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Implantación de catgut en puntos de acupuntura para el tratamiento de la obesidad simple

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efecto clínico de la implantación de catgut en puntos de acupuntura para el tratamiento de la obesidad simple: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es evaluar la efectividad del tratamiento de personas con obesidad simple interventoras con implantación de catgut en los puntos de acupuntura preferidos, lo que excluye el efecto placebo; el objetivo secundario es evaluar la seguridad y la superioridad del tratamiento de la obesidad simple con la implantación de catgut en los puntos de acupuntura para proporcionar pruebas clínicas de alto nivel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada se llevará a cabo en el Hospital Provincial de TCM de Hubei, el Hospital Dongzhimen de la Universidad de Medicina China de Beijing y el Primer Hospital de la Universidad de Medicina China de Hunan. Este estudio incluye los siguientes puntos de tiempo: un período de tratamiento de 16 semanas después de la selección y un período de seguimiento de 24 semanas. El período total de estudio será de 40 semanas. Todos los pacientes serán aleatorizados en el grupo de implantación de catgut real en los puntos de acupuntura o en el grupo de implantación de catgut simulada en los puntos de acupuntura. La medida de resultado primaria de este estudio es la tasa de reducción de la cintura en comparación con el valor inicial. Las medidas de resultado secundarias son la tasa de reducción de peso, IMC, cadera, WHR y PBF, y los cambios en el IWQOL-Lite en comparación con la línea de base. Estos parámetros serán evaluados en la semana 0, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28 y semana 40. Los cambios en SF-36, HAD y SES en comparación con el valor inicial se evaluarán en la semana 0, la semana 16 y la semana 40. Se utilizarán SF-36 e IWQOL-Lite para evaluar la calidad de vida de los pacientes obesos. HAD y SES se utilizarán para evaluar el estado psicológico. Además, la función hepatorrenal, la grasa en la sangre, la ecografía del color del hígado, la vejiga y el bazo, la FBG y la concentración de insulina se utilizarán para evaluar si la implantación de catgut en los puntos de acupuntura puede mejorar la función fisiológica de los pacientes obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes reclutados para este estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. cumplir con el estándar de diagnóstico para la obesidad simple en Redefinición y procesamiento de la obesidad en el área de Asia y el Pacífico publicado por la OMS en febrero de 2000;
  2. edad: 18-45;
  3. IMC: 25≤IMC<30;
  4. cintura: hombres ≥95 cm; hembras ≥85 cm;
  5. los fumadores no han cambiado sus hábitos de fumar durante al menos 2 meses;
  6. dispuestos a aceptar los métodos de intervención descritos anteriormente.

Criterio de exclusión

Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. enfermedad endocrina (como síndrome de ovario poliquístico, enfermedad de Cushing e hipotiroidismo, entre otras);
  2. diabetes gestacional o hipertensión no controlada (PAS ≥160 mmHg; PAD ≥100 mmHg) [23], o enfermedad pulmonar, cardíaca, hepática o renal;
  3. enfermedad del sistema nervioso o trastornos mentales, antecedentes de depresión hospitalaria, dos casos de paralepsia o tendencia suicida;
  4. antecedentes de diagnóstico clínico de un trastorno alimentario, como bulimia o cinorexia, anorexia; o cambios de peso superiores a 5 kg en los 3 meses anteriores;
  5. antecedentes de pérdida de peso con cirugía o antecedentes de adherencia postoperatoria;
  6. haber tomado medicamentos con una influencia conocida sobre el peso o el apetito en los 3 meses anteriores, como píldoras de dieta, corticosteroides, medicamentos antidepresivos, diazepam, antihistamínicos corporales no selectivos, reemplazos de nicotina o hipoglucemiantes, o planea dejar de fumar y bebiendo;
  7. embarazo, lactancia o planea quedar embarazada dentro de las 40 semanas;
  8. recibieron implantes de catgut en los puntos de acupuntura;
  9. participó en investigaciones clínicas sobre la obesidad en los 3 meses anteriores;
  10. alergia a las proteínas y cicatrices;
  11. enfermedad de la piel como eccema y psoriasis;
  12. trastornos de la coagulación, tomar warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes;
  13. no coopera o no puede mantener el tratamiento durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de catgut real
Los participantes recibirán un implante de catgut real en los puntos de acupuntura además de una modificación del estilo de vida. Los participantes recibirán un tratamiento de implantación de catgut cada dos semanas para cumplir con un curso de tratamiento de 8 sesiones. Cuando se desinfecten los puntos de acupuntura y la piel circundante, se incrustará una sutura quirúrgica absorbible de una longitud adecuada en la capa muscular o tejido subcutáneo de los puntos de acupuntura por el agujas de inclusión desechables especificadas. Luego, la sutura quirúrgica absorbible estimuló esos puntos durante un largo período.
  1. La sutura quirúrgica absorbible se incrustará en puntos de acupuntura como se muestra a continuación. Grupo A: Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) y Zusanli (ST36); Grupo B: Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) y Fenglong (ST40). Cada grupo se utilizará alternativamente y se tratará una vez cada 2 semanas.
  2. intervención en el estilo de vida: nutricionistas experimentados calcularon la tasa metabólica basal de cada participante y luego diseñaron una dieta adecuada y un tratamiento de ejercicio para ellos. Durante el tratamiento, se distribuirá a los pacientes un diario de dieta y ejercicio, y se proporcionará orientación detallada sobre su dieta y ejercicio de acuerdo con el diario. Se debe alentar a los pacientes a mantener la dieta y el ejercicio diario durante al menos 4 días a la semana.
Comparador falso: implantación de catgut simulado
Los participantes recibirán una implantación de catgut simulada en los puntos de acupuntura y una modificación del estilo de vida cada dos semanas para completar un curso de tratamiento de 8 sesiones. El proceso de operación será similar al que se aplica en el grupo de implantación de catgut real. Las agujas vacías sin catgut se empujarán a la posición elegida, a una profundidad equivalente a la utilizada para la implantación de catgut en los puntos de acupuntura. La frecuencia y la duración fueron las mismas que las del grupo de inclusión de catgut.

Las agujas vacías sin catgut se empujarán a la posición elegida de la siguiente manera: Grupo A: 1 cun lateral desde Zhigou (TE 6), Tianshu (ST25), Weishu (BL21), Zhongwan (CV12) y Zusanli (ST36); Grupo B: 1 cun lateral desde Quchi (LI11), Huaroumen (ST24), Pishu (BL20), Shuifen (CV9) y Fenglong (ST40). Esos dos grupos de puntos de acupuntura finalmente se seleccionarán para un tratamiento alternativo. Cada grupo se utilizará alternativamente y se tratará una vez cada 2 semanas.

intervención de estilo de vida: se realizará de la misma manera que la implantación de catgut real en el grupo de puntos de acupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de reducción de la cintura en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de reducción de peso en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
la tasa de reducción del índice de masa corporal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
la tasa de reducción de la línea de la cadera en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
la tasa de reducción de la relación cintura-cadera en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
la tasa de reducción del porcentaje de grasa corporal en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
cambios en la puntuación de la escala IWQOL - Lite en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 28, semana 40.
cambios en la puntuación de la escala de calidad de vida SF - 36 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana4, semana16, semana40.
semana4, semana16, semana40.
cambios en la puntuación de la escala HAD en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana4, semana16, semana40.
semana4, semana16, semana40.
cambios en la puntuación de la escala de autoestima en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana4, semana16, semana40.
semana4, semana16, semana40.
cambios en el colesterol total sérico en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
semana16.
cambios en los triglicéridos séricos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
semana16.
cambios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
semana16.
cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: semana16.
semana16.
cambios en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana16.
semana16.
cambios en la insulina en ayunas (FINS) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: semana16.
semana16.
Los efectos adversos de la implantación de catgut en los puntos de acupuntura y medidos por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 16.
Los efectos adversos de la implantación de catgut en los puntos de acupuntura incluyen hinchazón local, prurito, fiebre, supuración y dolor insoportable. En caso de un efecto adverso durante el ensayo, el paciente debe comunicarse inmediatamente con el médico. Todos los efectos adversos deben registrarse rápidamente.
Desde la semana 2 hasta la semana 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201507003
  • ChiCTR-IOR-16008384 (Identificador de registro: A Multicenter Randomized Controlled Trial of Catgut Implantation at Acupoints for the Treatment of Simple Obesity)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

los datos se publicarán en forma de documentos públicos antes de mayo de 2019 para consultas públicas

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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