Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catgut-implantation ved akupunkter til behandling af simpel fedme

3. december 2019 opdateret af: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Klinisk effekt af katgut-implantation ved akupunkter til behandling af simpel fedme: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​intervenerende simple fedme-personer med katgut-implantation ved foretrukne akupunkter, hvilket udelukker placeboeffekt; det sekundære mål er at evaluere sikkerhed og overlegenhed ved behandling af simpel fedme med katgut-implantation ved akupunkter for at give klinisk bevis for det på højt niveau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede falske kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført på Hubei Provincial Hospital of TCM, Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine og First Hospital of Hunan University of Chinese Medicine. Denne undersøgelse omfatter følgende tidspunkter: en behandlingsperiode på 16 uger efter screening og en opfølgningsperiode på 24 uger. Den samlede studieperiode vil være 40 uger. Alle patienter vil blive randomiseret til den rigtige katgut-implantation ved akupunkts-gruppen eller den falske katgut-implantation ved akupunkter-gruppen. Den primære udfaldsmåling af denne undersøgelse er hastigheden af ​​taljereduktion sammenlignet med baseline. De sekundære udfaldsmålinger er hastigheden af ​​reduktion af vægt, BMI, hoftelinje, WHR og PBF og ændringer i IWQOL-Lite sammenlignet med baseline. Disse parametre vil blive evalueret i uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28 og uge 40. Ændringer i SF-36, HAD og SES sammenlignet med baseline vil blive evalueret i uge 0, uge ​​16 og uge 40. SF-36 og IWQOL-Lite vil blive brugt til at evaluere overvægtige patienters livskvalitet. HAD og SES vil blive brugt til at evaluere psykologisk status. Derudover vil hepatorenal funktion, blodfedt, leverblære miltfarve-ultralyd, FBG og insulinkoncentration blive brugt til at evaluere, om katgut-implantation ved akupunkter kan forbedre den fysiologiske funktion af overvægtige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter rekrutteret til denne undersøgelse bør opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. opfylder diagnosestandarden for simpel fedme i omdefinering og behandling af fedme i Asien og Stillehavsområdet udgivet af WHO i februar 2000;
  2. alder: 18-45;
  3. BMI: 25≤BMI<30;
  4. talje: mænd ≥95 cm; hunner ≥85 cm;
  5. rygere har ikke ændret deres rygevaner i mindst 2 måneder;
  6. villig til at acceptere de ovenfor beskrevne interventionsmetoder.

Eksklusionskriterier

Patienter med et af følgende kriterier vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. endokrin sygdom (såsom polycystisk ovariesyndrom, Cushings sygdom og hypothyroidisme, blandt andre);
  2. svangerskabsdiabetes eller ukontrolleret hypertension (SBP ≥160 mmHg; DBP ≥100 mmHg) [23], eller lunge-, hjerte-, lever- eller nyresygdom;
  3. nervesystemsygdomme eller psykiske lidelser, historie med indlagt depression, to tilfælde af paralepsi eller selvmordstendens;
  4. historie med klinisk diagnose af en spiseforstyrrelse, såsom bulimi eller cynoreksi, anoreksi; eller vægtændringer på mere end 5 kg inden for de foregående 3 måneder;
  5. historie med vægttab med kirurgi eller en historie med postoperativ adhæsion;
  6. have taget medicin med kendt indflydelse på vægt eller appetit inden for de foregående 3 måneder, såsom slankepiller, kortikosteroidlægemidler, antidepressionsmidler, diazepamlægemidler, ikke-selektiv kropsantihistamin, nikotinerstatninger eller hypoglykæmiske lægemidler, eller planlægger at holde op med at ryge og drikke;
  7. graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid inden for 40 uger;
  8. modtog katgut-implantation ved akupunkter;
  9. deltaget i klinisk forskning om fedme i de foregående 3 måneder;
  10. proteinallergi og ar;
  11. hudsygdomme såsom eksem og psoriasis;
  12. koagulationsforstyrrelser, indtagelse af warfarin, heparin eller andre antikoagulerende lægemidler;
  13. ikke samarbejder eller kan ikke opretholde behandlingen i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte katgut-implantation
Deltagerne vil modtage ægte katgut-implantation ved akupunkter plus livsstilsændringer. Deltagerne vil modtage katgut-implantationsbehandling hver anden uge for at gennemføre et 8-sessions behandlingsforløb. Når akupunkterne og den omgivende hud desinficeres, vil en absorberbar kirurgisk sutur af passende længde blive indlejret i muskellaget eller subkutane væv af akupunkterne af specificerede engangsindstøbningsnåle. Den absorberbare kirurgiske sutur stimulerede derefter disse punkter over en lang periode.
  1. Absorberbar kirurgisk sutur vil blive indlejret i akupunkter som nedenfor. Gruppe A: Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) og Zusanli (ST36); Gruppe B: Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) og Fenglong (ST40). Hver gruppe vil blive brugt alternativt og behandlet en gang hver 2. uge.
  2. livsstilsintervention :Erfarne ernæringseksperter beregnede hver deltagers basale stofskiftehastighed, og designede derefter en ordentlig diæt og træningsbehandling til dem. Under behandlingen vil der blive uddelt en kost- og træningsdagbog til patienterne, og der vil i henhold til dagbogen blive givet detaljeret vejledning vedrørende deres kost og motion. Patienterne bør opfordres til at holde kost- og træningsdagbogen i mindst 4 dage om ugen.
Sham-komparator: sham catgut implantation
Deltagerne vil modtage falsk katgut-implantation ved akupunkter og livsstilsændring hver anden uge for at gennemføre et 8-sessions behandlingsforløb. Operationsprocessen vil ligne den, der anvendes i den rigtige katgut-implantationsgruppe. Tomme nåle uden catgut vil blive skubbet ind i den valgte position, til en dybde svarende til den, der bruges til catgut-implantation ved akupunkter. Hyppigheden og varigheden var den samme som catgut-indlejringsgruppen.

Tomme nåle uden katgut vil blive skubbet ind i den valgte position som nedenfor: Gruppe A :1 cun lateralt fra Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) og Zusanli (ST36); Gruppe B :1 cun lateralt fra Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) og Fenglong (ST40). Disse to grupper af akupunkter vil i sidste ende blive udvalgt til alternativ behandling. Hver gruppe vil blive brugt alternativt og behandlet en gang hver 2. uge.

livsstilsintervention: Det vil blive udført på samme måde som den rigtige katgut-implantation ved akupunktsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​taljereduktion sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​reduktion af vægt sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
hastigheden af ​​reduktion af body mass index sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
hastigheden af ​​reduktion af hoftelinje sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
hastigheden af ​​reduktion af talje-hofte-forhold sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
hastigheden af ​​reduktion af procentdelen af ​​kropsfedt sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
ændringer i IWQOL - Lite-skala-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​40.
ændringer i SF - 36 livskvalitetsskala score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​40.
uge 4, uge ​​16, uge ​​40.
ændringer i HAD-skala-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​40.
uge 4, uge ​​16, uge ​​40.
ændringer i selvværdsskalaens score sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​16, uge ​​40.
uge 4, uge ​​16, uge ​​40.
ændringer i serum totalt kolesterol sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
uge 16.
ændringer i serumtriglycerid sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
uge 16.
ændringer i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
uge 16.
ændringer i High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
uge 16.
ændringer i fastende blodsukker (FBG) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
uge 16.
ændringer i fastende insulin (FINS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: uge 16.
uge 16.
De negative virkninger af katgut-implantation ved akupunkter og som målt ved antal deltagere med bivirkninger.
Tidsramme: fra uge 2 til uge 16.
De negative virkninger af katgut-implantation ved akupunkturpunkter omfatter lokal hævelse, kløe, feber, stivhed og uudholdelig smerte. I tilfælde af en uønsket virkning under forsøget, skal patienten straks kontakte lægen. Alle bivirkninger bør omgående registreres.
fra uge 2 til uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (Registry Identifier: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

dataene vil blive offentliggjort i form af offentlige papirer inden maj 2019 til offentlige henvendelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner