- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02936973
Implantace katgut na Acupoints pro léčbu jednoduché obezity
Klinický účinek implantace katgut na akutních bodech pro léčbu jednoduché obezity: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti zařazení do této studie by měli splňovat následující kritéria pro zařazení:
- splnění diagnostického standardu pro prostou obezitu v redefinici a zpracování obezity v oblasti Asie a Tichomoří vydané WHO v únoru 2000;
- věk: 18-45;
- BMI: 25<BMI<30;
- pas: muži ≥95 cm; ženy ≥85 cm;
- kuřáci nezměnili své kuřácké návyky po dobu nejméně 2 měsíců;
- ochoten akceptovat výše popsané intervenční metody.
Kritéria vyloučení
Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií:
- endokrinní onemocnění (jako je mimo jiné syndrom polycystických vaječníků, Cushingova choroba a hypotyreóza);
- gestační diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze (STK ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23] nebo onemocnění plic, srdce, jater nebo ledvin;
- onemocnění nervového systému nebo duševní poruchy, hospitalizovaná deprese v anamnéze, dva případy paralepsie nebo sebevražedné tendence;
- anamnéza klinické diagnózy poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo cynorexie, anorexie; nebo změny hmotnosti větší než 5 kg za předchozí 3 měsíce;
- anamnéza úbytku hmotnosti po operaci nebo anamnéza pooperačních adhezí;
- užívání léků se známým vlivem na hmotnost nebo chuť k jídlu v předchozích 3 měsících, jako jsou pilulky na hubnutí, kortikosteroidy, léky proti depresi, diazepamové léky, neselektivní tělesná antihistaminika, nikotinové náhražky nebo hypoglykemické léky, nebo plánujete přestat kouřit a pití;
- těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 40 týdnů;
- podstoupila implantaci katgutu v akutních bodech;
- účastnil se klinického výzkumu obezity v předchozích 3 měsících;
- alergie na bílkoviny a jizvy;
- kožní onemocnění, jako je ekzém a psoriáza;
- poruchy koagulace, užívání warfarinu, heparinu nebo jiných antikoagulačních léků;
- nespolupracují nebo nemohou během období studie pokračovat v léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná implantace katgutu
Účastníci obdrží skutečnou implantaci katgutu na akupunkturních bodech plus úpravu životního stylu.
Účastníci dostanou léčbu implantací katgutu každé dva týdny, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních. Po dezinfekci akupunkturních bodů a okolní kůže bude do svalové vrstvy nebo podkožní tkáně akupunkturních bodů zaveden vstřebatelný chirurgický steh vhodné délky. specifikované jednorázové zalévací jehly.
Vstřebatelný chirurgický steh pak stimuloval tyto body po dlouhou dobu.
|
|
|
Falešný srovnávač: falešná implantace katgutu
Účastníci obdrží falešnou implantaci katgutu na akutních bodech a úpravu životního stylu každé dva týdny, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních. Operační proces bude podobný jako ve skupině s opravdovou implantací katgutu.
Prázdné jehly bez katgutu budou zatlačeny do zvolené polohy do hloubky ekvivalentní té, která se používá pro implantaci katgutu v akutních bodech.
Frekvence a trvání byly stejné jako u skupiny s vkládáním katgut.
|
Prázdné jehly bez katgutu budou zatlačeny do zvolené pozice, jak je uvedeno níže: Skupina A: 1 cun laterálně od Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) a Zusanli (ST36); Skupina B: 1 cun laterálně od Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) a Fenglong (ST40). Tyto dvě skupiny akupunkturních bodů budou nakonec vybrány pro alternativní léčbu. Každá skupina bude používána střídavě a léčena jednou za 2 týdny. Zásah do životního stylu: Bude proveden stejně jako skutečná implantace katgutu ve skupině akutních bodů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra redukce pasu ve srovnání se základní linií
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
|
|
míra snížení indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
|
|
míra snížení kyčle ve srovnání se základní linií
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
|
|
míra snížení poměru pasu a boků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
|
|
míra snížení procenta tělesného tuku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
|
|
změny ve skóre IWQOL - Lite scale ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
|
|
|
změny skóre na škále kvality života SF - 36 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 40.
|
týden 4, týden 16, týden 40.
|
|
|
změny ve skóre HAD ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 40.
|
týden 4, týden 16, týden 40.
|
|
|
změny ve skóre škály sebeúcty ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 40.
|
týden 4, týden 16, týden 40.
|
|
|
změny celkového cholesterolu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
|
týden 16.
|
|
|
změny sérových triglyceridů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
|
týden 16.
|
|
|
změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
|
týden 16.
|
|
|
změny v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
|
týden 16.
|
|
|
změny krevní glukózy nalačno (FBG) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
|
týden 16.
|
|
|
změny inzulinu nalačno (FINS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
|
týden 16.
|
|
|
Nežádoucí účinky implantace katgutu v akutních bodech a měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: od týdne 2 do týdne 16.
|
Nežádoucí účinky implantace katgutu v akutních bodech zahrnují místní otok, pruritus, horečku, hnisání a nesnesitelnou bolest.
V případě nežádoucího účinku během studie by měl pacient okamžitě kontaktovat lékaře.
Všechny nepříznivé účinky by měly být okamžitě zaznamenány.
|
od týdne 2 do týdne 16.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Identifikátor registru: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .