- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936973
Implantación de catgut en puntos de acupuntura para el tratamiento de la obesidad simple
Efecto clínico de la implantación de catgut en puntos de acupuntura para el tratamiento de la obesidad simple: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes reclutados para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- cumplir con el estándar de diagnóstico para la obesidad simple en Redefinición y procesamiento de la obesidad en el área de Asia y el Pacífico publicado por la OMS en febrero de 2000;
- edad: 18-45;
- IMC: 25≤IMC<30;
- cintura: hombres ≥95 cm; hembras ≥85 cm;
- los fumadores no han cambiado sus hábitos de fumar durante al menos 2 meses;
- dispuestos a aceptar los métodos de intervención descritos anteriormente.
Criterio de exclusión
Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- enfermedad endocrina (como síndrome de ovario poliquístico, enfermedad de Cushing e hipotiroidismo, entre otras);
- diabetes gestacional o hipertensión no controlada (PAS ≥160 mmHg; PAD ≥100 mmHg) [23], o enfermedad pulmonar, cardíaca, hepática o renal;
- enfermedad del sistema nervioso o trastornos mentales, antecedentes de depresión hospitalaria, dos casos de paralepsia o tendencia suicida;
- antecedentes de diagnóstico clínico de un trastorno alimentario, como bulimia o cinorexia, anorexia; o cambios de peso superiores a 5 kg en los 3 meses anteriores;
- antecedentes de pérdida de peso con cirugía o antecedentes de adherencia postoperatoria;
- haber tomado medicamentos con una influencia conocida sobre el peso o el apetito en los 3 meses anteriores, como píldoras de dieta, corticosteroides, medicamentos antidepresivos, diazepam, antihistamínicos corporales no selectivos, reemplazos de nicotina o hipoglucemiantes, o planea dejar de fumar y bebiendo;
- embarazo, lactancia o planea quedar embarazada dentro de las 40 semanas;
- recibieron implantes de catgut en los puntos de acupuntura;
- participó en investigaciones clínicas sobre la obesidad en los 3 meses anteriores;
- alergia a las proteínas y cicatrices;
- enfermedad de la piel como eccema y psoriasis;
- trastornos de la coagulación, tomar warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes;
- no coopera o no puede mantener el tratamiento durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de catgut real
Los participantes recibirán un implante de catgut real en los puntos de acupuntura además de una modificación del estilo de vida.
Los participantes recibirán un tratamiento de implantación de catgut cada dos semanas para cumplir con un curso de tratamiento de 8 sesiones. Cuando se desinfecten los puntos de acupuntura y la piel circundante, se incrustará una sutura quirúrgica absorbible de una longitud adecuada en la capa muscular o tejido subcutáneo de los puntos de acupuntura por el agujas de inclusión desechables especificadas.
Luego, la sutura quirúrgica absorbible estimuló esos puntos durante un largo período.
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Comparador falso: implantación de catgut simulado
Los participantes recibirán una implantación de catgut simulada en los puntos de acupuntura y una modificación del estilo de vida cada dos semanas para completar un curso de tratamiento de 8 sesiones. El proceso de operación será similar al que se aplica en el grupo de implantación de catgut real.
Las agujas vacías sin catgut se empujarán a la posición elegida, a una profundidad equivalente a la utilizada para la implantación de catgut en los puntos de acupuntura.
La frecuencia y la duración fueron las mismas que las del grupo de inclusión de catgut.
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Las agujas vacías sin catgut se empujarán a la posición elegida de la siguiente manera: Grupo A: 1 cun lateral desde Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) y Zusanli (ST36); Grupo B: 1 cun lateral desde Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) y Fenglong (ST40). Esos dos grupos de puntos de acupuntura finalmente se seleccionarán para un tratamiento alternativo. Cada grupo se utilizará alternativamente y se tratará una vez cada 2 semanas. intervención de estilo de vida: se realizará de la misma manera que la implantación de catgut real en el grupo de puntos de acupuntura. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de reducción de la cintura en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de reducción de peso en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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la tasa de reducción del índice de masa corporal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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la tasa de reducción de la línea de la cadera en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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la tasa de reducción de la relación cintura-cadera en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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la tasa de reducción del porcentaje de grasa corporal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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cambios en la puntuación de la escala IWQOL - Lite en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
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cambios en la puntuación de la escala de calidad de vida SF - 36 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana4, semana16, semana40.
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semana4, semana16, semana40.
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cambios en la puntuación de la escala HAD en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana4, semana16, semana40.
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semana4, semana16, semana40.
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cambios en la puntuación de la escala de autoestima en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana4, semana16, semana40.
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semana4, semana16, semana40.
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cambios en el colesterol total sérico en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
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semana16.
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cambios en los triglicéridos séricos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
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semana16.
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cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
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semana16.
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cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
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semana16.
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cambios en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana16.
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semana16.
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cambios en la insulina en ayunas (FINS) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana16.
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semana16.
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Los efectos adversos de la implantación de catgut en los puntos de acupuntura y medidos por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 16.
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Los efectos adversos de la implantación de catgut en los puntos de acupuntura incluyen hinchazón local, prurito, fiebre, supuración y dolor insoportable.
En caso de un efecto adverso durante el ensayo, el paciente debe comunicarse inmediatamente con el médico.
Todos los efectos adversos deben registrarse rápidamente.
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Desde la semana 2 hasta la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF, RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006;368:1660-72. Preljevic VT, Østhus TB, Sandvik L, Opjordsmoen S, Nordhus IH, Os I, et al. Screening for anxiety and depression in dialysis patients: comparison of the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Beck Depression Inventory. J Psychosom Res. 2012;73:139-44. Van Gaal LF, Rissanen AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S, RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant onweight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005;365:1389-97. Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. World Health Organization, Regional Office for the Western Pacific. The Asia-Pacific perspective: redefining obesity and its treatment. Sydney: Health Communications Australia; 2000. Astrup A, Madsbad S, Breum L, Jensen TJ, Kroustrup JP, Larsen TM. Effect of tesofensine on bodyweight loss, body composition, and quality of life in obese patients: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2008;372:1906-13. MacPherson H, White A, Cummings M, Jobst KA, Rose K, Niemtzow RC, et al. Standards for reporting interventions in controlled trials of acupuncture: the STRICTA recommendations. J Altern Complement Med. 2002;8:85 - 9. Ralph JL, Von Ah D, Scheett AJ, Hoverson BS, Anderson CM. Diet assessment methods: a guide for oncology nurses. Clin J Oncol Nurs. 2011;15:E114 - 21. James WP, Astrup A, Finer N, Hilsted J, Kopelman P, Rössner S, et al. Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction and Maintenance Lancet. 2000;356:2119-25.
- Chen X, Huang W, Wei D, Zhao JP, Zhang W, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Zhang JJ, Zhong F, Gao F, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Huang Q, Zeng XT, Zhou ZY. Effect of Acupoint Catgut Embedding for Middle-Aged Obesity: A Multicentre, Randomised, Sham-Controlled Trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2022 Feb 27;2022:4780019. doi: 10.1155/2022/4780019. eCollection 2022.
- Chen X, Huang W, Wei D, Ding DG, Jiao Y, Pan HL, Jin YT, Zheng YW, Zhang YJ, Zhang YR, Liu YR, Zhou ZY. Clinical effect of catgut implantation at acupoints for the treatment of simple obesity: A multicentre randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23390. doi: 10.1097/MD.0000000000023390.
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Otros números de identificación del estudio
- 201507003
- ChiCTR-IOR-16008384 (Identificador de registro: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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