Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Catgut-implantatie op acupunten voor de behandeling van eenvoudige obesitas

3 december 2019 bijgewerkt door: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Klinisch effect van Catgut-implantatie op acupunten voor de behandeling van eenvoudige obesitas: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van de behandeling van tussenkomende mensen met eenvoudige zwaarlijvigheid met catgut-implantatie op gewenste acupunten, wat het placebo-effect uitsluit; het secundaire doel is om de veiligheid en superioriteit van de behandeling van eenvoudige obesitas met catgut-implantatie op acupunten te evalueren om er klinisch bewijs van hoog niveau voor te leveren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Hubei Provincial Hospital van TCM, Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine en het First Hospital van Hunan University of Chinese Medicine. Dit onderzoek kent de volgende tijdstippen: een behandelperiode van 16 weken na de screening en een follow-up periode van 24 weken. De totale studieperiode zal 40 weken zijn. Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de echte catgut-implantatie bij de acupuntengroep of de schijn-catgut-implantatie bij de acupuntengroep. De secundaire uitkomstmaten zijn de mate van gewichtsverlies, BMI, heuplijn, WHR en PBF, en veranderingen in de IWQOL-Lite in vergelijking met de uitgangswaarde. Deze parameters worden geëvalueerd in week 0, week 4, week 8, week 12, week 16, week 28 en week 40. Veranderingen in SF-36, HAD en SES ten opzichte van de uitgangswaarde worden geëvalueerd in week 0, week 16 en week 40. SF-36 en IWQOL-Lite zullen worden gebruikt om de levenskwaliteit van obese patiënten te evalueren. HAD en SES zullen worden gebruikt om de psychologische status te evalueren. Daarnaast zullen hepatorenale functie, bloedvet, echografie van de leverblaasmilt, FBG en insulineconcentratie worden gebruikt om te evalueren of catgut-implantatie op acupunten de fysiologische functie van obese patiënten kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die voor deze studie worden geworven, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. voldoen aan de diagnosestandaard voor eenvoudige obesitas in Redefinition and Processing of Obesity in Asia & Pacific Area uitgegeven door de WHO in februari 2000;
  2. leeftijd: 18-45;
  3. BMI: 25≤BMI<30;
  4. taille: reuen ≥95 cm; vrouwtjes ≥85 cm;
  5. rokers hebben hun rookgewoonten gedurende ten minste 2 maanden niet veranderd;
  6. bereid zijn om de hierboven beschreven interventiemethoden te accepteren.

Uitsluitingscriteria

Patiënten met een van de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. endocriene ziekte (zoals onder andere polycysteus ovariumsyndroom, de ziekte van Cushing en hypothyreoïdie);
  2. zwangerschapsdiabetes of ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], of long-, hart-, lever- of nierziekte;
  3. ziekte van het zenuwstelsel of psychische stoornissen, voorgeschiedenis van depressie in het ziekenhuis, twee gevallen van paralepsie of zelfmoordneiging;
  4. geschiedenis van klinische diagnose van een eetstoornis, zoals boulimia of cynorexia, anorexia; of gewichtsveranderingen van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden;
  5. geschiedenis van gewichtsverlies met chirurgie of een geschiedenis van postoperatieve adhesie;
  6. in de afgelopen 3 maanden medicijnen heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze het gewicht of de eetlust beïnvloeden, zoals dieetpillen, corticosteroïden, antidepressiva, diazepam-medicijnen, niet-selectieve lichaamsantihistaminica, nicotinevervangers of hypoglykemische medicijnen, of van plan bent te stoppen met roken en drinken;
  7. zwangerschap, borstvoeding of plannen om binnen 40 weken zwanger te worden;
  8. kreeg catgut-implantatie op acupunten;
  9. deelgenomen aan klinisch onderzoek naar obesitas in de afgelopen 3 maanden;
  10. eiwitallergie en littekens;
  11. huidziekte zoals eczeem en psoriasis;
  12. stollingsstoornissen, het gebruik van warfarine, heparine of andere antistollingsmiddelen;
  13. niet meewerkt of de behandeling niet kan voortzetten tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte catgut implantatie
Deelnemers krijgen echte catgut-implantatie op acupunten plus levensstijlaanpassing. Deelnemers krijgen elke twee weken een catgut-implantatiebehandeling om een ​​behandelingskuur van 8 sessies te voltooien. Wanneer de acupunten en de omliggende huid zijn gedesinfecteerd, wordt een resorbeerbare chirurgische hechting van een geschikte lengte ingebed in de spierlaag of het onderhuidse weefsel van de acupunten door de gespecificeerde wegwerpinbednaalden. De resorbeerbare chirurgische hechtdraad stimuleerde die punten vervolgens gedurende een lange periode.
  1. Resorbeerbare chirurgische hechtdraad zal worden ingebed in acupunten zoals hieronder. Groep A: Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) en Zusanli (ST36); Groep B: Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) en Fenglong (ST40). Elke groep wordt afwisselend gebruikt en eenmaal per 2 weken behandeld.
  2. leefstijlinterventie: Ervaren voedingsdeskundigen berekenden de basale stofwisseling van elke deelnemer en ontwierpen vervolgens een geschikt dieet en lichaamsbeweging voor hen. Tijdens de behandeling wordt een dieet- en bewegingsdagboek uitgedeeld aan de patiënten, en gedetailleerde begeleiding met betrekking tot hun dieet en lichaamsbeweging zal worden gegeven volgens het dagboek. De patiënten dienen te worden aangemoedigd om gedurende ten minste 4 dagen per week het dieet- en bewegingsdagboek bij te houden.
Sham-vergelijker: nep catgut implantatie
De deelnemers zullen om de twee weken nep-catgut-implantatie ondergaan op acupunten en levensstijlaanpassing om een ​​behandelingskuur van 8 sessies te voltooien. Het operatieproces zal vergelijkbaar zijn met dat toegepast in de echte catgut-implantatiegroep. Lege naalden zonder catgut worden in de gekozen positie geduwd, tot een diepte die gelijk is aan de diepte die wordt gebruikt voor catgut-implantatie op acupunctuurpunten. De frequentie en duur waren hetzelfde als bij de catgut-inbeddingsgroep.

Lege naalden zonder catgut worden in de gekozen positie geduwd zoals hieronder: Groep A: 1 cun lateraal van de Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) en Zusanli (ST36); Groep B: 1 cun lateraal van de Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) en Fenglong (ST40). Die twee groepen acupunten zullen uiteindelijk worden geselecteerd voor een alternatieve behandeling. Elke groep wordt afwisselend gebruikt en eenmaal per 2 weken behandeld.

leefstijlinterventie: het zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als de echte catgut-implantatie bij de acupuntengroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van tailleverkleining in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid waarmee het gewicht afneemt in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
de mate van verlaging van de body mass index in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
de mate van reductie van de heuplijn in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
de snelheid waarmee de taille-heupverhouding afneemt in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
de mate van vermindering van het percentage lichaamsvet vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
veranderingen in IWQOL - Lite-schaalscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
week4 ,week8,week12,week16,week28,week40.
veranderingen in de SF - 36 levenskwaliteitsschaalscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week4, week16,week40.
week4, week16,week40.
veranderingen in HAD-schaalscore vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week4, week16,week40.
week4, week16,week40.
veranderingen in de score op de schaal van het gevoel van eigenwaarde in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week4, week16,week40.
week4, week16,week40.
veranderingen in serum totaal cholesterol in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: week16.
week16.
veranderingen in serumtriglyceride in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week16.
week16.
veranderingen in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: week16.
week16.
veranderingen in High-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week16.
week16.
veranderingen in nuchtere bloedglucose (FBG) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week16.
week16.
veranderingen in nuchtere insuline (FINS) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: week16.
week16.
De nadelige effecten van catgut-implantatie op acupunten en zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: van week 2 tot week 16.
De nadelige effecten van catgut-implantatie op acupunten zijn onder meer lokale zwelling, jeuk, koorts, etterende en ondraaglijke pijn. In geval van een bijwerking tijdens het onderzoek dient de patiënt onmiddellijk contact op te nemen met de arts. Alle bijwerkingen moeten onmiddellijk worden geregistreerd.
van week 2 tot week 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (Register-ID: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

de gegevens zullen vóór mei 2019 worden gepubliceerd in de vorm van openbare documenten voor openbare onderzoeken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren