Implantacja katgutu w punktach akupunktury w leczeniu otyłości prostej
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efekt kliniczny implantacji katgutu w punktach akupunkturowych w leczeniu otyłości prostej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności leczenia interweniujących osób z otyłością prostą z implantacją katgutu w preferowanych punktach akupunkturowych, co wyklucza efekt placebo; drugorzędnym celem jest ocena bezpieczeństwa i wyższości leczenia otyłości prostej za pomocą implantacji katgutu w punktach akupunkturowych, aby dostarczyć dowodów klinicznych wysokiego poziomu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Hubei Provincial Hospital of TCM, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine oraz First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine.
Badanie to obejmuje następujące punkty czasowe: okres leczenia wynoszący 16 tygodni po badaniu przesiewowym i okres obserwacji wynoszący 24 tygodnie.
Całkowity okres studiów wyniesie 40 tygodni.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z prawdziwą implantacją katgutu w grupie punktów akupunkturowych lub do grupy pozorowanej implantacji katgutu w grupie punktów akupunkturowych. Podstawowym wskaźnikiem wyniku tego badania jest stopień zmniejszenia obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową.
Wtórnymi pomiarami wyników są tempo redukcji masy ciała, BMI, linii bioder, WHR i PBF oraz zmiany w IWQOL-Lite w porównaniu z wartością wyjściową.
Parametry te zostaną ocenione w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16, tygodniu 28 i tygodniu 40.
Zmiany w SF-36, HAD i SES w porównaniu z wartością wyjściową zostaną ocenione w tygodniu 0, 16 i 40. tygodniu.
SF-36 i IWQOL-Lite posłużą do oceny jakości życia pacjentów otyłych.
HAD i SES posłużą do oceny stanu psychicznego.
Ponadto funkcja wątroby i nerek, zawartość tłuszczu we krwi, ultrasonografia barwna śledziony pęcherza moczowego, FBG i stężenie insuliny zostaną wykorzystane do oceny, czy implantacja katgutu w punktach akupunkturowych może poprawić funkcje fizjologiczne u otyłych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci rekrutowani do tego badania powinni spełniać następujące kryteria włączenia:
- spełnienie standardu diagnozy otyłości prostej w Redefinition and Processing of Obesity in Asia & Pacific Area, opublikowanego przez WHO w lutym 2000 r.;
- wiek: 18-45 lat;
- BMI: 25≤BMI<30;
- obwód talii: mężczyźni ≥95 cm; suki ≥85 cm;
- palacze nie zmienili nawyków związanych z paleniem od co najmniej 2 miesięcy;
- skłonny zaakceptować wyżej opisane metody interwencji.
Kryteria wyłączenia
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:
- choroby endokrynologiczne (takie jak między innymi zespół policystycznych jajników, choroba Cushinga i niedoczynność tarczycy);
- cukrzyca ciążowa lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23] lub choroby płuc, serca, wątroby lub nerek;
- choroba układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne, depresja hospitalizowana w wywiadzie, dwa przypadki paralepsji lub skłonności samobójczych;
- historia klinicznego rozpoznania zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia lub cynoreksja, anoreksja; lub zmiany masy ciała większe niż 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- historia utraty wagi podczas operacji lub historia zrostów pooperacyjnych;
- przyjmowanie leków o znanym wpływie na wagę lub apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takich jak pigułki odchudzające, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, leki diazepamowe, nieselektywne leki przeciwhistaminowe na organizm, zamienniki nikotyny lub leki hipoglikemizujące lub planowanie rzucenia palenia i picie;
- ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ciągu 40 tygodni;
- otrzymał implantację katgutu w punktach akupunkturowych;
- brała udział w badaniach klinicznych nad otyłością w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- alergia na białko i blizny;
- choroby skóry, takie jak egzema i łuszczyca;
- zaburzenia krzepnięcia, przyjmowanie warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych;
- nie współpracują lub nie mogą kontynuować leczenia w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa implantacja katgutu
Uczestnicy otrzymają implantację prawdziwego katgutu w punktach akupunkturowych oraz modyfikację stylu życia.
Uczestnicy będą przechodzić zabieg implantacji katgutu co dwa tygodnie, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia. Po dezynfekcji punktów akupunkturowych i otaczającej skóry, wchłanialny szew chirurgiczny o odpowiedniej długości zostanie osadzony w warstwie mięśniowej lub tkance podskórnej punktów akupunkturowych przez określone jednorazowe igły do zatapiania.
Wchłanialny szew chirurgiczny następnie stymulował te punkty przez długi czas.
|
|
|
Pozorny komparator: pozorowana implantacja katgutu
Uczestnicy otrzymają pozorowaną implantację katgutu w punktach akupunkturowych i modyfikację stylu życia co dwa tygodnie, aby ukończyć 8-sesyjny kurs leczenia. Proces operacyjny będzie podobny do tego stosowanego w grupie z prawdziwą implantacją katgutu.
Puste igły bez katgutu zostaną wepchnięte w wybraną pozycję, na głębokość odpowiadającą tej stosowanej do implantacji katgutu w punktach akupunkturowych.
Częstotliwość i czas trwania były takie same jak w grupie z osadzeniem katgutu.
|
Puste igły bez katgutu zostaną wepchnięte do wybranej pozycji, jak poniżej: Grupa A: 1 cun poprzecznie od Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) i Zusanli (ST36); Grupa B: 1 cun boczny od Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) i Fenglong (ST40). Te dwie grupy punktów akupunkturowych zostaną ostatecznie wybrane do leczenia alternatywnego. Każda grupa będzie stosowana alternatywnie i leczona raz na 2 tygodnie. interwencja dotycząca stylu życia: zostanie przeprowadzona tak samo, jak prawdziwa implantacja katgutu w grupie punktów akupunkturowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tempo redukcji talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo redukcji masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
|
|
tempo redukcji wskaźnika masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
|
|
tempo zmniejszania linii bioder w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
|
|
tempo zmniejszania się stosunku talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
|
|
tempo redukcji procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
|
|
zmiany wyniku w skali IWQOL - Lite w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 28, tydzień 40.
|
|
|
zmiany wyniku w skali jakości życia SF - 36 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 40.
|
|
|
zmiany wyniku w skali HAD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 40.
|
|
|
zmiany wyniku skali samooceny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 16, tydzień 40.
|
tydzień 4, tydzień 16, tydzień 40.
|
|
|
zmiany stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 16.
|
tydzień 16.
|
|
|
zmiany stężenia triglicerydów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 16.
|
tydzień 16.
|
|
|
zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 16.
|
tydzień 16.
|
|
|
zmiany stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 16.
|
tydzień 16.
|
|
|
zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 16.
|
tydzień 16.
|
|
|
zmiany stężenia insuliny na czczo (FINS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 16.
|
tydzień 16.
|
|
|
Negatywne skutki implantacji katgutu w punktach akupunkturowych i mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: od tygodnia 2 do tygodnia 16.
|
Do skutków ubocznych implantacji katgutu w punktach akupunkturowych należą miejscowe obrzęki, świąd, gorączka, ropiejące i nieznośny ból.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w trakcie badania pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie działania niepożądane należy niezwłocznie odnotować.
|
od tygodnia 2 do tygodnia 16.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Identyfikator rejestru: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
dane zostaną opublikowane w formie dokumentów publicznych przed majem 2019 r. na potrzeby zapytań publicznych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .