Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace katgut na Acupoints pro léčbu jednoduché obezity

3. prosince 2019 aktualizováno: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Klinický účinek implantace katgut na akutních bodech pro léčbu jednoduché obezity: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost léčby intervenujících lidí s jednoduchou obezitou s implantací katgut v preferovaných akutních bodech, což vylučuje placebo efekt; sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a nadřazenost léčby prosté obezity s implantací katgut v akutních bodech, aby se poskytly klinické důkazy na vysoké úrovni.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie bude provedena v provinční nemocnici Hubei of TCM, v nemocnici Dongzhimen v Pekingu na univerzitě čínské medicíny a v první nemocnici na univerzitě čínské medicíny Hunan. Tato studie zahrnuje následující časové body: období léčby 16 týdnů po screeningu a období sledování 24 týdnů. Celková doba studia bude 40 týdnů. Všichni pacienti budou randomizováni do skupiny se skutečnou implantací katgutu v akutních bodech nebo do skupiny se simulovanou implantací katgutu v akutních bodech. Primárním výstupním měřením této studie je míra redukce pasu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledná měření jsou míra redukce hmotnosti, BMI, kyčelní linie, WHR a PBF a změny v IWQOL-Lite ve srovnání s výchozí hodnotou. Tyto parametry budou hodnoceny v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12, týdnu 16, týdnu 28 a týdnu 40. Změny v SF-36, HAD a SES ve srovnání s výchozí hodnotou budou hodnoceny v týdnu 0, týdnu 16 a týdnu 40. SF-36 a IWQOL-Lite budou použity k hodnocení kvality života obézních pacientů. HAD a SES budou použity k hodnocení psychologického stavu. Kromě toho budou použity hepatorenální funkce, krevní tuk, barevný ultrazvuk jater močového měchýře sleziny, FBG a koncentrace inzulínu k vyhodnocení, zda implantace katgutu v akutních bodech může zlepšit fyziologické funkce obézních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti zařazení do této studie by měli splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. splnění diagnostického standardu pro prostou obezitu v redefinici a zpracování obezity v oblasti Asie a Tichomoří vydané WHO v únoru 2000;
  2. věk: 18-45;
  3. BMI: 25<BMI<30;
  4. pas: muži ≥95 cm; ženy ≥85 cm;
  5. kuřáci nezměnili své kuřácké návyky po dobu nejméně 2 měsíců;
  6. ochoten akceptovat výše popsané intervenční metody.

Kritéria vyloučení

Ze studie budou vyloučeni pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií:

  1. endokrinní onemocnění (jako je mimo jiné syndrom polycystických vaječníků, Cushingova choroba a hypotyreóza);
  2. gestační diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze (STK ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23] nebo onemocnění plic, srdce, jater nebo ledvin;
  3. onemocnění nervového systému nebo duševní poruchy, hospitalizovaná deprese v anamnéze, dva případy paralepsie nebo sebevražedné tendence;
  4. anamnéza klinické diagnózy poruchy příjmu potravy, jako je bulimie nebo cynorexie, anorexie; nebo změny hmotnosti větší než 5 kg za předchozí 3 měsíce;
  5. anamnéza úbytku hmotnosti po operaci nebo anamnéza pooperačních adhezí;
  6. užívání léků se známým vlivem na hmotnost nebo chuť k jídlu v předchozích 3 měsících, jako jsou pilulky na hubnutí, kortikosteroidy, léky proti depresi, diazepamové léky, neselektivní tělesná antihistaminika, nikotinové náhražky nebo hypoglykemické léky, nebo plánujete přestat kouřit a pití;
  7. těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 40 týdnů;
  8. podstoupila implantaci katgutu v akutních bodech;
  9. účastnil se klinického výzkumu obezity v předchozích 3 měsících;
  10. alergie na bílkoviny a jizvy;
  11. kožní onemocnění, jako je ekzém a psoriáza;
  12. poruchy koagulace, užívání warfarinu, heparinu nebo jiných antikoagulačních léků;
  13. nespolupracují nebo nemohou během období studie pokračovat v léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná implantace katgutu
Účastníci obdrží skutečnou implantaci katgutu na akupunkturních bodech plus úpravu životního stylu. Účastníci dostanou léčbu implantací katgutu každé dva týdny, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních. Po dezinfekci akupunkturních bodů a okolní kůže bude do svalové vrstvy nebo podkožní tkáně akupunkturních bodů zaveden vstřebatelný chirurgický steh vhodné délky. specifikované jednorázové zalévací jehly. Vstřebatelný chirurgický steh pak stimuloval tyto body po dlouhou dobu.
  1. Vstřebatelný chirurgický steh bude zapuštěn do akutních bodů, jak je uvedeno níže. Skupina A: Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) a Zusanli (ST36); Skupina B: Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) a Fenglong (ST40). Každá skupina bude používána střídavě a léčena jednou za 2 týdny.
  2. Intervence v oblasti životního stylu: Zkušení odborníci na výživu vypočítali bazální metabolismus každého účastníka a poté pro něj navrhli správnou dietu a cvičební léčbu. Během léčby bude pacientům distribuován dietní a pohybový deník a podle deníku budou poskytnuty podrobné pokyny týkající se jejich stravování a cvičení. Pacientům by mělo být doporučeno dodržovat dietní a cvičební deník alespoň 4 dny v týdnu.
Falešný srovnávač: falešná implantace katgutu
Účastníci obdrží falešnou implantaci katgutu na akutních bodech a úpravu životního stylu každé dva týdny, aby splnili léčebný kurz o 8 sezeních. Operační proces bude podobný jako ve skupině s opravdovou implantací katgutu. Prázdné jehly bez katgutu budou zatlačeny do zvolené polohy do hloubky ekvivalentní té, která se používá pro implantaci katgutu v akutních bodech. Frekvence a trvání byly stejné jako u skupiny s vkládáním katgut.

Prázdné jehly bez katgutu budou zatlačeny do zvolené pozice, jak je uvedeno níže: Skupina A: 1 cun laterálně od Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) a Zusanli (ST36); Skupina B: 1 cun laterálně od Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) a Fenglong (ST40). Tyto dvě skupiny akupunkturních bodů budou nakonec vybrány pro alternativní léčbu. Každá skupina bude používána střídavě a léčena jednou za 2 týdny.

Zásah do životního stylu: Bude proveden stejně jako skutečná implantace katgutu ve skupině akutních bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra redukce pasu ve srovnání se základní linií
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra snížení hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
míra snížení indexu tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
míra snížení kyčle ve srovnání se základní linií
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
míra snížení poměru pasu a boků ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
míra snížení procenta tělesného tuku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
změny ve skóre IWQOL - Lite scale ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 28, týden 40.
změny skóre na škále kvality života SF - 36 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 40.
týden 4, týden 16, týden 40.
změny ve skóre HAD ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 40.
týden 4, týden 16, týden 40.
změny ve skóre škály sebeúcty ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 16, týden 40.
týden 4, týden 16, týden 40.
změny celkového cholesterolu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
týden 16.
změny sérových triglyceridů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
týden 16.
změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
týden 16.
změny v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
týden 16.
změny krevní glukózy nalačno (FBG) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
týden 16.
změny inzulinu nalačno (FINS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 16.
týden 16.
Nežádoucí účinky implantace katgutu v akutních bodech a měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: od týdne 2 do týdne 16.
Nežádoucí účinky implantace katgutu v akutních bodech zahrnují místní otok, pruritus, horečku, hnisání a nesnesitelnou bolest. V případě nežádoucího účinku během studie by měl pacient okamžitě kontaktovat lékaře. Všechny nepříznivé účinky by měly být okamžitě zaznamenány.
od týdne 2 do týdne 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (Identifikátor registru: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

údaje budou zveřejněny ve formě veřejných listů do května 2019 pro dotazy veřejnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit