- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936973
Catgut-implantation ved akupunkter til behandling af simpel fedme
Klinisk effekt af katgut-implantation ved akupunkter til behandling af simpel fedme: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter rekrutteret til denne undersøgelse bør opfylde følgende inklusionskriterier:
- opfylder diagnosestandarden for simpel fedme i omdefinering og behandling af fedme i Asien og Stillehavsområdet udgivet af WHO i februar 2000;
- alder: 18-45;
- BMI: 25≤BMI<30;
- talje: mænd ≥95 cm; hunner ≥85 cm;
- rygere har ikke ændret deres rygevaner i mindst 2 måneder;
- villig til at acceptere de ovenfor beskrevne interventionsmetoder.
Eksklusionskriterier
Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- endokrin sygdom (såsom polycystisk ovariesyndrom, Cushings sygdom og hypothyroidisme, blandt andre);
- svangerskabsdiabetes eller ukontrolleret hypertension (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], eller lunge-, hjerte-, lever- eller nyresygdom;
- nervesystemsygdomme eller psykiske lidelser, historie med indlagt depression, to tilfælde af paralepsi eller selvmordstendens;
- historie med klinisk diagnose af en spiseforstyrrelse, såsom bulimi eller cynoreksi, anoreksi; eller vægtændringer på mere end 5 kg inden for de foregående 3 måneder;
- historie med vægttab med kirurgi eller en historie med postoperativ adhæsion;
- have taget medicin med kendt indflydelse på vægt eller appetit inden for de foregående 3 måneder, såsom slankepiller, kortikosteroidlægemidler, antidepressionsmidler, diazepamlægemidler, ikke-selektiv kropsantihistamin, nikotinerstatninger eller hypoglykæmiske lægemidler, eller planlægger at holde op med at ryge og drikke;
- graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid inden for 40 uger;
- modtog katgut-implantation ved akupunkter;
- deltaget i klinisk forskning om fedme i de foregående 3 måneder;
- proteinallergi og ar;
- hudsygdomme såsom eksem og psoriasis;
- koagulationsforstyrrelser, indtagelse af warfarin, heparin eller andre antikoagulerende lægemidler;
- ikke samarbejder eller kan ikke opretholde behandlingen i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ægte katgut-implantation
Deltagerne vil modtage ægte katgut-implantation ved akupunkter plus livsstilsændringer.
Deltagerne vil modtage katgut-implantationsbehandling hver anden uge for at gennemføre et 8-sessions behandlingsforløb. Når akupunkterne og den omgivende hud desinficeres, vil en absorberbar kirurgisk sutur af passende længde blive indlejret i muskellaget eller subkutane væv af akupunkterne af specificerede engangsindstøbningsnåle.
Den absorberbare kirurgiske sutur stimulerede derefter disse punkter over en lang periode.
|
|
Sham-komparator: sham catgut implantation
Deltagerne vil modtage falsk katgut-implantation ved akupunkter og livsstilsændring hver anden uge for at gennemføre et 8-sessions behandlingsforløb. Operationsprocessen vil ligne den, der anvendes i den rigtige katgut-implantationsgruppe.
Tomme nåle uden catgut vil blive skubbet ind i den valgte position, til en dybde svarende til den, der bruges til catgut-implantation ved akupunkter.
Hyppigheden og varigheden var den samme som catgut-indlejringsgruppen.
|
Tomme nåle uden katgut vil blive skubbet ind i den valgte position som nedenfor: Gruppe A :1 cun lateralt fra Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) og Zusanli (ST36); Gruppe B :1 cun lateralt fra Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) og Fenglong (ST40). Disse to grupper af akupunkter vil i sidste ende blive udvalgt til alternativ behandling. Hver gruppe vil blive brugt alternativt og behandlet en gang hver 2. uge. livsstilsintervention: Det vil blive udført på samme måde som den rigtige katgut-implantation ved akupunktsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hastigheden af taljereduktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hastigheden af reduktion af vægt sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
|
hastigheden af reduktion af body mass index sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
|
hastigheden af reduktion af hoftelinje sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
|
hastigheden af reduktion af talje-hofte-forhold sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
|
hastigheden af reduktion af procentdelen af kropsfedt sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
|
ændringer i IWQOL - Lite-skala-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 28, uge 40.
|
|
ændringer i SF - 36 livskvalitetsskala score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 16, uge 40.
|
uge 4, uge 16, uge 40.
|
|
ændringer i HAD-skala-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 16, uge 40.
|
uge 4, uge 16, uge 40.
|
|
ændringer i selvværdsskalaens score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge 16, uge 40.
|
uge 4, uge 16, uge 40.
|
|
ændringer i serum totalt kolesterol sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
|
uge 16.
|
|
ændringer i serumtriglycerid sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
|
uge 16.
|
|
ændringer i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
|
uge 16.
|
|
ændringer i High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
|
uge 16.
|
|
ændringer i fastende blodsukker (FBG) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
|
uge 16.
|
|
ændringer i fastende insulin (FINS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
|
uge 16.
|
|
De negative virkninger af katgut-implantation ved akupunkter og som målt ved antal deltagere med bivirkninger.
Tidsramme: fra uge 2 til uge 16.
|
De negative virkninger af katgut-implantation ved akupunkturpunkter omfatter lokal hævelse, kløe, feber, stivhed og uudholdelig smerte.
I tilfælde af en uønsket virkning under forsøget, skal patienten straks kontakte lægen.
Alle bivirkninger bør omgående registreres.
|
fra uge 2 til uge 16.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Registry Identifier: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .