Implantation de catgut aux points d'acupuncture pour le traitement de l'obésité simple
3 décembre 2019 mis à jour par: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effet clinique de l'implantation de catgut aux points d'acupuncture pour le traitement de l'obésité simple : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'évaluer l'efficacité du traitement des personnes obèses simples intervenantes avec une implantation de catgut aux points d'acupuncture préférés, ce qui exclut l'effet placebo ; l'objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la supériorité du traitement de l'obésité simple par implantation de catgut aux points d'acupuncture afin d'en fournir des preuves cliniques de haut niveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation sera mené à l'hôpital provincial du Hubei de la MTC, à l'hôpital Dongzhimen de l'université de médecine chinoise de Pékin et au premier hôpital de l'université de médecine chinoise du Hunan.
Cette étude comprend les points de temps suivants : une période de traitement de 16 semaines après le dépistage et une période de suivi de 24 semaines.
La durée totale de l'étude sera de 40 semaines.
Tous les patients seront randomisés dans le groupe d'implantation de catgut réel aux points d'acupuncture ou dans le groupe d'implantation de catgut factice aux points d'acupuncture. Le critère principal de cette étude est le taux de réduction du tour de taille par rapport au départ.
Les mesures de résultats secondaires sont le taux de réduction du poids, de l'IMC, de la ligne des hanches, du WHR et du PBF, et des modifications de l'IWQOL-Lite par rapport à la ligne de base.
Ces paramètres seront évalués à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 28 et à la semaine 40.
Les changements de SF-36, HAD et SES par rapport à la ligne de base seront évalués à la semaine 0, à la semaine 16 et à la semaine 40.
SF-36 et IWQOL-Lite seront utilisés pour évaluer la qualité de vie des patients obèses.
HAD et SES seront utilisés pour évaluer l'état psychologique.
De plus, la fonction hépatorénale, la graisse sanguine, l'échographie couleur de la rate, la vessie et la concentration d'insuline seront utilisées pour évaluer si l'implantation de catgut aux points d'acupuncture peut améliorer la fonction physiologique des patients obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les patients recrutés pour cette étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- répondre à la norme de diagnostic pour l'obésité simple dans la redéfinition et le traitement de l'obésité dans la région Asie et Pacifique publiée par l'OMS en février 2000 ;
- âge : 18-45 ans ;
- IMC : 25≤IMC<30 ;
- tour de taille : mâles ≥95 cm ; femelles ≥85 cm;
- les fumeurs n'ont pas changé leurs habitudes tabagiques depuis au moins 2 mois ;
- accepter les modalités d'intervention décrites ci-dessus.
Critère d'exclusion
Les patients présentant l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- une maladie endocrinienne (telle que le syndrome des ovaires polykystiques, la maladie de Cushing et l'hypothyroïdie, entre autres);
- diabète gestationnel ou hypertension non contrôlée (PAS ≥160 mmHg ; PAD ≥100 mmHg) [23], ou maladie pulmonaire, cardiaque, hépatique ou rénale ;
- une maladie du système nerveux ou des troubles mentaux, des antécédents de dépression hospitalisée, deux cas de paralepsie ou de tendance suicidaire ;
- antécédents de diagnostic clinique d'un trouble de l'alimentation, tel que la boulimie ou la cynorexie, l'anorexie ; ou changements de poids supérieurs à 5 kg au cours des 3 derniers mois ;
- antécédent de perte de poids avec chirurgie ou antécédent d'adhérence post-opératoire ;
- avoir pris des médicaments ayant une influence connue sur le poids ou l'appétit au cours des 3 derniers mois, tels que des pilules amaigrissantes, des corticostéroïdes, des antidépresseurs, des diazépams, des antihistaminiques corporels non sélectifs, des substituts nicotiniques ou des hypoglycémiants, ou envisageant d'arrêter de fumer et boire;
- grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 40 semaines;
- reçu l'implantation de catgut aux points d'acupuncture ;
- participé à des recherches cliniques sur l'obésité au cours des 3 derniers mois ;
- allergie aux protéines et cicatrices;
- les maladies de la peau telles que l'eczéma et le psoriasis ;
- troubles de la coagulation, prise de warfarine, d'héparine ou d'autres médicaments anticoagulants ;
- pas coopératif ou ne peut pas maintenir le traitement pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable implantation de catgut
Les participants recevront une véritable implantation de catgut aux points d'acupuncture ainsi qu'une modification du mode de vie.
Les participants recevront un traitement d'implantation de catgut toutes les deux semaines pour suivre un traitement de 8 séances. Lorsque les points d'acupuncture et la peau environnante sont désinfectés, une suture chirurgicale résorbable d'une longueur appropriée sera intégrée dans la couche musculaire ou le tissu sous-cutané des points d'acupuncture par le aiguilles d'enrobage jetables spécifiées.
Le fil chirurgical résorbable a ensuite stimulé ces points pendant une longue période.
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Comparateur factice: fausse implantation de catgut
Les participants recevront une implantation factice de catgut aux points d'acupuncture et une modification de leur mode de vie toutes les deux semaines pour suivre un traitement de 8 séances. Le processus opératoire sera similaire à celui appliqué dans le groupe d'implantation de catgut réel.
Les aiguilles vides sans catgut seront poussées dans la position choisie, à une profondeur équivalente à celle utilisée pour l'implantation du catgut aux points d'acupuncture.
La fréquence et la durée étaient les mêmes que celles du groupe d'inclusion de catgut.
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Les aiguilles vides sans catgut seront poussées dans la position choisie comme ci-dessous : Groupe A : 1 cun latéral depuis Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) et Zusanli (ST36) ; Groupe B : 1 cun latéral de Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) et Fenglong (ST40). Ces deux groupes de points d'acupuncture seront finalement sélectionnés pour un traitement alternatif. Chaque groupe sera utilisé alternativement et traité une fois toutes les 2 semaines. intervention sur le mode de vie : elle sera effectuée de la même manière que la véritable implantation de catgut dans le groupe des points d'acupuncture. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de réduction du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réduction de poids par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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le taux de réduction de l'indice de masse corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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le taux de réduction de la ligne des hanches par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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le taux de réduction du rapport taille-hanches par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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le taux de réduction du pourcentage de graisse corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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changements dans IWQOL - score de l'échelle Lite par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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semaine4, semaine8, semaine12, semaine16, semaine28, semaine40.
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changements dans le score de l'échelle de qualité de vie SF - 36 par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine16, semaine40.
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semaine4, semaine16, semaine40.
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changements dans le score de l'échelle HAD par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine16, semaine40.
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semaine4, semaine16, semaine40.
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changements dans le score de l'échelle d'estime de soi par rapport à la ligne de base
Délai: semaine4, semaine16, semaine40.
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semaine4, semaine16, semaine40.
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modifications du cholestérol total sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine16.
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semaine16.
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modifications des triglycérides sériques par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine16.
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semaine16.
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changements du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine16.
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semaine16.
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modifications du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine16.
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semaine16.
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changements dans la glycémie à jeun (FBG) par rapport à la ligne de base
Délai: semaine16.
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semaine16.
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changements dans l'insuline à jeun ( FINS) par rapport à la valeur initiale
Délai: semaine16.
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semaine16.
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Les effets indésirables de l'implantation du catgut aux points d'acupuncture et mesurés par le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: de la semaine 2 à la semaine 16.
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Les effets indésirables de l'implantation du catgut aux points d'acupuncture comprennent un gonflement local, un prurit, de la fièvre, des douleurs purulentes et insupportables.
En cas d'effet indésirable pendant l'essai, le patient doit contacter immédiatement le médecin.
Tous les effets indésirables doivent être rapidement enregistrés.
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de la semaine 2 à la semaine 16.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Identificateur de registre: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
les données seront publiées sous forme de documents publics avant mai 2019 pour les enquêtes publiques
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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