- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936973
Catgut-implantatie op acupunten voor de behandeling van eenvoudige obesitas
Klinisch effect van Catgut-implantatie op acupunten voor de behandeling van eenvoudige obesitas: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die voor deze studie worden geworven, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- voldoen aan de diagnosestandaard voor eenvoudige obesitas in Redefinition and Processing of Obesity in Asia & Pacific Area uitgegeven door de WHO in februari 2000;
- leeftijd: 18-45;
- BMI: 25≤BMI<30;
- taille: reuen ≥95 cm; vrouwtjes ≥85 cm;
- rokers hebben hun rookgewoonten gedurende ten minste 2 maanden niet veranderd;
- bereid zijn om de hierboven beschreven interventiemethoden te accepteren.
Uitsluitingscriteria
Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:
- endocriene ziekte (zoals onder andere polycysteus ovariumsyndroom, de ziekte van Cushing en hypothyreoïdie);
- zwangerschapsdiabetes of ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], of long-, hart-, lever- of nierziekte;
- ziekte van het zenuwstelsel of psychische stoornissen, voorgeschiedenis van depressie in het ziekenhuis, twee gevallen van paralepsie of zelfmoordneiging;
- geschiedenis van klinische diagnose van een eetstoornis, zoals boulimia of cynorexia, anorexia; of gewichtsveranderingen van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden;
- geschiedenis van gewichtsverlies met chirurgie of een geschiedenis van postoperatieve adhesie;
- in de afgelopen 3 maanden medicijnen heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze het gewicht of de eetlust beïnvloeden, zoals dieetpillen, corticosteroïden, antidepressiva, diazepam-medicijnen, niet-selectieve lichaamsantihistaminica, nicotinevervangers of hypoglykemische medicijnen, of van plan bent te stoppen met roken en drinken;
- zwangerschap, borstvoeding of plannen om binnen 40 weken zwanger te worden;
- kreeg catgut-implantatie op acupunten;
- deelgenomen aan klinisch onderzoek naar obesitas in de afgelopen 3 maanden;
- eiwitallergie en littekens;
- huidziekte zoals eczeem en psoriasis;
- stollingsstoornissen, het gebruik van warfarine, heparine of andere antistollingsmiddelen;
- niet meewerkt of de behandeling niet kan voortzetten tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echte catgut implantatie
Deelnemers krijgen echte catgut-implantatie op acupunten plus levensstijlaanpassing.
Deelnemers krijgen elke twee weken een catgut-implantatiebehandeling om een behandelingskuur van 8 sessies te voltooien. Wanneer de acupunten en de omliggende huid zijn gedesinfecteerd, wordt een resorbeerbare chirurgische hechting van een geschikte lengte ingebed in de spierlaag of het onderhuidse weefsel van de acupunten door de gespecificeerde wegwerpinbednaalden.
De resorbeerbare chirurgische hechtdraad stimuleerde die punten vervolgens gedurende een lange periode.
|
|
Sham-vergelijker: nep catgut implantatie
De deelnemers zullen om de twee weken nep-catgut-implantatie ondergaan op acupunten en levensstijlaanpassing om een behandelingskuur van 8 sessies te voltooien. Het operatieproces zal vergelijkbaar zijn met dat toegepast in de echte catgut-implantatiegroep.
Lege naalden zonder catgut worden in de gekozen positie geduwd, tot een diepte die gelijk is aan de diepte die wordt gebruikt voor catgut-implantatie op acupunctuurpunten.
De frequentie en duur waren hetzelfde als bij de catgut-inbeddingsgroep.
|
Lege naalden zonder catgut worden in de gekozen positie geduwd zoals hieronder: Groep A: 1 cun lateraal van de Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) en Zusanli (ST36); Groep B: 1 cun lateraal van de Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) en Fenglong (ST40). Die twee groepen acupunten zullen uiteindelijk worden geselecteerd voor een alternatieve behandeling. Elke groep wordt afwisselend gebruikt en eenmaal per 2 weken behandeld. leefstijlinterventie: het zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de echte catgut-implantatie bij de acupuntengroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de snelheid van tailleverkleining in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de snelheid waarmee het gewicht afneemt in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
|
de mate van verlaging van de body mass index in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
|
de mate van reductie van de heuplijn in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
|
de snelheid waarmee de taille-heupverhouding afneemt in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
|
de mate van vermindering van het percentage lichaamsvet vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
|
veranderingen in IWQOL - Lite-schaalscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
|
|
veranderingen in de SF - 36 levenskwaliteitsschaalscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week4, week16,week40.
|
week4, week16,week40.
|
|
veranderingen in HAD-schaalscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week4, week16,week40.
|
week4, week16,week40.
|
|
veranderingen in de score op de schaal van het gevoel van eigenwaarde in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week4, week16,week40.
|
week4, week16,week40.
|
|
veranderingen in serum totaal cholesterol in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: week16.
|
week16.
|
|
veranderingen in serumtriglyceride in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week16.
|
week16.
|
|
veranderingen in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: week16.
|
week16.
|
|
veranderingen in High-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week16.
|
week16.
|
|
veranderingen in nuchtere bloedglucose (FBG) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week16.
|
week16.
|
|
veranderingen in nuchtere insuline (FINS) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week16.
|
week16.
|
|
De nadelige effecten van catgut-implantatie op acupunten en zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: van week 2 tot week 16.
|
De nadelige effecten van catgut-implantatie op acupunten zijn onder meer lokale zwelling, jeuk, koorts, etterende en ondraaglijke pijn.
In geval van een bijwerking tijdens het onderzoek dient de patiënt onmiddellijk contact op te nemen met de arts.
Alle bijwerkingen moeten onmiddellijk worden geregistreerd.
|
van week 2 tot week 16.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Register-ID: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .