorbierbare chirurgische Naht geeigneter Länge in die Muskelschicht oder das subkutane Gewebe der Akupunkturpunkte eingebettet spezifizierte Einbettungsnadeln zum Einmalgebrauch. Das resorbierbare chirurgische Nahtmaterial stimulierte diese Punkte dann über einen langen Zeitraum.
  1. Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial wird wie unten in Akupunkturpunkte eingebettet. Gruppe A: Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) und Zusanli (ST36); Gruppe B: Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) und Fenglong (ST40). Jede Gruppe wird abwechselnd verwendet und einmal alle 2 Wochen behandelt.
  2. Lifestyle-Intervention: Erfahrene Ernährungswissenschaftler berechneten den Grundumsatz jedes Teilnehmers und entwarfen dann eine geeignete Ernährungs- und Trainingsbehandlung für sie. Während der Behandlung wird den Patienten ein Ernährungs- und Bewegungstagebuch ausgehändigt, und gemäß dem Tagebuch werden detaillierte Anweisungen zu ihrer Ernährung und Bewegung gegeben. Die Patienten sollten ermutigt werden, das Ernährungs- und Bewegungstagebuch mindestens 4 Tage pro Woche zu führen.
Schein-Komparator: Schein-Catgut-Implantation
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine Schein-Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten und eine Änderung des Lebensstils, um einen 8-Sitzungen-Behandlungskurs zu absolvieren. Der Operationsprozess ähnelt dem, der in der Gruppe mit echter Catgut-Implantation angewendet wird. Leere Nadeln ohne Catgut werden in die gewählte Position geschoben, bis zu einer Tiefe, die derjenigen entspricht, die für die Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten verwendet wird. Häufigkeit und Dauer waren die gleichen wie bei der Catgut-Einbettungsgruppe.

Leere Nadeln ohne Katgut werden wie folgt in die gewählte Position geschoben: Gruppe A: 1 cun lateral von Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) und Zusanli (ST36); Gruppe B: 1 Cun lateral von Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) und Fenglong (ST40). Diese beiden Gruppen von Akupunkturpunkten werden letztendlich für eine alternative Behandlung ausgewählt. Jede Gruppe wird abwechselnd verwendet und einmal alle 2 Wochen behandelt.

Lifestyle-Intervention: Sie wird genauso durchgeführt wie die echte Catgut-Implantation in der Akupunkturpunktgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der Taillenreduktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der Gewichtsreduktion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
die Reduktionsrate des Body-Mass-Index im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
die Reduktionsrate der Hüftlinie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
die Reduktionsrate des Taillen-Hüft-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
die Reduktionsrate des Körperfettanteils im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Änderungen der IWQOL-Lite-Skala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Woche4, Woche8, Woche12, Woche16, Woche28, Woche40.
Veränderungen im SF-36-Score der Lebensqualitätsskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche16, Woche40.
Woche4, Woche16, Woche40.
Veränderungen im HAD-Skalenwert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche16, Woche40.
Woche4, Woche16, Woche40.
Änderungen der Punktzahl der Selbstwertskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche4, Woche16, Woche40.
Woche4, Woche16, Woche40.
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
Woche16.
Veränderungen der Serumtriglyceride im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
Woche16.
Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
Woche16.
Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
Woche16.
Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckers (FBG) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
Woche16.
Veränderungen des Nüchterninsulins (FINS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche16.
Woche16.
Die unerwünschten Wirkungen der Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten und gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: von Woche 2 bis Woche 16.
Zu den unerwünschten Wirkungen der Catgut-Implantation an Akupunkturpunkten gehören lokale Schwellungen, Juckreiz, Fieber, Eiterbildung und unerträgliche Schmerzen. Im Falle einer unerwünschten Wirkung während der Studie sollte der Patient unverzüglich den Arzt kontaktieren. Alle unerwünschten Wirkungen sollten unverzüglich aufgezeichnet werden.
von Woche 2 bis Woche 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (Registrierungskennung: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

die Daten werden in Form von öffentlichen Papieren vor Mai 2019 für öffentliche Anfragen veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren