Catgut-istutus akupisteissä yksinkertaisen liikalihavuuden hoitoon
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Catgut-istutuksen kliininen vaikutus akupisteisiin yksinkertaisen liikalihavuuden hoitoon: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta väliin jääneillä yksinkertaisilla liikalihavilla ihmisillä, joilla on katgut-istutus halutuissa akupisteissä, mikä sulkee pois lumevaikutuksen; toissijaisena tavoitteena on arvioida yksinkertaisen liikalihavuuden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta catgut-istutuksella akupisteissä, jotta siitä saadaan kliinisesti korkeatasoista näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Hubein maakunnan sairaalassa TCM:ssä, Dongzhimenin sairaalassa Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopistossa ja Hunanin kiinalaisen lääketieteen yliopiston ensimmäisessä sairaalassa.
Tämä tutkimus sisältää seuraavat ajankohdat: 16 viikon hoitojakso seulonnan jälkeen ja 24 viikon seurantajakso.
Opintojakson kokonaiskesto on 40 viikkoa.
Kaikki potilaat satunnaistetaan todelliseen catgut-implantaatioon akupisteryhmässä tai valekatgutin implantaatioon akupisteryhmässä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus on vyötärölinjan pienenemisen nopeus verrattuna lähtötasoon.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat painon alenemisnopeus, BMI, lonkkalinja, WHR ja PBF sekä muutokset IWQOL-Litessa verrattuna lähtötasoon.
Nämä parametrit arvioidaan viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 16, viikolla 28 ja viikolla 40.
Muutokset SF-36:ssa, HAD:ssa ja SES:ssä lähtötasoon verrattuna arvioidaan viikolla 0, viikolla 16 ja viikolla 40.
SF-36:ta ja IWQOL-Litea käytetään liikalihavien potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
HAD- ja SES-menetelmiä käytetään psykologisen tilan arvioimiseen.
Lisäksi hepatorenaalisen toiminnan, verirasvojen, maksan virtsarakon pernan värin ultraäänitutkimuksen, FBG:n ja insuliinipitoisuuden perusteella arvioidaan, voiko catgutin implantaatio akupisteissä parantaa lihavien potilaiden fysiologista toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tähän tutkimukseen värvättyjen potilaiden tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- WHO:n helmikuussa 2000 julkaiseman yksinkertaisen lihavuuden diagnoosistandardin täyttäminen Aasian ja Tyynenmeren alueen lihavuuden uudelleenmäärittelyssä ja käsittelyssä;
- ikä: 18-45;
- BMI: 25≤BMI<30;
- vyötärölinja: urokset ≥95 cm; naaraat ≥ 85 cm;
- tupakoitsijat eivät ole muuttaneet tupakointitottumuksiaan vähintään kahteen kuukauteen;
- halukas hyväksymään yllä kuvatut interventiomenetelmät.
Poissulkemiskriteerit
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- endokriiniset sairaudet (kuten munasarjojen monirakkulatauti, Cushingin tauti ja kilpirauhasen vajaatoiminta, mm.);
- raskausdiabetes tai hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23] tai keuhkosairaus, sydän-, maksa- tai munuaissairaus;
- hermostosairaus tai mielenterveyden häiriöt, sairaalahoidossa ollut masennus, kaksi halvaustapausta tai itsemurhataipumus;
- syömishäiriön kliininen diagnoosi, kuten bulimia tai kynoreksia, anoreksia; tai painonmuutos yli 5 kg edellisten 3 kuukauden aikana;
- aiempi painonpudotus leikkauksen yhteydessä tai aiempi leikkauksen jälkeinen tarttuminen;
- olet käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan painoon tai ruokahaluon viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten laihdutuspillereitä, kortikosteroidilääkkeitä, masennuslääkkeitä, diatsepaamilääkkeitä, ei-selektiivisiä kehon antihistamiinia, nikotiinikorvauksia tai hypoglykeemisiä lääkkeitä tai suunnittelet tupakoinnin lopettamista ja juominen;
- raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 40 viikon sisällä;
- sai catgut-istutuksen akupisteissä;
- osallistunut liikalihavuuden kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- proteiiniallergia ja arvet;
- ihosairaus, kuten ekseema ja psoriaasi;
- hyytymishäiriöt, varfariinin, hepariinin tai muiden antikoagulanttilääkkeiden käyttö;
- ei ole yhteistyöhaluinen tai ei pysty ylläpitämään hoitoa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen catgut-istutus
Osallistujat saavat oikean catgut-istutuksen akupisteissä sekä elämäntapamuutoksia.
Osallistujat saavat catgut-implantaatiohoitoa kahden viikon välein 8 hoitokerran suorittamiseksi. Kun akupisteet ja ympäröivä iho desinfioidaan, akupisteiden lihaskerrokseen tai ihonalaiseen kudokseen upotetaan sopivan pituinen imeytyvä kirurginen ommel. määritellyt kertakäyttöiset upotusneulat.
Sitten imeytyvä kirurginen ommel stimuloi näitä pisteitä pitkän ajan kuluessa.
|
|
|
Huijausvertailija: valekatgutin istutus
Osallistujat saavat valekatgutti-istutuksen akupisteissä ja elämäntapamuutoksia kahden viikon välein 8 hoitokerran suorittamiseksi. Leikkausprosessi on samanlainen kuin oikealla katgutistutusryhmässä.
Tyhjät neulat, joissa ei ole katguttia, työnnetään valittuun asentoon, syvyyteen, joka vastaa katgutin akupisteiden implantoinnissa käytettyä syvyyttä.
Taajuus ja kesto olivat samat kuin catgutin upotusryhmässä.
|
Tyhjät neulat ilman katguttia työnnetään valittuun asentoon seuraavasti: Ryhmä A: 1 cun lateral Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) ja Zusanli (ST36); Ryhmä B: 1 cun lateraalinen Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) ja Fenglong (ST40). Nämä kaksi akupisteryhmää valitaan lopulta vaihtoehtoiseen hoitoon. Jokaista ryhmää käytetään vuorotellen ja niitä käsitellään kerran 2 viikossa. elämäntapainterventio: Se suoritetaan samalla tavalla kuin todellinen catgut-istutus akupisteryhmässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vyötärölinjan pienentymisnopeus verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painon pudotusnopeus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
|
|
painoindeksin laskun nopeus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
|
|
lonkkalinjan pienenemisnopeus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
|
|
vyötärö-lantio-suhteen pienenemisnopeus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
|
|
kehon rasvaprosentin vähenemisnopeus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
|
|
muutokset IWQOL - Lite -asteikkopisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 28, viikko 40.
|
|
|
muutokset SF - 36 elämänlaatuasteikon pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 16, viikko 40.
|
|
|
muutokset HAD-asteikkopisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 16, viikko 40.
|
|
|
muutokset itsetunto-asteikon pisteissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 16, viikko 40.
|
viikko 4, viikko 16, viikko 40.
|
|
|
seerumin kokonaiskolesterolin muutoksia lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikko 16.
|
viikko 16.
|
|
|
seerumin triglyseridiarvojen muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikko 16.
|
viikko 16.
|
|
|
LDL-kolesterolin (LDL-kolesterolin) muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikko 16.
|
viikko 16.
|
|
|
HDL-kolesterolin (HDL-kolesterolin) muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikko 16.
|
viikko 16.
|
|
|
muutoksia paastoverenglukoosissa (FBG) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikko 16.
|
viikko 16.
|
|
|
paastoinsuliinin (FINS) muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: viikko 16.
|
viikko 16.
|
|
|
Catgut-istutuksen haitalliset vaikutukset akupisteissä ja haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumääränä mitattuna.
Aikaikkuna: viikosta 2 viikkoon 16.
|
Catgut-istutuksen haittavaikutuksia akupisteissä ovat paikallinen turvotus, kutina, kuume, mätää ja sietämätön kipu.
Jos tutkimuksen aikana ilmenee haittavaikutuksia, potilaan tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin.
Kaikki haittavaikutukset tulee kirjata viipymättä.
|
viikosta 2 viikkoon 16.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Rekisterin tunniste: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot julkaistaan julkisina papereina ennen toukokuuta 2019 yleisön tiedusteluihin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .